生产设备风险评估报告F-QA-0038-00质量风险评估报告表编号：FX-2013016一、风险评估1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）生产设备风险评估公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。附件：有口无口2、风险评估小组组长：@@成员：@@@@3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）产品质量可维护不4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，B预知性，并确定风险等级）本危害发生的可能性、严重性及可序号风险点风险分析风险评估风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可
检测
工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训
性D风险指数PRN是否1电源连接错误损坏设备未按图纸连接5115低2接地保护失效危害人员安全未按
标准
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连接或保护失效53345高3技术资料不完使用或维修缺少指导性管理不到位1111低整4设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接3113低5控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备3319低6传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备33327中7辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合格率提高未按标准进行维护3319低8设备性能偏差中间产品、设备未定期进行性能验33327中超出
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
范围产品的不合格率提高证9设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位5115低10设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位5115低5、风险控制实施的标准对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应米取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。应符合GMP
规范
编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载
和产品质量标准要求6、针对高、中级等不可接受风险拟米取的控制措施及实施
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）序号风险点可能的原因风险等级拟米取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认与验证活动1接地保护失效危害人员安全高提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高可检测性/王博2013.01.15工程部/王博修订制度2传动部件工作不正常设备故障率提高中提高设备维护保养频次降低风险发生的可能性，和提高工程部/王博修订制度可检测性/2013.01.153设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高中加强验证管理制度/2013.01.15质量部/曹兆军修订制度7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度序号风险点范围目的程度可接受标准1电源连接错误主要设备的电源连接检查检测并确认主要设备的电源连接正常电源连接正常通过确认2技术资料不完整主要设备的资料检查检查并确认主要设备的技术资料技术资料完整通过确认3设备辅助管道连接不合主要涉笔的辅助管道连接情况检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求辅助管道连接符合要求通过确认理4控制系统失效主要设备的控制系统工作状况检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠控制系统灵敏可靠通过确认5辅助设施运行不正常主要设备的辅助设施检查并确认主要设备的辅助设施运行正常辅助设施运行正常通过确认一、风险关闭1、风险控制措施执行后风险再评估序号风险点风险分析原风险等级风险控制措施执行后风险再评估控制后风险等级风险接受可能的后果可能的原因严重性S可能性P可检测性D风险指数PRN是否接地保护失效危害人员安全设备未定期进行性能验证高5115低传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备中3113低设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高未按标准连接或保护失效中3113低2、风险控制实施结论针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，米取相应的措不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能恺进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。迫施，将上述风险等级降低到可接受范围。1O措施包括针对-针对不同风险i过相应措施的实3、风险控制结果会审审核意见姓名及日期主管副总：风险管理组长：风险评估小组组长：专业技术骨干：4、是否关闭风险口是口否需重新进行风险评估质量管理负责人:
浙公网安备 33021202002483