药品经营质量管理规范现场检查指南第二部分

药品经营质量管理规范现场检查指南第二部分质量管理体系条款/检查项目*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。检查细则企业是否设置了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的组织机构（查文件）；企业是否配备了符合条件的各岗位人员（查花名册、任职文件、岗位职责）；企业是否配置了与经营规模相适应的设施设备（查设施设备档案、设备操作规程）企业是否制定了与经营规模、经营方式、经营范围相适应的质量管理体系文件（查质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、操作规程、部门及岗位职责、记录等）；企业是否有符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查计算机系统的运行、计算机系统管理制度、计算机系统操作规程、数据的修改和备份等）检查内容与方法查看企业机构设置图、岗位设置图、了解企业质量管理体系建立的基本情况；查阅企业质量管理体系文件、质量管理体系培训资料，了解质量管理体系实施准备情况；访谈并 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 企业人员对质量管理体系的认知程度常见缺陷项目质量管理体系关键要素不完整，质量管理体系未覆盖本规范要求的各个环节、各个部门及岗位；企业员工质量管理体系没有认知或认知不足。五、许可条件摘录条款/检查项目*00502企业应当确定质量方针。检查细则企业质量方针是否至少由企业负责人确认，并以正式文件发布；企业质量方针是否与组织的宗旨相适应；企业质量方针是否满足顾客和药品法律法规要求；企业质量方针是否体现企业对顾客的承诺；企业质量方针是否满足对组织持续改进的承诺。检查内容与方法查看质量方针发布文件，了解质量方针制定过程；访谈企业负责人，了解质量方针的具体内涵。常见缺陷项目质量方针未形成文件，或质量方针未包含保证药品质量的承诺的；质量方针未经企业负责人确认的；企业负责人不能正确完整回答出企业质量方针，或不能解释质量方针含义的，不熟悉本企业质量方针的；企业员工不了解企业质量方针的。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。检查细则企业是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录（查相关记录）；企业质量方针和目标的持续有效性是否得到评审；企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有考评的记录。检查内容与方法查质量管理体系文件，与第四节检查相结合，初步判断质量管理体系文件是否符合企业经营实际；访谈质量负责人，了解企业质量策划的内容；访谈企业质量管理部门负责人，了解企业质量控制基本要求，了解各个质量活动的顺序和相互关系；查阅企业定期全面内审、专项内审档案资料，结合第九条检查质量改进情况；查企业风险评估、风险点列表等资料，结合第十天条检查风险管理活动开展情况。常见缺陷项目质量管理体系文件中对质量管理活动规定不全的。如缺少质量策划的（董事会）、风险管理等内容的；对承担代储、代运等委托业务的，质量管理体系文件无相关内容的；对委托运输、委托验证等活动无确认资料的。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。检查细则企业的质量方针是否明确企业的质量目标和要求；企业的年度或定期质量目标是否结合质量方针、各部门和各岗位质量职责进行逐级分解，并相适应；企业各部门、各岗位质量质量目标是否得到落实、是否经过考评（查记录）。三、检查内容与方法1.查看企业制定的质量方针和质量目标的文件；2.抽查工作计划、总结和有关考核资料，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业总方针和目标想适应；3.听取企业负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报；4.随机抽取2-3名企业员工，提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容。常见缺陷项目1.企业无质量目标管理的制度；2.企业未发布年度质量质量目标，或每年度质量目标相同且与企业经营管理实际不相符的；企业发布的质量目标不可量化评定的；质量目标为分解到部门、岗位的；质量目标考核无方案、措施、奖惩的。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。检查细则企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对药品质量产生影响的质量管理体系要素是否全面、准确，是否与经营范围、经营规模相适应；在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围、经营规模、组织机构、人员、设施设备发生变化时，是否对质量管理体系要素进行评审，必要时是否及时更新。三、检查内容与方法查企业建立的质量管理关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统）与其经营范围和经营规模符合程度；查企业对质量管理体系关键要素的内审资料，检查关键要素配置是否合理；在使用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和经营规模发生变化时，是否对质量管理体系关键要素进行评审，必要时是否更新；检查员现场检查时与《药品经营质量管理规范（2012年修订）》第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条结合检查，综合判定。四、常见缺陷项目企业设立机构变更频繁，与企业经营规模不相适应，机构职能重叠或职责不清；企业人员和管理活动配置不合理，如未确定负责计量、收货、计算机系统管理、冷藏和冷冻药品管理等岗位；企业质量管理体系文件不完整，未达到判定第31条缺陷程度的。如经营管理制度无企业印章、证照、账户、票据、资金流向等内容的；部分岗位无职责的；除第38条规定的规程外，其他没有规定操作步骤的；未发布表单，报告、档案等式样的；经营需要冷藏的抗生素等药品未在冷库待验、储存的，经营生物制品无冷藏车的；计算机系统中采购、收货、验收、入库、货位、养护、销售、出库、运输等功能设置不完全符合附录二要求的，或系统日志、数据库日志等不完整的（不包括质量管理基础数据库审核、维护）不能提供自上次认证以来质量管理体系记录、财务账簿和凭证、进销存运的票账贷款记录和凭证等，如企业因重组、搬迁、管理不善等原因导致相关资料灭失的。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。二、检查细则1.企业是否制定了质量管理体系内审的制度和操作规程；2.内审是否有经过批准的计划、方案；3、内审的实施是否有记录；4、内审是否形成内审报告，报告是否包含结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。检查内容与方法查质量管理体系中有关内审的规定，明确定期内审的要求（定期内审是全面内审，此款检查时不含关键要素发生变化后的专项内审），内审要求应当与企业实际相适应；查阅质量管理体系内审档案，包括定期内审的 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 、方案、工作记录、报告等；审核内审的时间间隔(定期内审至少一年一次）和时机（经营范围增减、认证申报前或企业质量管理体系文件规定的时机）是否符合要求；访谈企业内审人员，了解企业定期内审的开展情况。常见缺陷项目质量管理体系文件没有规定企业定期内审的制度或者 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、规程、记录和报告式样，或企业制定的质量管理体系内审标准照抄《规范》条款原文；质量管理体系定期内审无方案，或印发的内审方案无内审时间、范围、依据、审核流程等内容；内审方案不合理，内审人员评审自己的工作；企业内审人员不熟悉内审工作要求，没有发现质量管理体系存在的明显缺陷；未按计划的时机和时间间隔实施内审；企业定期内审无现场审核记录。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。二、检查细则1.企业质量管理体系内审制度和操作规程是否规定了在质量体系关键要素（组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、仓库地址变更、增减仓库面积、增减经营范围、温湿度自动检测系统、法律法规等）发生重大变化、因药品质量原因而发生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投时应及时组织内审；2.内审是否有经过批准的计划、方案；3.内审的实施是否有记录；4.内审是否形成内审报告，报告是否包含结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。三、检查内容与方法查质量管理体系文件中有关专项内审的规定，明确关键要素发生“重大变化”的情形，包括：企业重组或重建，质量管理部门，业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作岗位职责进行调整；人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；经营场所、仓库的迁址、仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；质量管理体系文件整体修订；计算机系统重要功能升级，或更换软件；查阅专项内审档案；审核专项内审的时机（一般在“重大变化”发生后的一个月开展）；访谈企业内审人员，了解企业专项内审的开展情况。常见缺陷项目质量管理体系文件没有规定专项内审要求；质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行专项审核；质量管理体系专项内审无方案；企业内审人员不熟悉专项内审工作要求，专项内审没有发现关键要素发生重大变化对质量管理体系的影响，查找明显存在的缺陷；专项内审无现场审核记录；无专项内审报告，或专项内审报告未包括专项内审情况分析。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。检查细则企业内审内容是否全面，内审报告对存在的问题是否提出了纠正与预防措施；纠正措施与预防措施是否得到落实，质量管理部门是否采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查并进行评价；整改未达到预期效果的，是否进行继续调查分析，以持续改进质量管理体系；企业是否根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系的要求，及时对计算机管理系统进行升级，完善系统功能。三、检查内容与方法1.查质量管理体系内审报告；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门应对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效兴性进行评价；3.查体系审核记录和相关资料至少保存5年。注：*00901为重点检查项目，企业定期内审、专项内审发现的缺陷，必须完成整改后方可申报认证检查。四、常见缺陷项目1.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施；2.所采取的措施不得力，相同原因导致药品不合格的情形仍然发生；3.未对采取措施的有效性进行评价；4.对内审评定的缺陷项目未完成整改；5.计算机系统功能不完善；6.计算机系统未按内审要求及时升级完善。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*01001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。二、检查细则1.企业是否建立质量风险管理制度和操作过程，明确质量风险的识别途径和风险管理责任；2.是否采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。3.已识别的质量风险是否全面、准确；4.所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适应；5.是否结合相关岗位的质量活动对风险管控组织开展培训；6.质量风险的控制措施是否纳入质量管理体系内审范围。检查内容与方法查企业质量管理体系文件，是否建立了风险评估的标准；查企业开展风险管理活动的资料，重点检查风险点列表；访谈质量人员及相关岗位人员，是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些；查内审资料，是否将质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。四、常见缺陷项目1.未建立风险评价制度；2.为根据经营范围开展风险点动态排查，无质量风险点列表；3.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施；4.企业风险点列表是质量管理部门编制，非各部门、各岗位查找的风险点汇总；5.质量风险的控制措施未纳入质量体系内审范围。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。检查细则企业质量管理体系文件中是否对供货方的选择、评价和重新评价进行规定；企业是否对供货方质量保证能力和质量信誉进行确认；企业是否有评价/重新评价的结果及采取的必要措施方面的记录；质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定是否符合要求（现场验证锁定、预警功能）企业是否对供货方经风险评估后需实地考察的情形进行规定。检查内容与方法查质量管理体系文件，看企业是否建立了对供货单位、购货单位的选择、评价和重新评价的制度或规程；查企业对供货单位、购货单位质量管理体系评价记录、结果等资料；查企业外审资料；查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容；查质量管理部门在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能；检查企业是否执行《XX省药品批发企业业务员管理指导 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 》。本条款应与01715合并检查。常见缺陷项目未建立用于选择、评价和重新评价供货单位、购货单位质量管理体系的制度或规程；已发生业务的单位及业务人员，其评价结果不符合评价制度或规程的要求；质量管理体系评价未在业务发生之前完成，或长期业务单位质量管理未在相关评审中体现；符合企业质量管理体系文件规定的“必要时”要求实地考察的，未进行实地考察的；质量管理体系评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录未予以保持。五、许可条件摘录一、条款/检查项目*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。检查细则企业是否有各个部门、各岗位人员质量管理职责（查组织机构设置、部门及岗位设置文件、职责）；企业各岗位人员是否掌握质量方针、质量目标和其岗位应知应会的内容（查培训档案和现场提问）；企业是否全员参与质量管理，是否存在游离于质量管理体系之外的人员（查人员花名册，工资社保关系、劳动合同、计算机系统权限等）；企业培训是否包括所有员工。检查内容与方法查质量管理体系文件各岗位目标或考核指标的内容；查各部门、岗位人员考核档案；访谈企业各部门、各岗位1-3人，了解企业负责人及关键岗位人员熟悉岗位职责、工作内容、岗位目标的程度；查培训计划档案，检查企业培训是否覆盖全体员工。常见缺陷项目部门负责人不熟悉部门职责，或不熟悉部门负责人职责；各岗位人员不熟悉岗位职责、工作内容、岗位目标；各部门，各岗位人员不清楚与岗位工作相关的操作规程。五、许可条件摘录