欧盟化妆品法规体系介绍

GeraldRenner欧盟化妆品协会技术法规总监2014.07.25欧盟化妆品法规体系介绍IntroductiontotheEUCosmeticsRegulation提纲Agenda•欧盟介绍•TheEuropeanUnion•欧盟化妆品法规介绍•EUCosmeticRegulation•欧盟化妆品市场监管体系介绍•EUCosmeticIn-marketControl•欧盟化妆品的检测 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 方法•EUCosmeticAnalyticalMethods欧盟介绍TheEuropeanUnion•由28个独立主权国家（成员国）组成的政治经济联合体•Economicandpoliticalunionof28sovereignnations(memberstates)•超过5亿人口•Over500millioncitizens•占全球GDP21%•Represents21%ofGlobalGDP•具有法人资格，可决定欧盟的条约/ 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 •Legalpersonality,abletoconcludetreaties•居民、产品、服务、资本可以自由通行•Freemovementofpeople,goods,services,andcapital欧盟的立法EULevelLegislation•欧盟法律是由EUlawis–欧盟委员会提出proposedbytheEUCommission–欧联理事会和欧盟议会决定decidedbytheEUCouncilofMemberStatesandtheEuropeanParliament–各成员国组织实施Applied/enforcedbylocalMemberStatesAuthorities•立法过程：成员国和欧盟各利益相关者的广泛参与•Legislativeprocess:involvementofnationalandEUstakeholders•一旦制定欧盟一体化法规，各成员国不可制定不同的国家法规•IncaseofEUlegislation,nomoreroomfordifferingnationallaws.•目前，欧盟内并非完全一体化立法•NotallareasoflawareharmonizedbytheEU欧盟的共同市场TheSingleMarketintheEU欧盟共同市场中，在消费品自由流通的前提下，不允许28个成员国制定不同的产品安全标准Differencesinsafetystandardsin28MemberStatesareincompatiblewithfreecirculationofconsumergoods中国与欧盟面临相似的挑战ChinaisnottheEU,butfacessimilarchallenges•13亿人口•1.3billioncitizens•30多个省级行政区域，包括省、自治区、直辖市•Around30provinces,autonomousregions,andmunicipalities•药监总局和各地方食药监局•CentralCFDA/localFDAs•需要清晰的职责链条•Needaclearchainofresponsibility欧盟对化妆品的界定TheEUapproachoncosmeticsCosmeticsarenotdrugs化妆品不是药品•快速消费品Fastmovingconsumergoods•低生物/系统活性Lowbiological/systemicactivity•天然低风险Inherentlylowrisk•提升幸福感Well-beingbenefit•慢速流通品Slowmovinggoods•高生物/系统活性Highbiological/systemicactivity•天然高风险Inherentlyhighrisk•健康/医疗功能Health/medicalbenefit市场监管被认为是最有效的政府监管途径In-marketcontrolisconsideredthemosteffectiveandefficientregulatoryapproach化妆品法规的基本原则Thebasicprinciples•投放市场的产品必须经安全评估确认其安全性•Productsplacedonthemarketmustbesafe,basedonasafetyassessment•产品合法、安全等法律责任由其投放市场的产品责任人承担•Responsibilityforsafetyandcomplianceiswiththeentitywhoplacesonthemarket•成员国行政部门进行产品的市场监管•Inmarketcontrolbyauthorities•无事前产品注册，但有简单的产品备案，以便政府的市场监管•Nopre-marketregistrationofproducts,butsimplenotificationtofacilitatein-marketcontrol•对化妆品重要原料（三个允许列别）的新原料，需要事前注册•Premarketregistrationforpriorityingredients(i.e.positivelists)•对国产产品和进口产品的监管没有区别•Nodifferentiationbetweendomesticandimportedproducts政府、企业、行业的分工与职责Rolesandresponsibilities欧盟委员会EuropeanCommission:•监督整个法规和监管体统的运行•Monitorstheoverallfunctioningofthesystem•获取来自成员国政府、行业、消费者的反馈•ReceivesfeedbackfromMemberStates,industryandconsumerrepresentatives•一旦发现成员国行政部门对法规的执行和落实出现偏离，要求其采取改正措施•Requirescorrectiveactionsifmemberstatesdeviatefromtheirobligations•在行业与成员国的协作下，制定法规实施指南，•Developsguidanceincollaborationwithindutryandmemberstates•发起法规的更新和修改•Initiatesregulatoryupdates/changes成员国行政部门NationalCompetentAuthorities:•当化妆品产品符合欧盟法规时，不得限制产品的自由流通•Mustnotrestrictthecirculationofcosmeticproductswhichcomplywiththelaw•对产品进行市场监管和安全风险监测•Checkcomplianceatlocallevelthroughin-marketcontrolandcosmetovigilance•当发现违规产品时，要求产品责任人采取纠正措施•Holdthereponsibleentityliableincaseofnon-complianceandensurecorrectiveaction•与欧盟委员会和其他成员国行政部门进行交流和合作•CollaboratewithothermemberstatesandEUCommissionintheircontrolactivities政府、企业、行业的分工与职责Rolesandresponsibilities行业：遵守法律法规！Industry:Complywiththelaw!行业协会：（CosmesticsEurope）Industryassociations:•协助化妆品企业将符合要求的产品推向市场•AssistcompaniesintheirendevourtoplacecompliantproductontheEUmarket•发布欧盟或成员国的法规实施指南•Issue"hands-on"EUand/ornationalguidelines•发布推荐性的最佳标准/操作/指南•Issuerecommendationsforbestpractice•与欧盟和成员国行政部门间交换信息，以识别产品问题和风险预警•ExchangeinformationwithEUandlocalauthoritiestoidentifyproblems/issuesarising•参与欧盟法规和指南的制修订工作•InputinEUguidelinesandregulatorychanges政府、企业、行业的分工与职责RolesandresponsibilitiesChapterTitleArticlesIScope,definitions1-2IISafety,responsibleperson,freemovement3-9IIISafetyAssessment,productinformationfile,notification10-13IVRestrictionsforcertainsubstances14-17VAnimaltesting18VIConsumerinformation19-21VIIMarketsurveillance22-24VIIINon-compliance,safeguardclause25-28IXAdministrativecooperation29-30XImplementingmeasures,finalprovisions31-40ANNEXESI-X欧盟法规 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 排布LayoutoftheRegulationtext章节标题条款I范围，定义1-2II产品安全，责任人，自由流通3-9III安全性评价，产品信息文件，产品备案10-13IV对特定成分的限制14-17V动物实验18VI消费者信息19-21VII市场监督22-24VIII违规行为，保护条款25-28IX行政合作29-30X执行措施，最末的条款31-40附录I-X化妆品的定义和范围Scope化妆品：指用于接触人体表面（表皮、头发、指甲、唇及外生殖器）或牙齿及口腔粘膜的物质或混合物，其主要目的是—Cosmeticproduct:“anysubstanceormixtureintendedtobeplacedincontactwiththeexternalpartsofthehumanbody(epidermis,hairsystem,nails,lipsandexternalgenitalorgans)orwiththeteethandthemucousmembranesoftheoralcavitywithaviewexclusivelyormainlyto....”清洁Cleaningthem增加香味Perfumingthem改变容颜ChangingtheirAppearance保护Protectingthem保持其处于良好状态Keepingthemingoodcondition纠正体臭CorrectingBodyOdours对于该化妆品法规中提及到的责任方及运用该法规的相关方，需要达成对该法规清晰且相同的理解。NeededtoachieveclearandcommonunderstandingofallthosewhoaresubjectedtoorapplyingtheRegulation在法规通篇内容中保持一致的定义：–供应链中的主要参与者（生产商、进口商、最终使用者）–参与者的主要行为（首次投放市场、投放市场销售、撤回、召回……）–技术术语（防腐剂、防晒剂、着色剂、纳米材料……）Defineconsistentlythroughoutthetext:–themainactorsinthesupplychain(manufacturer,importer,enduser)–themainactionscarriedoutbythem(placingonthemarket,makingavailable,withdrawal,recall,…)–Technicalterms(preservative,UVfilter,colorant,nanomaterial,…关键:避免不同参与者共担同一职责，否则只会互相推诿，无人负责！Avoidallocatingthesamerepsonsibilitytodifferentactors.Ifseveralactorsareresponsible,nonewilltakeuptheresponsability!更多相关解释和定义Manymoredefinitions…•只有当化妆品产品有指定的“责任人”时，方可投放到欧盟市场•Onlycosmeticproductsforwhicha‘responsibleperson’isdesignatedcanbeplacedontheEUmarket.•产品责任人负责产品的安全和合法性•Heisresponsibleforsafetyandlegalcompliance•该产品责任人必须是欧盟范围内的实体，包括法人和自然人•Mustbeanentity(naturalorlegalperson)establishedintheEU•通常情况下，产品责任人是产品生产商或进口商•Mosttimes,itisthemanufacturerorimporter•产品责任人的名称和地址必须标注在产品上•Hisnameandaddressmustbelabelledontheproduct•一旦政府市场监管发现产品没有标注责任人信息，将停止其进口或将其从市场撤回（停止销售）•Ifin-marketcontroldetectsaproductwithoutaRPaddress,itwillbestoppedatcustomsorwithdrawnfromthemarket产品责任人的核心作用CentralroleoftheResponsiblePerson(RP)•保证产品安全•Safetyoftheproduct•遵守良好生产规范cGMP•Goodmanufacturingpractice•向政府提供包括由安全评价员出具的安全性评价在内的产品信息文件•AuthoritiesaccesstoTechnicalProductInformationFileincludingsafetyassessmentbyaqualifiedsafetyassessor•在备案门户网站上进行产品备案（CPNP）•Notificationofproductatcentraldatabase(CPNP)•保证产品配方符合原料限制要求•Formulationcompliancewithspecificingredientrestrictions•遵守动物实验禁令•Respectingofanimaltestingbans•提供完整正确的标签•Completenessandcorrectnessoflabelling•符合对产品宣称的共同标准•Compliancewiththecommoncriteriaforclaims•记录和处理不良反应并且当严重不良反应发生时，向政府部门及时上报•Manageundesirableeffectreportsandnotifyseriousundesirableeffectstoauthorities•配合市场监管的政府行政部门的相关工作•Collaborationwithin-marketcontrolauthorities产品责任人的主要法律责任MainlegalObligationsoftheResponsiblePerson(RP)生产卫生要求还是安全要求？ManufacturingHygieneRulesorSafetyRules?GMP良好生产规范=一套关于生产和质量控制的措施，用以确保：–生产和检测流程有清晰的规定，验证，回顾和记录；–有配套且合适的生产人员，设施和材料;–有效的文件管理系统GMP=setofmeasuresforproductionandqualitycontroltoensurethat–productionandtestingprocessesareclearlydefined,validated,reviewed,anddocumented,–personnel,premisesandmaterialsaresuitable;–anappropriatedocumentationisperformed•欧盟法规主要关注产品配方的安全性•MainfocusofEURegulationisonsafetyoftheformulation•GMP本身并不能保证产品的安全性，但是它可以通过确保生产的可再现性，文件管理，产品可追溯性来帮助达到产品安全。•GMPdoesnotinitselfensuresafeproducts,butcontributestoitbyensuringreproducibility,documentationandtraceability原料管理原则Principleofingredientregulation•根据产品责任人原则和政府市场监管原则提出•Arisesfromprincipleof“ResponsiblePerson”andauthorities’in-marketcontrol•选择安全原料用于化妆品生产是产品责任人（及安全评估员）的责任•Thechoiceofsafeingredientsisgenerallyintheresponsibilityoftheresponsibleperson(andhissafetyassessor).•对于重要的化妆品原料，立法者已经将其纳入统一的限制要求和事前注册的欧盟法规化妆品法规中的附录（允许和限制列表）•Forprioritysubstances,thelegislatorintroducedEU-harmonisedrestrictionsand/orpre-marketregistrationAnnexes(positiveandnegativeingredientlists)ofCosmeticRegulation重点原料Ingredientswithspecificattention着色剂，防腐剂，防晒剂允许列表（附录IV-VI）Colorants,Preservatives,UV-filterspositivelist(AnnexIV-VI)明确的风险物质：禁限用物质限制列表(AnnexII-III)Specificsubstancesofconcern:banned/restrictednegativelists(AnnexII-III)CMR（致癌性，致突变性和生殖毒性）物质：禁止但有例外CMRSubstances:banwithexceptionalderogations染发剂：根据其机理，将来可能放入允许列表中HairColorants:mechanismforfuturepositivelists纳米材料：特殊的上市前备案管理（产品）Nanomaterials:specialpre-notificationregime动物实验AnimalTesting从2013年3月开始，欧盟全面禁止：SinceMarch2013theEURegulationfullyprohibits•在欧盟范围内对化妆品及其成分进行动物实验，以期满足化妆品法规要求•theperformanceofanimaltestsintheEUtomeettherequirementsoftheCosmeticsRegulationforfinishedproductsandingredients/combinations•如果化妆品或其成分曾为满足化妆品法规要求而进行动物实验，将被禁止在欧盟销售，无论该试验是在欧盟范围内还是世界其他地区发生•thesalecosmeticsproducts,whenthefinalformulationoringredientshavebeentestedonanimals-intheEUoroutsidetheEU-tomeettherequirementsoftheRegulation动物实验禁令的范围？ScopeofAnimalTestingBans?•为符合本法规的要求而做的动物实验•«animaltestscarriedoutinordertomeettherequirementsoftheRegulation»•为符合其他国家和地区法规要求，或其他地区进行的动物实验？•Whatabouttestsmadeinotherfieldsoflegislationortomeetrequirementsofthethirdcountries’legislation?•欧盟委员会已经就该禁令发布了释义，但最终将由欧洲法院裁定•EuropeanCommissionpublisheditsinterpretation,butdefinitiveanswercanonlycomefromtheEuropeanCourtofJustice.欧盟委员会的释义InterpretationbytheEUCommission•化妆品原料若应其他产品品类法规要求（如药品、食品等）而做的动物实验，不受该禁令限制。•Animaltestscarriedoutonsubstancesintheframeofotherproductlegislation(e.g.pharma,food,..)donotriggerthebans•化妆品原料若可以用于除化妆品外的其他产品品类，由原料上游供应商因其他品类需要而做的动物实验，不受该禁令限制。•Animaltetscarriedout‘upstream’bychemicalsuppliersdonottriggerthebansifthesubstanceisusedinotherproductsectorsbeyondcosmetics(multipleusesubstances)•为满足非欧盟国家法规要求而做的动物实验，不受该禁令限制。但是，由此获得的实验数据不能用于欧盟化妆品安全性评价。•Animaltestcarriedouttosatisfycosmeticslegislationofnon-EUcountriesdonottriggerthebans.However,thedataobtainedfromsuchtestscannotbeusedforEUCosmeticsSafetyAssessments对以上几种情况，欧盟委员会认为这些动物实验的目的不是为满足欧盟化妆品法规要求Inalltheabovecases,theEUCommissionconsidersthetestshavenotbeencarriedoutforthepurposesoftheEUCosmeticsRegulation标识和宣称LabellingandClaims欧盟化妆品标识要求基本与中国相似BasiclabellingrequirementsarelargelycomparabletoChina.明确责任：产品标签注明在欧盟范围内的产品责任人的名称和地址，而非其实际生产商（通常实际生产商是被委托方或者不在欧盟内）Identificationofresponsibility:LabelcontainsnameandaddressoftheEUResponsiblePerson,butnecessarilynotthephysicalmanucfacturer((oftenthirdpartyand/ornon-EU)禁止误导性宣称BanofmisleadingAdvertisement:……任何文字、名称、商标、图片和数字或其他标识，不得暗示该产品具有与实际不相符的特性...text,names,trademarks,picturesandfigurativeorothersignsshallnotbeusedtoimplythattheseproductshavecharacteristicsorfunctionswhichtheydonothave.欧盟法规对化妆品宣称的6大要求TheSixCommonCriteriaEURegulationoncosmeticsclaims1.合法Legalcompliance2.真实Truthfulness3.有证据支持Evidencesupport4.诚实Honesty5.公平Fairness6.有利消费决策Allowinformeddecisions欧盟委员会指南：宣称证实的最佳流程ECGuidelines:Bestpracticeforclaimsubstantiation无允许/限制宣称列表！Nopositive/negativelistofclaims!•备案门户网站（CPNP）上进行产品备案•CosmeticsProductNotificationPortal–CPNP•ProductInformationFile–PIF,includingsafetyassessment•Goodmanufactiringpractices–GMP-Keyforthequalityofproducts•Postmarketingsurveillance-Cosmetovigilance市场监管的主要方式MAINELEMENTSFORTHEINMARKETCONTROL欧盟化妆品法规1223/2009，第13条：CosmeticsRegulation1223/2009;Art.13:在化妆品产品投放市场前，产品责任人应以电子版的方式向欧盟委员会提交下列信息……Priortoplacingthecosmeticproductonthemarkettheresponsiblepersonshallsubmit,byelectronicmeans,thefollowinginformationtotheCommission…在欧盟委员会层面的统一备案首次投放市场的新产品及市售产品均要求备案备案是产品责任人和分销商的义务CentralnotificationatEuropeanCommissionlevelNotificationrequiredfornewproductsandexistingproductsstillonthemarketObligationsforResponsiblePersonanddistributor备案的产品信息可被各成员国行政部门用以市场监督，市场分析，评估和作为消费者信息Informationmaybeusedbynationalcompetentauthoritiesforthepurposesofmarketsurveillance,marketanalysis,evaluationandconsumerinformation产品备案的法律依据LegalBasisforNotification(CPNP)产品备案内容Whatneedstobenotified?1)产品类别Productcategory2)产品名称Productname(s)3)责任人–名称和地址Responsibleperson-nameandaddress4)原产国（仅对进口产品）Countryoforigin(importonly)5)产品销售的成员国范围MemberStatewhereproductisplacedonthemarket6)必要情况下的联系人信息Detailsofphysicalcontactpersonincasenecessity7)纳米材料–识别，暴露情况Nanomaterials–identification,exposureconditions8)CMR（致癌性，致突变性和生殖毒性）物质（1A和1B类）–识别CMRs(1A&1B)–identification9)框架配方Frameformulation10)原始标签（只提供一次）Originallabelling(onlyonce)11)原始包装的照片-如果清晰易读（只提供一次）Photographoforiginalpackaging-ifreasonablylegible(onlyonce)•CosmeticsProductNotificationPortal–CPNP•产品信息文件–PIF，包括安全性评价•ProductInformationFile–PIF,includingsafetyassessment•Goodmanufacturingpractices(GMP)-qualityofproducts•Postmarketingsurveillance-Cosmetovigilance市场监管的主要方式MAINELEMENTSFORTHEINMARKETCONTROL法律依据LegalBasis产品责任人需要准备产品信息文件，以备政府行政部门轻易查验ThepersonresponsibleforplacingtheproductontheEUmarketmustkeepaProductInformationFile(PIF)readilyaccessibletothecompetentauthorities.产品信息文件包含以下信息：•生产过程（配方，产品质量规格，GMP等）•产品功效（宣称证明）•安全性（安全性评价，不良反应等）PIFcontainsinformationon•Manufacturing(formula,specifications,GMPetc)•Efficacy(proofofclaim)•Safety(safetyassessment,undesirableeffects,etc)产品信息文件关于产品的相关描述，以便将产品信息文件与该产品相匹配产品安全信息 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 关于制造方法的描述，以及符合GMP的声明产品功效证明关于由产品生产商，代理商或供应商进行的任何动物实验的数据，与化妆品及其成分的研发或安全性评价有关，包括为满足第三方国家的法规要求而进行的实验A部分-产品安全信息•产品成分的定性和定量组成•产品理化特性和稳定性要求•微生物规格要求•杂质，痕量物质及包装材料相关信息•正常合理可预见的使用方法•产品的暴露水平•物质的暴露水平•物质的毒理学特性•不良反应和严重不良反应•其他相关的产品信息B部分-产品安全性评价•评价结论•关于标识的警示语及使用说明•论据•安全评价员的资质证明和对B部分的确认ProductInformationFileAdescriptionofthecosmeticproductwhichenablestheproductinformationfiletobeclearlyattributedtothecosmeticproductCosmeticProductSafetyReportAdescriptionofthemethodofmanufacturingandastatementoncompliancewithgoodmanufacturingpracticeWherejustifiedbythenatureortheeffectofthecosmeticproduct,proofoftheeffectclaimedforthecosmeticproductDataonanyanimaltestingperformedbythemanufacturer,hisagentsorsuppliers,relatingtothedevelopmentorsafetyassessmentofthecosmeticproductoritsingredients,includinganyanimaltestingperformedtomeetthelegislativeorregulatoryrequirementsofthirdcountriesPartA–CosmeticProductSafetyInformation•QuantitativeandQualitativecompositionoftheproduct•Physical/chemicalcharacteristicsandstabilityofthecosmeticproduct•Microbiologicalquality•Impurities,traces,informationaboutthepackagingmaterial•Normalandreasonablyforeseeableuse•Exposuretothecosmeticproduct•Exposuretothesubstance•Toxicologicalprofileofthesubstance•Undesirableeffectsandseriousundesirableeffects•InformationonthecosmeticproductPartB–CosmeticProductSafetyAssessment•Assessmentconclusion•Labelledwarningsandinstructionsofuse•Reasoning•Assessor’scredentialandapprovalofpartB安全性评价要求有资历的安全评价员Safetyassessmentrequirescompetentandexperiencedsafetyassessor在法规中明确规定了对资质的要求。（……本人必须持有药学、毒理学、皮肤病学、医学或相似专业或受成员国认可的课程的理论和实践学习的证书或证明）QualificationsaredefinedintheRegulation.(…apersoninpossessionofadiplomaorotherevidenceofformalqualificationsawardedoncompletionofauniversitycourseoftheoreticalandpracticalstudyinpharmacy,toxicology,medicineorasimilardiscipline,oracourserecognizedasequivalentbyaMemberState.)安全评价员的资质和联系方式是产品安全性评价报告的一部分Thecredentialsandcontactaddressofthesafetyassessorarepartofthesafetyassessment.•CosmeticsProductNotificationPortal–CPNP•ProductInformationFile–PIF,includingsafetyassessment•良好生产规范（GMP）—产品质量•Goodmanufacturingpractices(GMP)-qualityofproducts•Postmarketingsurveillance-Cosmetovigilance市场监管的主要方式MAINELEMENTSFORTHEINMARKETCONTROL良好生产规范Goodmanufacturingpractice•符合GMP是强制性要求并且要求产品责任人进行声明，但不要求GMP的第三方认证；•CompliancewithGMPismandatoryandneedstobestatedbytheresponsibleperson;butexternalcertificationisnotrequired;•对GMP可自愿选择：–在ISO22716:2007适用的情况下，它是假定的选择；–对GMP的符合也可以通过其他方式证明，例如，通过行业认可的标准和法令等•ChoiceofGMPisvoluntary:–Appropriatechoiceispresumedif(ISO)CEN22716:2007isapplied–Compliancecanalsobedemonstratedinotherways,e.g.viaindustry-recognisedstandardsandcodes,etc.•政府行政部门可能在符合性声明外要求完整的GMP文档资料，可能开展现场检查•AuthoritiesmayaskforfullGMPdocumentation,inadditiontothestatementofcomplianceandmaycarryouton-siteinspections•CosmeticsProductNotificationPortal–CPNP•ProductInformationFile–PIF,includingsafetyassessment•Goodmanufacturingpractices(GMP)-qualityofproducts•上市后的市场监督—安全风险监测•Postmarketingsurveillance-Cosmetovigilance市场监管的主要方式MAINELEMENTSFORTHEINMARKETCONTROL•欧盟法规要求产品“是安全的”，但不意味着“零风险”•EUCosmeticsRegulationrequiresproducts“tobesafe”BUTthisdoesnotmean“zerorisk”•一小部分消费者很难避免经历化妆品不良反应•Smallproportionofconsumerswillinevitablyexperienceundesirableeffects•如果不良反应的发生比率和类型在可接受范围内，产品依旧被认为是安全的•Productsarestillconsideredsafeiftherate/natureoftheundesirableeffectsremainwithinacceptablelimit•不良反应的发生与监管模式/行政手段无关（无论是事前审批还是事后监管）•Sameissueindependentofregulatoryapporach(pre-marketapprovalorin-markercontrol)化妆品不良反应Undesirableeffectstocosmetics正常使用化妆品的情况下，发生的不良反应，一般都是：–局部的（痒/发热，刺激，过敏反应）–短暂的–不采取医疗措施情况下，可自行康复的UndesirableEffectsfromnormaluseofcosmeticsaregenerally:–local(itching/burning,irritation,allergicskinreaction)–transient–succesfullyaddressedbypatientself-managementwithoutmedicalintervention化妆品不良反应Undesirableeffectstocosmetics•绝大多数的不良反应都不会引起医疗问诊•Vastmajorityofcasesdonotresultinmedicalconsultation•极少数的情况下，不良反应会引起更严重的反应•Veryrarely,moreseriouseffectsmayoccur•不良反应本身不能说明产品不安全•Undesirableeffectspersedonotmeanthattheproductsareunsafe•当不良反应的类型和频率出现安全性信号时，需要考虑产品的安全性问题•Concernsariseifthetypeorfrequencyofreactionscreateasafetysignal安全风险监测的作用就是使安全性信号显现出来引起关注roleofcosmetovigilanceistomakesuchsafetysignalsvisible化妆品不良反应Undesirableeffectstocosmetics主要的信息来源是化妆品行业Mainsourceofinformationisindustry•欧盟消费者在发生不良反应时，逻辑上也是最便捷的联系人—特别是不严重的反应•LogicalandnearestcontactpointforEUconsumers–especiallyincaseofnon-seriousundesirableeffects.•对于单个产品的数据可以方便地搜集，对相似产品间的数据可以比较•Datacanbeeasilycollectedonindividualproductsandbecomparedbetweensimilarproducts•行业可以制定关于不良反应处理和评估的行业标准，这样将使得行业内的数据可以进行对比和研究•IndustrystandardscanbedeveloppedforhandlingandassessingUEs,thusallowingdatatobecomparableacrosstheindustry严重不良反应有优先权Priorityisgiventoseriousundesirableeffects•不严重的反应需要记录汇总在产品信息文件中•Non-seriouscasesneedtoberecordedassummaryinformationintheproductinformationfile•严重的反应需要主动及时地上报给政府行政部门•Seriouscasesneedtobeactivelyreportedtotheauthorities欧盟安全风险监测的方法EUApproachonCosmetovigilance欧盟成员国有通过市场监管化妆品监督其符合法规要求的法律义务MemberStatesarelegallyobligedtomonitorcomplianceviain-marketcontrolsofthecosmeticproductsonthemarket.检查化妆品产品checksofcosmeticproducts检查经营和商业活动checksontheeconomicoperators检查安全性评价和产品信息文件checksofSafetyAssessmentandProductInformation对市售产品进行标识和实验室的检测physicalandlaboratorychecksofsamplesfromthemarket检查对GMP的符合性checkcompliancewithGMP.关于市场监管的其他信息Somewordsonin-marketcontrol市场监管中的实地检查InMarketControlTriggerforinspections•不规律的随机检查•Randominspections,notregularlyspaced•政府行政部门制定检查的年度计划（产品信息文件，工厂，零售商等）•Thecompetentauthoritiesestablishyearlyplansforinspection(PIF,facilities,retailers….)•检查的频率与过往的表现有关-违规记录导致高频率的检查-良好合规记录意味较少的检查•Inspectionfrequencyoftenrelatedtoperformance-Poorcomplianceleadstomorefrequentinspections-goodcompliancemeanslessfrequentinspections•随机检查可能是突然的，但也不是完全不通知企业的情况•Randominspectionsmaybe