制药工程设备管理

制药行业工程设备管理©2013AllRightsReserved组织人：刘小兵2015.10.16公用系统工程范围公用系统工程范围：1.厂房、设施及给排水系统；2.高、低压配电系统；3.空调暖通系统（冷冻机及循环泵、组合式空调箱、送回排风管）；4.消防报警、防排烟系统；5.工艺管道系统：压缩空气、工业蒸汽、真空等；6.制药用水系统:纯化水、蒸馏水机、纯蒸汽发生器等7.废弃物处理。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统药品生产所需的洁净环境是靠特殊的厂房或车间和净化空气系统共同实现的，“厂房：或”车间“是工业建筑的主要组成，一栋厂房可以有几个生产车间。制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外，必须符合GMP规范，能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂，构成药品质量的保证体系之一。厂房同时还要满足消防、安全、环保的要求。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统制药厂房与车间EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统制药厂房结构分类1.按构成材料分：1.1钢筋混凝土结构，建设周期长，优点是造价稍低；1.2钢结构，建设周期短，造价稍高。2按层数分：2.1单层厂房—跨度大，可以很好的安排人、物流分开，避免了交叉污染的可能；占地面积多，建筑物空间高大、屋面保温、隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统2.2双层厂房---上下两层的柱网不同，底层采用小柱网，减少楼板的跨度；二层采用大柱网，可以满足生产工艺的要求，大柱网可获无柱空间大，空间分隔灵活，但是造价高，自建厂房大多采用。2.3多层厂房---采用垂直运输和水平运输相结合的方式，并以垂直运输为主，园区标准厂房大多采用，伸缩缝不得穿过洁净区。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统GMP对厂房与设施要求12010版GMP第四章厂房与设施条款增加33条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。药品生产企业厂房设施主要包括：建筑物实体、道路、绿化草坪、维护结构、生产厂房附属公用设施等。厂房周围不得种植花粉植物，药品生产厂房布置在生活区、办公区下风口，厂房道路不易起灰。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统GMP对厂房与设施要求2.兼有API原料药和制剂药厂，原料药生产区应位于制剂生产区全年最大频率下风口。.三废处理、锅炉等严重污染的区域应安置在厂区最大频率的下风口。.厂区人流、物流分开，便于物料运输。.相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置合理洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒，一般使用双层玻镁岩棉夹心彩板或双层石膏岩棉夹心彩钢板作为洁净区维护材料，彩板内外表面与接缝处打胶处理。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统GMP对厂房与设施要求3.厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施，充分考虑设备搬运、检修空间。.贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。.厂房应有进厂来料的验收区域；物料、中间体、待验、放行或拒收的区域；物料、中间体的取样；需退货、返工或销毁处理的不合格物料暂存区域；已放行物料的贮存；生产车间暂存区域的大小及设置；实验室及留样室等。.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定；有机溶媒及化学危险品的存放，是否有排风及降温 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统GMP对厂房与设施要求4.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁；.洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明；厂房应有应急照明设施。.有防爆要求的洁净车间，照明灯具和安装应符合国家安全规定。EddingpharmConfidential厂房、设施及给排水系统GMP对厂房与设施要求5.空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置。.生产青霉素等高致敏性药品、避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。EddingpharmConfidential厂房给水系统.饮用水给水系统：供应范围：水冷空压机、空调主机冷水机组、纯化水给水、锅炉处理给水、厂区饮用水、水环真空泵、污水处理等。.消防给水系统：环形消防给水、室外消防接合器、消防水池、厂区喷淋系统等.园区标准厂房空调给水系统7°-12°C洁净组合式空调箱冷水供、回水管；7°C/42°C舒适性组合空调箱冷热水供、回水管EddingpharmConfidential厂房排水系统.雨水排水：屋面雨水经雨水管—雨水收集井--市政雨水官网—江河.生产洗涤、生活污水：生产污水经污水处理站达标排放至—市政污水管网—城市污水处理站处理达标后—江河生活污水经化粪池处理—市政污水管网—城市污水处理站处理达标后—江河.蒸汽冷凝水排水：蒸汽冷凝水作为清下水收集冷却后排入室外污水管网，车间内蒸汽冷凝水管必须和污水管网要严格分开，避免蒸汽冷凝水反串污水管，导致地漏泛臭。蒸汽冷凝水支管上安装单向阀以防冷凝水汽反串。EddingpharmConfidential厂房排水系统.中水城市污水经处理设施深度净化处理后的水（包括污水处理厂经二级处理再进行深化处理后的水和大型建筑物、生活社区的洗浴水、洗菜水等集中经处理后的水）统称“中水”，其水质介于自来水给水与排入管道内污水之间，亦故名为“中水”。中水利用也称作污水回用。中水可以用来厕所冲洗、园林和农田灌溉、道路保洁、洗车、城市喷泉、冷却设备补充用水等。中水不得作为饮用水使用。EddingpharmConfidential空调暖通系统暖通在学科分类中的全称为供热供燃气通风及空调工程，包括：采暖、通风、空气调节这三个方面，从功能上说是建筑的一个组成部分。EddingpharmConfidential空调暖通系统采暖（Heating）——又称供暖，按需要给建筑物供给负荷，保证室内温度按人们要求持续高于外界环境。通常用散热器等。通风：（Ventilating），向房间送入，或由房间排出空气的过程。利用室外空气（称新鲜空气或新风）来置换建筑物内的空气（称室内空气），通常分自然通风和机械通风。空气调节：（AirConditioning）——简称空调用来对房间或空间内的温度、湿度、洁净度和空气流动速度进行调节，并提供足够量的新鲜空气的建筑环境控制系统。EddingpharmConfidential空调暖通系统空调调节分中央空调和分户单元式空调。中央空调最大特点是能够创造一种舒适、洁净的室内环境。而家居一般的分体空调，它只能解决冷暖问题，而解决不了空气湿度及空气洁净度。中央空调空气处理过程有以下这些过程：首先是引进新风，可以把空气进行冷却处理，然后就进行过滤处理，过滤处理以后灰尘、细菌、病毒、烟尘，或者是异味这样就都可以过滤掉；另外就是会增加一种加湿设备，这个加湿器可以创造我们房间的加湿达到40%左右的相对湿度，这样人会感到很舒适。EddingpharmConfidential空调暖通系统空调暖通系统组成：冷水机组及循环泵、组合式空调箱、送回、排风管。制冷过程：压缩冷凝节流蒸发EddingpharmConfidential压缩机式空调冷热原理压缩机将气态的氟利昂压缩为高温高压的液态氟利昂，然后送到冷凝器（室外机）散热后成为中温中压的液态氟利昂，所以室外机吹出来的是热风。液态的氟利昂经毛细管，进入蒸发器（室内机），空间突然增大，压力减小，液态的氟利昂就会汽化，（从液态到气态是个吸热的过程），吸收大量的热量，蒸发器就会变冷，室内机的风扇将室内的空气从蒸发器中吹过，所以室内机吹出来的就是冷风；空气中的水蒸汽遇到冷的蒸发器后就会凝结成水滴，顺着水管流出去，这就是空调会出水的原因。然后气态的氟利昂回到压缩机继续压缩，继续循环。制热的时候有一个叫四通阀的部件，使氟利昂在冷凝器与蒸发器的流动方向与制冷时相反，所以制热的时候室外吹的是冷风，室内机吹的是热风。其实就是用的初中物理里学到的液化（由气体变为液态）时要排出热量和汽化（由液体变为气体）时要吸收热量的原理，同时蒸发热量。EddingpharmConfidential溴化锂空调制冷原理溴化锂空调制冷原理，与压缩式空调不同，吸收式制冷使用的工质通常是一种二元溶液，由沸点不同的两种物质所组成。其中低沸点的物质为制冷剂，高沸点的物质为吸收剂。因此，二元溶液又称为制冷剂——吸收剂工质对。所谓二元溶液，是指两种互不起化学作用的物质组成的混合物。这种均匀混合物的各种物理性质（如压力、温度、浓度等）在整个混合物中各处都完全一致，不能用纯机械的沉淀或离心方式将它们分离成原组成物质。EddingpharmConfidential溴化锂空调制冷原理在溴化锂吸收式制冷中，由于溴化锂水溶液本身沸点很高（1265℃），极难挥发，所以可认为溴化锂饱和溶液液面上的蒸汽为纯水蒸汽；在一定温度下，溴化锂水溶液液面上的水蒸气饱和分压力小于纯水的饱和分压力;而且浓度越高，液面上的水蒸气饱和分压力越小。所以在相同的温度条件下，溴化锂水溶液浓度越大，其吸收水分的能力就越强。这也就是通常采用溴化锂作为吸收剂，水作为制冷剂的原因。溴化锂吸收式制冷机主要由发生器、冷凝器、蒸发器、吸收器、换热器、循环泵等几部分组成。在溴化锂吸收式制冷机运行过程中，当溴化锂水溶液在发生器内受到热媒水的加热后，溶液中的水不断汽化；随着水的不断汽化，发生器内的溴化锂水溶液浓度不断升高，进入吸收器；水蒸气进入冷凝器，被冷凝器内的冷却水降温后凝结，成为高压低温的液态水；当冷凝器内的水通过节流阀进入蒸发器时，急速膨胀而汽化，并在汽化过程中大量吸收蒸发器内冷媒水的热量，从而达到降温制冷的目的；在此过程中，低温水蒸气进入吸收器，被吸收器内的溴化锂水溶液吸收，溶液浓度逐步降低，再由循环泵送回发生器，完成整个循环。如此循环不息，连续制取冷量。由于溴化锂稀溶液在吸收器内已被冷却，温度较低，为了节省加热稀溶液的热量，提高整个装置的热效率，在系统中增加了一个换热器，让发生器流出的高温浓溶液与吸收器流出的低温稀溶液进行热交换，提高稀溶液进入发生器的温度。EddingpharmConfidential制冷系统组件压缩机冷凝器节流装置贮液器蒸发器EddingpharmConfidential压缩机功能：把制冷剂蒸汽从低压状态压缩至高压状态，创造了制冷剂在冷凝器中常温液化的条件，被称为整个装置的“心脏”。EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述一.容积式：靠改变工作腔的容积，将周期性吸入的定量气体压缩。1.1. 往复活塞式：靠活塞的往复运动来改变汽缸的工作容积。依外部构造分为： ① 全封闭：制冷量小于60KW，多用于空调机和小型制冷设备中。 驱动电机和运动部件封闭在同一空间里，结构紧凑，密封性好，躁声低。但功率较小，不易维修。EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述常见品牌：法美巴西TECUMSEH泰康，法MANEUROP美优乐，美COPELAND谷轮﹑BRISTOL布里斯托，丹DANFOSS丹佛斯，意大利EMBRACO恩布拉克﹑ELECTRLUX伊莱克斯，日本HITACHI日立﹑NATIONAL**﹑TOSHIBA东芝﹑SANYO三洋，MATSUSHITA三菱﹑DAKIN大金，韩LG，中国春兰等。EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述② 半封闭：制冷量60～600KW，可用于各种空调﹑制冷设备中。由曲轴箱机体与电机外壳共同构成密闭的空间，工作稳定寿命长，制冷能力较大，可用于多种工况，可维修，但躁声稍高。分为单级压缩型和双级压缩型。 EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述常见品牌：美德COPELAND谷轮，德BITZER比泽尔﹑BOCK博克﹑GRASSO格拉索，意大利FRASCOLD富士豪﹑REFCOMP莱富康﹑DORIN多菱，日本MATSUSHITA三菱﹑HITACHI日立﹑SANYO三洋，中国泰州雪梅﹑大连冰山﹑南京五洲等。EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述③ 开启式 压缩机和电机分别为两个设备于外部连接，结构复杂笨重，工作不稳定，已近于淘汰。EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述二.回转式：靠回转体的旋转运动来改变汽缸的工作容积 依内部构造分类： ① 滚动转子式：制冷量8～12KW，多用于小型空调机和制冷设备中。 为全封闭式，结构紧凑，密封性好，躁声低。但功率较小，不易维修。常见品牌：日本MATSUSHITA三菱﹑HITACHI日立﹑NATIONAL**﹑SANYO三洋﹑TOSHIBA东芝，中国庆安﹑黄石东贝等。 EddingpharmConfidential制冷压缩机分类概述EddingpharmConfidential② 涡旋式：制冷量8～150KW，可用于各种空调﹑制冷设备中。  为全封闭式，结构简单紧凑，工作性能高，密封性好，躁声低，为今后主导机型。 常见品牌：美德COPELAND谷轮，法MANEUROP美优乐，日本HITACHI日立﹑NATIONAL**﹑DAKIN大金﹑SANYO三洋，中国春兰等。EddingpharmConfidentialEddingpharmConfidential冷凝器功能：使压缩机排出的制冷剂过热蒸汽冷却，并凝结为制冷剂液体，在冷凝器内制冷剂的热量排放给冷却介质。分类：水冷式冷凝器风冷式冷凝器蒸发式冷凝器EddingpharmConfidential水冷式冷凝器—壳管式优点缺点传热效率高需要有冷却水系统结构比较紧凑管壁结水垢降低传热效果需要定期清洗适用于大中型制冷装置EddingpharmConfidential水冷式冷凝器—套管式优点缺点结构紧凑，制造简单，价格便宜冷却水水质要求高水耗量较少制冷剂侧压力损失较大EddingpharmConfidential风冷式冷凝器冷凝风扇风冷冷凝盘管制冷剂蒸汽在管内冷凝，空气在管外流过，风冷机组冷凝器在夏季38°C以上要配置自来水强冷却水管，用于冷却冷凝器温度，否则容易跳高压故障停机。优点缺点不需要冷却水传热系数低使用、安装方便体积、重量比较大翅片表面积灰会使传热恶化，需及时清扫EddingpharmConfidential节流装置手动节流阀热力膨胀阀浮球阀固定孔板可变孔板电子膨胀阀EddingpharmConfidential热力膨胀阀热力膨胀阀作用截流降压：高压常温的制冷剂液体流过膨胀阀后，就变为低压、低温的制冷剂液体。控制制冷剂流量：膨胀阀通过感温包感受蒸发器出口处制冷剂过热度的变化来控制阀的开度，调节进入蒸发器的制冷剂流量，使其流量与蒸发器的热负荷相匹配。控制过热度：膨胀阀具有控制蒸发器出口制冷剂过热度的功能，即保持蒸发器的传热面积的充分利用，又防止压缩机冲缸事故的发生。EddingpharmConfidential冷水机组选型冷水机组选型几点注意：冷水机组是中央空调系统的心脏，选择冷水机组的考虑因素：1.制冷机组一般以选用2-4台为宜，中小型规模宜选用2台，较大型可选用3台，特大型可选用4台。机组之间要考虑其互为备用和切换使用的可能性。同一机房内可采用不同类型、不同容量的机组搭配的组合式 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，以节约能耗。2.选择电力驱动的冷水机组时，当单机空调制冷量φ>1163kw时，宜选用离心式；φ=582—1163kw时，宜选用离心式或螺杆式；φ<582kw时，宜选用活塞式。3.无专用机房位置或空调改造加装工程可考虑选用模块式冷水机组。EddingpharmConfidential冷水机组选型4.电力驱动的制冷机的制冷系数COP比吸收式制冷机的热力系数高，前者为后者的二倍以上。能耗由低到高的顺序为：离心式、螺杆式、活塞式、吸收式（国外机组螺杆式排在离心式之前）。但各类机组各有其特点，应用其所长。5.考虑氟利昂类制冷剂限用期限及使用替代制冷剂的可能性。新型环保制冷剂有：R134a、R290、等。EddingpharmConfidential冷水机组常见故障及处理 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 故障及处理方法吸气压力过低1冷媒充注量不足1.检漏、补充冷媒2.干燥过滤器脏堵2.更换干燥过滤器滤芯3.热力膨胀阀调节不当将压缩机吸气过热度调节到5或更换热力膨胀阀的动力芯4.压缩机不正确地卸载4.调校或修理压缩机的卸载系统5.壳管式换热器性能下降5.检查水系统节流装置；检查管子是否脏、堵；检查过热度6.通过风冷盘管（供热状态）的空气不足够或受阻6.清除盘管上的杂物；检查风机是否运转正常；保证盘管周围一定区域无阻碍物排气压力过高1.冷媒充注过量1.排放部分冷媒2.系统中有空气或不凝性气体2.抽真空并重新充注3.通过风冷盘管（供冷状态）的空气不足够或受阻3.清除盘管上的杂物；检查风机是否运转正常；保证盘管周围一定区域无阻碍物4.水流量不足4.检查进出水温差是否正常5.蒸发器管表面积垢5.检查并清洁管子EddingpharmConfidential冷水机组常见故障及处理方法油压差过大1.油路中的球阀关闭1.打开球阀2.油过滤器脏、堵2.检查并更换油过滤器滤芯冷冻水出水温度过低1.压缩机不卸载1.检查卸载电磁阀是否被供电；检查压缩机卸载是否正常2.出水温度传感器故障（如果传感器安放正确，即插入到孔底并且有足够的导热填充料）2.检查温度传感器，进行修理或更换3.冷冻水出水温度低于设定值且降低速度过快以致机组来不及卸载3.检查水系统管路上的节流装置；检查水系统流量是否稳定风冷盘管上的霜除不尽1.盘管翅片温度传感器位置不合适或失灵1.检查翅片温度传感器是否安装在合适的位置；检查翅片温度传感器，进行修理或更换2.四通阀不换向2.检查四通阀，进行修理或更换3.天气恶劣（雨雪低温天气）3.必要时人工除霜EddingpharmConfidential冷水机组常见故障及处理方法供冷或供热效果差1.蒸发器管表面积垢1.检查并清洁管子2.压缩机卸载运行2.检查卸载系统，如果需要则调校或更换压缩机滑阀3.压缩机排气阀故障3.检查阀，如果需要则更换4.水温设定值较高（供冷状态）或较低（供热状态）4.重新设定水温值5.排气压力过高或吸气压力过低5.参考“排气压力过高”和“吸气压力过低”6.四通阀内部串气6.检查四通阀，进行修理或更换EddingpharmConfidential第二课时HVAC系统EddingpharmConfidentialHVAC系统采暖通风与空气调节系统（heatingventilationandairconditioning)HVAC系统，在国内GMP被称为空调净化系统。为了使洁净室内保持所需要的温度湿度、风速、压力和洁净度等参数，最常用的方法是向室内不断送入一定量经过处理的空气，以消除洁净室内外各种热湿干扰及尘埃污染。为获得送入洁净室具有一定状态的空气，就需要一整套设备对空气进行处理，并不断送入室内，又不断从室内排出一部分来，这一整套设备就构成了洁净空调系统。HVAC系统组成“元件”有：组合式空调箱、洁净风管、风阀、消音器、防火阀、风阀、高效静压箱、高效过滤器、回风过滤网及百叶、排风系统、局部层流等等。HVAC系统为药品生产及生产人员提供符合GMP的环境，并保护周围的环境。EddingpharmConfidential洁净系统控制—洁净度AtrestinoperationGradeMaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorabove0.5µm5µm0.5µm5µmA3,500203,50020B3,50029350,0002,000C350,0002,0003，500,00020,000D3,500,00020,000NotdefinedNotdefinedEddingpharmConfidential洁净区微生物检测的动态标准洁净度级别浮游菌Cfu/m3沉降菌（Φ90mm）Cfu/4小时(2)表面微生物接触（Φ55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A级﹤1﹤1﹤1﹤1B级10555C级1005025--D级20010050--EddingpharmConfidential洁净系统控制—温湿度TemperatureandRelativeHumidity温度和相对湿度cleannessTemperatureRelativeHumidityGradeBS:22°CW：20°C55%GradeC,GradeDS:24°CW：20°C55%Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedifneeded.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整。EddingpharmConfidential洁净系统控制—压差PressureDifferencetial/压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。--中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡--FDAEddingpharmConfidential洁净系统控制—气流组织及自净EddingpharmConfidentialthanks谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH