设备验证管理制度

设备验证 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 YNJS-QM033-01301:验证管理 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 XXXX药业有限公司质量管理体系文件 文件编号:YNJS-QM033-201301 文件名称:设备验证管理制度 起草部门 质管部 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 生效日期 版本号 201301 变更记录 变更原因 1 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 验证管理制度 1、 目的:为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险～确保质量安全～依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定～制定本制度。 2、 适用范围:适用于本公司药品储存、运输等环节的温湿度管理。包括:冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及自动监测系统。 2.1使用前验证:相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证～对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认～确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件, 2.2异常验证:当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途～或是设备出现严重运行异常或故障时～要查明原因、评估风险～采取适当的纠正措施～并跟踪效果, 2.3定期验证:对相关设施设备及监测系统进行定期验证～以确认其符合要求～定期验证间隔时间不超过1年, 2.4停用后启用前验证:根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件～分别确定最长的停用时间限度,一般最长停用时间为半年,,超过最长停用时间限度的～在重新启用前～要评估风险并重新进行验证。 3、 责任:质量管理负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批～质量管理部负责组织储存、运输等门部门共同实施验证工作。 2 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 4、 要求:通过验证～确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 和要求～并能安全、有效地正常运行和使用～确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 5、 验证计划:公司应当按照质量管理体系文件的规定～按年度制定验证计划～根据计划确定的范围、日程、项目～实施验证工作。 6、 验证控制文件:在实施验证过程中～应当建立并形成验证控制文件～文件内容包括:验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证控制文件应当纳入药品质量档案～并按《质量管理体系文件管理制度》的规定保存。 6.1验证方案:应根据每一项验证工作的具体内容及要求～分别制定～验证方案包括:验证实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求～以及实施验证的相关基础条件。验证方案须经质量负责人审核并批准后方可实施, 6.2标准与规程:公司应制定实施验证的标准和验证 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 , 6.3验证报告:验证完成后～需出具验证报告～包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。验证报告由质量负责人审核和批准, 6.4偏差处理:在验证过程中～应根据数据分析～对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差～进行调整和纠正处理～使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求, 3 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 6.5风险管理:根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险～应制定有效预防措施。 7、 验证项目:应当根据验证的内容及目的～确定相应的验证项目。 7.1冷库的项目至少包括: ,1,温度分布特性的测试与分析～确定适宜药品存放的安全位置及区域, ,2,温控设备运行参数及使用状况测试, ,3,监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认, ,4,开门作业对库房温度分布及药品储存的影响, ,5,确定设备故障或外部供电中断的状况下～库房保温性能及变化趋势分析, ,6,对本地区的高温或低温等极端外部环境条件～分别进行保温效果评估, ,7,在新建库房初次使用前或改造后重新使用前～进行空载及满载验证, ,8,年度定期验证时～进行满载验证。 7.2冷藏车验证项目至少包括: ,1,车厢内温度分布特性的测试与分析～确定适宜药品存放的安全位置及区域, ,2,温控设施运行参数及使用状况测试, ,3,监测系统配置的测点终端参数及安装位置的确认, ,4,开门作业对车厢温度分布及变化的影响, 4 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 ,5,确定设备故障或外部供电中断的状况下～车厢保温性能及变化 趋势分析, ,6,对本地区高温或低温等极端外部环境条件下～分别进行保温效 果评估, ,7,在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前～进行空载及满载验 证, ,8,年度定期验证时～进行满载验证。 7.3冷藏箱或保温箱验证项目至少包括: ,1,箱内温度分布特性的测试与分析～分析箱体内温度变化及趋势, ,2,蓄冷剂配备使用的条件测试, ,3,湿度自动监测设备放置位置确认, ,4,开箱作业对箱内温度分布及变化的影响, ,5,高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估, ,6,运输最长时限验证。 7.4监测系统验证项目至少包括: ,1,采集、传输、记录数据以及报警功能的确认, ,2,监测设备的测量范围和准确度确认, ,3,测点终端安装数量及位置确认, ,4,监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认, ,5,系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认, ,6,防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 8、 验证实施:公司应当根据验证方案实施验证。 5 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 8.1校准: ,1,验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准～校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用于被验证设备的测量范围～其温度测量的最大允许误差为?0.5?。 ,2,被验证系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求: A.测量范围在0?，40?之间～温度允许是大误差为?0.5?, B.测量范围在-25?，0?之间～温度允许是大误差为?1.0?, C.相对湿度的最大允许误差为?5%RH。 8.2测点布置:应当根据验证对象及项目～合理设置验证测点。 ,1,在被验证的设施设备内一次性同步布点～确保各测点采集数据同步、有效, ,2,在被验证的设施设备内～进行均匀性布点～特殊项目及特殊位置应专门布点, ,3,每个库房中均匀性布点数量不得少于9个～仓间各角落及中心位置均需布置测点～每两个测点的水平间距不得大于5米～垂直间距不得超过2米, ,4,库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点～库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点, ,5,每台冷藏车箱体内测点数量不得少于9个～每增加20立方米增加9个测点～不足20立方米的按20立方米计算, ,6,每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 8.3时间控制:验证应当确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据 6 YNJS-QM033-01301:验证管理制度 的充分、有效及连续。 ,1,在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后～数据有效持续采集时间不得少于48小时, ,2,在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后～数据有效持续时间不得少于5小时, ,3,冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定的温度并满载装箱后～按照最长的配送时间连续采集数据, ,4,验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 8.4数据要求:应当确保所有验证数据的真实、完整、有效和可追溯～并按规定保存。 9、 结果应用:应当根据验证确定的参数及条件～正确、合理使用相关设施设备及监测系统～未经验证的设施设备及监测系统不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证结果应当作为公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 10、 委托验证:验证可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作～但应当确保验证实施的全过程符合GSP及其附录的相关要求。 7