《某医药公司GSP文件管理系统程序文件(GSP实施作业指导

北京润安达医药有限公司PAGEPAGE9GSP文件管理系统程序文件（GSP实施作业指导书）编号XXX-GSP-04北京润安达医药有限公司程序文件编制：审核：批准：文件发放号：地址：邮编：电话：传真：目录一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1二、有关环节人力资源配置 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ………………………………………………………………4三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6四、进货把握程序………………………………………………………………………………8五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15六、供方销售员合法资格验证方法……………………………………………………………16七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17八、购进药品质量牢靠性评价方法……………………………………………………………18九、药品供货企业质量信誉评价方法…………………………………………………………19十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23十二、质量记录把握程序………………………………………………………………………27十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29十四、药品入库检查验收时发觉质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 药品的处理方法…………………………………30十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31十六、药品购销 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审程序…………………………………………………………………33十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35十八、标识的可追溯性把握方法………………………………………………………………36十九、药品储存养护过程发觉问题的处理方法………………………………………………38二十、药品交付与防护把握方法………………………………………………………………40二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-010-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：质量管理体系内部审核程序页码：总1/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：质量管理体系内部审核程序一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行状况进行全面的检查与评价，证明质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程把握的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。三、定义：1．质量：一组固有特性满足要求的程度；2．质量管理体系：在质量方面指挥和把握组织的管理体系；3．质量管理：在质量方面指挥和把握组织的协调活动；4．质量把握：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。四、职责：1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核方案，牵头组织审核活动；2．质量审核由质量管理部依据方案，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参与与其有直接责任的项目审核；3．审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达订正措施通知单，责任部门准时实行订正措施。五、审核范围：1．质量管理体系内部审核质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。B.应保证每年对质量管理体系所涉及的全部部门和场所至少审核一次。C.因药品质量缘由而发生重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。D.服务质量消灭重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。2．内部质量审核的预备A.审核方案的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程支配。B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。六、审核程序1．内部质量审核每年应进行1次，由质量管理部经理主持；2．由企业质量管理部组织编制年度审核方案，经总经理批准后正式行文。并将“审核方案”提前发至被审核部门。3．由审核组长编制具体审核方案，并按方案组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。4．质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表接受询问、查资料、看现场等方法，证明质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员留意。5．审核报告：A.审核报告由审核组长负责编写。B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发觉的主要问题和缘由分析；提出订正措施或改进意见；上次质量内部审核后实行订正措施的跟踪及效果评价。C.对缺陷项应编写不合格项目报告。D.对质量内审的结果应作出明确的结论。6．订正措施：A.被审核部门要依据审核组提出的限期订正措施，编制整改方案或实行订正措施的报告，经总经理审批后，在规定时间内组织整改。B.整改方案或订正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。7．跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施订正措施的状况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。8．审核报告应提交总经理和质量管理部经理。七、记录：A.质量体系内部审核的过程要作好记录。B.质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参与人、会议内容、最高领导的打算等，参与会议者应签名。C.质量体系内部审核现场审核的全部记录和资料应包括：质量审核方案、现场审核方案、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门订正和预防措施书面文件、订正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。八、人员的培训与资格认定内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3—5年。九、支持性文件1．质量方针目标管理2．文件和记录、资料的把握程序3．质量管理体系文件的管理规定质量体系内部审核流程图进入现场审核内审首次会议审核员编写检查表内审预备会议总经理批准提出内审报告不符合项报告质制管计部划编实施整改总经理批准发生不合格项部门提出订正措施内审末次会议内审报告输入管理评审程序质管部进行验证总经理组织评审会议，提出评价与订正意见评审报告北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-020-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：有关环节人力资源配置标准页码：总4/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：有关环节人力资源配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。二、适用范围适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、选购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。三、配制标准依据应依据2000版GSP及其实施细则其次节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。四、企业主要负责人1.应具有专业技术职称2.应生疏国家药品管理的法律、法规、规章、制度。3.应生疏所经营药品的学问五、企业质量管理工作的负责人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称：2.不得与经营管理的负责人相互兼任六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款的规定，包括：1.应是执业药师，或者是依据国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师；2.应能坚持原则，有实践阅历，可独立解决经营过程中的质量问题；3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。七、从事质量管理和检查验收工作的人员应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款的规定，包括：1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；3.应在职在岗，不得为兼职人员；八、从事养护、保管工作的人员应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：1.应具有高中（含）以上文化程度；2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如选购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。十、企业从事质量管理、检查验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-030-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：有关环节设施、设备配置标准页码：总6/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：有关环节设施、设备配置标准一、目的对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定，保证企业药品经营质量,有效实施质量过程把握,保证库房及验收养护室符合GSP有关要求。二、适应范围适用于药品批发经营企业的验收养护室、药品仓库及营业办公等有关环节的基础设施的配置。三、配置标准依据GSP及GSP实施细则四、具体配置标准办公室面积：应符合GSP第十八条，即1801条款的规定；应有与经营规模相适应的营业场所及帮助办公用房。营业面积：1．能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅；2．能够满足营业办公环境条件把握要求的照明灯具、空气调整设施及清洁用具；3．能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜；4．供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等；5．适当的接待及生活帮助设施。6．应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；7．仓库应配备必要的避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；8．存储整件药品的库房，应实行避开日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应实行有效的避自然光线措施；9．应配置能有效调整把握库房温湿度条件的设备，每个仓间至少配备一台温湿度 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；10．防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可接受电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；11．符合平安用电的照明设备，电线应有套管并不得暴露，库房应安装防爆灯；12．推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备，如：打包器、胶纸带等。13．发货操作台及统一的药品拼货箱；14．应配备符合规定要求的消防、平安设施。养护室面积：20平米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；15．养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。养护员应对所用设施设备定期进行检查、修理、保养并建立管理档案。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-040-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：进货把握程序页码：总8/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：进货把握程序一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。二、引用标准及制定依据：1．《中华人民共和国药典》；2．《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；3．《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则。三、适用范围：本程序适用于公司药品选购全过程的把握管理。四、定义：1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2．过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。3．供方：供应产品的组织或个人。4．顾客：接受产品的医疗机构、药品批发和零售企业。5．合格：满足要求。6．不合格：未满足要求。7．验证：通过供应客观证据对规定要求已得到满足的认定。8．确认：通过供应客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。五、职责：1．总经理负责对本公司选购活动的管理与审批。2．选购部经理负责组织本公司选购活动的管理与审批。3．质量管理部经理负责药品选购过程中的质量把握。4．质量管理部负责药品选购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。六、程序：选购把握分供货方评定、选购文件和药品选购的质量验证。●供货方评定1．选择供货方A、供货方必需具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容全都。B、以选购技术文件和质量文件为依据，考察以制造力量和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。C、供货方履行合同力量：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。2．评定供货方A、对供货方的评定一般由质量管理部接受定期或不定期的方式进行。参与评价的人员应包括：供应、销售、质量和仓储等人员。B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、选购部等有关部门人员参与。C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别实行不同的评价方法。其操作程序应在相关的操作方法中赐予规定。D、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用状况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；假如凭以上文件不能精确     判定其质量保证力量时，应到供货方处实地考察。E、评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货准时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处选购。应坚持按需进货、择优选购、交货准时和服务满足的原则。3．首营企业和首营品种供货方A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。其操作程序应在相关的操作方法中赐予规定。B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方选购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务部和质量管理部审核，由公司总经理审批后才能经营。审批表由质量管理部、选购部各执一份。C、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。4．建立合格供货方名单A、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部存档备查。B、质量管理部每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并作好记录，按规定分发。5．质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总、统计和通报。6．对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：A、加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件；B、加盖供货方原印章并有法人印章或签字的托付授权书原件；托付授权书应明确规定授权范围及有效期限；C、药品销售人员的身份证复印件。●选购文件7．选购部负责编制药品选购方案，选购清单，选购合同及必要的质量保证协议等。A、按季度制定选购方案时，应有质量管理机构人员参与，明确审核意见并签字或盖章。B、选购文件由选购部经理按职责权限负责审核，批准后执行。C、短期选购方案或选购清单，如供货方及选购品种均在合格供货方及合格选购品种清单内，选购部可自行制定。8．与供货方签定选购合同及要求。A、选购应依法签定合同，合同的内容必需符合《合同法》的规定，具体填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。B、正式选购合同应标明的内容包括：签定合同的地点，签约人；选购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的选购药品，必需在选购文件中注明相关质量内容。C、选购合同中应明确质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应供应符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；30件以内一般不超过三个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。9．进口药品应供应口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。●药品选购质量验证1．用于销售的选购药品，应进行质量审核。审核主要实行文件资料审核的方式进行。2．依据合同或协议，当需要到供货方对选购的药品质量进行审核时，应在选购文件中规定审核的支配以及药品交付的方式。七、记录1．应对全部供货方的评审作出记录；2．对选购药品进行实地质量审核的应作出记录；3．正式的选购合同应归类编号，按时间装订成册；4．供货方供应的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；5．凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；6．全部选购文件及相关记录应妥当保存五年。八、人员资格认可1．药品选购人员必需经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。2．专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。九、支持性质量文件1．质量方针目标管理2．质量体系内部审核程序3．药品购进、销售 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 4．质量教育、培训及考核的管理制度十、流程图1．选购把握流程图2．供货方选择、评价流程图3．首营企业、首营品种报验流程图4．编制选购文件流程图选购把握流程图比对历史供货方评定选择供货方经营资格质量信誉履行合同力量证照齐全，经营行为、范围与证照全都质量历史，制造力量，实物质量，质保体系商品规格、数量、价格、交货期及服务评定供货方一般供货方重要供货方购进部门验收组成评定小组进行评定首次供货方按选择与评定供货方的程序进行并执行首次供货方报验制度评定方法文件评审样品评定证书验证建立合格供货方名单建立重要供货方质量档案对合格供货方每年审核一次进行质量验证文件验证（为主）实地验证（为辅）必要时，签订质保协议编制选购文件编制方案审核方案签订合同审批执行修订合同合同归档供货方选择，评价流程图经理审批签字评价供货方建立合格供货方名单供货方选择与评价选择供货方经营资格证照齐全、经营行为、范围与证照全都质量信誉质量历史、制造力量、实物质量、质保体系履行合同力量商品规格、数量、价格，交货期及服务评价比例与人员评价方法质量管理部、养护组选购部仓储销售部组成评定小组进行评价组成评定小组进行评价不作个别评价文件评审证书验证比对历史使用状况实地考核首次供货方按首营企业、首营品种质量审核规定执行必要时应邀请质量管理部、业务部参与供应/销售，质量和仓储人员参与公司提出名单，质量管理部核实确定合法资质证明包括产品质量，服务质量，交货准时评价，市场前景，社会信誉在供货方地，填写《首营企业审批表》名单发放到有关人员质量管理部备案办理领用手续备案年终进行综合质量评定做出评价记录选购人员提出名单填写〈供货方评价表〉评价人员签名打印出下一年度名单分发到有关人员实施评价ＡＢ首营企业，首营品种报验流程图首营企业审核表检验合格后入库资料、样品经理审批签订购进合同首营企业、首营品种审核质量部审核品种、价格审核选购部合法资质首营品种审核表质量标准、批准生产文件检验报告小包装、标签、说明书质量部建档质量保证力量证明填合格供方档案表质量保证协议同批号检验报告定期分析评价注：首营企业必需随附生产或经营企业《许可证》和《营业执照》复印件。编制选购方案流程图编制选购方案依据销售实绩分段编制季度编制临时方案审核选购方案符合法规要求明确质量条款必要时，签订质保协议工商合同（７个项目）商商合同（４个项目）进口药合同（再加２个项目）签订选购合同质量人员参与合同审批合同修订设计、工艺修改产品标准修改合同分发解除合同合同与有关资料整理归档原合同收回执行合同合同修订工商合同（７个项目）商商合同（４个项目）北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-050-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品供货企业法定资格审核准则页码：总15/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品供货企业法定资格审核准则一、目的为审核药品供货企业是否具有法定供货资格，特制定本准则。二、适用范围适用于向本公司供应药品的药品生产企业或药品经营企业的法定资格审核。三、审核项目药品生产及经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核：《药品生产（经营）企业许可证》，所载企业名称是否与《营业执照》相符，如属更名状况，应查证有更名证明文件。企业法定代表人及注册地址，《药品生产（经营）企业许可证》与《营执照》是否相符。《药品生产企业许可证》其核发部门是否为企业所在地省级药品监督管理局。经营范围：依《药品生产（经营）企业许可证》为准是否为拟供品种类别。经营方式：依《药品生产（经营）企业许可证》为准，是否为生产或批发企业。有效期限：《药品生产（经营）企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内。许可证版本：是否为合法有效的现行版本。判定准则：审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格供方名单。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-060-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：供方销售员合法资格验证方法页码：总16/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：供方销售员合法资格验证方法一、目的对供方销售员资格合法性进行验证。二、适用范围适用于向本公司推介联系药品事宜的药品供货企业的供方销售员所出示的、用以证明其资格合法性的有关证明文件进行审验与确认。三、审验依据GSP及其《实施细则》四、审验项目内容企业证照、法人授权托付书原件、身份证复印件。五、审验实施方法1．药品生产企业许可证与营业执照复印件。a．是否加盖了该药品生产企业原印公章。b．企业名称是否与所推介联系销售药品的生产企业名称相全都。c．药品生产企业许可证所标示的生产经营范围是否包含该药品类别。2．药品经营企业许可证与营业执照复印件a．是否加盖了该药品经营企业原印章。b．药品经营企业许可证核准的经营方式是否为批发企业。c．药品经营企业许可证核准的经营范围是否包含该药品类别。3．药品供货企业法人授权托付书应审验。a．必需是加盖了该企业原印公章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权托付书原件。b．授权托付书是否明确规定了授权范围及有效期。c．药品销售员身份证应留存与原件核对相符的复印件。d．对药品销售人员应审验是否持有销售员从业资格证，是否过期，应留存复印件。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-070-2002文件类别：程序文件版本号：版文件名称：购进药品合法性审核准则页码：总17/45起草部门：选购部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：购进药品合法性审核准则一、目的为审核购进药品的合法性，特制定本准则。二、适用范围适用于对本公司购进药品合法性的审核。三、审核依据《中华人民共和国药品管理法》；《GSP及其实施细则》。四、审核项目药品货源渠道—必需是合法的药品生产企业或药品批发企业；药品质量标准—法定的国家药品标准或地方标准；药品批准文号—药品必需有药品批准文号。五、审核方法供方供应的质量标准是否相符；在统一换发药品批准文号之前，所购进药品的批准文号格式是否与有关规定相符。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-080-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：购进药品质量牢靠性评价方法页码：总18/45起草部门：选购部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：购进药品质量牢靠性评价方法一、目的为评价购进药品的质量牢靠性，特制定本方法。二、适用范围适用本公司购进并经营的药品的质量牢靠性评价。三、评价依据1．《药品管理法》2．GSP及其实施细则3．质量标准4．合同质量条款5．批准证明文件6．药品包装及其标签说明书四、评价方法1．首先必需通过药品合法性审核，即在合法性审核的基础上，才能进行质量牢靠性评价。2．药品来源评价，购进药品应是合法的药品生产或经营企业所生产或经营品种，而不得是购自非法的药品集贸市场、无证生产经营单位或个人手中的药品。3．供货企业出具的该批药品的销货凭证（发票）。4．生产该药品所依据的质量标准是否与生产批准证明文件所规定的质量标准相符，是否最新有效版本。5．药品出厂检验报告书a．含量测定结果与质量标准规定的标示含量相符合。b．理化鉴别c．药品出厂检验报告应加盖药品生产企业质量检验机构的原印章。6．到货药品的有关项目是否符合合同注明的质量条款或质量保证协议书规定的有关要求。a．应有合法的生产批准证明文件，并在药品包装、标签和说明书中正确标注其批准文号。b．药品批准文号标准格式是否与国家药品监督管理的有关规定相符。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-090-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品供货企业质量信誉评价方法页码：总19/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品供货企业质量信誉评价方法一、目的为评价药品供货企业质量信誉及质量保证力量，特制定本方法。二、适用范围适用于向本公司供应药品的药品生产企业和药品经营企业的质量信誉评价。三、评价方法1．首先应是合法的药品生产或经营企业，即应在资格合法性审核的基础上才能进行质量信誉评价。2．依据GMP或GSP证书，对于已取得《药品GMP或GSP证书》的药品生产或经营企业，留存加盖了该单位原印公章证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量保证力量的审核。3．依据质量公告：查阅《国家药品质量公报》。4．依据新闻媒体5．依据第三方评估报告6．实地考察评价北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-100-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：不合格药品质量管理程序页码：总20/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：不合格药品质量管理程序一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效把握不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施把握性管理。四、管理程序：1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发觉不合格品时，应：A、拒收，不得入库；B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；D、准时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发觉不合格品时，应：A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，马上停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：A、马上停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准；B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。C、对质量不合格的药品，应查明缘由，分清责任，准时制定和实行订正和预防措施。5．不合格药品的上报A、仓储部门应准时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；B、公司质量管理部对不合格品状况每半年进行一次汇总，上报总经理。6．记录要求A、记录应按规定准时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。的确需要更改的，应在更改处加盖本人名章；B、签名、盖章必需用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；C、不合格药品处理记录应保存五年。7．流程图：不合格药品管理流程图不合格药品管理流程图填写《不合格（有问题）药品报告确认表》不合格品状况每半年上报企业领导填写《不合格（有问题）药品处理记录》质量管理部确认准时通知供货方，按国家的有关规定进行处理不合格药品区入库或退货验收查明缘由、分清责任，制定订正和预防措施在库检查养护质管部汇总销毁记录办理报损手续进不合格品审批质管部检查发觉销毁质管部、安保部监督药监药检公告发文规定红色标管理北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-110-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：销后退回、进货退出药品管理程序页码：总23/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：销后退回、进货退出药品管理程序一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格把握退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。二、适用范围：适用于退货药品管理全过程。三、责任者：质量管理部、仓储部、销售部、选购部。四、管理程序：1．销后退回的药品。A、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。B、对退回的药品应对比原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。C、应按选购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理状况记录”。D、质量管理部指定特地的验收员负责退货药品的验收。验收不合格的应填写“不合格药品报告”，准时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送药品检验所进行检验。经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。2．进货退出的药品（退给供货方）A、填写“药品购进退出通知单”。B、供方自提：仓库保管员按单发货，并在发货单上签名，交复核员复核。复核员按单具体复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。经复核无误后，复核人员应在发货单上签名。复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。C、代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。D、供货方换货按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。验收合格后，依据不同的退货状况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。E、退出药品的处理状况应准时、照实登入“退货药品处理状况记录”五、记录要求：1．记录应按规定准时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，的确需要更改的，应在更改处加盖本人名章。2．签名、盖章须用全名；记录、签名、盖章均用蓝色或黑色、红色。3．退货药品记录保存五年。六、留意事项：本文件应放在工作现场。七、销后退回、进货退出药品管理流程图销后退回药品管理流程图内外包装完好，无污染的药品，可入库连续销售填写“不合格药品报告”，准时报告质管部确认不合格的按“不合格药品管理操作方法”处理凭销售部门开具的凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区），挂黄牌审核退货药品是否与原发货记录相符不能办理退换货手续，特殊状况，经质管部和选购部经理同意后办理冲退应由选购、质量等有关部门在“销售退货通知单”上签署意见后办理冲退按购进药品检查验收工作程序进行验收内外包装有破损的药品，不能入库药品准时移入退货区，挂黄牌标识由销售部门与退货方准时联系，妥当解决必要时，应抽样送检准时、照实记入[退货药品处理状况记录]相符不相符有质量问题无质量问题购进药品退出管理流程图仓库保管员按单发货，在发货单据上签名（章）交复核员复核准时、照实登入[退货药品处理状况记录]填写[药品购进退动身货单]复核员按单复核品名、规格、生产企业、数量、批号和收货单位，无误后，复核员在单据上签名供货方自提复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货票，附于“购进退动身货单”代办发运按合同商定和相关运输规定办理按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品进行验收，合格后方可入库供货方换货验收合格后，依据不同的退货状况开具入库单据交保管员入库，并注明批号北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-120-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：质量记录把握程序页码：总27/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：质量记录把握程序一、目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的把握，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二、适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的全部部门。三、定义：1．质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对全部质量活动和把握过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。2．可追溯性：能全面、精确     、真实、有效地反映质量活动行为及结果。四、职责：1．各有关部门依据质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责；2．质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理记录，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等）；3．质量记录由各岗位人员负责填定，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；4．质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出订正措施。五、质量记录应符合以下要求：1．质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；2．质量记录可接受书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持全都；3．质量管理把握过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应接受书面形式，由相关人员签字留存；4．质量记录应妥当保管，防止损坏、变质、丢失；5．应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；6．台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色、红色；签名、盖章须用全名。六、记录编码：1．质量记录由质量管理部统一编码。2．质量记录的统一编码是××GSP--××--×××--××××，即公司代码——文件类别——文件序号——年号。七、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：1．各种质量记录应准时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；2．各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理；3．到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；4．质量记录处理（销毁）记录保存一年以上；5．质量记录处理（销毁）记录见质量记录一览表。八、应对以下质量记录进行重点把握管理：年度质量方针目标开放与实施考核记录合同评审记录质量文件发放与更改记录药品选购记录供货方评定记录合格供货方名单及供货方供应的各种质量证明文件首营企业与首营品种审批记录进货验收记录保管、养护与计量设备使用维护检查记录药品在库检查记录药品养护记录库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录药品销售记录药品出库复核记录不合格药品（有问题药品）处理记录药品质量定期审核记录与报告订正和预防措施记录人员培训及考核记录顾客投诉处理记录质量记录处理（销毁）记录九、支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-130-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品验收抽样程序页码：总29/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品验收抽样程序一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。四、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。五、抽样时间：购进或销后退回药品到货后3日内。六、抽样地点：1．购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”及“退货区”；2．养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区”；3．处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。七、抽样数量：1．抽取件数A、不足2件时，应逐件检查验收；B、50件以下抽取2件；C、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。2．抽取最小包装数A、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；B、发觉外观特别时，应加倍抽样。八、抽样步骤与方法：1．抽样步骤A、按该批号药品实物总件数计算抽取件数；B、按计算抽取件数抽取样品；C、抽取最小包装单位样品；D、作好抽样记录。2．抽样方法A、整件样品的抽取，按药品堆垛状况，以前上、中侧，后下的堆码层次相应位置随机抽取；B、最小包装样品的抽取，从每件上、中、下的不同位置随机抽取。九、支持性文件与记录：药品入库验收管理制度北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-140-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品入库检查验收时发觉质量问题药品的处理方法页码：总30/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品入库检查验收时发觉质量问题药品的处理方法一、目的把好药品入库检查验收质量关，杜绝有问题药品进入合格品库（区），而流向市场的可能性。二、适用范围适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时发觉有问题药品的处理。三、有问题药品的界定依据1．法律、法规和行政规章2．《药品管理方法》3．GSP及其《实施细则》4．《药品包装、标签和说明书管理规定》5．《药品说明书规范细则》6．《药品包装、标签规范细则》四、购进药品入库验收时发觉有问题药品，可实行拒收并准时报告质量管理部进行处理。五、质量检查验收员有权拒收或提出拒收意见的状况是：1．未经药品监督管理部门批准生产的药品。2．假劣药品以及无批准文号、无生产企业名称、无注册商标的药品。3．首营品种无出厂检验合格报告书的药品。4．药品包装、标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，以及没有按规定标志进行标识的药品。5．经查是购自非法药品集贸市场或无《药品生产企业许可证》《药品经营企业许可证》的单位或个人的药品。6．因包装破损或水浸、污染已对其质量造成不良影响的药品。六、药品仓库保管员凭质量检查验收员签字或盖章收货，但对下列状况有权拒收并报质量管理部与业务部进行处理。1．货与单不符。2．包装不牢、破损不全。3．严峻受潮、水浸污染、质量特别。七、退、换货处理规定：质量管理部接到质量检查验收员或药品仓库保管员发觉到货药品有问题或拒收报告时，应准时与业务部选购进货负责人亲临现场对该药品进行实物核查，做出质量裁决与具体处理打算。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-150-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品入库储存程序页码：总31/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品入库储存程序一、目的：明确药品储存库房与条件，使药品的质量状况在储存过程中能够保持符合要求，并做到药品入出库及储存期间账、货、票相符。二、适应范围：企业经营的全部药品的储存管理。三、质量职责：1．企业应设置符合GSP要求、与企业经营规模相适应、适宜药品分类储存要求的库房；2．仓库保管员负责药品在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与把握；3．养护员负责库存药品的养护检查工作，并协作和指导保管员做好库内储存环境与条件的把握工作；4．质量管理员负责对仓库布局与设施设备的配置，对药品储存与养护工作进行质量监督与指导。四、程序规定：1．库房与设施设备。依据GSP对药品分类存放的规定，供应符合要求的仓库和配备相应设备。2．药品入库：a．购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写“药品质量验收通知单”，通知质量验收组对到货药品进行质量验收。b．保管员凭质量验收员签字或盖章的“药品质量验收通知单”收货。c．保管员对药品的名称、剂型、规格、批号、数量等核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。d．对消灭单货不符、质量特别、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药有权拒收，并填写“药品拒收报告”报质量管理部。3．药品储存：a．保管员将办理过入库手续的药品移入“合格品库（区）”。b．保管员按药品储存条件要求将入库的药品存放于相应的库（区），并做好分类存放工作。c．保管员存放药品时，应按要求将药品存放于相应货位，具体记录“药品货位卡”。4．标志管理：a．可对不同批号药品悬挂“药品库存货位卡”，标示并把握药品的库存变化。b．对近效期不足12个月的库存药品，保管员应按月逐批号填写“近效期药品催销表”。c．对储存药品实行色标管理，待验品、退货药品库（区）—黄色；合格品、中药饮片零货称取、待发药品库（区）—绿色；不合格品库（区）—红色。d．储存养护中发觉质量问题，应暂停发货，标示黄色标志牌，报质量管理机构处理。5．做好药品储存记录，做到库存药品账、票、货相符。五、保管员在药品养护员的指导下对药品进行合理储存，并检查在库药品储存条件，每日上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录，依据各类库房温湿度要求，使用相应的调控设施设备，调整和保持适宜的温湿度环境。六、药品的在库养护和出库发货，应按“药品保管养护制度”和“药品出库复核制度”执行。七、支持性文件与相关记录1．药品保管养护制度2．药品出库复核制度3．有关记录和凭证的管理4．不合格药品的确认和把握程序5．药品入库验收通知单6．药品储存记录7．药品拒收报告8．近效期药品催销表9．库房温湿度记录10．药品出库复核记录北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-160-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品购销合同评审程序页码：总33/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品购销合同评审程序一、目的：保证药品合法流通，明确购销双方质量责任，择优选择药品购销业务合作单位及所经营药品，确保药品购销质量管理。二、适用范围：本企业与购销业务单位所签定药品购销合同、具有合同效力的质量保证协议的评审。三、质量职责：1．选购部经理组织药品购销合同的评审，并负责药品购销合同条款的初审；2．质量管理部门负责质量条款的评审；3．财务部负责评定购货方的资信力量，对价格、付款期限与付款方式提出意见；4．总经理负责审定评定结果。四、程序要求：1．合同形式A、规范格式合同：接受本企业合同或对方合同；B、非规范合同：凡由本企业供应药品，并注明药品名称、价款、数量、付款方式等内容的文件，均按药品销售合同进行评审与管理，如经销协议等；C、非正式合同：通过电话、信函、电子媒介方式的，由收件人签名，可按合同对待，同时要做好电话记录。2．合同条款A、自然条款：购货方名称、地址及邮编、电话与传真或网址、银行帐号与税号、签约代表与签约时间等。B、合同正文：药品名称、规格、供货价格与数量；交货期限、交货方式与交货地点；结算方式与付款期限；质量条款或质量保证协议书。3．参与药品销售合同评审的人员按其职责对相应内容进行评审。4．合同评审结果由总经理签字批准，作为签定正式合同和定单确定执行的依据。5．合同评审结果由销售部保存，资料保存三年。五、支持性文件及记录1．销售对象合法资格审核规定2．销售合同评审记录3．药品销售合同4．合格供货方档案5．药品质量档案北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-170-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：药品在库养护检查操作方法页码：总35/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：药品在库养护检查操作方法一、目的1、检查药品在库储存状况是否符合GSP及本公司《药品仓储保管制度》有关规定。2、准时了解在库储存药品的质量变化以便实行相应的养护措施。二、适用范围适用于在库药品储存状况与循环质量检查。三、操作要求1．人员要求药品在库养护检查工作应由符合《有关环节人力资源配置标准》，经药品监督管理部门培训考核，并取得上岗证的在职在岗的专职养护人员具体操作。2．养护员应能生疏在库储存药品的储存养护要求，并具备简洁的质量鉴别实践操作力量。3．检查内容、时间及方法药品在库储存状况检查a．库内温、湿度储存条件，应依据《药品仓储保管制度》与《药品入库储存把握程序》的规定，每天定时检查并记录。b．库内药品状况，如分类、分区、堆码、间隔、距离等是否符合规定要求，每月检查一次，不符合项应记录，并予以订正或改进。4．库存药品循环质量检查a．每季度检查一次b．遇特殊状况时应突击检查，如汛期、雨季、高温、寒冷或者发觉质量变化时，应准时组织力气，由药品养护员负责，质量管理部指挥进行全面或局部的检查。c．检查项目应包括：包装状况、外观性状。d．应抽样送检的状况包括：易变质的品种、已发觉质量问题的相邻批号、在库储存时间超过一年的品种、近效期不足一年的品种以及其他认为需要抽检的品种。e．检查记录、库存记录、库存药品的循环质量检查时应建立并保持“养护检查记录”。五、养护检查时发觉问题的处理1．库内温、湿度超出规定范围时，应实行相应的调控措施。2．对在库药品循环质量检查发觉的质量问题，按《药品储存养护过程发觉问题的方法》进行处理。北京润安达医药有限公司文件编号：XXX-GSP-04-180-2003文件类别：程序文件版本号：版文件名称：标识的可追溯性把握方法页码：总36/45起草部门：质量管理部起草人：XXX批阅人：XXX批准人：XXX变更记录：变更缘由：标识的可追溯性把握方法一、目的对所经营药品在库储存进行适当标识，以便于在库储存管理及在需要时实现追溯。二、适用范围适用于本公司经营的全部药品储存管理及有关规定供应过程与相关记录。三、标识类别1．药品分类标识，包括：a．外用药品；b．非处方药专有标识；2．药品近效期标识；3．药品质量追溯性标识，包括：a．药品生产批准文号及进口药品的注册证号；b．药品生产批号。4．药品