（010）设计和开发控制程序

（010）设计和开发控制程序 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 1 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 对设计和开发过程进行策划和控制，确保产品设计和开发满足顾客和有关标准、法律法规的要求。 本程序适用于公司新产品设计、开发和定型产品改进的设计和开发的控制 3.1公司技术副总领导设计和开发过程，审批设计计划书、任务书及产品开发试制计划。 3.2研发设计部门负责组织、协调和监督设计控制的实施及设计进展情况的监督管理；负责编制设计和开 发文件；计划处负责管理和发放设计文件、资料。 3.3项目负责人负责设计控制的具体实施，对各阶段提供的设计文件、技术规范、评审文件、测试记录等 技术文件的准确性、可行性负责。 3.4工艺人员对工艺文件、评审文件、工艺装置负责。 3.5制造部各生产部门负责小批量试制生产。 3.6采购处负责样机/品和小批量试生产所需采购品的供应，对所提供的外购器材质量负责。 3.7品质测量处负责对采购材料及产品检验工作，对提供的各类测试记录、相关试验记录的准确性负责。 4.1根据公司产品特点，设计开发阶段分为研制方案、样机/品试制、小批量生产、批量生产四个阶段，在 方案和样机/品阶段需进行评审，在小批量阶段进行验证，批量生产前进行技术鉴定；设计定型；生产定 型或评审。在四个阶段中，上一阶段 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的工作没有完成，未经评审和批准，不得转入下一阶段。对于技 术继承性较大的产品，各阶段可一并进行。 4.2对主要质量文件要进行质量审签。 4.3研制过程中的设计质量、工艺质量、产品质量要实施评审。 4.4对外购件进行质量认定。 4.5对关键件、安全件实施重点控制。 4.6按产品的企业标准或国家标准对产品进行全面的检测、试验、验证分析。 4.7评审意见需进行跟踪管理。 产品设计和开发是产品实现过程的关键环节，它决定了产品的固有质量，只有在设计和开发优良的前 10- 1 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 2 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 提下，通过生产服务提供才能提供优质的产品。 5.1设计和开发的策划 5.1.1设计和开发项目的来源 a) 自主开发的情况：研发设计部门和/或销售部门进行市场调研，了解电子产品发展趋势和方向，以及顾 客需求，国内外同类产品特点、价格等 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 。由公司研发设计部门汇总，结合公司发展规划，编制“市场 调研分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ”，报公司领导决策； b) 顾客委托开发的情况：销售部门将顾客的与产品有关的要求提供给相关部门，按“与顾客有关的过程 控制程序”的规定进行评审，并形成文件。 5.1.2技术副总经理（技术总监）领导研发部门、计划处、销售部门、制造部、品质测量处等有关人员（必 要时请顾客代表参加）对“市场调研分析报告”或与产品有关要求的评审结果（ 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 、 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ）等文件、资 料进行决策，并形成“产品开发计划书”、“设计任务书”等文件，经技术副总经理批准后，下达实施。 5.1.3研发设计部门根据批准后的“产品开发计划书”制定“产品开发试制计划”。内容包括： a) 确定设计和开发阶段； b) 明确各阶段任务、职责和权限、人员、资源配置和进度安排； c) 明确适合各阶段的评审、验证和确认活动； d) “产品开发试制计划”由项目负责人编制、技术总监审批，凡需其它部门承担的任务，也编制在计划 中，并下发制造部等相关部门执行； e) “产品开发试制计划”应随着设计进展适时进行修改，并重新审批并发放实施。 5.1.4设计人员和资源 每个设计开发项目，应指定项目负责人，并为该项目配备必要的研发（技术）人员和资源（包括信息、 资料和工作手段、必要的设施设备等）。 5.1.5组织和技术接口 明确参与设计和开发过程的各部门之间以及研发设计部门内部各处室之间的接口和相互关系，规定信 息内容和传递方式，以确保各部门之间有效沟通。在接口协调时，要根据其合理性和可行性来明确接口关 系。各项协调的结果必须形成文件，以“研发工作联络单”的方式，做到有案可查，且真实、准确、传递 及时，对传递的重要资料、信息等要进行评审。 a) 研发设计部门负责将“产品开发计划书”和“产品开发试制计划”及相关背景资料，提供给各有关部 10- 2 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 3 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 门及设计人员，作为工作的依据； b) 计划处、制造部根据“产品开发试制计划”组织安排样品及小批量试生产； c) 采购处根据研发设计部门提供的“元器件明细表”和“产品开发试制计划”提供采购品； d) 品质测量处负责试制过程的检验、测量和试验； e) 市场销售部门负责与顾客的沟通。 5.2设计和开发输入 设计和开发的输入是设计和开发过程的依据，也是评审、验证和确认设计开发输出的依据。公司首先 确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括在《设计任务书》中。 5.2.1产品设计、开发项目必须要进行立项和论证，研发设计部门产品负责人根据“设计开发计划书”编 制“设计任务书”，使其输入具体化。内容包括： a) 功能和性能要求，包括法律法规、行业强制标准要求和地方法规、标准等； b) 以前类似设计提供的信息，包括公司自行设计和他人类似设计提供的适用的信息，在设计过程中尽可 能地采用成功的和已成熟的技术； c) 市场与经济分析，顾客要求及市场需求； d) 标准化综合要求以及其他设计和开发所必需的要求。 5.2.2自主开发产品的“设计任务书”，由技术总监组织有关部门或人员进行评审，对其中不完善的、矛盾 的应协调或解决，以确保其充分性和适宜性，并形成评审报告。经批准后，作为设计的依据，下发实施。 顾客委托开发的“设计任务书”需要时还应经顾客会签。 5.3设计和开发输出 5.3.1设计和开发的输出是阶段或最终的设计成果。设计人员依据“设计任务书”、“产品开发试制计划” 等文件，开展设计开发工作，并编写相应的设计开发输出文件（产品检验规范、工艺文件、作业指导书分 别由质量检验部门和相关生产部门、技术处编写）。 5.3.2设计开发输出文件，应能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准， 以便于证明满足输入的要求，为生产服务提供适当的信息（包含产品接收的准则）。 5.3.3设计和开发输出应满足下列要求： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给有关采购、生产提供依据； 10- 3 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 4 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 c) 给出产品标准要求； d) 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性。 5.3.4设计和开发输出的形式通常是样机/品、产品图样、资料、规范、产品标准、技术要求、采购信息、 产品质量特性、使用维护说明书、包装方式等形式体现。 5.3.5所有文件应进行标准化审查，并在发放前经审签和批准。设计和开发输出文件按《设计文件控制、 管理及更改程序》的规定进行管理。 5.3.6产品设计任务书、产品标准等全套设计文件、资料应作为企业标准，交计划处专人进行统一备案、 管理和发放。 5.4设计和开发评审 5.4.1设计和开发评审是对设计和开发成果的综合检查，是设计和开发质量控制的重要手段，目的是评价 设计和开发结果满足要求的能力，发现设计和开发中的问题，提出解决方案，加速完善设计。 5.4.2设计、开发的评审包括在设计和开发的方案（任务书）阶段及样机/品完成并经过摸底试验合格后进行，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。一般由项目负责人提出，研发设计部门领导批准 并组织相关部门和人员进行。评价设计和开发结果满足要求的能力、资源配置的适宜性以及识别和预测存 在问题的部位和薄弱环节，提出纠正措施，确保最终设计满足顾客的要求。 5.4.3评审的类别： a. 设计输入评审（即任务书中的方案评审）； b. 设计样机/品评审； c. 设计改进评审。(必要时) 5.4.4设计输入评审（方案评审）：产品立项后，进入研制阶段，须对任务书的方案进行评审。通过评审以 确认其是否与市场要求、顾客要求和技术发展相符，并确认其对新产品试制计划方案的满足程度以及是否 具备满足这些要求的条件。 a. 评审的主要内容： 1. 设计的依据和原则； 2. 产品、整机主要技术参数及技术指标； 3. 是否符合法律法规、国家标准； 4. 新工艺、新技术、新材料的应用计划； 10- 4 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 5 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 5. 上代产品问题分析。 b. 根据评审内容，参加评审的部门可包括：研发设计部门、计划处、制造部、品质测量处、采购处、 销售部门、财务处等。 5.4.5设计样机/品评审，即根据样机/品试制、试验结果对设计出现的问题进行综合评价和提出改进意见。 a. 评审的主要内容： 1. 产品或材料的技术规范与设计任务书的对比； 2. 通过试验对设计进行评价； 3. 预定的使用条件和环境条件下的工作能力； 4. 更改计划。 b. 根据评审内容，参加评审的部门可包括：研发设计部门、计划处、制造部、品质测量处、采购处、 销售部门、财务处等。 5.4.6设计改进评审，即对设计改进方案及设计文件的评审，以确认设计改进的正确性。 a. 评审的主要内容： 1. 设计改进的正确，以及对产品质量的影响； 2. 改进部分的工艺性； 3. 质量问题的可追溯性； 4. 故障分析及措施； 5. 新产品、新技术应用计划； b. 根据评审内容，参加评审的部门可包括：研发设计部门、计划处、制造部、品质测量处、采购处、销 售部门、财务处等。 5.4.7每次设计评审都应有结论、改进的建议，并形成评审表。 5.4.8项目负责人（设计师）对评审结论，根据具体情况采取相应的改进或纠正措施。设计部门负责跟踪 记录措施的执行情况，并填入评审表。 5.5设计和开发验证 5.5.1设计和开发验证是对通过观察、测量、试验或其他手段验证设计和开发的阶段输出是否满足阶段输 入的所有要求。 5.5.2项目负责人（设计师）或其指定的设计人员负责组织有关人员进行设计和开发的验证。 10- 5 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 6 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 5.5.3设计和开发验证的内容： a. 设计和开发输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求； b. 设计文件是否符合质量要求和设计规范； c. 设计结果是否达到预期效果等。 5.5.4 设计和开发验证的方法可采用： a. 变换方法计算验证；（如：可靠性预计） b. 将新设计与已证实的类似设计进行比较； c. 进行试验或演示证实，模拟顾客使用试验等进行证实； d. 对发放前的设计阶段文件进行评审。 5.5.5公司在设计和开发全过程，须进行相关的试验：性能和功能测试、环境试验、可靠性试验、CCC认 证试验(包括必要的认证试验)等。 5.5.6所有阶段过程结束后由设计部门记录、整理并归档。对验证中提出的设计问题应进行修改。 5.6设计和开发确认 5.6.1确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排，对设计和开发进行确 认，确认应在产品交付前完成。确认方式可以是：技术鉴定；设计定型；生产定型；评审（客户确认或顾 客使用），研发设计部门负责编制并实施确认计划， 5.6.2组织召开新产品鉴定会（鉴定会采用技术鉴定、设计定型、生产定型当中的一种形式），邀请公司内 外有关设计、工艺和质量方面专家、顾客代表（必要时）及有关公司领导参加，形成“产品鉴定报告”， 即对设计和开发予以确认。 5.6.3设计确认评审： a. 试生产合格的产品，由销售部门沟通，将产品交顾客使用一段时间，形成“顾客使用报告”，说明顾客 对样机/品符合标准和合同要求的满意程度的评价（即顾客确认）。这种顾客满意度，可作为对设计和开发 确认的依据。 b. 新开发的产品，可送往国家授权的试验室进行检测和型式试验，出具合格报告，同时提供顾客满意的 报告，也可作为设计开发确认。 5.6.4研发设计部门召开确认评审会，填写评审意见表 。参加确认评审的部门可包括：研发设计部门、计划处、制造部、品质测量处、采购处、销售部门、财务处等。 10- 6 A HX-QP-010/文件编号 修订状态 0次 页 次 第 7 页 共 7 页 文件标题 设计和开发控制程序 5.6.5设计确认的资料包括：产品开发计划书、设计任务书、产品设计资料、企业标准、标准化审查报告、 工艺审查报告、使用说明书、各类试验报告（CCC认证试验包括必要的认证试验、可靠性试验、性能和功 能测试、环境试验）、测试报告、质量分析报告、顾客使用报告或客户确认书、试制总结报告等。 5.6.6通过设计和开发确认的产品，研发设计部门将设计输出文件整理归档，作为批量生产的依据。 5.7设计和开发的更改的控制 5.7.1设计和开发更改是指设计各阶段的更改。 在产品设计各阶段，当顾客要求、产品实现中发现设计疏忽或错误、产品功能或性能改进、设计验证 后要求更改、安全、环保法规要求改变时，需要更改设计。设计更改应得到批准。 5.7.2当设计更改的数量和复杂性较大时，或涉及功能、性能指标的改变、人身安全或法律法规要求时， 项目负责人应就其对产品组成部分和交付产品的影响作出评价，甚至再次进行正式的设计评审、验证和确 认。 5.7.3设计更改涉及到用户使用时，还必须由质量负责人批准。 5.7.4设计文件的更改按《设计文件控制、管理及更改程序》执行。 产品开发计划书 HX-7.3-01-A 产品开发试制计划 HX-7.3-02-A 设计任务书 HX-7.4-03-A 评审意见表 HX-7.3-04-A 设计开发信息联络单 HX-7.3-05-A 设计更改通知单 HX-7.3-06-A 附加说明： 本文件由品质测量处负责编制。 本文件2008年8月20日发布。 本文件2008年9月1日开始实施。 拟制：张宝露 审核：林青园 批准：朱立锋 10- 7