瑞普(天津)生物药业有限公司GMP 文件
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葡 萄 糖
Putaotang Glucose
C 6H 12O 6 ·H 2O 198.17 本品为D-(+)-吡喃葡萄糖一水合物。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g ,精密称定,置100ml 量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml ,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定(附录53页),比旋度为 + 52.6°至+53.2°。
【鉴别】(1)取本品约0.2g ,加水5ml 溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2) 取干燥失重项下的本品适量,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】 酸度 取本品2.0g ,加水20ml 溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol /L)0.20ml,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g ,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml ,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录95页)比较,不得更浓;如显色,与对照液(取比色用氯化钴液3.0ml ﹑比色用重铬酸钾液3.0ml 与比色用硫酸铜液6.0ml ,加水稀释制成50ml )1.0ml 加水稀释至10ml 比较,不得更深。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g ,加乙醇20ml ,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应澄清。 氯化物 取本品0.60g ,依法检查(附录72页),与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
硫酸盐 取本品2.0g ,依法检查(附录73页),与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g ,加水10ml 溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量为7.6%~9.4%(附录78页)。
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炽灼残渣 不得过0.1%(附录80页)。
蛋白质 取本品1.0g ,加水10ml 溶解后,加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ,不得发生沉淀。 钡盐 取本品2.0g ,加水20ml 溶解后,溶液分成两等份,一份中加稀硫酸1ml ,另一份中水1ml ,摇匀,放置15分钟,两液均应澄清。
钙盐 取本品1.0g ,加水10ml 溶解后,加氨试液1ml 与草酸铵试液5ml ,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g ,置500ml 量瓶中,加水5ml 与盐酸0.5ml 使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml 相当于0.1mg 的钙(Ca )]1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
铁盐 取本品2.0g ,加水20ml 溶解后,加硝酸3滴,缓慢煮沸5分钟,放冷,用水稀释制成45ml ,加硫氰酸铵溶液(30→100)3.0ml ,摇匀,如显色,与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属 取本品4.0g ,加水23ml 溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml ,依法检查(附录75页 第一法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品2.0g ,加水5ml 溶解后,加稀硫酸5ml 与溴化钾溴试液0.5ml ,置水浴上加热约20分钟,使保持稍过量的溴存在,必要时,再补加溴化钾溴试液适量,并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml 与水适量使成28ml ,依法检查(附录76页 第一法),应符合规定(0.0001%)。
【类别】 体液补充药。
【贮藏】 密封保存。
标准依据:《中华人民共和国兽药典》2010版一部279页。
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