基本项目
样品名称: 入库序号/批号: 项目:
调查项目
结论
样
品
检
查
1、核对样品的品名、编码、批号或入库序号是否正确?
2、核对样品的外观是否正常?
3、是否按照规定程序进行取样(取样开桶/箱的数量、取样洁净环境等)?
4、取样操作是否无偏差因素?(污染、混淆、受潮、引入异物等)
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
标
准
和
计
算
1、所使用的检验标准是否现行版本?
2、是否有标准打印错误?
3、有效数字的取舍是否正确?
4、是否无数字抄写错误(检查原始记录)?
5、计算是否正确?
6、是否严格按标准进行操作?
7、是否符合相关的实验室技术管理规范要求?
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
标
准
品
及
试
验
用
品
1、对照品、标准品、比色液等是否正确?
2、以上标准用品是否在有效期内?
3、标准或对照品溶液是否配制正确(称样量、稀释等)且在有效期内?
4、使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤纸或其它试验用品是否正确(型号、规格等级、厂家等)?
5、使用以上试验用品是否在有效期内?
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
仪
器
1、是否使用正确的仪器(型号、精度等)和玻璃仪器(容量瓶、移液管等)?
2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态?
3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确?
4、所用仪器自检和使用中是否正常?
5、使用计量器具时工作状态是否正确(如:天平是否水平?)
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
人
员
1、取样及检验人员是否经过
培训
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后上岗?
2、检验员对此检品是否有足够的检验经验?
是 □ 否 □
是 □ 否 □
其
它
1、同行或同期其它检品是否正常?是否无类似情况?
2、该异常情况是否不影响其它检品?
3、检品生产工艺是否未变?所用原材料是否未变化?
4、依据年度回顾表判断该结果是否正常?
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
是 □ 否 □
操作 依据各检验项目不怀进行调查(见后续附表,包装材料检验则仅进行基本项目调查)
调查结论: □实验室偏差 □超标检验结果 □超常检验结果 □其它
原因分析:
调查者: 日期:
微生物检验
样品名称: 入库序号/批号: 项目:
调查项目
结论
洁
净
操
作
1、是否注意无菌操作?
2、取样器及样品容器是否灭菌、消毒?
3、净化台工作是否正常有效?
是 否
是 否
是 否
检
验
操
作
1、检验用品:培养基灭菌是否符合要求?
培养皿及其它检验用品是否无菌?
2、阴、阳性对照: 该月菌种验证是否正常?
培养基验证是否正常?
阳性对照显示是否正确?
阴性对照显示是否正确?
3、操作:检验操作前的清洁准备是否有效?
样品的预处理是否正确?
称量是否正确?
是否有样品混淆的可能?
检验过程是否注意无菌操作?
微生物鉴别是否严格按照程序进行?
分离培养是否正确?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
调查结论: 实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 其它
原因分析:
紫外、可见分光光度法
调查项目
结论
样
品
制
备
及
前
准
备
1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定?
2、样品称定前是否搅拌均匀?
3、加入试剂及次序是否正确?
4、加入试剂的浓度或配制是否正确?
5、对于需加水崩解的片剂,是否在崩解后再加适量的溶剂置水浴上加热煮沸?
6、加热过的溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度?
7、溶液过滤后是否弃去初滤液?
8、滤置烧杯中的滤液是否及时测定?是否无溶液挥发影响?
9、对于需要稀释的样品,稀释步骤是否正确?
10、空白溶液配制是否和样品、对照品溶液使用同批试剂?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
仪
器
设
置
及
操
作
1、测定前,紫外分光光度计是否稳定?
2、自动进样器与蠕动泵开关是否打开?
3、测定时,比色皿是否干净?所用比色皿光程是否合适?
4、调用方法是否正确?
5、方法设置是否无误?(波长、参比波长、对照品量是否未被修改)
6、编辑的自动表是否合理?
7、对于需要测定对照品的样品、编辑的样品表是否正确?
8、对于自动进样仪器,样品管排列次序(空白、样品)是否正确?
9、测量当中,流通池中是否无气泡或异物?
11、测得光谱图同对照图谱是否无差异?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
调查结论: 实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 调查项目 结论
红外光谱法
调查项目
结论
品
制
备
及
前
准
备
1、压片是否光谱级?
2、溴化钾是否已经高温干燥处理?研磨时是否注意防止吸潮?
3、样品量是否正确?是否同时用等量溴化钾粉制成空白片?
4、样品压片前是否研磨均匀?压制的片是否均匀透亮?
5、石蜡油糊状法测定时有否同行空白?研磨时间是否没有过长?
6、液体样品是否涂布均匀?是否完全覆盖晶片?
7、液体槽中是否洁净?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
仪
器
设
置
及
操
作
1、设置仪器参数是否正确?(扫描次数、狭缝、分辨率、波长范围、模数转换形
式、增益倍数、动镜速率等)
2、测定时是否无异常(采集状态、光学台状态是否为绿色√标志)?
3、样品托架是否放到正确位置?
4、是否已经正确测定空白?
5、是否使用正确的附件?安装是否符合要求?
6、使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白?
7、使用液体池时,是否不泄漏?溴化钾盐片是否透亮?
8、是否使用正确的谱库?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
调查结论: 实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 调查项目 结论
气相色谱法
调查项目
结论
样
品
制
备
及
前
准
备
1、称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定?
2、各必须气源是否开启正常?是否工作正常?净化管是否工作正常?
3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确?
4、转移及定量稀释或定容是否规范?是否无溶液挥发影响?
5、内标溶液是否用同一根移液管加入?
6、色谱柱是否经过合适的老化处理?
7、对需要稀释的供试品溶液,稀释步骤是否正确?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
仪
器
设
置
及
操
作
1、设置仪器参数是否正确?(柱、
检测
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器、进样口温度、载气流速、程序升温等)
2、是否必要时同行空白溶剂注样试验?空白溶剂试验是否正常?
3、设置自动进样器洗针溶剂是否正确?洗针次数是否足够?
4、是否可以排除注样交叉污染?自动进样器针容积是否设置正确?
5、色谱柱是否安装正确?柱前压是否正常?
6、基线是否稳定?程序升温是否无鬼峰出现?
7、调用方法和样品组是否正确?是否样品序列同录入色谱工作站的序列一致?
8、对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异?
9、色谱过程保留时间是否无漂移?
10、积分方法、
报告
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方法是否正确?录入数据是否无误?
11、气路、隔垫是否密封严密不漏气?
12、自动进样针是否畅通无阻?工作灵活?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
调查结论: 实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 其它
滴定法(包括卡氏水分滴定)
调查项目
结论
样
品
制
备
及
前
准
备
1、供试品是否进行预混匀?
2、供试品称样量是否正确?供试品是否溶解完全?
3、加入试剂及次序是否正确?
4、加入试剂的量、浓度及配制是否正确?
5、转移及定量稀释或定容是否规范?
6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度?
7、非水滴定及卡氏滴定所用溶剂是否为低含水试剂?
8、卡氏试剂从冰箱中取出后是否放置到室温后才使用?
9、高氯酸滴定液滴定盐酸盐时有否加氯化汞试液?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
仪
器
设
置
及
操
作
1、设置仪器参数是否正确?(滴速、开始体积、终点灵敏度等等)
2、滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响?
3、是否使用正确的电极?连接是否无误?
4、电极探头是否完全浸入溶液中?
5、搅拌是否合适?滴定头是否离开电极一定距离?
6、滴定曲线是否正常?
7、计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响?
8、是否必要时同行空白试验?空白试验是否正常?
9、滴定选用的终点是否正确?
10、是否使用正确的滴定方式(电位或p H)?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
一般化学方法
调查项目
结论
样
品
制
备
及
前
准
备
1、供试品是否进行预混匀?
2、称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理?
3、供试品称样量是否正确?
4、加入试剂及次序是否正确?
5、加入试剂的量、浓度及配制是否正确?
6、转移及定量稀释或定容是否规范?
7、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度?
8、必要时对照溶液是否按要求临用新制?
9、比色时使用的比色管颜色和高度是否一致?
10、是否在必要时同行空白校正?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
仪
器
设
置
及
操
作
1、设置仪器参数是否正确?(温度、真空度、转速等等)
2、是否必要时同行空白试验?空白试验是否正常?
3、重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼?残渣是否完全灰化?
4、砷盐检查需要氧化的是否进行完全?过量的双氧水是否除净?
5、操作是否完全依照检验方法执行?
6、搅拌或混匀是否合适?
7、所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作?
8、计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响?
9、恒重称量时间是否一致与正确?是否用同一干燥器?干燥剂是否未失效?
10、同行空白是否可抵销干扰?
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
是 否
调查结论: 实验室偏差 超标检验结果 超常检验结果 其它
原因分析:
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