ICH指导原则ICH简介：ICH原为InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（人用药品注册技术要求国际协调会），现已更名为TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse（人用药品技术要求国际协调理事会），简称ICH（国际协调理事会）。QualityGuidelines质量(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=1)Q1Stability（稳定性）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=5)Q2AnalyticalValidation（分析方法验证）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=6)Q3Impurities（杂质）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=7)Q4Pharmacopoeias（药典）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=8)Q5QualityofBiotechnologicalProducts（生物技术产品的质量）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=9)Q6Specifications（质量
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）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=10)Q7GoodManufacturingPractice（生产质量管理规范）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=11)Q8PharmaceuticalDevelopment（药品研发）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=12)Q9QualityRiskManagement（质量风险管理）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=13)Q10PharmaceuticalQualitySystem（药物质量体系）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=14)Q11DevelopmentandManufactureofDrugSubstances（原料药而研发和生产）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=15)Q12LifecycleManagement（生命周期管理）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=16)SafetyGuidelines安全性(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=2)S1CarcinogenicityStudies（致癌性研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=17)S2GenotoxicityStudies（遗传毒性研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=18)S3ToxicokineticsandPharmacokinetics（毒代动力学和药代动力学）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=19)S4ToxicityTesting（毒性试验）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=20)S5ReproductiveToxicology（生殖毒性）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=21)S6BiotechnologicalProducts（生物技术药品）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=22)S7PharmacologyStudies（药理学研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=23)S8ImmunotoxicologyStudies（免疫毒性研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=24)S9NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticals（抗癌药物的非临床研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=25)S10PhotosafetyEvaluation（光安全性研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=26)S11NonclinicalSafetyTesting（非临床安全性试验）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=27)EfficacyGuidelines有效性(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=3)E1ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment（长期用药的临床安全性）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=28)E2Pharmacovigilance（药物警戒）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=29)E3ClinicalStudyReports（临床研究
报告
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）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=30)E4Dose-ResponseStudies（量-效关系研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=31)E5EthnicFactors（种族因素）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=32)E6GoodClinicalPractice（药物临床研究质量管理规范）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=33)E7ClinicalTrialsinGeriatricPopulation（老年人群的临床试验）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=34)E8GeneralConsiderationsforClinicalTrials（临床试验的一般考虑）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=35)E9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials（临床试验的统计原则）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=36)E10ChoiceofControlGroupinClinicalTrials（临床试验中对照组的选取）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=37)E11ClinicalTrialsinPediatricPopulation（儿童用药品的临床试验）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=38)E12ClinicalEvaluationbyTherapeuticCategory（新抗高血压药的临床评价）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=39)E14ClinicalEvaluationofQT（QT临床评价）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=40)E15DefinitionsinPharmacogenetics/Pharmacogenomics（药物遗传学/药物基因组学的定义）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=41)E16QualificationofGenomicBiomarkers（基因组生物标记物的条件）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=42)E17Multi-RegionalClinicalTrials（国际多中心临床试验）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=43)E18GenomicSampling（基因组采样）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=44)MultidisciplinaryGuidelines多学科综合(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=4)M1MedDRATerminology（监管活动医学术语）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=45)M2ElectronicStandards（电子标准）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=46)M3NonclinicalSafetyStudies（非临床安全性研究）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=47)M4CommonTechnicalDocument（通用技术文件）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=48)M5DataElementsandStandardsforDrugDictionaries（药物词汇的数据要素和标准）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=49)M6GeneTherapy（基因治疗）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=50)M7GenotoxicImpurities（基因毒性杂质）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=51)M8ElectronicCommonTechnicalDocument(eCTD)（电子通用技术文件）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=52)M9BiopharmaceuticsClassificationSystem-basedBiowaivers（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=53)M10BioanalyticalMethodValidation（生物样品分析的方法验证）(http://db.ouryao.com/ich/list.php?id=54)有效性(EfficacyGuidelines)编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿E1E1ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatment/长期使用的药物的临床安全性E1:TheextentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugsIntendedforLong-termTreatmentofNon-life-threateningConditions(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=47&type2=1"\o"E1:TheextentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugsIntendedforLong-termTreatmentofNon-life-threateningConditions"\t"_blank)E1:用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=47&type2=2"\o"E1:用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度"\t"_blank)阶段51994.10.27有E2AE2A-E2FPharmacovigilance/药物警戒性E2A:ClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=48&type2=1"\o"E2A:ClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting"\t"_blank)E2A:临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=48&type2=2"\o"E2A:临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）"\t"_blank)阶段51994.10.27有E2B(R3)E2B(R3):ImplementationGuideforElectronicTransmissionofIndividualCaseSafetyReports(ICSRs)E2B(R3)DataElementsandMessageSpecificationE2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿）阶段52016.11.10有E2B(R3)QAE2B(R3)QAdocument_v2_1(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=165&type2=1"\o"E2B(R3)QAdocument_v2_1"\t"_blank)E2B(R3)问答文件（中文版：征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=165&type2=2"\o"E2B(R3)问答文件（中文版：征求意见稿）"\t"_blank)阶段52017.6.1有E2C(R2)E2C(R2):PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=50&type2=1"\o"E2C(R2):PeriodicBenefit-RiskEvaluationReport"\t"_blank)E2C(R2):定期获益—风险评估报告(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=50&type2=2"\o"E2C(R2):定期获益—风险评估报告"\t"_blank)阶段52012.12.17有E2C(R2)E2C(R2)ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=51&type2=1"\o"E2C(R2)ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers"\t"_blank)E2C(R2)实施工作组问答部分(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=51&type2=2"\o"E2C(R2)实施工作组问答部分"\t"_blank)阶段52014.3.31有E2DE2D:Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=52&type2=1"\o"E2D:Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting"\t"_blank)E2D:上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=52&type2=2"\o"E2D:上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）"\t"_blank)阶段52003.11.12有E2EE2E:PharmacovigilancePlanning(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=53&type2=1"\o"E2E:PharmacovigilancePlanning"\t"_blank)E2E:药物警戒计划(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=53&type2=2"\o"E2E:药物警戒计划"\t"_blank)阶段52004.11.18有E2FE2F:DevelopmentSafetyUpdateReport(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=54&type2=1"\o"E2F:DevelopmentSafetyUpdateReport"\t"_blank)E2F研发期间安全性更新报告(中文
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公开征求意见稿)(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=54&type2=2"\o"E2F研发期间安全性更新报告(中文翻译公开征求意见稿)"\t"_blank)阶段52010.8.17有E3E3ClinicalStudyReports/临床研究报告E3:StructureandContentofClinicalStudyReports(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=55&type2=1"\o"E3:StructureandContentofClinicalStudyReports"\t"_blank)E3:临床研究报告的结构与内容(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=55&type2=2"\o"E3:临床研究报告的结构与内容"\t"_blank)阶段1995.11.30有编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿5E3QAE3Questions&Answers(R1)：StructureandContentofClinicalStudyReports(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=56&type2=1"\o"E3Questions&Answers(R1)：StructureandContentofClinicalStudyReports"\t"_blank)E3实施工作组问答部分(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=56&type2=2"\o"E3实施工作组问答部分"\t"_blank)阶段52012.7.6有E4E4Dose-ResponseStudies/剂量反应研究E4:Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=57&type2=1"\o"E4:Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration"\t"_blank)E4:用于支持药物注册的剂量反应信息(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=57&type2=2"\o"E4:用于支持药物注册的剂量反应信息"\t"_blank)阶段51994.3.10有E5(R1)E5EthnicFactors/种族因素E5(R1):EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=58&type2=1"\o"E5(R1):EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData"\t"_blank)E5(R1):国外临床数据可接受性的种族因素(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=58&type2=2"\o"E5(R1):国外临床数据可接受性的种族因素"\t"_blank)阶段51998.2.5有E5E5ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers(R1)(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=59&type2=1"\o"E5ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers(R1)"\t"_blank)E5实施工作组问答部分（R1）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=59&type2=2"\o"E5实施工作组问答部分（R1）"\t"_blank)阶段52006.6.2有E6(R1)E6GCP/药物临床试验管理规范E6(R1):GuidelineforGoodClinicalPractice(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=60&type2=1"\o"E6(R1):GuidelineforGoodClinicalPractice"\t"_blank)E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=60&type2=2"\o"E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则"\t"_blank)阶段51996.6.10有E6(R2E6(R2):IntegratedAddendumtoGoodClinicalPractice(GCP)(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=61&type2=1"\o"E6(R2):IntegratedAddendumtoGoodClinicalPractice(GCP)"\t"_blank)E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录阶段52016.11.9 E7E7ClinicalTrialsinGeriatricPopulation/老人中开展的临床试验E7:StudiesinSupportofSpecialPopulations:Geriatrics(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=62&type2=1"\o"E7:StudiesinSupportofSpecialPopulations:Geriatrics"\t"_blank)E7:特殊人群的支持性研究：老人病学(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=62&type2=2"\o"E7:特殊人群的支持性研究：老人病学"\t"_blank)阶段51993.6.24有E7E7Questions&Answers(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=63&type2=1"\o"E7Questions&Answers"\t"_blank)E7问答部分(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=63&type2=2"\o"E7问答部分"\t"_blank)阶段52010.7.6有E8E8GeneralConsiderationsforClinicalTrials/临床试验的一般性考虑E8:GeneralConsiderationsforClinicalTrials(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=64&type2=1"\o"E8:GeneralConsiderationsforClinicalTrials"\t"_blank)E8:临床试验的一般性考虑(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=64&type2=2"\o"E8:临床试验的一般性考虑"\t"_blank)阶段51997.7.17有E9E9StatisticalPrinciplesforClinicalTrials/临床试验的统计原则E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=65&type2=1"\o"E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials"\t"_blank)E9:临床试验的统计原则(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=65&type2=2"\o"E9:临床试验的统计原则"\t"_blank)阶段51998.2.5有E10E10ChoiceofControlGroupinClinicalTrials/试验中对照组的选择E10:ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=66&type2=1"\o"E10:ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials"\t"_blank)E10:临床试验中对照组的选择以及相关问题(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=66&type2=2"\o"E10:临床试验中对照组的选择以及相关问题"\t"_blank)阶段52000.7.20有编号编号英文题目中文译文阶段发布时间是否有中文译稿E11E11ClinicalTrialsinPediatricPopulation/儿童人群临床研究E11:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=67&type2=1"\o"E11:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation"\t"_blank)E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=67&type2=2"\o"E11：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）"\t"_blank)阶段52000.7.20有E11(R1)E11(R1):Addendum:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=68&type2=1"\o"E11(R1):Addendum:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatricPopulation"\t"_blank)E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=68&type2=2"\o"E11补充文件（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究（中文翻译公开征求意见稿）"\t"_blank)阶段52017.8.18有E12E12ClinicalEvaluationbyTherapeuticCategory/根据治疗类别进行临床评价E12:PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=69&type2=1"\o"E12:PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs"\t"_blank)E12:新型抗高血压药物的临床评价原则(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=69&type2=2"\o"E12:新型抗高血压药物的临床评价原则"\t"_blank)阶段52000.3.2有E14E14ClinicalEvaluationofQT/QT临床评价E14:TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=70&type2=1"\o"E14:TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationandProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs"\t"_blank)E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=70&type2=2"\o"E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价"\t"_blank)阶段52005.5.12有E14E14ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers(R3)(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=71&type2=1"\o"E14ImplementationWorkingGroupQuestions&Answers(R3)"\t"_blank)E14实施工作组问答部分（R3）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=71&type2=2"\o"E14实施工作组问答部分（R3）"\t"_blank)阶段52015.12.10有E15E15DefinitionsinPharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义E15:DefinitionsforGenomicBiomarkers,Pharmacogenomics,Pharmacogenetics,GenomicDataandSampleCodingCategories(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=72&type2=1"\o"E15:DefinitionsforGenomicBiomarkers,Pharmacogenomics,Pharmacogenetics,GenomicDataandSampleCodingCategories"\t"_blank)E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=72&type2=2"\o"E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义"\t"_blank)阶段52007.11.1有E16E16QualificationofGenomicBiomarkers/基因组生物标志物的合格条件E16:BiomarkersRelatedtoDrugorBiotechnologyProductDevelopment:Context,StructureandFormatofQualificationSubmissions(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=73&type2=1"\o"E16:BiomarkersRelatedtoDrugorBiotechnologyProductDevelopment:Context,StructureandFormatofQualificationSubmissions"\t"_blank)E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=73&type2=2"\o"E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式"\t"_blank)阶段52010.8.20有E17E17Multi-RegionalClinicalTrials/多地区临床试验E17:GeneralprincipleonplanningandDesigningMulti-RegionalClinicalTrials(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=74&type2=1"\o"E17:GeneralprincipleonplanningandDesigningMulti-RegionalClinicalTrials"\t"_blank)E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=74&type2=2"\o"E17多区域临床试验计划与设计的一般原则（中文翻译公开征求意见稿）"\t"_blank)阶段52016.5.6有E18E18GenomicSampling/基因组取样E18:GenomicSamplingandManagementofGenomicData(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=75&type2=1"\o"E18:GenomicSamplingandManagementofGenomicData"\t"_blank)E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）(http://www.cde.org.cn/guide.do?method=downloadAtt&codeStr=75&type2=2"\o"E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）"\t"_blank)阶段52015.12.10有PAGE/NUMPAGES
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