药物临床试验伦理审查申请书

                                                    受理号          药物临床试验伦理审查申请书       试验药名称：（INN）                                  试验药商品名：                                                               药理学分类：                                                试验药类别：西药 ：一类      二类      三类      四类      五类                     中药 ：一类      二类      三类      四类      五类 进口药        上市药 申办单位：      国内        国外      合资      独资    申办者名称：                                                                          医疗机构名称：                                                                          填表日期：                  年    月      日   凤凰妇产医院医学伦理委员会制 填 表 说 明 1．宋体打印，一式4 份。 × 2. 如有      请在相应的栏目上划定√。 3. 如有超页文字，可附页。 一. 项目名称:                                                                                                                                                                        二. 试验目的及任务： Ⅰ期耐受性试验    , Ⅰ期药代动力学试验        , Ⅱ期临床试验          ,  Ⅲ 期临床试验      ,  四、五类药物临床试验    ,  进口药物临床试验    , 生物利用度        ,  Ⅳ期临床试验            ，上市药临床试验        。   目的:   试验总任务：          例，本医疗机构计划承担：          例，其他机构承担          例 四. 计划试验时限:                年      月      日至              年      月        日 五. 任务来源：                                                                              单位性质：                              法人代表                                    项目负责人及电话：                                                                    六．药物临床研究批件号：                         进口药批件号：                          七. 涉及的主要伦理问题:                                                                    八. 研究者： 1．组长单位名称                                                                          专业组及负责人                                              有      否      证书   2．参与单位：    家。其中有： 名称                                                                                专业组及负责人                                              有      否      证书 名称                                                                                  专业组及负责人                                              有      否      证书 3．本机构专业组： ⑴　                                            专业组负责人              职务          职称              有      无      证书 项目负责者                职务          职称              有      无      证书     项目研究者                  职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书 ⑵                                                    专业组负责人              职务          职称              有      无      证书 项目负责者                职务          职称              有      无      证书     项目研究者                  职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书 ⑶                                                                专业组负责人              职务          职称              有      无      证书 项目负责者                职务          职称              有      无      证书     项目研究者                  职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书 ⑷                                                                专业组负责人              职务          职称              有      无      证书 项目负责者                职务          职称              有      无      证书     项目研究者                  职务          职称              有      无      证书                 职务          职称              有      无      证书 九. 试验样品: 1. 试验样品: 名称                              剂型及规格                                  批号                              失 效 期                                     所送试验样品该批是否有药检部门人用合格 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 :      是            否 试验样品提供单位                                                               剂量                    用法                    疗程          病例数        剂量                    用法                    疗程          病例数        剂量                    用法                    疗程          病例数      剂量                    用法                    疗程          病例数        2. 对照样品: 名称                              剂型及规格                                  批号                              失 效 期                                     对照样品来源                      生 产 厂                                     剂量                    用法                    疗程          病例数        剂量                    用法                    疗程          病例数        剂量                    用法                    疗程          病例数        十. 试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 随机双盲            随机单盲            随机开放          十一. 适应症 十二. 禁忌症和/注意事项 十三. 可能出现的不良反应及 有      无      防治措施 十四. 有      无    严重不良反应报告 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 十五. 试验日期自              年    月    日 至              年    月    日 十六. 附件: 1. 临床研究 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 及其摘要、项目实施方案      2. 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料    3. 知情同意书样本 4. 招募受试者的材料    5. 研究者手册      6. 病例报告表    7. 相关批文    8. 药物质检报告    9. 项目负责人及研究者履历表    10. 11. 十七. 相关负责人签名     申请书填写人(签名)                                      日期:         年    月    日       专业组名称                项目负责人(签名)            日期:         年    月    日         专业组名称                项目负责人(签名)            日期:         年    月    日         专业组名称                  项目负责人(签名)            日期:         年    月    日         专业组名称                  项目负责人(签名)            日期:         年    月    日     药物临床研究机构意见                       负责人(签名)          日期：     年  月  日     科教处负责人（签名）                                        日期:         年    月    日 医学伦理委员会审查、监控资料清单 （药物临床试验） 项目名称：                                                      审查时间：        年  月  日 申办单位：                                          项目负责人及电话：                      专业组名称：                                        项目负责人及电话：                      本机构承担任务：            例  起止时间：          年    月    日至          年    月  日 序号 资  料  名  称 接收处 提交者 接收者 时间 备  注* 版本/编号 及 时 间 伦理委员会办公室 药研  机构 1 伦理审查申请书* 　 　 　 　 2 临床试验方案及其摘要，修正案* 3 参考文献及临床试验前的相关资料* 4 知情同意书* 5 招募受试者的材料* 6 研究者手册* 7 病历报告表* 8 国家食品药品监督管理局/卫生部/上级行政管理部门的有关批复文件* 　 　 　 　 9 进口药物需提供原国家伦理委员会批件* 　 　 　 　 10 药检、质检合格报告* 　 　 　 　 11 项目负责人及研究者履历表* 　 　 　 　 12 服务 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 书 　 　 　 　 13 其他机构伦理委员会伦理审批件 　 　 　 　 14 方案或知情同意书等修改申请 　 　 　 　 15 新版本方案或知情同意书 　 　 　 　 16 相关信函及回复 　 　 　 　 　 17 不良事件信息报告 　 　 　 　 　 18 审查会议记录 　 　 　 　 　 19 投票单 　 　 　 　 　 20 伦理委员会审查批复件 　 　 　 　 　 21 督查记录及反馈意见 　 　 　 　 　 22 年度报告或试验总结 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 *：请在备注栏标出该项资料的版本/编号及时间 附件资料 试验项目名称 药 物 类 别 试 验 类 别 临床试验总例数         例 申请医疗机构承担     例 其他机构承担           例              试 验 目 的 监督管理部门 国家食品药品监督管理局 批 件 文 号 药 物 质 量 检 验 机 构 合格报告文号 申 办 单 位 主要负责人 医 疗 机 构 苏州大学附属第一医院 药研机构负责人 陈卫昌/侯建全 临床研究部门 项目负责人 职        称 审    查    文    件    名    称 版        本 日    期 √ 伦理审查申请书 √ 临床研究方案及其摘要、项目实施方案 √ 申请项目的参考文献及研究前的相关资料 √ 知情同意书样本 招募受试者的材料 √ 研究者手册 √ 病例报告表 √ 相关批文 √ 药物质检报告 √ 项目负责人及研究者履历表 √ GMP证书 注：1. 医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份） 2. 医学伦理委员会审查、监控资料清单(请交电子档案)     3. 附件资料(请交电子档案)