2021年零售药店质量管理新规制度

目录1、药品购进 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护管理制度5、首营企业和首营品种审核制度6、退货药品管理制度7、药品陈列管理制度8、药品销售及处方管理制度9、药品拆零管理制度10、不合格药品管理制度11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故处理和汇报管理制度13、质量信息管理制度14、药品质量查询和投诉管理制度15、培训、教育管理制度16、服务质量管理制度17、卫生和人员健康情况管理制度18、药品不良反应汇报制度19、质量档案管理制度20、质量管理制度实施情况检验考评制度21、近效期药品管理制度22、计量管理制度药品购进管理制度1、药品购进必需严格实施《药品管理法》、《产品质量法》、《 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从含有正当证照供货单位进货。3、购进药品要有正当票据（包含加盖供货单位公章随货联），应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件随货同行,或附有加盖“已抽检”字样（通常指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种）《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章《进口药材批件》及《进口药材汇报书》复印件。5、首营企业（指首次和我企业发生供销关系企业）和首营品种（指我企业首次经营且从生产厂家直接购入品种）必需根据“首营企业和首营品种审核制度”要求实施，填写“首营企业审核 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf ”和“首营品种审批表”，并进行对应质量审查，经审批合格后方可经营。6、购进药品如需签署协议要注有明确质量条款内容，其中应明确双方质量责任。通常和供方签署质量确保协议。药品验收管理制度一、验收员根据《药品管理法》、《药品质量管理规范》和协议要求质量条款，对所购进药品立即地逐批验收。切实确保入库药品质量完好，数量正确。二、验收员应依据药品来货票据查验药品通用名称、剂型、规格、同意文号、生产批号、使用期、生产企业、注册商标、数量、质量情况等内容，并在票据上以“√”表明验收合格，以“×”表示验收不合格，并署名或盖章。做好验收统计，（可由指定人员凭已验收并签署意见票据录入电脑）。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。三、进口药品还应查验盖有供货单位质管机构原印章口岸药检所检验汇报书和进口注册证复印件。进口药材有《进口药材批件》及《进口药材汇报书》复印件。或附有“已抽检”字样《进口药品通关单》。四、药品包装应符合相关要求，验收时按药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求检验外观性状质量，并检验药品标签、说明书、合格证等，逐一验收到最小销售单元。（如质量确保协议中，供方同意注明“购方验收时，能够不验收到最小销售单元，如出现质量问题，由供方负责”条款，验收员能够不验收到最小销售单元。）五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。注意验收中药饮片包装上品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药饮片，在包装上还应标明同意文号。六、验收中若发觉质量问题药品，应汇报质管员确定处理。七、验收合格药品按要求要求立即上柜陈列。八、如有和协议要求不符药品要拒收，并填写《拒收汇报单》，药品放入退货区。九、非处方药、处方药、中药饮片应分类做验收统计。药品储存管理制度1、本店实施随柜台保管药品，药品按柜分类贮存，营业员兼任保管理员。2、药品应实施分类储存，分开摆放。（1）药品和非药品分开。（2）处方药和非处方药分开。（3）内服药和外用药分开。（4）性质相互影响、轻易串味药品分开存放。（5）品名和外包装轻易混淆药品分开存放。（6）库存药品要按批号次序存放，挂效期标志，不合格品存放于不合格区，挂显著标志。建立不合格药品台帐。3、中药专库贮存。4、冷藏药品应要求贮存于冷柜（冰箱内）。5、需阴凉贮存药品均存入阴凉库中。6、应做好中药库及阴凉库温湿度监测调控工作，确保药品储存安全。7、药品存放实施色标管理。待验、退货药品区---为黄色；合格、待发区---为绿色；不合格区---为红色。8、保持库内、货架清洁卫生、定时进行扫除和消毒、做好防盗、防火、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等工作。9、对六个月内近效期药品，保管员按月填报“近效期药催销表”报总经理进行促销。药品养护管理制度1、药品养护工作要坚持“预防为主”标准，定时对药品进行养护和检验，做好养护统计，预防药品变质失效造成损失。2、对店内陈列、储存药品每个月进行一次养护和质量检验并统计，统计保留二年。3、养护员对营业场所、仓库及冰柜（2-10℃时）温度进行监测、调控立即采取方法等工作。温湿度统计，天天上下午各统计一次。4、养护中发觉药品质量问题，立即和质管员联络，按不合格品管理制度处理。附表5、确定关键养护品种，（因为异常原因可能出现问题药品、首营品种、易潮解、易霉变药品，已发觉质量问题药品相邻批号药品，储存时间较长药品）报质管员审核后，合适缩短养护时间。6、每季对养护、计量设备进行保养、检修、并统计。首营企业和首营品种审核制度1、为加强药品质量监督管理，把好经营质量第一关，预防假劣药品进入本企业，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。2、首营企业系指和本企业首次发生供销关系药品生产企业或经营企业；首营品种系指直接从厂家购进为本企业首次经营药品，包含药品新品种、新规格、新剂型、新包装。3、和首营企业发生业务关系前，要索取加盖了供货企业原印章证照复印件等相关证件。并填写“首营企业审批表”，附上相关资料，经质管员审核后报企业责任人同意后方可从首营企业进货。4、购进首营药品前，必需要求生产厂家提供加盖单位原印章正当证照、药品质量标准、药品生产批文、药品同意文号、同一批次药品检验汇报单、价格批文，使用说明书、包装、标签立案件。并填写“首营品种审批表”，附相关资料，经质管员审核后，报药店责任人同意后方可经营。5、员工须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字授权委托书原件（使用期不能超出证照使用期）及员工身份证复印件。学历证书复印件，法律上无不良品行证实等相关证实材料。退货药品管理制度一、退货药品指销后退回药品和购进退出药品1、销后退回药品包含各级药监部门、本企业质量管理部门发文通知收回药品和本企业用户要求退货药品。2、购进退出药品退回供货单位药品和本企业拒收药品。二、销后退回药品管理1、销后退回药品必需经本店当班营业员确定是本企业所销售药品，其批号必需和所售出批号相符。同意退货后，退回药品应立即放在待验区，并通知验收人员。2、验收人员应对销后退回药品按购进药品质量验收要求进行逐项验收，并做好统计。3、销后退回药品经验收合格，可上柜销售，不合格经质管员确定后通知保管员存放在不合格药品区，并做好统计。4、发文通知收回药品，经确定后，直接存放于退货区，并做好统计。三、购进退出药品管理非本企业订购药品和所购进药品经质量验收发觉其包装标签或说明书有破损、文字标识模糊不清，缺乏要求内容或文字内容错误等不规范情况，及非质量原因滞销，由采购员和药品供货单位联络后，填写“药品购进退出通知单”，交质管员审核，总经理审批后，放入退货区。当供方自行带回时，供方代表应在通知单上签字。药品陈列管理制度1、陈列药品货柜、橱窗应保持卫生清洁。2、药品和非药品，处方药和非处方药分开陈列，内用和外用药分开陈列。并根据药品用途分类摆放，销售柜组标志醒目，标签使用合适，放置正确，字迹清楚。3、凡有质量疑问药品，一律不上柜销售，要填不合格药品确定表，报质管员确定处理。4、上柜药品按月进行检验统计，发觉质量问题立即下柜，并立即向质管员汇报，确定处理。5、拆零药品存放于拆零柜，并按拆零药品管理要求操作。6、须冷藏药品、危险品只能陈列空包装。药品销售及处方管理制度1、向消费者提供放心药品，优质服务，确保消费者用药安全、有效。2、认真实施物价政策，做到药品标签齐全，填写正确、规范。3、营业员应参考说明书正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项，不能虚假夸大误导消费者。4、销售处方药时，处方要经药师（中药师）审核签字后，方可调配和出售并统计。无医师开具处方，不得销售处方药。5、审方人员应认真审查处方姓名、年纪、性别、药品剂量，医师签章，如有药品名称书写不清，药中反复，有配伍禁忌及超剂量等情况，应拒绝调配，向用户说明情况，经原处方医师更正或重新签章后方可调配和销售。6、对处方所列药品不得私自更改或代用。7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完成，经查对无误后，交给用户。审核人员及调配人员均应在处方上签字，处方保留两年备查。8、对缺货药品要求认真登记，立即补充上柜，并通知用户购置。9、在销售过程中，如发觉质量问题，应停止销售，并报质管员确定处理。10、在销售药品时，经用户同意，营业员可拆封检验，此检验是养护工作一部分，应立即统计养护统计中，如发觉问题报质管员处理。11、销售拆零药品，按拆零药品管理要求实施。药品拆零管理制度1、营业员负责药品拆零销售。2、配置基础拆零工具，保持拆零用工具清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检验其外观质量，凡发觉质量有疑问及外观性状不合格药品不可拆零销售。4、对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，并保留原包装标签。5、拆零后不能保留原包装药品，必需装入零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、使用方法、用量、批号、使用期，并做拆零药品统计。不合格品管理制度1、质量管理员负责对不合格药品实施有效控制管理，严防不合格药品进入或流出本药房，确保消费者用药安全。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。不合格药品确实定由质管人员负责。3、在药品验收、储存、养护及销售等步骤中发觉质量可疑药品，应立即停售存放于待验区，并填写《不合格药品汇报确定表》由质管人员确定，判为合格，则继续销售，如判为不合格，应存放不合格区。4、上级药监部门抽查、检验判定不合格药品或药监、药检部门公告、发文通知查处不合格药品，质管员应立即检验是否有相符情况及品种，如有应立即停止销售，同时追回售了药品、存放于不合格品区。5、不合格药品报废和销毁，由保管员填写不合格药品报损审批表，质管员审核，总经理审批。6、对质量不合格药品查明原因，分清责任，立即制订纠正、预防方法。7、不合格药品销毁时，在质管员和相关人员监督下进行，并填写销毁药品统计。8、在经营各个步骤中发觉假药、劣药，应立即上报药品监督管理局，不得作退货、换货、自行销售、报损处理。中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度一、中药材、中药饮片采购、验收：1、参考购进管理制度实施。2、中药材、中药饮片根据《中国药典》和《浙江省炮制规范标准》对照进货凭证进行验收，中药材和中药饮片应有包装，并附有产品合格证。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期批号等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。购进进口中药材及中药饮片，应有加盖供货原印章《进口药材批件》及《进口药材汇报书》复印件。二、中药饮片销售1、中药饮片格斗应按《中国药典》和《浙江省中药炮制规范》写正名正字。2、配方人员应思想集中，严格按处方要求配药、售药。严格操作程序，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药。3、配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种不能以生代熟，以熟代生。4、对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。5、严格实施物价政策，严禁串规、串级。按分配制称准分匀，每贴误差小于+5%。6、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊使用方法应单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。7、代客煎药，熬膏、切片等按价格要求收费。8、中药饮片处方要经药师（中药师）审核后方可调配销售。审方人员和调配人员均应在处方上签字，处方保留两年备查，不能保留处方要进行登记。9、中药饮片上柜必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。中药饮片要选筛后装斗，不得混斗、错斗。做好质量复核统计。10、销售使用计量器具要定时检验，戥秤天天上班时均应校对，合格后方可使用。三、中药饮片保管养护1、中药饮片按中药特征分开储存，预防散包混杂，预防鼠咬或污染，保持卫生整齐，合理摆放方便取货。同时做好温湿度调控。2、中药饮片必需定时采取养护方法，每个月要将全部饮片检验一遍，夏防季节即每十二个月5-9月份，按要求认真做好检验养护工作。质量事故处理和汇报管理制度一、质量事故具体指：药品经营活动各步骤因药品质量问题而发生危及人身健度安全或造成经济损失异常情况。质量事故分重大事故和通常事故。1、重大事故范围：①因混药或发药差错及因药品质量问题造成医疗事故者。②因为验收把关不严，购销假劣药品，受媒体曝光或处罚，造成较坏影响，损失在元以上者。③在库药品，因为保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，或因漏报近效期药催销表造成药品失效，损失在500元以上者。二、发生重大事故应立即报药店责任人。发生因质量事故造成医疗事故，性质严重，影响很坏重大事故，药店应立即上报主管部门。三、通常质量事故应一天内报质量管理员，查明事故原因，上报药店责任人处理。四、发觉质量事故应从速处理，查清事故原因，分清责任，提出整改和预防方法，坚持“三不放过”标准：事故原因不查清不放过；事故责任人和职员没接收教育处罚不放过；没有制订防范方法不放过。五、凡发生重大事故隐瞒不报者要追究当事人经济、行政、刑事责任。六、发生通常质量事故责任人，在季度质量考评中处罚。质量信息管理制度1、质管员负责质量信息搜集传输、汇总、分析处理及上报工作。2、质量信息内容包含：（1）、国家和行业相关药品质量法律、法规、政策等。（2）、同行质量方法、质量水平、质量效益等。（3）、企业内部各步骤中和药品质量相关信息。（4）、药品监督检验公布质量信息。（5）、消费者质量查询、投诉等。3、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质管员。再由质管员分析汇总后报总经理审阅，然后将处理意见反馈到各岗位。4、应依据质量信息内容做好落实和自查上报工作，如因工作失误造成质量信息未按要求立即、正确反馈者，将在质量考评中处罚。药品质量查询和投诉管理制度一、质管员负责受理用户对本企业所经营药品质量查询和投诉。二、用户投诉重大药品质量问题，应立即汇报企业责任人和质量责任人，由质管员对投诉内容进行调查、确定、处理和汇报。并如实做好统计。三、相关内容包含内在质量问题，质管员应视情况提请法定检验机构进行仲裁，方便用户得到立即妥善处理。问题处理后，应将相关资料整理归档。四、在购进、验收和在库养护中发觉质量问题，应立即通知质管员，立即向供货单位或药监机构发出质量查询，并填写质量查询单，真实统计查询内容、查询结果及处理意见。五、在处理质量查询、投诉过程中发觉质量问题，质管员要查明原因，分清责任，立即处理，制订预防方法，并做质量查询统计。培训、教育管理制度1、企业责任人应认真参与相关药品管理法律法规及相关知识培训学习。不停提升质量意识和丰富业务知识。2、主动组织职员参与上级组织继续教育培训，组织专业人员和各岗位人员进行药品经营质量管理方面法律、法规、 规章制度 食品安全规章制度下载关于安全生产规章制度关于行政管理规章制度保证食品安全的规章制度范本关于公司规章制度 及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。3、职员上岗前及岗位进行调整时，须进行质量教育岗位技能操作培训，合格后方可上岗。4、制订年度教育培训计划，每次培训内容，参与人员名单及签到表，培训部门，讲课人及地点、时间、考评试卷及成绩汇总，均要归入档案，妥善保管。服务质量管理制度1、营业员上岗统一着装，佩带胸卡，举止端庄，精力集中，站立服务。接待用户主动热情，讲一般话，用语礼貌，解答问题耐心。不准同用户吵架、顶嘴，不得使用服务忌语。2、营业时间内，应有药师（中药师）在岗提供咨询服务，指导用户合理、安全用药。3、对售后药品要求退换，应认真对待分析原因。按退回药品管理要求办理。4、店堂内设用户咨询台、意见薄、缺药登记薄，公布监督电话。对用户批评或投诉和反应质量问题、不良反应等要认真统计，立即报总经理和质管员处理。5、营业员应参考药品说明书正确介绍药品性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得夸大和误导用户。卫生和人员健康情况管理制度1、卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整齐、天天早晚各一次清洁，库区要定时打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。2、保持店堂内和库内外清洁卫生，各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用具和其它物品，存放货架库内。3、保持各类容器、衡器、货架、柜台等清洁和机器设备无积尘。4、仓库环境整齐、地面平整、门窗严密牢靠，物流通畅有序。并有防潮、防虫设施、无粉尘、无污染。5、在岗职员要着装整齐、精神饱满，头发、指甲勤修剪。6、卫生管理要列入制度考评之中。7、健康体检每十二个月组织一次，直接接触药品者必需进行体检，根据要求项目检验，不得漏检等现象出现，体检合格后方可上岗。新上岗人员体检合格后上岗。8、发觉患有精神、传染病、皮肤病或其它可能污染药品患者，立即调离岗位，待恢复健康体检合格后方可上岗。9、要建立职员健康档案。药品不良反应汇报制度一、药品不良反应关键是指合格药品正常使用方法用量下出现和用药目标无关意外有害反应。药品不良反应汇报范围：1、上市五年以内药品和列为国家关键监测药品，汇报该药品引发全部可疑不良反应。2、上市五年以上药品，关键汇报该药品引发严重、罕见或新不良反应。二、营业员日常经营活动中，应注意搜集本单位售出药品发生不良反应反馈情况，尤其是大众自行购用非处方药发生不良反应。一经发觉，需了解用户服用该药使用方法、用量及不良反应等情况，并做好统计。对药品说明书记载通常反应，提议用户停药，并填写药品不良反应汇报单报质管员，对药品说明书未记载或重大药品不良反应必需6小时内汇报总经理，并二十四小时内上报当地药品监督管理局。三、发觉药品不良反应，应汇报而未汇报或隐瞒不报，视情节轻重给予处罚。药品质量档案管理1、本企业所经营首营品种、主营品种应建立药品质量档案，质量档案建立是为了建立一套严谨、规范对照标准。使企业质管验收人员做到心中有数。2、药品质量档案应包含药品标准，立案包装、说明书、生产企业证照。生产企业提供检验汇报书（最好是当地药检部门汇报书）和相关资料，这些资料应由质管人员审核后入档。3、药品质量档案是一个动态管理过程，本企业对上述品种验收、养护、查询等方面信息应立即归入档案之中。质量管管理制度实施情况检验考评制度1、为加强质量管理制度落实，提升职员实施制度自觉性，制订本制度。2、对质量管理制度实施情况，各部门每六个月自查一次。质量责任人每六个月组织一次检验考评，由质管员写出书面材料，提出结论性意见，报质量责任人审核。3、质管员负责搜集，汇总各部门自查表，并对其实施情况和提出改善方法提出审核意见，反馈至各实施部门。4、质量责任人依据各部制度实施情况和质管员评审意见，落实奖惩方法，对各项制度实施好部门和职员，在年底考评中给予奖励，对制度实施差，给予处罚。5、具体检验方法（1）查看原始统计、台帐和资料，检验其是否完整有效。（2）现场观察职员实际操作技能，检验其熟练程度。（3）笔试、口试相结合，检验对制度掌握程度。6、具体检验考评内容和标准，根据GSP要求和企业质量管理制度实施。近效期药品管理制度1、近效期药品指药品使用期小于6个月药品。2、采购员购进药品时，要求药品离失效期不得低于十二个月（使用期在十二个月以内，离失效期限不得低于八个月），使用期在两年以上，必需在使用期期限二分之一以上，低于以上期限，不得验收。如有特殊情况需要，必需经质管员同意后，方能验收。3、养护员应严格根据保管、养护管理制度定时对近效期药品进行养护检验。4、保管员应将库存近效期药品随时填写近效期药品催销表。5、销售部门应加强注意近效期药品销售，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。6、近效期药品过期失效后，应立即汇报质管员，核查后填写“药品停售通知单”通知保管员将其放入不合格药品区，并立即进行报损处理。计量管理制度1、计量管理落实实施国家《计量法》和相关法规、法令。2、企业统计报表等所用计量单位全方面正确采取国家法定计量单位。3、质管员负责企业计量管理工作，同时定时接收法定计量管理部门指导和监督检验。4、计量检定由质管员负责联络法定，计量部门进行检定，张贴检定合格标志。5、在使用中发觉误差较大，不能达成使用要求时，要立即更换。6、新购或达成要求检定效期计量器具应立即检定，未经检定，合格不准使用，任何人不得私自去除检定标志。