二类精神药品生产
附件1:
二类精神药品生产、经营及使用
单位检查要点
原料及制剂生产企业
一、涉及二类精神药品相关岗位人员～是否熟悉精神药品监管相关法规及专业知识,
二、是否将二类精神药品储存在设有必要安全
措施
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的单独仓间内,如窗加铁栅、铁门,或专柜加锁～原料仓库是否设有防盗、报警装置,
三、二类精神药品生产车间是否设有必要的监控设施,
四、是否制定并严格执行能反应生产过程及安全管理要求的
标准
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操作规程,
五、二类精神药品原料的储存、领用～制剂生产过程中的投料是否有双人复核～计量准确～并签名盖章,
六、批生产记录是否能反应二类精神药品生产全过程～是否可追踪～物料是否能平衡。
七、是否建有二类精神药品的专帐及购进、储存、领用、销售等各项
制度
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及记录～定期盘点～做到帐、物、票、批号相符,
八、是否严格对销售对象的合法资格进行审查～并按规定渠道销售。
原料及制剂批发企业
一、是否经批准经营二类精神药品,
二、单位负责人与管理人员是否经过
培训
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并经药监部门考核上岗,
三、购、销、调、存等业务是否实行计算机管理,
四、是否设有相对独立的储存场所～基本设施牢固～设有防盗、防火等设施～原料仓库是否有防盗、报警装置,
五、是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度～并有执行记录。
六、是否建有二类精神药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录～是否能做到账、物、票、批号相符～记录清楚并可追踪。
七、是否从有经营资格单位购进二类精神药品～是否严格对销售对象的合法资格进行审查～并按规定渠道销售等。
零售企业
一、是否经批准经营二类精神药品,
二、单位负责人与管理人员是否经过培训并经药监部门考核上岗,
三、是否设有专柜储存,
四、是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、退货、报残损、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度～并有执行记录,
五、是否建有二类精神药品的专帐及购进、验收、养护、销售等各项记录～是否能做到账、物、票、批号相符～记录清楚并可追踪,
六、是否从有经营资格单位购进二类精神药品～是否凭盖有医疗机构公章的医师处方销售精神药品～处方保管是否为两年,
七、是否将二类精神药品销售给未成年人,
八、是否由驻店执业药师、从业药师或具有药师以上资格人员审核调配处方～并按规定剂量销售精神药品,
九、是否超范围从事二类精神药品的批发业务等。
医疗机构使用
一、是否有二类精神药品使用资格,
二、药剂管理人员与精神药品处方医师是否熟悉精神药品管理相关法规,
三、医院药房是否有相对独立的场所储存二类精神药品～各二级药房是否设有专柜储存二类精神药品,
四、是否建有并严格执行购进、验收、储存、保管、供应、退货、报残损、丢失、被盗案件报告以及24小时值班等制度～并有执行记录,
五、是否建有二类精神药品的专帐及购进、验收、存储、销售等各项记录～是否能做到账、物、票、批号相符～记录清楚并可追踪,
六、是否从有经营资格的单位购进精神药品,
七、药房药师是否履行处方调配审核职责～并按规定剂量销售,
八、是否存在为不得使用二类精神药品的个体诊所或其他医疗机构代购二类精神药品等。
浙公网安备 33021202002483