《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第四节质量管理体系文件

药品经营质量管理规范释义（2016版）第一部分药品批发企业第四节　质量管理体系文件概述一、质量体系文件概述质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范，是药品经营企业贯彻执行GSP的内部依据，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成企业的质量体系文件。二、质量体系文件价值ISO9000系列中着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施质量体系管理的体会，质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新修订的《药品经营质量管理规范》 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 中，就需要特别强调形成质量体系文件。三、质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，质量体系文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.质量体系文件是质量体系审核的依据。——证明过程已经确定并优化；——证明文件规定已被有效实施；——证明文件处于使用控制中。3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。——文件作为培训全体员工的教材；——寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。——依据文件确定工作过程要求可改进之处；——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。四、质量体系文件的基本要求：1.系统性——企业应对其质量体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；——所有的文件应按规定的方法编辑成册；——各层次文件应分布合理；2.协调性——质量体系文件的所有规定应与企业的其他管理规定相协调；——质量体系文件之间应相互协调、互相印证；——质量体系文件应与法律、法规、规章、有关技术标准、规范相互协调；——应认真处理好各环节接口，避免不协调或职责不清。3.唯一性——对药品经营企业制定的质量体系文件是唯一的；——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；——决不许对同一事项的相互矛盾的不同的质量体系文件同时使用；——不同企业的质量体系文件应当符合企业实际，可具有不同的风格。4.适用性——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；——所有质量体系文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；——追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；——编写质量体系文件都应依据标准的要求和企业的现实；——发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。五、质量体系文件的编写方法：1.自上而下依次展开的编写方法——按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序（规范）、质量记录的顺序编写；——此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；——此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的质量管理相关知识和管理能力要求较高；——此方法使文件编写所需时间较长；——此方法必然会伴随着反复修改。2.自下而上的编写方法——按基础性文件、程序文件、质量手册的顺序编写；——此方法适用于原管理基础较好的企业；——此方法如无文件总体 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 设计指导易出现混乱。3.从程序文件开始，向两边扩展的编写方法——先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写；——此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始；——此方法有利于GSP的要求与企业的实际紧密结合；——此方法可缩短文件编写时间。六、质量体系文件的策划质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个企业的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。1.结构的策划根据这种质量体系文件的金字塔结构形态，文件编制人员的安排也是不一样的，即负责企业的质量手册、程序文件和作业指导书的具体编制人员是不一样的。——质量手册的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与，因为质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。——程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件的编写基本上是同一批人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。——作业指导书可以分解， 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。2.格式的策划质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。例如：假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。3.内容的策划文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是根据企业质量方针和企业质量目标把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。有很多小型药品经营企业在实施GSP过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现与本企业实际不相符的现象。第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。【条款释义】本条要求药品经营企业制定从总体上和原则上满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上符合企业实际需要的，开展质量体系管理工作长期遵循的，保证药品质量管理体系的基本文件系统。制定就是要求企业经过一定程序、规程、计划等，完成质量管理体系文件建立的结果。符合企业实际，首先应当保证企业在符合国家法律、法规、规章的前提下开展质量体系文件制定工作；其次应当根据企业经营规模、经营方式、操作过程等，由企业自行制定。质量管理体系文件是一切涉及药品质量管理体系的书面标准和实施过程中的记录组成的，贯穿药品质量管理体系全过程的连贯有序的质量管理系列性文件。也是药品经营企业开展质量管理活动的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。建立并保持文件化的药品质量管理体系，是一项规范质量管理行为活动，使整个质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查；是一项有益于质量体系管理的增值活动。通过质量管理体系文件确定部门及岗位的工作权责和内容，明确工作范围，保持一致的和稳定的工作方式，以避免由于口头交待、沟通工作的方式欠明确和清晰。此外，质量体系所有的工作要求都文件化，有助于沟通意图、统一行动；有助于日常工作的不断提升管理和技术要求；有助于保证质量管理的重复性和可追溯性；有助于 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 质量管理体系的有效性和持续适宜性。【质量体系文件的结构】参阅ISO9000系列，为了更好的体现质量体系管理工作，建议企业质量体系文件结构层次为：第一层：质量手册是根据质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：——说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；——规定和描述质量体系；——规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；——明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。第二层：质量体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。第三层：作业指导书是表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制温湿度监测、入库验收、仪器校准、维护设备设施等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。结构图说明质量手册第一层　　　　　　　　　　　　　（质量方针、质量目标）第二层质量管理制度　　　　　　　　　　　　　　　　　　部门及岗位职责第三层操作规程、记录、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　表格、档案、报告等（图4-1）注意事项：质量体系文件主要由质量手册、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录、表格、报告等质量文件构成；各层次文件可以分开，也可以合并；当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细；根据企业实际，也可以把质量体系文件中的作业程序作为第三层次，把表格、报告、记录等作为第四层次；各层次间合并还是分开，可由企业根据自己的习惯和需要去决定。【检查要点】1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2、企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。3.注意事项质量管理体系文件应根据组织的特点、规模及具体性质采取不同形式，文件的适宜性和协调性在很大程度上取决于人员的素质和技能，以及培训程度的有机结合。在任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜，以使体系文件保持一个合理水平，从而便于有效管理。【检查方法】1.查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。2.提问内容（1）询问质量负责人质量管理体系文件有哪些内容组成。（2）询问质量负责人企业所用质量体系文件如何在层次上有效划分。【可能出现的问题】1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。2.企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。【注意事项】本条应当与第六条、第七条、第十三条、第十七条及企业实际情况综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》《药品管理法实施 细则 测试细则下载防尘监理实施细则免费下载免费下载地暖施工监理细则公路隧道通风设计细则下载静压桩监理实施细则下载 》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》第三十二条　（文件管理）文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。【条款释义】本条作用在于通过文件管理操作规程，对保证质量体系的文件进行全面控制。文件管理，就是药品经营企业对文件的创制、处置和管理，即在文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁的一个完整周期中，以特定的方法和原则对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并获得功效的行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制定、修订与颁布的管理要求，并保存相关记录。附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图附图2：外来受控文件受控流程图图3质量记录控制流程图注意：以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。【检查要点】1、各项符合企业质量体系的文件是否按照规定的程序起草、修订、审核、批准和发布。2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。3、文件的保管、替换、销毁、分发等工作是否符合相关要求。4、是否有《文件管理操作规程》或相关管理规定。5、注意事项质量管理体系所要求文件的管理应当予以控制。体系文件一般应在体系策划完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件，就易产生系统性、整体性不强、以及脱离实际等弊病。【检查方法】1、查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定。2、抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布（如有修订、替换应一并检查）全过程是否符合规定。3、提问内容（1）质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程（2）替换、修改、撤销需要注意什么？【可能出现的问题】1.未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。2.修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。3.没有《文件管理操作规程》的。【注意事项】本条应当与第九条、第十二条、第三十二条及企业实际情况综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放、便于查阅。【条款释义】本条是对质量体系文件格式、题目的要求，目的在于便于识别。1.格式编号要求质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。质量体系文件的格式，制定质量体系文件的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。为了便于查阅质量管理体系文件，应当对各层次文件分类编号。参阅ISO9000系列对文件编号作如下规定：标准编号规则示意图：XX/××××××—××××—×××6、序列号（三位）5、年代号（四位）4、业务性质代号（二位）3、发文性质代号（二位）2、部门代号（二位）1、公司标准代号注译：1、公司标准代号XX/代表XX公司制定、批准、发布的企业标准。2、部门代号是用部门名称的二位汉语拼音字头表示，[见表1]。3、发文性质代号指对内/外发文，是否受控，该代号使用内外的汉语拼音字头及是否得英文头字母表示，[见表2]。4、业务性质代号是指文件的业务性质是管理类，还是业务类，用管理/业务两词的汉语拼音字头表示，[见表3]。5、年代号用四位数表示。6、序列号指公司按上述规定编列的顺序号，不足三位用零补齐。表1部门代号部门名称采购部销售部财务部行政部人力资源部后勤部代号CGXSCWXZRLHQ表2发文性质代号部门名称对内发文（受控）对内发文（不受控）对外发文（受控）对外发文（不受控）代号NYNNWYWN表3业务性质代号部门名称管理类业务类代号GLYW以下示例仅为参考，企业应当根据实际，按照自己的习惯和需要去做好质量体系文件题目、种类、目的以及文件编号和版本号的确定工作。质量手册编号：WRCAXX—XXXX年份号版本号第一层次文件代号公司代号（示例1）（示例2）程序文件编号WRCBX—XX—XXXX年份号过程内文件序号GJB9001B-2009过程编号第二层次文件公司代号（示例2）第三层次文件编号（质量记录编号）/××——××××——××部门代号年份号顺序号公司代号文件类别号（示例2）2.文字要求质量体系文件应当职责分明，语气肯定，结构清楚、文字简明、文风一致，遵循“最简单、最易懂”原则体现质量管理文件；文字表达要准确、顺畅、简练。“准确”就是要表达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺，流畅。“简练”就是要简洁、明了。质量管理体系文件要用词准确，例如：“必须”、“应当”、“允许”、“注意”表示要求严格程度是不同的；不能用模棱两可的词语如“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语的词语。3.文件存放查阅要求本条所述“文件应当分类存放，便于查阅”应当与第三十六条“企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件”有所区分。第三十六条应当是以实际操作使用为主，便于操作人员现场查阅和使用；而本条应当是质量管理部门或文件管理部门对已制定出的质量体系文件的管理，企业可以按文件编号、业务部门、操作程序等条件分类存放，只要符合企业实际或企业根据自己的习惯和需要即可。【检查要点】1、质量体系文件用词应当准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。2、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致。3、质量管理体系文件按要求进行编号，查阅方便；归档期限应当符合质量管理体系要求。4、注意事项此处文件应当包括为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件（如记录、凭证、表格、档案、报告）。【检查方法】1、通查（或抽查）文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。2、通查（或抽查）文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。3、检查文件编号是否按企业规定编写。4、提问内容（1）询问质量管理部门人员文件内容在文字时需注意什么（2）如何辨别企业质量管理体系文件编号。【可能出现的问题】1.制度、部门或岗位职责用词出现模棱两可、含糊不清；内容出现前后矛盾。2.记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹。3.质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容的。【注意事项】与三十三条及企业实际情况综合检查及判定。【参考依据】《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。【条款释义】企业质量体系活动是一个动态的过程，企业会根据法律法规的更替、市场规律的变化、内部结构的重组、经营范围、经营规模发生改变等情况以及企业质量内审的结果进行质量体系的改进，因而改变质量体系文件。质量体系文件的动态性，表现在文件随质量管理体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效。质量管理体系文件的时效性与企业质量管理活动密切相关，决定企业质量管理活动与企业质量管理方针、目标是否相统一；是否满足现行质量体系的要求；是否符合企业现行实际工作的需要。（过程如图4-4）1.定期审核、修订企业应当根据质量目标定期对质量管理体系文件进行考核、评审，或在质量体系内审、改进、风险管理等活动中对文件相关内容发生变化时及时按文件管理操作规程进行修改，审核、批准、替换等一系列工作。2.质量体系文件的现行文本企业质量管理部门应当确保文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用。3.废止的质量体系文件废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理。如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件应当进行适当的标识，留档备查，并不得出现于部门或岗位操作现场。重新提出不通过通过不同意同意注意：以上图表为实例，建议企业根据实际情况制定。说明：1.根据以下标准审核：①经对文件进行讨论审核，认为无继续执行必要时；②文件的题目改变；③新版文件生效后，对原版文件应收回；④在执行过程中，发现文件有错误。2.文件回收要在《文件发放、回收、销毁记录》上登记。3.文件销毁报质量部负责人批准后由二人进行，并在《文件发放、回收、销毁记录》上登记签名。【检查要点】药圈会员分享（1）现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效文本是否有相关标识。（2）如发生修订情况，岗位操作应当符合修订后文件要求。（3）修订版本文件是否按文件管理操作规程要求审核并发放相关岗位，修订前版本是否由文件管理部门按要求及时收回。3.注意事项已撤销和旧版文件（尤其以记录文件为主）应当根据企业要求留档备查，便于对修订前质量体系活动的追溯。【检查方法】1、查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。2、查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。3、抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。4、提问内容（1）询问质量管理人员定期审核时间，修订文件程序。（2）抽查部门或岗位，询问已撤销或过期文件的处理方法。（3）就修订后内容询问部门或岗位关键人员。【可能出现的问题】1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。3.部门或岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符，无标识的。【注意事项】与第九条、第十条综合检查及判定【参考依据】《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》第三十五条　（文件执行）企业应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。【条款释义】质量管理体系文件的正确执行是企业保证质量管理体系有效运行的重要过程。企业为保证各项质量管理现行文本文件正确执行，应当开展以下两项质量工作：1.应当确保各部门或岗位在使用处获得正确执行的现行文本文件，即对现行文本文件发放到各部门或岗位按文件管理操作规程详细准确记录；2.企业应当对文件规定内容（质量管理制度、岗位操作规程、记录及凭证填写等）开展定期培训；并根据企业内部考核、评审等质量活动对文件的正确执行进行考评。质量体系文件制定（修改）后，企业应当根据企业相关文件编写要求或结合实际对文件进行编号和制定版本号，并登录或修改，以控制文件的最新状态受控文件分发要求：(1)质量手册的发放以质量手册控制为准；(2)《程序文件》发放至各岗位或职能部门；(3)各部岗位或职能部门所制定的文件，发至本岗位或部门，其它岗位或部门若需要再申请。(4)外来文件由相关部门人员审查后，予以控制。企业按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给相关部门；在文件分发过程中，企业还须收回原有的旧版文件，并应在登记并签收，对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。企业应在质量体系、经营范围、经营方式、操作规程改变或定期视需要发出《文件总览表》，以供各使用部门核对最新版本。【检查要点】1.现场检查（1）部门或岗位对文件的执行是否正确，质量管理部门是否进行相关管理活动。（2）岗位获得与工作内容相对应的必要文件的方式方法是否符合企业相关制度。（3）企业是否对文件岗位进行培训。（4）检查企业是否有关于质量制度检查或考核的有关规定；是否按制度考核要求对文件的执行进行了检查，并有记录；注意：从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度（5）对照质量文件，查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容；判断企业是否真正正确执行各项文件2．提问内容（1）岗位人员如何正确执行文件。（2）岗位人员如何获得相关文件。（3）企业对岗位操作的培训。【缺陷判定】出现下列情况之一，应判定为缺陷：1.文件发放未按程序进行或文件发放过程无法体现，无相关登记或记录。2.未对部门或岗位开展培训工作。3.企业质量考评内容未涉及文件智能更新内容的。4.企业没有关于文件执行的考核制度或办法，或有考核制度但未定期考核的5.工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件；6.有质量文件，实际工作没有执行；7.有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施；或有纠偏措施，但实际工作未改正。【注意事项】本条应与各部门或岗位实际情况综合判断及评定。【参考依据】《药品管理法》《药品管理法实施细则》《药品经营质量管理规范》《GB/T19000—2008/ISO9000:2005》《GB/T19001—2008/ISO9000:2008》第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；原条款：（八）药品有效期的管理（药品的效期管理）；药品法的标准说法就是有效期。（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备的保管、维护管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。【条款释义】企业质量管理制度是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的实际需要而制定的质量规则。是对企业各部门、岗位各质量管理环节如何实施质量管理做出的明确规定。质量管理制度在企业质量管理体系及活动中具有权威性和约束力，是质量管理首要支持性文件。企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”。计算机系统管理中应当包含电子数据定期备份的相关内容。【检查要点】1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。2、制度内容应当符合法律法规的规定及企业实际。【检查方法】1、查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容2、抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。3、通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。4、提问内容（1）质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？（2）具体岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。【可能出现的问题】1.缺少部门岗位或环节质量制度的。2.企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方；3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方；4.被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。5、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。【注意事项】企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。第三十七条部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。【条款释义】质量管理体系职责是根据药品经营质量管理规范要求和企业质量体系开展质量管理活动的需求，对质量管理的各相关部门或岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关质量管理工作确定了由谁来做的的问题。【检查要点】1、企业质量管理体系制度的特征应当为“做什么”，不同于岗位职责的“由谁来做”，也不同于操作规程的“怎么来做”。不能发生原则性的相互混淆。2、应当符合企业实际。【检查方法】1、查阅文件（1）职责应当至少包括上述内容（2）内容是否与符合企业实际。（3）通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。2.提问内容各部门岗位相关职责。【可能出现的问题】1、部门或岗位职责不明确、前后矛盾。2、岗位职责与企业实际情况不相符。3、企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的；4、制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。【注意事项】企业根据自身实际情况制定，应当符合企业实际，不可统一。第三十八条　（操作规程）企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。【条款释义】本条的目的是明确企业各环节工作的程序，做到各项工作操作程序有规程可循，杜绝工作因人而异，做到规范化操作。企业质量管理操作规程也是质量管理的操作程序。是为了进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法。是对质量活动采取方法的具体描述，也是GSP规范管理的支持性文件。在质量管理体系操作规程中，通常包括活动的目的和范围、明确规定何时、何地、以及如何做，应采用什么材料设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等。操作规程还应当包括操作技术细节，操作方法等，是岗位操作人员正确开展质量工作的依据，是保证质量体系有效运行的规范。操作规程的制定要贯彻质量体系的方针，其内容要结合质量活动实际运行情况，突出关键点，文字力求简练、易懂、易记。条目的先后顺序要求与操作顺序一致。【检查要点】1、企业应当按经营的实际情况制定操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节；2、操作规程应当简明、易懂，有操作性；3、一项质量活动的操作规程不能影响到其他质量活动。【检查方法】1、查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。2、抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性。3、针对性提出岗位操作规程相关要求。【可能出现的问题】1、企业制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节，有空白；2、实际操作与操作规程规定不相符的。3、企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。第三十九条　（记录建立）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】企业质量记录，是为阐明企业药品质量活动符合质量体系取得的结果或提供完成活动的证据文件。用于对质量体系的追溯性活动，校准、验证工作提供证据支持。记录是工作过程的真实记载，反应质量工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供依据。在药品流通过程中，伴随大量记录的流转，记载着药品流向的时间、地点、品名、规格、数量、企业信息、价格信息等，工作人员可依据记录了解、追溯控制药品的流转情况。因此，GSP要求企业在药品的采购、存储、销售等各环节建立各种相关记录，并在质量记录中载明质量信息，做好追溯性。【检查要点】1、记录相关信息的内容应当完整，填写应当准确无误。2、所记录信息与现场检查情况应当一致（真实），能体现质量活动的过程（有效）。3、所记录信息内容应当成为完成的活动或得到的结果的客观证据（追溯性）。【检查方法】1、查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况；2、填写内容与现场检查情况是否一致；3、提问内容（1）填写各项记录需要注意什么内容。（2）记录应当如何保存。【可能出现的问题】1、记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的。2、发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。3、记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。【注意事项】本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。【参考依据】欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草第四十条　（电子记录管理）通过计算机系统记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登陆后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。【条款释义】随着企业电子信息化的不断完善，企业在质量管理活动中越来越多的运用到计算机管理系统，伴随着出现电子记录。对于企业电子记录，一是要对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确；二是要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现；三是对于电子信息应当按企业要求留档备份，确保质量体系活动的查阅和追溯性。如果发生电子记录的丢失，应当视为无记录。【检查要点】1、各部门或岗位操作人员应当得到授权，应当严格按照规定权限开展相关质量活动；2、电子记录应当定期备份存档；3、电子数据的更改应当依照权限及操作规程开展，并留有记录（如有的系统无法留存电子版更改情况的，应当留存书面记录）。【检查方法】1、各部门或岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作；2、电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容。3、提问内容（1）电子信息录入时发生错误或出现需要修改的情况如何处理。（2）质量管理部门如何管理电子信息数据。【可能出现的问题】（1）企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。（2）企业设置的权限可以任意修改电子信息的。（3）电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。【注意事项】本条应与第七节计算机系统综合判断及评定。【参考依据】欧盟《医药良好流通规范》（GDP）2010年11月30日起草第四十一条　（书面记录及凭证）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。【条款释义】本条的目的是规范企业经营质量管理过程中所涉及的记录和凭证，因记录和凭证是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部分。书面记录及凭证是体现质量体系贯彻执行的原始载体，为完整的质量管理工作和结果提供客观性的证据材料。因此，对于书面记录及凭证必须保证填写及时、字体端正，字迹清楚可辨认。对于确实需要更改的信息，应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现。书面记录与文字记录的区别：书面记录：较文字记录窄，仅限于在纸质材料上书写记录的内容。如：随货通行单、交接签收记录等。文字记录：可以在纸质材料上书写记录相关信息，也可以文字形式记录在电子文档中。如：验收、养护记录等。【检查要点】1、书面记录应当及时填写，字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。2、文字记录应当准确无误。3、应当对记录及凭证整理归档。【检查方法】1.现场检查（1）抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况。（2）更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨。2.提问内容（1）书面记录及凭证填写要求。（2）更改已填写信息的要求是什么。【可能出现问题】1.企业使用的记录及凭证，有填写不符合本条要求的；2.字迹无法辨认，无法体现质量活动过程的、随意涂改或撕毁的。3.更改信息不注明理由，或不签字无法追溯的。4.按企业质量制度和操作规程要求，无相对应的记录或凭证的；5.记录及凭证有修改不符合本条要求的【注意事项】本条应当与现场对各部门或岗位检查共同综合判断及评定。第四十二条　（记录保存）记录及凭证应当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。【条款释义】记录保存的目的是为了保证一个完整的质量体系周期的重复性（或再现性）和可追溯性，是质量体系完整性的重要体现。疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。【检查要点】记录及凭证的实效【检查方法】1.现场检查（1）抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。（2）检查疫苗、特殊管理药品是否建立专门台账。2.提问内容抽查特殊管理药品专管人员、疫苗专管人员询问：特殊管理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限？【可能出现的问题】记录及凭证保存期限与规定不符。【注意事项】本条应当与现场对特殊岗位检查综合判断及评定。【参考依据】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）