1 目的
为了
规范
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品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围
2.1 质量体系文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试
报告
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、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。
2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
3 定义注释
3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 体系文件：
3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理体系的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量体系要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
4 职责
4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代
表
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：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回文控中心。
4.4 行政人事部：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
4.5 文件控制职责表
文件级层
文件类别
编写
审核
批准
保存
一
质量手册
管理者代表
总经理
管理者代表
行政人事部
二
程序文件
各部门主管
总经理
三
作业指导书
相关部门
部门主管、总经理、管理者代表
四
表单
随相关二、三级文件一同审批
五
外来文件
5 作业程序
5.1 编码原则：
公司名称
部门类别
文件级别
流水号
XX—XX—XX—XX
注释：
公司名称：SHH
部门类别：总经理∕管理者代表JL；行政人事部：HR；财务部CW；生产部SC；营销部YW；品质部QC；工程部GC；采购部CG；资材部ZC。
文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05
流水号：001～999。
各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。
5.2 外来文件的编码以外单位编码为准。
5.2.1各标题内小标题顺序如下格式：
5 5.4 5.4.1 5.4.1 5.4.1.1 (a)以此类推
5.3 受控文件控制的一般要求
5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当修订时，版本升为A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此类推.
5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。
5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准不可为同一人。
5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。
5.3.5《质量手册》及《程序文件》均由相关部门负责人会审。
5.4 文件制定/修改/废止作业
5.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批准后执行。
5.4.2修改/废止：文件需修改或废止时，由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请单》，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后交文控中心执行。
5.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在《文件修订
记录表
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》中。
5.5 文件分发与回收
5.5.1 文件制定/修改后，文控中心依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在《文件总览表》、《表单总览表》中登录或修改，以控制文件的最新状态
5.5.2 受控文件分发要求：
(a) 质量手册的发放以质量手册控制为准；
(b)《程序文件》发放至工厂各职能部门；
(c) 各部门所制定的三级文件，发至本部门，其它部门若需要再申请。
5.5.3 外来文件由相关部门人员审查后，交文控中心登录于《外来文件一览表》中予以控制。
5.5.4 文控中心按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给相关部门。
5.5.5 在文件分发过程中，文控中心还须收回原有的旧版文件，并应在《文件分发/回收记录表》中签收。
5.5.6 对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。
5.5.7 文控中心应每季度视需要重新发出《文件总览表》，以供各使用部门核对最新版本。
5.6 文件的保存
5.6.1 受控文件由相关部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改其内容。
5.6.2 体系文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执行，仅作备份。
5.7 文件的增补
任何人不得私自复印受控文件，如需更多的副本，应填写《文件/图纸/技术资料申请单》，交部门主管/管理者代表批准后，由文控中心予以补发，补发控制按正式发行执行。
5.8 文件的借阅控制
5.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得拆卷、涂改或损坏，并做到及时归还。
5.8.2非工作需要借阅质量体系文件与外来文件，保存部门有权拒绝.
5.8.3当工厂外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈管理代表批准同意方可.
5.9 外来文件的管制
5.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行明确的标识和理解。如：
(a) 销售部获取供方与客户方面的文件，包括供货
合同
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、产品说明书、报价表、检验报告单及客户订单，技术图纸等.
(b) 品管部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。
(c) 其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。
5.9.2 外来文件的标识与管理
(a) 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放。
(b) 所有的外来文件必须填写于“外来文件一览表”中，以便查阅。
(c) 从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由管理代表督导进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位追询其版本状况，以便能及时更新或作废。
5.10 质量记录的控制按《质量记录控制程序》执行。
6 相关文件
(a)《质量记录控制程序》
(b)《文件总览表》
(c)《文件∕图纸∕技术资料申请单》
(d)《文件分发∕回收记录表》
(e)《文件修订记录表》
(f)《外来文件记录表》
(g)《文件制订∕修订∕废止申请单》
7、附件
文件印章：受控文件章、外来文件章、非受控文件章、作废文件章
编制： 审核： 批准：
日期： 2015.3.20 日期： 日期：
浙公网安备 33021202002483