医用氧生产工艺风险评估
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计划医用氧生产工艺风险评估报告计划医用氧生产工艺风险评估报告计划医用氧生产工艺质量风险评估报告风险评估组组长参加人草拟人/日期审查人/日期同意人/日期***********有限公司概括：氧气是保护人类生计的三大物质基础之一，是机体独一用以保持生命活动的物质，是全部气体中最重要的气体，而医用氧是指切合药用要求的氧气，是一种特别的药品。我公司始建于****年**月，属私营医用氧生产公司。****年**月获得医用氧《药品生产允许证》证
书
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号：*********），营业执照在有效期内，****年**月**日获得医用氧（气态）注册批件（同意文号：国药准字*********）。依据《药品生产质量管理规范》（2010年订正）规定，药品生产公司应付影响药质量量的要点要素进行质量风险评估。本次对医用氧进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面拟订的部分工作，是保证产品正常生产，降低产质量量风险的有效手段。目的：经过对医用氧生产工艺的质量风险进行评估，进而依据其拟订大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导考证
方案
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拟订，经过生产考证后，最后确立该产品生产操作。评估范围：医用氧生产工艺的质量风险评估。评估方法：依据医用氧的要点质量属性指标采纳五分制失败模式成效剖析，展望所涉工艺过程和参数对产质量量的影响程度，风险的大小，进而在进行实质的工艺文件拟订中，给予要点关注，以求在实质生产中躲避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。评论术语和
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5.1严重程度S（severity）：代
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风险发生结果的严重程度；5.2发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)；5.3可预知性D（detection）：代表风险发生时可以检测（或探知）的程度；5.4风险次序指数：RPN（RiskPriorityNumber=S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。进而提早采纳对策，防止或减少给公司造成的损失。5.5失败模式评分表RPN风险等级风险控制举措1～8低风险应有必定的控制举措来防备风险进一步高升；9～36中等风险须立刻采纳有效举措控制解决；应立刻采纳有效举措控制解决,在得不到有效解决之37～125高风险前，不得持续操作。6.详细评估序风险风险剖析风险风险详述风险可能致使的结果风险控制举措号项目SPDPRN等级氧纯度不够成质量量不合格44348高风险酸碱度不合格成质量量不合格44348高风险1液氧44348一氧化碳超标成质量量不合格高风险质量44348二氧化碳超标成质量量不合格高风险其余气态氧化物质超标成质量量不合格44348高风险管道材质不合格成品酸碱度不合格53345高风险2管道管道洁净消毒不完全成品酸碱度不合格44348高风险输送管道密封不严氧气泄露1236低风险生产公司资质不全存在安全隐患43336中风险充装表面有油污44348前气存在安全隐患高风险3瓶检超检测期存在安全隐患43336中风险43336查颜色及表记不合格存在安全隐患中风险瓶内无节余压力存在安全隐患44348高风险无充装专用设施，充装夹具无防错装装装错气瓶，发生混杂44348高风险4充装置充装时间和充装速装量不正确43336中风险度不切合规定*********有限公司****年**月**日
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