仓库风险评估报告

XX仓库储存条件符合性风险评估 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 2007年2月起草（仓库主管）审核（QA主管）（GMP符合性主管）（MRA总监）（物流部经理）批准（质量部经理）目录1.仓库介绍2.公司物料储存现状3.法规对物料存储条件的要求4.仓库存储条件偏离情况5.风险性评估6.结论7.建议附件1．XX立体仓库平面图2．物料在仓库的储存区域分布3．2006年SJJP仓库A、B区温湿度偏离情况分析仓库介绍XX制药有限公司目前生产所使用的原辅料、包装材料和成品存储在位于剑川路华宁路口的XXA#立体仓库中。该仓库为钢架结构，总面积为3000平方米。现有货架20排，每排设置6层货架共计可用货位4000个左右。在此基础上，仓库被分隔为A、B、C三个区域。其中A区用于储存对温湿度无特殊储存条件要求的物料，货位有2000个左右；B区主要用于储存固体成品，货位1200个左右；C区配备有空调系统，用于存储对温湿度有特殊储存条件需求的物料，货位有800个左右；目前该区温度被要求控制在20℃以下。公司物料储存现状在现有的原辅料、包装材料和成品中：1．所有标明在阴凉处储存的制剂成品和其他要求在25℃以下保存的制剂成品、食品和保健品、原辅料、包装材料被存放在C区（目前该区温度控制在20℃以下，符合中国药典中阴凉处的储存条件要求）。2．其他无特殊储存要求的液体制剂成品、原辅料、包装材料被存放在A区。3．其他无阴凉处储存要求的固体制剂成品被存放在B区。法规对物料存储条件的要求目前法律法规对物料存储和仓库存储条件的要求：1、药品生产质量管理规范(GMP，1998年版)：第43条：对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。2、药品经营质量管理规范(GSP，2000年版)实施细则：阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％RH。3、中国药典2005年版，凡例：阴凉处，系指不超过20℃；常温，系指10～30℃。4、美国药典2006年版(USP29)，通则GeneralNotices：阴凉处Cool，温度要求在8～15℃室温RoomTemperature，指工作区的温度（没有具体明确）受控室温ControlledRoomTemperature，指通常的工作环境温度，温度要求在20～25℃。需要说明的是：不超过25℃，是因为在稳定性试验中，其长期试验温度条件为25℃根据经验，允许短时间内放置与15～30℃的环境中极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时通常情况下，标明需储存在该温度条件下的产品也可存储于阴凉处。干燥处DryPlace，指平均湿度低于40％RH。仓库存储条件偏离情况根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数据显示：1．配备有空调系统的C区的能满足中国药典中关于阴凉处的储存条件要求。2．A区和B区，由于没有配备空调系统，无法对温湿度进行控制，因此存在不同程度的偏离法规所要求的温度和湿度。因此存放在B区的固体制剂和A区的制剂存在偏离法规要求的现象。风险性评估以下部分的风险性评估基于：1．通过对上述各法律法规要求分析，物料在以下情况下存储是可接受的：物料标签上有明确的温湿度条件储存要求，则应在该条件下储存；目前情况下常温库温度可以为0～30℃，极端最高温度允许到40℃，但持续时间不得超过连续24小时；2.国际协调委员会（ICH）制订的关于药品稳定性实验要求（Q1A,StabilityTesingofNewDrugSubstancesandProducts）及中国药典2005版附录《原料药与药物制剂稳定性指导原则》中，对温度的要求允许存在±2℃偏离，湿度的要求允许存在±5％RH(加速实验)或±10％RH（长期实验）偏离。3.如果物料由于储存条件不符合要求，将可能影响物料的质量。对于制剂和原辅料，可能导致性状、含量、干燥失重（或含水量）、有关物质等发生变化；对于包装材料，可能影响其上机性能。基于上述情况，对存在温湿度偏离的A区和B区进行分析，以评估可能存在的风险：A区主要存储对温湿度无特殊要求的物料，包括非固体制剂、原辅料和包装材料。由于货物装卸区也在A区，因此该区域受外界的温湿度影响较大。湿度：虽然对于药品的存储GSP中有湿度45～75％RH的要求，但由于该区域存放的主要是非固体制剂，其对湿度不敏感，因此虽然存在湿度偏离的情况，但不会对所存非固体制剂带来影响。温度：存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。然而通过对记录分析，我们发现：1.温度偏离主要发生在夏季6、7、8月；2.在最高层第6层货架处测得的温度最高达到35℃，但连续超过30℃的时间仅有48小时；3.超过30℃的时间为968小时，但其中30～32℃的时间为722小时，占总偏离时数的75％；4.32～35℃的时间为246小时，仅占全年的2.8%。B库常温库，主要存放固体制剂。湿度由于固体产品对湿度较非固体产品敏感，因此有必要对湿度偏离情况进行分析。通过对记录分析，我们发现：1.湿度偏离的发生各个月份都存在；2.在最高层第6层货架处测得的湿度存在最高达92％RH，但连续超过75％RH的时间仅有232小时；3.超过75％RH的时间为800小时；其中75～80％RH的时间为670小时，占总偏离时数的84％；4.80～92％RH的时间为130小时，占全年的1.5%。温度存在高于30℃的现象，尤其是该区域顶部。然而通过对记录分析，我们发现：1.温度偏离发生在夏季6、7、8月；2.在最高层第6层货架处测得的温度存在最高达34℃，但连续超过30℃的时间仅有28小时；3.超过30℃的时间为468小时，但其中30～32℃的时间为394小时，占总偏离时数的84％；4.32～35℃的时间为74小时，仅占全年的0.8%。产品的质量情况和物料使用情况回顾：1.回顾2005、2006年的物料情况，在所进行的13次物料按规定复验中，只发生一次复验不合格，但排除是由于仓库储存条件不符合供应商的要求所致。2.截至目前，历次国家抽检也未发生产品检验不合格；3.回顾2005、2006年的共314起客户投诉，其中与质量相关的39起投诉中未发现是与存储条件不当而引起；4.回顾2005、2006年的物料使用过程的106起质量反馈，未发现由于存储不当而引起物料的质量和上机性能不符要求。根据上述对A区和B区温湿度的偏离情况和程度分析，储存物料的质量和使用情况，我们认为偏离情况虽然存在，但不会影响所储存的物料。同时由于合理的库存控制，目前固体制剂的库存天数平均13天，非固体制剂的库存天数平均17天，因此仓库储存条件对产品的影响有限。结论1.目前仓库设施能基本符合中国法规对仓库储存条件的要求；2.目前的储存条件能符合公司产品和物料的储存要求。建议短期：1、根据2005年的仓库温湿度分布测试(VR-RPT-TC-02-00)及2006年的温湿度数据分析：对于A库和B库，由于上层货架和下层货架之间，库和库之间存在温度差异，因此应按照先B后A、先下后上的原则存储物料。2、由于A库受货物装卸仓库大门需经常开关而容易受外界环境影响，因此建议在仓库大门处安装缓冲设施，减少外界诸如温度、湿度及昆虫对仓库的影响。长期：在业务增长，面临仓库改造时，需考虑增加温湿度控制设备，以便能更好的符合法规要求。同时根据美国和欧洲法规对药品仓库的储存条件要求，以及我们制定产品有效期的长期稳定性试验的温度是25℃这一事实，应该考虑使我们的仓库具有能将温度控制在25℃以下的能力。