文件编号RD-OP-004符合性声明控制程序版本号01修改次数0编制/日期生效日期2020年02月01日审核/日期页码第1页，共3页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围文件编号RD-OP-004版本号01符合性声明控制程序生效日期2020年02月01日页码第2页，共3页1.目的确保带有CE标志的产品符合性声明得到控制,并在产品符合性声明正式发布前产品能够满足MDD(93/42/EEC)指令的要求。2.范围适用于带有CE标志的产品符合性声明的正式生效前。3.
职责
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3.1质量部负责产品符合性声明起草工作;3.2技术部负责提供产品的CE型式试验报告等有关技术文件;3.3公司产品符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代
表
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具体落实;3.4总经理代表公司正式签署符合性声明。4.程序4.1产品在取得CE型式试验报告后,由技术部向质量部等相关部门提供。4.2管理者代表根据报告，落实产品已经符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，具体起草产品的符合性声明工作由质量部执行。4.3管理者代表确认将通过CE认证的产品完成以下工作：4.3.1产品符合MDD(93/42/EEC)第9条分类要求;4.3.2确认公司认证的途径;4.3.3产品已符合MDD(93/42/EEC)附录Ⅰ的基本要求;4.3.4产品已满足相关的法律、法律和
标准
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的要求;4.3.5按照MDD(93/42/EEC)指令的要求,产品的技术文件已经建立;4.3.6产品适用完全品质保证质量管理体系符合MDD(93/42/EEC)指令的要求;4.3.7上述工作必须通过公告机构的认证证明。4.4将已经申请并由公告机构认证的产品列入符合性声明中,管理者代表将核对公司和产品的名称、型号、类型、公司地址、欧洲授权代表名称、授权代表地址、公告机构名称、机构地址等相关
内容
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与实际保持一致。4.5管理者代表最终确认符合性声明符合MDD(93/42/EEC)指令的要求，列入符合性声明的产品已经满足MDD(93/42/EEC)指令的要求，并经公告机构认证证明,总经理正式签署符合性声明。4.6管理者代表将符合性声明提供给欧盟授权代表，由其负责向欧共体所在国家的主管机构传递有关的文件和资料。4.7在符合性声明正式生效后，公司授权公告机构对其执行必要的监督检查,检查内容包括以下工作：4.7.1质量管理体系文件；4.7.2与通过CE产品有关的设计部分有关的资料，如分析、计算结果等；4.7.3检验报告及测试资料、校正资料、相关人员的资料、审核报告等，有关质量管理体系制造部分资料。4.8公司将提供上述资料，以备提供政府当局查阅。4.9相关的文件按《文件控制程序》执行；质量记录按《记录控制程序》执行。文件编号RD-OP-004版本号01符合性声明控制程序生效日期2020年02月01日页码第3页，共3页5.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》6.相关记录《符合性声明》7.符合性声明管理流程图CE产品型式试验合格起草符合性声明确认CE产品符合相关MDD要求正式签署符合性声明公告机构负责向欧共体所在国家的向公告机构提供符合性声明主管机构传递有关的文件和资料。公告机构对公司执行必要的监督检查相关资料备查
浙公网安备 33021202002483