纯化水系统在线清洁消毒验证报告

辽宁诺康生物制药有限责任公司 纯化水系统在线清洁消毒 STP04-TY002-Ⅰ 验 证 报 告 辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部 目录 1目的…………………………………………………………………………………………………3 2范围…………………………………………………………………………………………………3 3职责…………………………………………………………………………………………………3 4内容…………………………………………………………………………………………………3 4.1验证小组组织机构………………………………………………………………………………3 4.2本次验证实施时间………………………………………………………………………………3 4.3培训………………………………………………………………………………………………4 4.4清洁及消毒验证程序……………………………………………………………………………4 4.5取样方法及判定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ……………………………………………………………………………4 4.6验证数据分析……………………………………………………………………………………5 4.7清洁消毒周期的确定……………………………………………………………………………5 4.8确定再验证周期…………………………………………………………………………………5 4.9异常情况处理……………………………………………………………………………………5 4.10漏项及偏差 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 ………………………………………………………………………………5 4.11验证结论 ………………………………………………………………………………………5 5附录…………………………………………………………………………………………………5 1 目的： 为了证明纯化水系统按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和GMP规范要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准，特制订本报告。 2 范围： 本验证报告适用于纯化水系统在线清洁消毒效果及其清洁消毒周期的验证过程中数据的汇总和总结，验证结果的评价。 3 职责： 质量管理部负责本报告的编制。 4 内容： 4.1 验证小组组织机构及职责： 4.1.1验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 负责人 郁野 副总经理 组长 宋宇春 生产技术部 经 理 组员 沈文彧 质量管理部 经 理 组员 王弘 设备工程部 经 理 组员 徐驰 生产车间 操作工 4.1.2验证小组成员职责 4.1.2.1验证小组负责人：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。 4.1.2.2生产技术部：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。 4.1.2.3质量管理部：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。 4.1.2.4设备工程部：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。 4.2 本次验证实施时间： 清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日 4.3 验证人员的培训： 姓名 所在部门 职务 培训内容 培训时间 孙淼 设备工程部 设备管 理员 1.反渗透纯水机组使用维护标准操作规程 2.纯化水系统清洁消毒标准操作规程 3.纯化水制备岗位标准操作规程 4.纯化水系统清洁消毒验证方案 5.管道标识管理规程 6.动力设备安全使用管理规程 7.压力设备安全使用管理规程 1天 1天 4小时 4小时 2小时 2小时 2小时 徐驰 设备工程部 制水岗位 操作员 李丽丽 质量管理部 化验员 苏欣 质量管理部 化验员 4.4 清洁消毒验证： 4.4.1 在5天的纯化水水质的预先测试分析前，按照《纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。 4.4.2 清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符合纯化水企业内控质量标准，开始进行系统的清洁消毒验证。 4.4.3 在水质的预先测试合格后，再按照《纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。 4.4.4 清洁消毒结束后，制备新鲜纯化水，并按照4.5.1中规定的取样方法进行取样检测。 4.4.5 每周对系统除去钝化部分按照其清洁消毒标准操作规程进行清洁、灭菌。共进行三周的检测，汇总三次验证的检测结果并按照4.5.2的判定标准进行判定。 4.5取样方法及判定标准： 4.5.1取样方法： 4.5.1.1 纯化水系统验证5天水质预先测试合格后即进行系统清洁消毒，在进行纯化水系统验证的同时分别在第1天、2天、3天、7天检测纯化水的可见异物，并记录测试结果，本测试与系统验证同步进行，取样部位包括总送、总回水口、使用点（每次取样时选择一个使用点，在取样周期内至少应选择一个远端使用点）。第一天取总送水口、总回水口和最远端的一个使用点最后一次淋洗水样各500ml检测，以后取样同系统验证取样方法。 4.5.1.2第一次取样结束后，首先用酒精棉对贮罐人孔盖进行外部消毒，稍微打开贮罐人孔盖，用两个无菌药签擦拭贮罐人孔盖的内 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面不同部位各25cm2，迅速放入无菌试管中按照微生物限度检查法检查微生物限度。 4.5.2判定标准： 4.5.2.1可见异物：按照《可见异物检查标准操作规程》检测，未见有可见异物； 4.5.2.2微生物限度：按照《微生物限度检查标准操作规程》检测，微生物未超过100CFU/ml或3CFU/25cm2。 4.5.2.3其他理化指标均符合纯化水企业内控质量标准。 4.6 验证数据分析： 以上清洁消毒操作以及验证试验进行后，整理验证全过程的实验记录，统计实验数据，根据验证数据进行统计分析，确认试验过程无误，实验数据重现性良好，整体结果稳定。 4.7 清洁消毒周期的确定： 根据测试结果分析，按照《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》对纯化水系统进行操作清洁消毒后，在7 天内微生物和可见异物均符合标准要求，经过再次清洁消毒后，在整个纯化水系统验证结束时，各项指标仍然合格，所以，该系统清洁消毒周期暂定为连续生产时每周对系统进行清洁结束后即进行消毒处理。 4.8 再验证周期： 4.8.1 本系统在验证周期暂定1年。 4.8.2 当本系统清洁消毒标准操作规程发生改变时应进行再验证。 4.9 异常情况处理： 本次验证过程严格执行了验证方案规定的标准操作程序、取样程序、检验标准操作规程和相关判定标准，未出现异常情况。 4.10 漏项及偏差说明： 验证小组在验证过程中未发现有严重影响验证结果的重大偏差和验证方案中出现的漏项。 4.11 验证结论： 验证小组严格按照本系统清洁消毒验证方案对其中规定的内容进行了验证，验证的过程符合程序规定，验证所得到的数据重现性良好。 经过本次验证证明了使用验证方案中的清洁消毒方法能够保证清洁结果的安全有效性，按照既定的《纯化水贮罐、管道清洁消毒标准操作规程》进行操作，经过清洁验证，证明该验证方案中的提出的清洁消毒方法安全、可靠。 通过验证，验证小组同时也确认了该设备清洁日常监控的具体要求、清洁消毒周期和再验证周期。 请验证领导小组审核并批准该验证方法可以投入生产使用。 5 附录： 5.1件引用文件： 纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程 8T/H纯化水设备标准操作维护规程 可见异物检查标准操作规程 微生物限度检查标准操作规程 纯化水检验标准操作规程 5.2件引用记录： 可见异物检查试验记录 微生物限度检查试验记录 纯化水检查试验记录 第 3 页 共 6 页