药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第十一节销售

药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第一部分药品批发企业第十一节销售概述药品销售环节主要是要保证药品销售对象的合法性以及销售药品的可追溯性。与2000版相比，本次修订明确了对销售对象与采购人员、提货人员合法性的核实，增加了销售记录中批号、单价、金额等内容，对特殊管理药品和中药材、药品直调的销售记录做出规定。第九十一条企业应当将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。【术语解读】1.合法的药品生产企业是指依法取得《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业。一般药品经营企业销售给生产企业的药品特指中药材和原料药。2.合法的药品经营企业是指依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业。所提供的药品应在销售对象《药品经营许可证》的经营范围内。3.合法的医疗机构是指依法取得《医疗机构执业许可证》，属于盈利性医疗机构同时需取得《营业执照》的医疗机构。医疗机构所采购的药品应当与其许可载明的诊疗科目相适应。军队所属医疗机构、疗养机构需要采购药品的应当符合相关的规定。4.购货单位的采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。5.购货单位提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。【条款释义】主要目的是通过规范药品经营企业的销售渠道，并对购货单位的资质审核提出详细要求，以确保药品销售对象资质的合法性、药品销售渠道的合法性、药品实际销售的真实性，保证药品销售的安全、可控。【检查要点】1．现场检查内容：（1）购货单位档案；（2）采购人员、提货人员档案；（3）药品销售记录；（4）在相关官方网站查询购货单位的合法性2.现场检查方法：（1）从计算机系统中提取企业药品销售记录，查看购货单位。抽取部分或全部购货单位与购货单位档案比对；（2）检查购货单位档案：①购货单位为药品生产企业时,审查《药品生产许可证》许可事项及有效期；审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章；审查《药品生产质量管理规范认证证书》许可事项及有效期；审查《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》许可事项是否一致。②购货单位为药品经营企业时,审查《药品经营许可证》许可事项及有效期；审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章；审查《药品经营质量管理规范认证证书》许可事项及有效期；审查《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》许可事项是否一致。③购货单位为医疗机构时,审查《医疗机构执业许可证》许可事项及有效期；销售对象为盈利性医疗机构时，审查《营业执照》许可事项，检查是否有上年度年度检查合格印章；并审查《医疗机构执业许可证》、《营业执照》许可事项是否一致。（2）检查采购人员、提货人员档案①由购货单位出具的法人（非法人实体的为负责人）授权委托书，载明授权区域或企业，受权人姓名、身份证号码，明确授权事项（业务、提货）并交验身份证原件，并由法人或负责人签字生效。②审查购货单位药品购买人员的身份证、药品购销资格证；3.常见问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 及现象：（1）将药品销售给无药品购进资质的单位或个人；（2）购货单位资质不合法；（3）购货单位资质过期失效；（4）购货单位超范围购进药品；（5）业务人员、提货人员未经授权；（6）业务人员、提货人员身份证明与法人授权书不一致；（7）企业资质、业务人员资质证明未加盖公章；（8）企业资质、业务人员授权书过期失效；（9）企业未建立购货单位档案，或档案不全；（10）企业未对销售记录中部分购货单位资质进行审核。【注意事项】本条应当与第九十九条、第一百条、第一百零一条、第一百零二条综合检查及判定。第九十二条企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。【条款释义】1.主要目的：明确药品经营企业应当在购货单位生产、经营、诊疗范围内向其销售药品，否则视为向无证企业销售药品。要求药品经营企业通过资质对购货单位的生产范围、经营范围和诊疗科进行审核，并由质量管理部门专职负责，根据不同类型的客户审核其许可资质证明文件，在核准的范围内销售药品，以确保药品销售的安全、可控，防止超范围销售药品现象发生。2.药品经营企业可将药品销售给合法的药品生产企业、经营企业和医疗机构。其中，当销售客户为药品生产企业时，只能销售该生产企业生产范围内的原料药或中药材。当销售客户为药品经营企业时，只能销售该企业经营范围以内的品种。当销售客户为医疗机构时，应当销售与其诊疗范围相一致的药品。【检查要点】1．现场检查内容（1）购货单位档案；（2）在相关官方网站查询购货单位的合法性；（3）采购人员、提货人员档案；（4）药品销售记录。2.现场检查方法：（1）核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的真实性和有效性；（2）核查生产企业的《药品生产许可证》、经营企业的《药品经营许可证》经营范围，以及医疗机构的《医疗机构执业许可证》的诊疗范围；（3）从被检查企业（单位）的药品销售记录中抽取若干个品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否超范围经营；（4）随机询问药品质量管理人员有关购货企业（单位）资质情况；（5）抽取某一阶段几个代表性品种的销售流向。并查验相关签收记录；（6）根据药品销售流向载明的购货企业（单位）名称，查验购货企业（单位）的档案，审核其合法性和有效性。（7）检查企业的信息系统，能否将销售客户的相关信息录入计算机管理系统，以控制超范围销售现象的发生。（8）随机原始单据的签署人，如合同签订人、提货人等信息，查验相关人员是否经过审核并合法有效。（9）现场提问审核购货企业（单位）资质相关问题。3.常见问题及现象：（1）未建立购货单位档案；（2）未对购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围进行审核；（3）超出购货单位生产范围、经营范围和诊疗范围销售药品；（4）向无资质或资质不全的购货单位销售药品。4，特别注意事项：1．生产企业生产范围按剂型划分，药品经营企业经营范围按药品类别划分。2.本条应与第九十八条综合检查及判定。第九十三条企业销售药品，应当开具发票，做到票、账、货相符。【条款释义】1.主要目的：强调药品经营企业的销售行为应当符合财务税务管理的要求，并能满足票、账、货相符的要求，做到行为规范，可以跟踪、追溯，防止“走票”、“过票”、“挂靠经营”等违法行为的发生。2.税票种类：合法票据应当是指符合法律规范，《会计法》、《经济法》等各种法律的正规渠道取得的真实、有效的票据，包括药品经营企业常用的《增值税专用发票》和《增值税普通发票》。3.税票内容：税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票与销售出库单的相关内容应对应、金额应相符。4.税票使用：企业开具发票必须根据实际发生的销售明细开具，可以一张发票可以对应多次销售。当使用此类发票时，每笔实际销售应出具销售清单。企业销售发票、财务账目和实际库存应保持平衡，并对应到批号，即随机抽取一个批号的药品，其购进数应当等于销售数加库存数。发生采购退出的，抵减购进数，发生销售退回的，抵减销售数。5.税票管理：企业销售行为应当由企业计算机管理系统管理，每笔购进、购进退出、销售、销售退回及库存均应有适时记录并保持平衡。票据应与实物复核，每天下班前将有销售的药品帐进行核对，做到“账货相符”。【检查要点】1．现场检查内容（1）在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符；（2）通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》；（3）查看税票内容的完整性和有效性，检查所开具的发票上是否加盖了发票专用单位章原印章；（4）到发货区随机抽准备发货的若干药品品种，核对所对应发票和销售帐目，查看“票、帐、货”是否相符；（5）随机分别询问出库复核员，检验其对票据管理的了解掌握情况；（6）核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表；（7）根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单。2．现场检查方法：（1）查对相关票、账、货；（2）提问相关问题：①药品销售的开票流程有哪些必须的项目？②对于不同的客户类型如何选择发票种类？③不是合法税票是否可以发货？④发生退货时如何开具票据？⑤当发现“票、帐、货”不相符时应如何处理？⑥请解释有关票据内容的合法性与非法性的区别？（3）答题要点①合法票据应是《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》；②合法票据应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等；③企业所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容；④当发现票、货内容不一致时不能发货；⑤药品出库时必须进行票、货核对，发现内容不一致停止发货。3.常见问题及现象：（1）使用非法票据的；（2）票据注明的内容不全或过期失效的；（3）税票与所载明实物出现不一致现象的；（4）经抽查,发现“票、账、货”不相符的；（5）虽有票据，但所开药品未进本企业仓库的。【参考依据】1.《药品流通监督管理办法》（局令第26号）；2.《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。【术语解读】直调药品：直调药品是指企业将购进的药品实物委托供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的购销方式。【条款释义】1.主要目的：通过销售记录对企业药品的销售过程进行真实记载，确保企业所销售药品的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找药品的销售流向。2.具体要求:药品销售记录的内容应完整和真实；企业必须定期对药品销售记录进行备份保存；中药材、中药饮片的销售应注明产地。3.适应范围：药品经营企业发生药品销售行为后，必须真实完整地记录销售行为的各类明细，包括：通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。其中，中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等相关内容。4.操作程序：药品的销售记录应当与出库信息一致，并由计算机系统根据开票出库信息确认生成。具体要求：一是药品销售记录的内容必须完整、真实；二是企业必须定期对药品销售记录进行备份保存；三是中药材、中药饮片的销售记录必须注明产地。【检查要点】1．现场检查内容（1）抽查在库一定数量的品种，调看销售记录；（2）确认企业是否有直调药品，直调药品的销售是否符合直调药品行为的三条原则；（3）检查药品销售记录的内容是否完整，特别是要查看若干批中药材和中药饮片，检查其销售记录中是否注明产地；（4）查看企业对药品销售记录是否进行了的分类管理；（5）依据药品销售记录，跟踪其销、存数量，查验记录是否真实。2．现场检查方法：（1）抽查比对若干品种及各项记录；（2）现场提问：①药品销售记录包含哪些内容？②药品销售记录如何分类？③企业是否有药品直调行为，简述药品直调的作业流程？④开展药品直调业务必须具备哪些硬性条件？（3）答题要点①药品销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；②中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；③中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；④满足药品直调销售的三个原则是：发生灾情、疫情、突发事件；临床紧急救治等特殊情况；其他符合国家有关规定的情形。3.常见问题及现象：（1）药品销售记录不真实、不规范；（2）药品销售记录内容缺项；（3）药品销售记录与在库药品数量不相符；（4）药品直调时没有专门的销售记录；（5）在药品直调后未真实记录其直调行为。4.特别注意事项：（1）直调药品的销售应符合下列条件：发生灾情、疫情、突发事件；临床紧急救治等特殊情况。首营品种、特殊管理药品等不应采取直调的行为。直调药品的销售记录内容也应当符合上述要求。对于第一次发生采购、销售行为的供应商、客户均不得以直调的方式销售药品。在发生药品直调的过程中，药品经营企业应确认其质量合格。确认的方式可以由经营企业委派验收员签完购货单位、或者购货单位对直调药品进行验收，验收合格后方可发运，或者由购货单位办理收货验收入库的手续。或者由药品经营企业委托购货单位验收，并将验收信息反馈给药品经营企业。药品经营企业根据验收员或受托方的验收信息办理虚拟入库、销售、出库、记账手续。需要委托验收的，必须由药品经营企业与受托方签订委托验收协议，明确验收 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、工作要求及双方责任。直调药品应建立单独的直调药品销售记录，或者可以通过计算机管理系统筛选识别单独调出直调药品销售记录。（2）药品销售记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于5年：（3）本条应当与第六十九条、第八十四条、第九十五条综合检查及判定。第九十五条销售国家特殊管理的药品以及有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。【术语解读】1.特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品（一类、二类）、放射性药品。2.专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同化制、剂肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂、体外诊断试剂、医用氧。【条款释义】主要目的：通过明确药品经营企业在销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时，必须在满足本规范的同时，还必须符合其特殊管理的相关规定，以规范特殊管理药品的销售行为，保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。销售限制：药品经营企业销售特殊药品及有专门管理要求的药品必须在其《药品经营许可证》上有相对应的经营范围，并具备以下条件：1．销售医疗用毒性药品：依法取得医疗用毒性药品经营资格后，方可经营医疗用毒性药品，并满足《医疗用毒性药品管理办法》相关要求：（1）医疗用毒性药品的销售须按规定销售给具有合法资质的单位；（2）教学和科研单位医疗用毒性药品的销售供应，必须凭药品监督管理部门批准证明限量供应。2．销售麻醉药品、精神药品：应依法取得麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品经营资格后，方可从事对应的精神药品经营活动。同时满足《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关要求：（1）麻醉药品和第一类精神药品必须严格按国家的规定，将麻醉药品和第一类精神药品供应给具有麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构；销售二类精神药品，应销售给具有合法资质的定点生产企业、批发企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业总部，而不得直接销售给药品零售连锁企业下属的零售药店；（2）销售麻醉药品第一类精神药品时，应当仔细核实《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，及“麻醉药品和第一类精神药品采购明细”内容，无误后方可办理销售手续；销售第二类精神药品时，应当核实购进单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售；（3）教学和科研单位麻醉药品的销售供应，必须凭省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准证明限量供应；（4）销售麻醉药品和第一类精神药品应建立购买方销售档案：医疗机构的供药档案包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、《麻醉药品和第一类精神药品采购明细》等，经营企业的档案应包括合法资质材料，特殊药品采购人员身份证明和法人委托书等。3．销售放射性药品：应依法取得放射性药品经营资格方可从事放射性药品的经营活动。同时满足《放射性药品管理办法》有关要求。4．销售蛋白同化制剂、肽类激素：应依法取得蛋白同化制剂、肽类激素经营资格后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素。同时具备以下条件：（1）蛋白同化制剂、肽类激素的销售客户必须具有合法资质，应有“药品经营许可证”、“营业执照”或“医疗机构执业许可证”，同时在其经营、使用范围中应有蛋白同化制剂、肽类激素；（2）蛋白同化制剂、肽类激素销售应有顾客提供的要货 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、购货合同、电话记录等，并确认其购货人员的合法身份；（3）销售蛋白同化制剂、肽类激素时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期后２年，但不得少于5年；（4）除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业。5．销售含特殊药品复方制剂：要严格审查购货单位的资质，包括有效证照，采购人员法人委托书、身份证，若客户送货地址发生变更时，还应提供送货地址变更的证明材料，同时加盖销售客户单位红色印章，交质量管理部门备案存档，便于销售时核查。同时注意以下事项：（1）含特殊药品复方制剂药品销售时，应与销售客户每一年至少签订一次购销合同，同时应对销售数量采取预警措施；（2）药品批发企业禁止使用现金（包括刷卡）进行含特殊药品复方制剂销售，对于零售药店、个体诊所等不具备单位帐户、在购买含特殊药品复方制剂时不能按照转帐结算的，可以使用银行卡进行销售结算；（3）要确保所销售的含特殊药品复方制剂送达到购买方（批发企业《药品经营许可证》所载明的仓库地址、零售企业的注册地址或医疗机构专用药库），保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证；（4）销售含特殊药品复方制剂药品时应单独开票，并且执行“先产先销、按批号开票”的原则开票；（5）销售含特殊药品复方制剂所有相关记录凭证应单独存放保管。6．销售药品类易制毒化学品：具有经营药品类易制毒化学品资质的药品批发企业只能将该药品销售给本省（直辖市、自治区）行政区域内取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位，药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。7．销售终止妊娠药品：具有经营终止妊娠药品资质的药品批发企业只能将终止妊娠药品销售给计划生育管理部门指定的医疗机构，严禁将终止妊娠药品销售给药品零售企业。8．销售体外诊断试剂。【检查要点】1．现场检查内容（1）从购货单位档案中查看企业《药品经营许可证》经营范围；（2）检查对有特殊管理药品或者有专门管理要求的药品销售是否建立了相应的制度，并查看制度内容是否全面、规范；（3）随机抽查某个特殊药品，检查购货单位资质是否符合相关规定；（4）查看特殊药品销售记录，随机跟踪购货单位及其采购人员的资质，查实是否存在特殊管理药品不合法流向情况；（5）核对原始收款凭证，检查是否存在特殊管理药品现金交易；（6）检查药品类易制毒化学品是否销售给外省（直辖市、自治区）以及本省未取得《药品类易制毒化学品购用证明》的单位；（7）检查是否将终止妊娠药品销售给药品零售企业。2．现场检查方法：（1）查看相关档案、记录及 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 等；（2）现场提问：①销售特殊管理药品或有专门要求药品时有哪些注意事项？②随机询问含特殊药品复方制剂包括哪些品种？③某购货单位持现金来需要购买“氨酚美伪麻片”应如何处理？④某客户资质齐全，可以用现金采购含麻复方制剂吗？⑤邻省某正规医院电话求购药品类易制毒化学品，可以卖吗？⑥可以将终止妊娠药品销售给连锁大药房吗？（3）答题要点①具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务；②药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；③药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或医疗机构药库，并保存好运输凭证和经收货单位确认的随货同行凭证；④含特殊药品复方制剂的品种包括：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片；⑤销售特殊管理药品时要重点检查购进单位资质的经营范围；⑥企业要重点防范销售特殊管理药品时，特别是销售含特殊药品复方制剂时，出现现金交易的情况。3.常见问题及现象（1）企业未建立与经营范围相对应的，特殊管理药品、有专门管理要求的药品的销售管理制度；（2）将特殊管理药品、有专门管理要求的药品销售给没有特殊药品经营范围的购货单位,形成非法销售，造成流弊事件；（3）发现有销售含麻黄碱复方制剂时有现金交易现象的；（4）发现有将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）销售给药店；（5）发现有将药品类易制毒化学品销售给无《药品类易制毒化学品购用证明》的单位（豁免办理购用证明的单位除外）；（6）发现有将终止妊娠药品销售给药品零售企业的。4.特别注意事项：（1）本条应当与第六十七条综合检查及判定。（2）经营终止妊娠药品必须有计生部门颁发的资质。【参考依据】1．《医疗用毒性药品管理办法》；2.《反兴奋剂条例》（国务院令398号）；3.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)；4.《放射性药品管理办法》；5.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）；6.《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）；7.《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）；8.《关于贯彻集中整治“两非”专项行动实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 有关安排的通知》（国食药监办[2011]399号）。