新药引进评审
制度
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1、 本院新药的定义,指不属于我院基本用药目录中常规采购的药品。新药必须具备国家药
监局正式批准文号,符合《药品管理法》的各项规定。特批药指急诊抢救病人的临时用
药、院外专家会诊指定的必须用药、院外转入我院病人继续治疗用药。特批药只供申请
科室使用,不作为常规供应品种。
2、 新药进入医院前,须经医院药事委员会审评批准。
3、 新药资料通过药剂科收集和科室上报两部分进行。新药必须在同类药品中具有疗效、价
格、使用等方面的优势或先进性,并提供15份相关资料。
4、 新药资料必须包括新药介绍,产品说明
书
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,国药准字药品批文,进口注册证(有效期内)。
有效价格批文,GMP证书,个人名片。以上资料缺一不可。资料必须用资料袋装好,
每袋装1个品种。未按规定投递的药品资料,一律不受理。责任由投递者自负。 5、 新药评审资料必须真是填
表
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,若有虚假,一经查实将取消评审资格。 6、 科室主任填写新药
申请表
食品经营许可证新办申请表下载调动申请表下载出差申请表下载就业申请表下载数据下载申请表
,须如实填写药品内容,填写不正确将影响药品评审,按要求
填写完整后提交药剂科即可。
7、 建立新药引进评审专家库,随机抽取组成9或11位评委,负责对新药引进的评审工作。
评审实行票决制,一人一票,并采取淘汰制,每次开会讨论必须半数通过,方可引进试
用。药剂科负责评审专家意见汇总并提出建议,经药事会主任签字同意后方可购进。 8、 评审专家在新药购进评审时,必须做到综合评价,客观公正,不得与药商有私下交易。 9、 提交新药评审资料的药厂或医药公司,如果在院内的药品推介活动违反了医院行风建设
的相关规定,其品种将被取消评审资格,已引进的药品也将予停药处罚。 10、 国家药品政策如有变化,我院新药评审制度也将作相应的调整。