迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司
文件名称
稳定性试验考察管理规程
文件编号
SMP-ZL-02-018
版本号
00
复印
份
起 草 人
起 草 日 期
年 月 日
审 核 人
审 核 日 期
年 月 日
批 准 人
批 准 日 期
年 月 日
生 效 日 期
年 月 日
颁发部门
质量管理部
分发单位
质管
目的 建立药品的稳定性试验考察管理规程，对药品质量进行稳定性的考察，为改变工艺路线，制定药品有效期，提供科学依据。
范围 本公司生产的药品
责任 质量管理部
内容
1 概念
药品的稳定性是指药品保持其物理、化学、生物学稳定性及其疗效和安全性的能力。药品稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
2 稳定性试验的目的
考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
3 稳定性试验考察
公司生产的每种剂型品种药品，在其新药研发阶段或仿制开发阶段、生产阶段均应进行稳定性考察。
3.1 测试项目
3.1.1 片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度。
3.1.2 胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀。
3.1.3 颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度。
3.1.4 微生物限度检查:每年对每个品种至少抽取3批作微生物限度检查。
3.2 考察方式
3.2.1 加速试验
3.2.1.1 取样量 确定3批上市包装或模拟上市包装的产品，每次每批观察取其四倍的全检量。
3.2.1.2 试验条件
固体制剂：置于温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下贮存。
3.2.1.3 考察频次、时限与贮存 1、2、3、6个月末取样考察。
3.2.2 长期留样考察
3.2.2.1 取样量 确定至少3批上市包装或模拟上市包装的产品，每次每批观察取其十二倍检验量。
3.2.2.2 试验条件
一般药品 置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下贮存。
对温度特别敏感的药品 在温度6℃±2℃、相对湿度为60%±10%的条件下贮存。
3.2.2.3 考察频次、时限 于贮存0、3、6、9、12个月，按稳定性重点考察项目进行
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
。12个月以后，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测。
3.2.3 在产品每次考察试验后记录考察结果，发现异常及时
报告
软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载
。
4 说明
4.1 加速试验各项指标均符合
要求
对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗
，可暂定产品的有效期为2年，但其不能代替长期留样考察试验。
4.2 长期留样考察的结果，是确定药品有效期的依据。
4.3 产品经过3年考察，结果无明显变化，仍应继续考察，可一年考察一次，以提供稳定性详细资料。
4.4 注意观察直接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。
4.5 本公司生产药品的工艺、设备、内包装材料等出现重大变化及药品上市前均应测定其稳定性。
5 总结 考察结束后，对考察试验数据按95%可信度进行统计
分析
定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析
，综合评定，作出结论，写出稳定性试验报告，并存档于质量管理部，作为改进工艺、提高产品质量的依据。
培训
焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载
培训部门：质量管理部
培训对象：质量管理部QA、QC
培训时间：60分钟
附件：
第 1 页 共 2 页
浙公网安备 33021202002483