全血五联检-儿研所实验
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161230_72呼吸道五联检（胶体金法）产品评估实验报告1.实验目的：考察北京英诺特生物技术有限公司研制的《肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）》---简称“呼吸道五联检”的灵敏度和特异性，对临床收集的具有明显呼吸道症状的样本进行对比实验，评价该产品的临床适用性提供依据。2.实验
方案
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：分别采用英诺特公司考核试剂《肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）》和郑州安图代理的VIRCELL公司对比试剂《九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）》对临床收集的具有明显呼吸道症状的样本进行同步检测，并在试剂规定的时间内判读结果。测试后将考核试剂检测结果与对比试剂检测结果进行比较分析，对结果不一致的样本，采用EUROIMMUN公司相对应的酶免产品进行复核确认。3.实验试剂：3.1考核试剂：产品名称：肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）规格：40人份/盒来源：北京英诺特生物技术有限公司注册证号：国械注准20163401650保存条件：室温（10-30℃）3.2对比试剂：名称：九项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)规格：10人份/盒来源：VIRCELL,S.L.（郑州安图代理）注册证号：国食药监械(进)字2013第3404276号保存条件：2-8℃3.3复核试剂名称：抗肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）抗呼吸道合胞病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）、抗腺病毒抗体IgM检测试剂盒（酶联免疫吸附法）规格：96人份/盒来源：欧蒙医学诊断（中国）有限公司注册证号：国食药监械（进）字2014第3402485号、国械注进20163401396、国食药监械（进）字2013第3404543号保存条件：2-8℃4.实验样本：儿研所2016.12.07当日临床具有明显呼吸道症状的随机血清样本，共计37例。5.操作方法：（1）打开检测卡的铝箔袋包装，取出检测卡；（2）检测时，取10uL待测全血或5uL待测血清加入到样品孔中，再加90uL样本稀释液，室温放置15-25分钟内观察结果。6.实验结果统计及分析：表1对比试验结果表编号英诺特--呼吸道五联检西班牙荧光九联检肺支IgM肺衣IgM合胞病毒IgM腺病毒IgM柯萨奇IgM1﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）2﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）3＋﹣﹣﹣﹣全（﹣）4﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）5﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）6±﹣﹣﹣﹣全（﹣）7﹣﹣﹣﹣﹣28±±﹣﹣﹣全（﹣）9＋＋＋210﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）11﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）12＋＋＋213﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）14﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）15﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）16﹣﹣﹣﹣﹣217±﹣﹣﹣﹣218﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）19＋全（﹣）20﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）21＋全（﹣）22﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）23﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）24﹣＋﹣＋全（﹣）25﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）26﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）27＋＋﹣﹣﹣228﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）29﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）30﹣﹣﹣﹣﹣231﹣﹣﹣﹣﹣2、932﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）33﹣﹣﹣﹣﹣234﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）35＋＋﹣﹣﹣136﹣﹣﹣﹣﹣全（﹣）37＋﹣﹣＋﹣全（﹣）阳性率11/37(8/37)6/37(5/37)2/372/379/37注：西班牙荧光九联检1军团；2肺支；9副流6.1结果统计：（1）呼吸道五联检临床肺支IgM阳性率为29.7%（11/37）、肺衣IgM阳性率为16.2%（6/37）、合胞病毒IgM阳性率为5.4%（2/37）、腺病毒IgM阳性率为5.4%（2/37）。（2）荧光九联检临床肺支IgM阳性率为24.3%（9/37）、副流感IgM阳性率为2.7（1/37）、军团菌IgM阳性率为2.7%（1/37），其他项目均为阴性。（3）呼吸道五联卡产品无军团菌和副流感检测项目，没有该两项检测结果。6.2差异样本验证试验：（1）将呼吸道五联检检测的肺衣IgM阳性样本6份，用德国欧蒙肺衣IgM抗体将试剂盒（酶联免疫法）进行复检，结果阳性为4份，可疑2份（在灰区范围）。（2）将呼吸道五联检检测的合胞病毒IgM阳性样本2份，用德国欧蒙合胞病毒IgM抗体将试剂盒（酶联免疫法）进行复检，结果阳性为2份。（3）将呼吸道五联检检测的腺病毒IgM阳性样本2份，用德国欧蒙腺病毒IgM抗体将试剂盒（酶联免疫法）进行复检，结果阳性为2份。6.3.实验结果分析：（1）英诺特呼吸道五联检和西班牙荧光九联检的肺支IgM临床阳性率比较近似；（2）英诺特呼吸道五联检在本次实验中，除了检出肺炎支原体阳性样本外，还检出了肺炎衣原体、呼吸道合胞病毒以及腺病毒阳性样本，经德国欧蒙酶免试剂验证基本均为阳性；7.实验结论：本次对北京英诺特生物技术有限公司研制生产的《肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）》（简称呼吸道五联检）研究结果显示，该产品有较好的灵敏度、特异性，与西班牙荧光对比试剂和欧蒙酶免复核试剂都有较好的一致性，能够满足临床基本要求。而且英诺特呼吸道五联检为单人份五联检快速检测试剂，在15－25分钟内即可判读结果，能满足临床急诊和门诊样本随时检测的需求，可用于本院临床呼吸道感染的辅助诊断和指导用药。检验科2016.12.08
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