注射用头孢孟多酯钠说明书(台湾政德)

注射用头孢孟多酯钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用头孢孟多酯钠 英文名称：Cefamandole Nafate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Toubaomengduozhina 【成份】 本品主要成份为头孢孟多酯钠。 化学名称：7-D-（2-甲酰氧苯乙酰胺）-3-[（1-甲基-1H-四唑-5基）硫甲基]-3-头孢烯-4-羧酸钠盐。 化学结构式： 分子式：C19H17N6 Na O6S2 分子量：512.38  【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。 【适应症】 适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。 具体敏感细菌所致的感染如下： 下呼吸道感染，包括肺炎，由于肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、β-溶血链球菌、奇异变形杆菌所引起的。 泌尿道感染，由于大肠埃希菌、变形杆菌属（包括吲哚基革兰氏阳性菌和吲哚基革兰氏阴性菌）、肠杆菌属、克雷伯菌属、D群链球菌（注解：大多数肠球菌属都是耐药的）、表皮葡萄球菌所引起的。 腹膜炎，由于大肠埃希菌和肠杆菌属所引起的。 败血症，由于大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、肺炎链球菌、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属引起的流行性感冒引起的。 皮肤和软组织，金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）、化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的。 骨和骨关节感染，由于金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素酶和不耐青霉素酶）所引起的。 临床微生物学显示，女性的非淋球菌盆腔炎，下呼吸道感染以及皮肤感染都是由需氧菌和厌氧菌所引起的。头孢孟多可通过使细菌裂解治愈这些疾病的，大多数类杆菌体内耐药，但对头孢孟多敏感株所引起的感染，头孢孟多仍有较好的疗效。 本品在治疗β-溶血性链球菌感染时疗程不得少于十天。 预防性治疗 本品能够减少术前、术中、术后感染。可有效防止病人术后的感染或潜伏感染（例如：胃肠手术，剖腹生产、子宫切除，高危胆囊切除病人如急性胆囊炎，黄疸，或胆结石）。 【规格】（按C18H18N6O5S2计算） （1）0.5g  （2）1.0g  （3）2.0g  【用法用量】 成人剂量：本品的通常剂量范围是0.5g-1g/4-8h。 皮肤及其软组织和无并发症肺炎，适当剂量为0.5g/6h。 无并发症泌尿道感染，必要剂量为0.5g/8h。 严重的泌尿道感染，静滴1g/4-6h。 重症感染性疾病用量为1g/4-6h。 危及生命的感染或由非敏感性细菌所引起的感染，剂量为2g/4h（或12g/天）。 婴幼儿剂量：本品治疗常规感染用药剂量为50mg-0.1g/kg/天，每隔4-8小时给药一次对于敏感的细菌是有效的。重症感染给药剂量可增至0.15g/kg（但不能超过成人最大用药剂量）。 注意：与一般抗生素使用原则相同，用本品应在病人无症状或细菌根除后，用药要持续48-72小时。对于化脓性链球菌引起的感染，为防止引起风湿热和肾小球肾炎并发症，应用本品的最小剂量应最少持续10天。在治疗慢性尿道感染应经常做细菌学及临床效果评估，在病人愈后数个月之内，仍需进行细菌学及临床效果评估。在这期间若有重复持续感染，仍应以较高的剂量治疗数周。 手术前应用头孢孟多，应参考以下剂量用药： 成人 外科手术前1/2到1小时，静脉或肌肉注射1到2g，术后每6小时给药1到2g，持续24到48小时。 儿童（三个月以上）50mg-0.1g/kg/天，按上述指导剂量常规给药。 注意：关节弥补造形术的病人，建议持续给药72小时；在剖腹产手术时，必须在手术前开始用药，或者剪断脐带后立刻用药。 肾功能的损害患者：应减少剂量且密切监控血药浓度，在首次剂量1g到2g后（依靠感染的严重程度而定），维持剂量如下（见表），维持剂量应该是肾脏的损害程度、感染程度和细菌对药物的敏感程度而定。 对于有肾功能损害患者的维持剂量 肌酸酐清除率 （ml/min/1.73m2） 肾功能 致命性感染 最大有效剂量 轻至中度剂量 ＞80 正常 2g/4h 1-2g/6h 80-50 轻微损伤 1.5g/4h和2g/6h 0.75-1.5g/6h 50-25 中度损伤 1.5g/6h和2g/8h 0.75-1.5g/8h 25-10 重度损伤 1g/6h和1.25g/8h 0.5g-1g/8h 10-2 严重肾损伤 0.67g/8h和1g/12h 0.5-0.75g/12h ＜2 无 0.5g/8h或0.75g/12h 0.25-0.5g/12h         当只有血清肌酐酸值可利用时，以下的公式（以患者的性别、体重和年龄为基础）可以计算出肌酐清除率。血清肌酐酸可以反映出在稳定状态下的肾功能。 男性：体重（kg）×（140-年龄）/72×血清肌酐 女性：0.9×以上数值 给药途径：头孢孟多静脉注射或深度肌肉注射（如臀肌或大腿侧肌）可以减少疼痛。 肌肉注射：每1克头孢孟多要用3ml的稀释剂进行稀释，振摇至完全溶解，稀释剂可以选用：注射用无菌水，注射用0.9%氯化钠注射液。 静脉注射：极严重之感染如败血症，局部实质脓疮（如腹内脓疮），腹膜炎或致命性感染，宜施行静脉注射。肾功能正常者，感染到这些症状时，静脉注射为3-12g/天。细菌败血症患者，开始剂量为6-12g/天，然后根据临床反应和化验结果逐渐减少剂量。 如果需进行头孢孟多和氨基糖苷类抗生素联合使用时，必须分别注射于不同部位，不可将头孢孟多和氨基糖苷类混于同一注射器。 静脉推注给药：每1g头孢孟多溶于注射用灭菌水、5%葡萄糖溶液或0.9%的氯化钠溶液内。在3至5分钟之内缓慢静脉推注，或在患者接受静脉注射时，经由导管和以下的静脉注射液注入：0.9%氯化钠注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化钠混合注射液；含5%葡萄糖和0.45%氯化钠混合注射液；含5%的葡萄糖和0.2%的氯化钠混合注射液；乳酸钠注射液（M/6）。 连续静脉给药：每1克头孢孟多应稀释至10ml的灭菌水溶液中：将头孢孟多溶于以下溶液中的一种：0.9%氯化钠注射液；5%葡萄糖注射液；10%葡萄糖注射液；5%葡萄糖和0.9%氯化钠混合注射液；5%葡萄糖和0.45%氯化钠混合注射液；5%的葡萄糖和0.2%的氯化钠混合注射液；或乳酸钠注射液（M/6）。 稳定性：调配好的本品注释液，于常温下（25℃）可维持24小时保持安定，如冷藏（5℃）可达96小时。常温储藏配好本品注射液，会产生二氧化碳。此二氧化碳的压力在还未抽取瓶内之内含物以前可能会消散，或把注射瓶倒转于注射筒顶端，二氧化碳可能会连同内含物注于注射筒内。 本品无菌水注射液，5%葡萄糖注射液或0.9%的生理盐水注射液调配后立即置入-20℃下冷冻，可维持稳定达6个月久。如果加温于注射液（最高温度37℃），应注意注射剂溶解后，即刻停止加温。注射剂解冻后不能再行冷冻。 【 不良反应 】 胃肠道——治疗期间或治疗可能产生伪膜性结肠炎的症状。此外偶有恶心及呕吐的报告。与一些青霉素及其他头孢菌素相同，偶有暂时性肝炎及胆汁滞性黄疸的报告。 过敏性反应——斑丘疹状红疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热均有报告。患者原有过敏性病史，尤其是对青霉素呈过敏者，更易发生过敏反应。 血液——血小板减少，中性粒细胞减小比较罕见。有些患者，在头孢菌素治疗期间，会发生直接coombs氏阳性反应。 肝脏——会有暂时性SGOT、SGPT及碱性磷酸酶升高之报告。 肾脏——会有肌酸酐清除率降低之报告，特别是肾功能差之患者。其他头孢菌素亦偶有发现血尿素氮（BUN）短暂升高的现象。50岁以上的病人发生频率会随着增加，一些此类症状同时伴有轻微血清肌酐值的升高。 与其他广谱抗生素相同，罕见的报告中会提到会产生出血性或无出血性凝血酶原过少症，但经注射维生素k后很快复原。此种偶发病症常发生在老年，虚弱或维生素k缺乏的患者。对主要的革兰氏阴性细菌及厌氧菌具有感受性的抗生素治疗此种患者，被认为是改变肠内细菌微生物的数目和种类，其结果造成维生素k合成的降低。预防注射维生素k最适应与此种患者，尤其在施行肠内消毒及进行外科手术时。 局部反应——有时在肌肉注射部位有点痛，静脉炎罕见发生。 【 禁忌 】  对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。 【 注意事项 】 1. 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2. 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。出现严重过敏反应时立即注射肾上腺素或采取其他急救措施。 3. 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生假膜性结肠炎）者应慎用。有报道称，在所有广谱性抗生素（如大环内酯类、青霉素类、头孢菌素类）中都可以使患者产生假膜性结肠炎，因此，在抗生素的治疗中考虑伴有腹泻的患者是因抗生素使用引起的，伪膜性结肠炎可有轻度发展至具有致命性，广谱性抗生素使用改变了正常菌群，引起厌氧芽胞杆菌的扩增。研究表明有厌氧芽胞杆菌产生的毒素是产生抗生素性结肠炎的主要原因。 只要停止用药，轻度的假膜性结肠炎就可自动治愈，中至重度的抗生素性结肠需炎采用乙状结肠镜检查；用微生物法治疗的同时需加液体、蛋白质和电解质补充。当停药后症状仍未缓解或加重时，需口服万古霉素，用于治疗抗生素性假膜性结肠炎（因厌氧芽胞杆菌引起），其他原因引起的结肠炎应被排除。 4. 肾功能减退病人应减少剂量，并须注意出血并发症的发生。若应用大剂量，偶可发生低凝血酶原血症，有时可伴出血，因此在治疗前和治疗过程中应测定出血时间。虽然本品罕见引起肾功能改变，但必须推荐测量肾功能状况，尤其针对使用最大剂量的严重患者。 5. 应用本品期间饮酒可出现“双硫醒”反应，故在应用本品期间和以后数天内，应避免饮酒和含酒精饮料。