科研项目知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加批准开展“早期应用沙库巴曲缬沙坦对急性心梗后心衰患者血浆Apelin水平影响”研究。本研究将在嘉兴市第一医院开展，估计将有50名受试者自愿参加。本研究已经得到嘉兴市第一医院伦理委员会的审查和批准。本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的患者的权益，本文经伦理委员会审核并同意。为什么要开展本项研究？研究背景：目前实验药物“沙库巴曲缬沙坦”已被指南建议用于急性心梗后心衰患者，现有研究数据表明早期应用实验药物，可为患者带来临床获益，但其带来获益的具体机制尚缺乏足够相关资料，血浆Apelin为心血管系统的保护因子，目前也尚缺乏急性心梗后心衰患者使用沙库巴曲缬沙坦，其血浆Apelin如何变化的数据。研究的目的：1、研究早期使用s/v后急性心梗后心衰患者的心脏不良(MACE)事件（包括：心脏死亡、心肌梗死、心衰再入院。）的发生率是否下降。2、研究早期使用S/V后急性心梗后心衰患者的心室重构指标（包括：左室收缩末期内径(LVEDS）、左室舒张末期前后径(LVEDD)、左室射血分数(LVEF)及左室质量指数(LVMI)）是否改善。3、研究早期使用s/v后急性心梗后心衰患者的血浆Apelin是否有改变，其改变与心脏不良事件及心室重构指标之间是否具有相关性。4、研究研究早期使用s/v后急性心梗后心衰患者的血浆Apelin是否有改变，其改变与其他血液及生化指标（cTnI、CK-MB、hs-CRP、NT-proBNP）之间是否具有相关性。试验范围：所有参与本研究患者均来自我院因急性心梗行PCI手术伴有心功能不全（LVEF≤40%,b:短暂性肺充血且需要静脉用药。）的患者。该研究是怎样进行的？用药
方案
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：患者给予直接PCI术,术后均给予常规对症支持治疗,包括给予低分子肝素、双联抗血小板聚集药物、降脂药物,视病情给于β-受体阻滞剂、利尿剂及血管扩张剂等。在此基础上,待患者血流动力学稳定后,若无禁忌，给予沙库巴曲缬沙坦钠(北京诺华制药有限公司,国药准字J,规格：100mg/片)治疗,初始口服剂量为50mg/次,2次/d；随后每2周剂量上调50mg,最大剂量≤200mg/次。观察指标：血液及生化指标：于基线、第1周、第2周、第4周、第13周、第25周采集记录cTnI、CK-MB、hs-CRP、NT-proBNP，Apelin36,Apelin13。心室重构效果指标：于基线、第4周、第13周、第25周采集记录左室收缩末期内径(LVEDS）、左室舒张末期前后径(LVEDD)、左室射血分数(LVEF)及左室质量指数(LVMI)。临床事件指标：记录并比较两组患者在治疗及随访期间的主要疗效终点的发生，记录发生率，主要疗效终点为第4周和第25周时的主要心脏不良事件（MACE）。MACE被定义为心源性死亡、心肌梗死、心衰再入院的复合终点。次要疗效终点包括第4周和第25周时的全因死亡、心源性死亡、心衰住院、心肌梗死、心源性再入院、和中风。4、不良反应事件：记录并比较两组患者在治疗及随访期间的不良反应事件发生率，不良反应事件为：低血压、血管神经性水肿、肾功不全、高钾血症等。研究中我该做什么？本研究内容嘉兴市第一医院伦理委员会的审查和批准，您需要在我院做一些项目相关检查，在检查中随时告诉我们您的任何变化。参加该研究将如何影响我的生活？您可能会觉得这些检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查如抽血搜集血液及生化指标还会使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。研究期间，您不允许使用实验药物外的其他药物，不许不按时复诊随访病情变化。您的研究医生会告知您在研究期间：如何合理正确用药，如何监测病情变化及预后。我参加此研究会有什么风险和不良反应？研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果您出现任何不良反应，请及时向您的研究医生咨询。目前，项目可能引起的不适：1、低血压。2、血管神经性水肿3、高钾血症等您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项优化心梗后心衰患者用药，改善患者预后的研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。从此研究中我能得到什么利益？参加本研究会使您对自己的病情如何转归有密切及时的追踪，沙库巴曲缬沙坦也将为您带来相比传统药物更好的预后。参加本研究会给予我什么报酬？您不会因参加本研究而获得任何酬劳。如果我在参加研究期间受到损害会怎样？如何避免损害和出现损害后的治疗措施是什么？采集血液及生化指标，将会以抽血的方式获得，抽血可能带来穿刺部位出血及感染，任何药物都会有副反应，实验药物可能会导致低血压，高钾血症等，医院将承担治疗费用及按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对未遵循研究方案程序，或您自身的不良饮食、生活而导致的损伤，出现医疗纠纷按照相关法规进行处理。即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。我的个人信息是保密的吗？您的医疗记录将保存在医院，研究者、研究主管部门、伦理委员会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。我必须参加研究吗？有什么替代方案？参加本研究是完全自愿的，您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您的正常治疗。如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。受试者同意声明：我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。我同意□不同意□除本研究以外的其他研究利用我的医疗记录和病理检查标本。知情同意书版本号：1.0**年*月*日受试者签名：日期：姓名正楷：受试者联系电话：手机号：法定代表人签名（如有）：日期：法定代表人姓名正楷：研究者声明：我确认已向患者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和收益。研究者签名：日期：研究者姓名正楷：研究者联系电话：临床科研和医疗新技术伦理委员分会联系方式：浙江省嘉兴市中环南路1882号嘉兴市第一医院，
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