最新ISO13482016医疗器械风险管理全套资料风险管理程序风险管理计划风险管理报告及记录

ISO13485:2022全套资料医疗器械风险治理限制程序1目的规定公司医疗器械风险治理方针、风险可接收准那么和风险治理过程要求, 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 公司医疗器械风险治理活动,保证医疗器械产品使用平安.2适用范围本 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 适用于公司医疗器械的风险治理〔以下简称：风险治理〕3责任常务总经理a〕制定公司风险治理方针；b〕为风险治理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c〕主持公司风险治理评审,评价公司风险治理活动的适宜性,以保证风险治理过程持续有效；副总经理a〕保证公司风险治理制度的建立、实施和保持；b〕对本单位风险治理过程的实施和效果进行监督；b〕主持评审产品的风险治理过程；c〕批准风险治理 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ；d〕批准产品风险治理 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 .技术部a〕制定?医疗器械风险治理方案?〔以下简称：风险治理方案〕；b〕组织风险治理小组实施风险治理活动；c〕跟踪相关活动,包括生产和生产后信息；d〕对涉及重大风险的评价和举措,可直接向技术部经理汇报;e〕组织风险治理过程评审,编写风险治理报告；f〕整理风险治理文档,保证风险治理文档的完整性和可追溯性.风险治理小组所有新产品 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 开发工程都应成立风险治理小组.风险治理小组以设计开发工程组成员为根底,根据需要可邀请制造、检验、效劳和临床人员参加.a〕对产品进行风险分析、风险评价；b〕分析、制定风险限制举措；c〕实施、记录和验证风险限制举措；d〕对剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e〕建立和保存必要的风险治理文档；f〕参与风险治理过程的评价.产品负责人对已上市产品,应指定一名技术人员,负责产品的风险治理〔简称“产品负责人〞〕,其责任如下：a〕收集产品生产和生产后信息；b〕对收集到的信息进行评价,对与平安性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c〕对不可接受的风险采取适当的限制举措,将风险降低到可接受的水平;d〕更新风险治理报告4治理要求公司风险治理方针a〕对所有医疗器械进行风险治理,只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准那么〔4.2〕,并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取限制举措又符合可接收准那么的产品,才可接受；b〕对不能估计损害发生概率的风险,应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的,那么风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险,必须采取降低风险举措,将风险降低到可接受的水平；c〕可接受的风险应是：损害发生概率“非常少"〔＜10-6〕的,严重程度“严重的〞及以下的；损害发生概率“很少〞〔＜10-5和410-6〕,严重度为“可忽略〞、“轻度〞的；对“偶然"〔＜10-4和A10-5〕和“有时〞〔＜10-3和A10-4〕发生,严重度为“可忽略的〞；d〕对根据风险可接收准那么判断为不可接受的,而进一步的风险限制又不可行的风险,应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时,才可考虑判定为可接受的可行性.e〕根据风险可接收准那么判为可接受的,但风险又没有小到可以忽略程度的风险,只要可行,应进一步采取举措降低风险〔合理可行降低法〕.风险可接受性准那么风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适4.2.2风险的概率等级等级名称代号频次〔每年〕经常5>10-3有时4<10-3和n10-4偶然3<10-4和A10-5很少2<10-5和A10-6非常少1<10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数..2.3风险的可接受性准那么概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR说明：A:可接受的风险；R:合理可行降低的风险；N:不可接受的风险.4.2.4公司医疗器械产品,依据风险治理方针〔4.1〕制定了风险可接受性准那么〔4.2.1〜4.2.3〕.但考虑到公司产品的多样性,针对每一特定的产品,在制定风险治理方案时,需对此风险可接受准那么的适宜性进行评价,如不适宜应重新制定.风险治理方案每一种医疗器械〔同一个注册证〕都应建立?风险治理方案?.如果相似产品使用同一份方案时,应说明其适宜性.风险治理方案至少应包括：a〕筹划的风险治理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于方案每个要素的生命周期阶段;b〕责任和权限的分配；c〕风险治理活动的评审要求；d〕依据公司风险治理方针确定的风险可接受性准那么,包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准那么；e〕验证活动；f〕生产和生产后信息的收集和评审的有关活动.风险治理方案的编写格式和内容要求,见附件1.风险治理过程概述风险治理过程包括风险分析、风险评价、风险限制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析.应记录风险治理活动结果并纳入相关文档.风险治理过程见附图1.风险治理活动医疗器械风险治理的范围,应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段.产品设计开发、生产及生产后阶段的风险治理活动见附件1?医疗器械风险治理方案?.风险治理小组产品设计和开发工程立项后,应首先成立风险治理小组.工程组负责人兼风险治理小组负责人.风险治理小组成员应分工明确、责任清楚.风险治理方案风险治理小组负责人负责制定?医疗器械风险治理方案?,按本文3.1条款规定批准后实施.风险治理方案的编写要求见4.3条款和附件1.4.5.2.2如风险治理方案有改变,应经过评审、批准,并保存更改记录.风险分析、风险评价和风险限制举措在设计和开发筹划阶段,应完成医疗器械初始平安特征的判定、初始危害的判定和初始风险限制方案的分析,并确定生产和生产后信息的获得方法.依据YY/T0316-2022标准附录C的要求,进行医疗器械预期用途和与平安性有关初始特征的判定.依据YY/T0316-200麻准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下,与医疗器械有关的或可预见的初始危害清单.根据风险治理方案〔4.3〕中规定的风险可接受性准那么,估计每个危害处境的风险.根据风险治理方案〔4.3〕中规定的风险可接收准那么,对每个已判定的危害处境,决定是否需要降低风险.对需要降低风险的每一个危害处境,风险治理小组应制定初始风险限制举措.降低风险的举措要按以下顺序,一次使用一种或多种方法：a〕通过设计方法取得固有平安性；b〕在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护举措；c〕提供平安性信息.实施风险限制举措风险限制举措作为设计和开发输入,在产品设计过程中应逐项实施.制造部门和技术部门在样机试制和批量生产过程中,应实施风险限制举措.风险治理小组要对风险限制举措的实施情况和实施效果进行验证,并对剩余风险和风险限制举措是否产生新的风险进行评价,以确定是否符合风险可接收准那么.风险限制举措的效果、剩余风险、是否产生新的风险、风险限制的完整性和综合剩余风险可接受性的评价通过设计和开发的评审,验证设计开发阶段各项风险限制举措的实施情况,评价风险限制举措的完整性〔所有已判定的危害处境产生的一个或多个估计的风险是否已经得到考虑〕,评审风险限制举措是否产生新的风险.通过设计和开发的验证,对风险限制举措的实施情况进行验证,对风险限制举措的有效性进行验证,评价剩余风险的可接受性.通过设计和开发确实认〔产品试用/临床评价/产品鉴定〕,进一步评价风险限制举措的有效性,评价综合剩余风险的可接受性.对判定不可接受的,而进一步的风险限制又不可行的风险,进行风险/受益分析.产品风险治理过程评审在设计评审、设计验证和设计确认等过程结束后,风险治理小组负责人应组织风险治理小组成员对风险治理过程进行评审.评审由风险管理小组负责人主持,视需要可以聘请专家参与.评审应保证：a〕医疗器械风险治理方案规定的活动已被适当实施；b〕综合剩余风险是可接受的；c〕已有适当的方法获得相关生产和生产后信息.风险治理报告风险治理小组负责人根据风险治理过程评审的结果,编制风险治理报告.风险治理报告的格式和内容见附件2.生产和生产后阶段的风险治理生产和生产后阶段的风险治理见附图2?生产和生产后阶段的风险治理流程?.产品负责人要建立“生产和生产后信息评价和处理记录〞〔见附件3〕,记录与平安性有关信息的评价和处理情况.产品负责人每年都要根据与平安性有关的生产和生产后信息的评价和处理情况,对风险治理报告进行适当更新,同时修改报告的版本号；如果没有涉及产品平安性的生产和生产后信息出现,只需修改风险治理报告的版本号.公司风险治理评审公司每年应至少组织一次风险治理评审〔可以和公司治理评审合并进行〕,评价公司风险治理活动的适宜性和有效性,找出存在问题,采取改良举措,以保证风险治理过程持续有效.公司质量体系内审组通过内部审核,检查风险治理活动的符合性和有效性,以作为风险治理评审的输入.公司技术开发部负责风险治理评审记录的建立和保存.5相关文件和记录YY/T0316-2022?医疗器械风险治理对医疗器械的应用?医疗器械风险治理方案平安特征问题清单危害判断及风险限制方案分析风险评价和风险限制举措记录表6附件附图1:医疗器械风险治理活动概述附图2:生产和生产后阶段的风险治理流程附件1:医疗器械医疗器械风险治理方案的格式和内容附件2:风险治理报告的格式和内容附件3:生产和生产后信息评价和处理记录开始为前海遨图1用于医疗器械风险治理活动的概述图2生产和生产后阶段的风险治理流程医疗器械医疗器械风险治理方案1产品简介〔对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述.〕2范围〔简要说明本方案所覆盖的产品生命周期.风险治理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段.医疗器械的生命周期一般包括设计开发筹划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后效劳和报废处置.〕3责任〔参加风险治理活动人员的责任,如工程经理、技术、检验、制造、临床和风险治理评审人员等〕如：xxx〔工程经理、风险治理组长〕：xxx〔机械工程师〕：xxx〔电气工程师〕：xxx〔制造部门负责人〕：xxx〔检验人员〕：,,4风险接受性准那么〔对特定的产品,可直接采用公司?医疗器械风险治理制度?中规定的可接受性准那么,也可对公司规定的可接受性准那么的适宜性进行评价,根据公司风险治理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准那么.〕示例：风险治理小组对公司?医疗器械风险治理制度?制定的风险可接收性准那么进行了评价,认为XXX产品完全适用风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的5导致患者死亡危重的4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略1不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次〔每年〕经常5>10-3有时4<10-3ffi>10-4偶然3<10-4ffi>10-5很少2<10-5ffi>10-6非常少1<10-6注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数.风险可接受性准那么概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的12345经常5RRNNN有时4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR说明：A:可接受；R合理可彳T降低；N:不可接受5风险治理活动方案依据本方案所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险治理活动做出相应安排,包括验证及评审活动例如：产品设计开发、生产及生产后阶段的风险治理活动厅P产品生命周期阶段风险治理活动方案时间责任人备注1设计和开发筹划.制定医疗器械风险治理方案；.风险分析：a〕医疗器械预期用途和与平安性有关特征的判定；b〕危害的判定;c〕估计风险；.风险评价；.制定风险限制举措；.制定生产和生产后信息的获得方法.技木质量部、风险治理小组2设计和开发输入输入前期风险治理的结果.技木质3设计和开发.实施各项风险限制举措；.对限制举措进行必要的验证；.剩余风险评价；.评价风险限制举措是否产生新的风险.技木质量部、风险治理小组4设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险限制举措.技木质5设计和开发评审.评价各项风险拴制的实施情况；.评价风险限制举措的完整性；.评审风险限制举措是否产生新的风险.技木质量部、风险治理小组6样机试制实施各项风险限制举措.技木质里邪、制造部7设计开发验证〔型式检验〕.对风险限制举措的实施情况进行验证；.对风险限制举措的效果进行验证.技木质量部、风险治理小组8设计和开发确认〔产品试用/临床评价/产品鉴定〕.通过临床/试用/鉴定,进一步评价风险限制举措的有效性；.评价综合剩余风险的可接受性；.对判定/、口」接受的,而的风险限制又耳、可行的风险,进行风险/受益分析.技木质量部、风险治理小组9风险治理评审.对设计和开发阶段的风险治理活动进行评审,保证a〕医疗器械风险治理方案已全部实施；b〕综合剩余风险是可接受的；c〕已有适当的方法获得相关生产和生产后信息..根据评审结果编写设计和开发阶段的?风险治理报告?.技木质量部、风险治理小组、专家10整理设计文件和工艺文件整理风险治理文档.技木质量部、风险治理小组11产品注册提交风险治理报告.技木质12批量生产按?不合格限制程序?、?数据分析限制程序?、?纠正和预防举措限制程序?、?质量信息治理程序?实施产品生产过程中的风险治理.制造部、技木质13生产后阶段.按?质量信息治理程序?和?服务限制程序?收集医疗器械在安装、使用和维护过程中的信息；.对可能涉及平安性的信息进行评价；.如发生“有先前没有熟悉的危害或危害处境出现〞,或“由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的〞时,应对先前的风险治理过程和风险治理文档进行评价,并采取适当的举措；.评价结果和采取的适当举措记入风险治理文档.销售服务部门、技木质医疗器械风险治理报告〔产品名称：XXX诊断仪〕1概述产品简介〔对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述.〕医疗器械风险治理方案及实施情况简述XXX诊断仪于20XX年X月开始筹划立项.立项同时,技术中央就针对产品进行了风险治理活动的筹划,成立了风险治理小组,确定了该工程的风险治理负责人.风险治理小组制定了医疗器械风险治理方案〔文件编号：XXX版本号XX〕,确定了XXX诊断仪的风险可接受准那么,对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排.风险治理小组严格根据医疗器械风险治理方案的要求对XXX诊断仪设计开发阶段进行了风险治理,并建立和保持了相关风险治理文档.风险治理评审的目的风险治理评审的目的是通过对XXX诊断仪在上市前各阶段风险治理活动进行总体评价,保证风险治理活动已按方案完成,并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险限制,以及综合剩余风险的可接受性评价,证实剩余风险和综合剩余风险限制均在可接受的范围内.风险治理评审小组成员评审人员所属部门职务XXXX技人中央主任评审组组长