冠状动脉支架植入术操作规范2022年版

冠状动脉支架植入术操作 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 （2022年版）（一）基本情况。1.概述。单纯PTCA易导致血管急性闭塞和再狭窄，而冠状动脉支架能有效地处理夹层，提供机械支撑并减轻弹性回缩。2.冠状动脉支架的分类。（1）裸金属支架：BMS是最早投入临床使用的支架技术，其材质多为316L不锈钢或含钴的合金。与单纯球囊扩张相比，BMS的优势在于即刻管腔获得更大，弹性回缩更小，但内膜增生造成的晚期管腔丢失（支架再狭窄）是其主要缺陷，因此已经基本被DES所取代。目前仅少量用于有介入指征的抗栓治疗禁忌或高出血风险患者。（2）药物洗脱支架：2001年问世的第一代DES以316L不锈钢作为平台，并采用永久聚合物作为药物载体，通过所携带的雷帕霉素或者紫杉醇在血管局部抑制血管平滑肌细胞迁移和增殖，在一定程度上解决了支架再狭窄的难 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。然而，第一代DES晚期支架血栓或获得性贴壁不良等事件的风险有所增加，导致其逐渐退出了历史舞台。第二代DES多采用钴-铬或铂-铬合金平台，支架梁更薄，柔顺性和输送性更佳；抗增殖药物通常采用脂溶性更好的佐他莫司、依维莫司或其他雷帕霉素衍生物，且聚合物涂层的生物相容性更好。与第一代DES相比，第二代DES的支架血栓的发生率明显更低。目前广泛应用的新一代DES采用了更先进的聚合物涂层技术，包括单面涂层技术、可降解聚合物涂层技术、无聚合物涂层技术以及采用纳米工程改良的涂层技术等。（3）生物可吸收支架：为避免金属异物永久留存体内，26BRS的理念应运而生。自2006年第一代BRS进入大规模临床验证以来，全球已有数十款BRS进入临床研究阶段。国内首款BRS产品以聚乳酸作为支架基体，经过Ⅰ-Ⅲ期临床研究后，于2019年2月获得国家药品监督管理局正式批准上市，为冠心病患者的介入治疗提供了一种新的选择。3.适应证和禁忌证。（1）适用的情况：①慢性稳定型冠心病：病变直径狭窄≥90%；病变直径狭窄<90%伴有相应缺血证据或血流储备分数≤0.8，如：左主干直径狭窄>50%；前降支近段直径狭窄>70%；2支或3支冠状动脉直径狭窄>70%且左心室功能受损（左心室射血分数<40%）；大面积缺血（缺血面积>左心室10%）；单支通畅冠状动脉直径狭窄>50%；任一冠状动脉直径狭窄>70%，表现为活动诱发的心绞痛或等同症状，并对药物治疗反应欠佳；②非ST段抬高型急性冠状动脉综合征：根据患者的病史、症状、体征、血流动力学、心电图、肌钙蛋白、GRACE评分进行风险分层，建议极高危者、高危和低危者分别行紧急（2h以内）、早期（24h以内）和择期血运重建。参照慢性稳定型冠心病支架植入的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，如冠状动脉病变解剖结构适合植入支架，可行冠状动脉支架植入术；③急性ST段抬高型心肌梗死（STelevatedmyocardialinfarction，STEMI）：第一，直接PCI治疗：发病12小时内的STEMI患者；院外心搏骤停复苏成功的STEMI患者；27存在提示心肌梗死的进行性心肌缺血症状，但无ST段抬高，出现以下一种情况（血液动力学不稳定或心源性休克；反复或进行性胸痛，保守治疗无效；致命性心律失常或心搏骤停；机械并发症；急性心力衰竭；ST段或T波反复动态改变，尤其是间断性ST段抬高）的患者；STEMI发病超过12小时，但有临床和/或心电图进行性缺血证据；伴持续性心肌缺血症状、血液动力学不稳定或致命性心律失常。第二，急诊或早期冠状动脉造影：院外不明原因心搏骤停心肺复苏成功，但未确诊为STEMI的患者，如高度怀疑有进行性心肌缺血，宜行急诊冠状动脉造影；胸痛自发性或含服硝酸甘油后完全缓解，抬高的ST段恢复正常，尽管无症状再发或ST段再度抬高，建议早期（<24小时）行冠状动脉造影。第三，溶栓后PCI：溶栓失败的患者应立即行紧急补救PCI；溶栓成功的患者应在溶栓后2-24小时内行PCI。急诊冠状动脉造影后，根据病变特点决定进一步干预策略。（2）不适用的情况：①活动性出血、有出血倾向、近6个月内有出血性卒中或者有抗栓禁忌证；②病变血管直径<2.0mm；③对抗血小板药物、抗增殖药物、聚合物涂层、支架平台所含有的材料（包括钴、铬、镍、钼等）过敏的患者；④未能充分预处理的高阻力病变，包括球囊无法通过和/或球囊无法充分扩张的冠状动脉病变。284.操作程序及技术要点。冠状动脉支架植入的标准步骤包括：建立介入路径；指引导管到达冠状动脉开口；导丝通过靶病变以建立器械输送的通道；靶病变的预处理和/或腔内影像学和/或功能学评估；植入支架（支架的选择、输送、定位、释放、支架球囊撤出）；支架内后扩张优化和/或腔内影像学和/或功能学评估。（1）介入路径：主要包括桡动脉和股动脉途径。无论从患者的舒适性，还是手术的安全性、血管并发症，经桡动脉入路均优于经股动脉入路；但桡动脉较细、解剖变异多、易痉挛，且桡动脉入路操作指引导管较复杂。（2）指引导管的选择：良好的指引导管可为器械输送提供足够的支撑力和良好的同轴性，同时还不会损伤血管开口。术者应根据升主动脉根部直径、冠状动脉开口位置及病变情况、靶血管迂曲程度和血管柔顺性、支架的长度和柔顺性、术式的复杂程度酌情加以选择，同时还需考虑个人经验及器械的可及性。对于开口异常、桥血管病变或对支撑力要求相当较高的复杂病变，术者可选择大直径指引导管、适度深插指引导管、通过延长导管/子母导管辅助、伴侣导丝技术、边支球囊锚定等技术增强指引导管的支撑力。（3）导丝的选择：如何选择导丝取决于病变特征、导丝性能和术者操作经验等多方面因素。一般而言，工作导丝能顺利通过简单病变和大部分复杂病变，并支持球囊与支架的送入。少数特殊病变，需要使用具有特殊性能的导丝。操29作过程中要固定导丝，避免导丝大范围移动。（4）靶病变预处理：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况及（二）半顺应性球囊”部分。（5）支架的选择：选择支架时主要考虑支架的直径和长度。支架直径选择的依据是病变近端和远端相对正常血管段（参考血管）的直径，通常推荐支架直径和参考血管直径的比值为1.0-1.1。一般而言，病变预扩张后应当冠状动脉内注射硝酸甘油使血管充分扩张来确认血管的真实直径。如果是CTO病变，由于长期的血流灌注不足，远端血管可能显著小于真实的直径，此时尤其应当注意不要急于植入支架，应当多次注射硝酸甘油使血管恢复真实的直径，再据此选择支架的直径。如果病变比较长，尤其是位于前降支的长病变，病变近端和远端的血管直径相差较大，这种情况下有两种方法应对：第一种方法是根据病变远端的血管直径来选择支架的直径，支架释放后再选择较大直径的非顺应性球囊在近端进行后扩张，以使近端支架的直径与近端血管直径相吻合；第二种方法是选择2个不同直径的短支架分别适应病变远端及病变近端的血管直径。有一种特殊的情况需要特别注意，即病变血管内正性重塑和负性重塑交替出现时，支架直径的选择会变得非常困难，这种情况应当使用腔内影像手段帮助确认血管的真实直径。支架长度应尽可能覆盖整个病变，支架两端应超出病变肩部以外2-3mm，即从正常段到正常段。（6）支架的输送：DES表面有涂层，从包装中取出药物30支架后不要用手或物品触碰支架，避免用液体浸泡支架；将Y阀彻底打开后再送入支架，过Y阀时不能有任何阻力；支架通过病变时如遇到阻力，不可以强力推送，应撤出支架，用球囊重新扩张后再送入，或将子母导管或延长导管送至靶病变附近，建立一个平滑的通道，从而帮助DES输送到位。（7）支架定位：选择合理的投照体位使病变充分暴露有助于支架准确定位。当需要支架定位极其精确时，采取至少2个不同的投照体位来确认支架的位置。当支架和指引导管头端随着心脏搏动在血管内前后移动时，可调整指引导管同轴后深插，或再送入1根导丝至主动脉窦部固定导管。（8）支架释放：支架释放应当全程在透视下完成，准确定位后即可加压扩张。通常先以公称压力释放，如果支架球囊未充分膨胀，可逐渐增加压力，但原则上不应超过爆破压力，如果支架球囊仍未充分膨胀，应当撤出支架球囊，采用非顺应性球囊进行支架内后扩张。（9）支架球囊撤出：应当等待支架球囊充分回缩后再尝试撤出支架球囊。支架球囊有时会不容易撤出，尤其是钙化、成角或迂曲病变植入支架后，此时应先缓慢前送支架球囊使得球囊和支架的角度改变，再小心的回撤支架球囊，回撤过程中要密切注意指引导管头端和导丝远端的位置，避免血管损伤。（10）支架的后扩张：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况及（三）非顺应性球囊”部分。31（11）支架的串联应用：通常情况下应尽可能地选择单个支架。如果同一血管需要植入多个支架，需按照先远后近的顺序送入支架，尽量避免穿过近端支架去输送远端支架，否则会增加支架无法通过、DES涂层脱落、近端支架纵向变形等风险。当支架需要串联重叠植入时，重叠部位应避开主要分支开口或成角部位，重叠长度以2-3mm为宜，支架释放后需要对重叠部位进行高压后扩张。5.并发症及处理。（1）支架血栓：按血栓发生时间，分为急性支架血栓（术后24小时内）、亚急性支架血栓（术后24小时至30天）、晚期血栓（术后1个月至1年）和极晚期血栓（术后>1年）。临床表现为心肌梗死、心源性猝死等。在器械与操作层面，急性或亚急性支架血栓的发生主要与支架膨胀不全、边缘夹层血肿、地理丢失或严重的支架贴壁不良等因素有关；晚期尤其极晚期支架血栓，则多与新生动脉粥样硬化或内皮覆盖不完全有关。当怀疑出现支架血栓时，应尽快行冠状动脉造影，所有的支架血栓均建议行腔内影像学检查明确潜在机制。如血栓与支架近或远端内膜夹层、支架未完全覆盖病变有关，可再次植入支架；对于较大血栓者可考虑应用血栓抽吸装置或血管远端保护装置以减少处理后无复流的发生；对于支架膨胀不全或合并严重贴壁不良，使用非顺应性球囊扩张以保证支架充分膨胀贴壁，必要时选择准分子激光、冲击波碎石破坏钙化斑块后再进行球囊扩张；对于新生动脉粥样硬化，32可考虑优化药物治疗，同时再次植入新一代DES支架或充分预处理后使用DCB处理。（2）支架脱载：支架脱载的危险因素包括迂曲成角及钙化病变、长支架等。冠状动脉内脱载支架有较高的冠状动脉内血栓形成和心肌梗死的风险；脱载于体循环的支架可以引起严重的动脉栓塞事件。常见的处理方法如下：①脱载于外周小动脉的支架如取出困难，可局部释放贴壁或不做特殊处理；②脱载于冠状动脉内的支架，导丝如保留在支架内，可沿导丝送小球囊于支架内，低压扩张下回撤球囊并同时带出支架；如支架位置和大小合适，也可以考虑将支架原位释放，并充分扩张贴壁；③如果导丝没有在脱载的支架内，可以采用抓捕器、双导丝缠绕等技术取出脱载支架，但此方法在取冠状动脉内支架时候有损伤冠状动脉的风险。如果无法取出，则可考虑将使用1个合适尺寸的支架将脱载支架挤压于冠状动脉血管局部。（3）其他并发症及其处理：见“二、冠状动脉球囊成形术-（一）基本情况”部分。（二）药物洗脱支架。1.器械特点。新一代DES普遍采用了更薄的金属平台，选择生物相容性更好的不可降解聚合物或可降解聚合物，甚至无聚合物 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ，以及脂溶性、特异性更好的抗增殖药物，对载药剂量及释放速度也加以调整，有效性及安全性均显著优于BMS和第33一代DES，已成为当前临床最为常用的主流支架产品。2.适应证及禁忌证。DES应用的主要目的是处理急性血管闭塞并发症、防止血管弹性回缩、预防血管再狭窄。无论患者的临床情况、合并疾病以及病变类型，新一代DES都应作为当代冠状动脉介入治疗过程中的首选支架类型。对于支架再狭窄高危病变或出血高危险人群，新一代DES尤为适用，详见“三、冠状动脉支架植入术-（一）基本情况”部分。3.操作程序及技术要点。见“三、冠状动脉支架植入术-（一）基本情况”部分。4.并发症及处理。支架断裂：DES支架断裂发生率高于BMS，危险因素包括闭环设计的金属平台、长支架植入、串联重叠支架、球囊过度扩张、迂曲成角病变、钙化病变。支架断裂的临床表现多种多样，包括支架血栓、支架内再狭窄和冠状动脉瘤形成。处理可根据具体临床表现，选择球囊扩张、药物涂层球囊或再次支架植入。支架纵向变形：新一代DES采用的是新型金属平台，尽管降低了支架梁厚度，仍可获得与316L不锈钢相似的径向支撑力。然而，新一代DES的纵向强度却有所下降，造成其纵向压缩变形的发生率增加，后者可引起支架血栓或再狭窄发生。其机制与球囊扩张后支架在长轴上所发生的变形有关（固有变形），更多的是与器械通过所致的支架损伤有关（外34源性变形），可表现为近端或远端支架边缘拉长或缩短变形，尤其多见于左主干或右冠开口病变支架植入后。对于支架纵向变形的处理，目前缺乏相关研究证据，可考虑使用球囊后扩张以保证变形支架梁能完全贴壁，或植入另一枚支架。其他并发症及处理：见“三、冠状动脉支架植入术-（一）基本情况”部分。（三）生物可吸收支架。1.器械特点。BRS骨架主要由聚合物和完全可降解金属合金两类材料构成。当前BRS领域最常用的材质是以左旋聚乳酸为代表的聚合物，兼顾机械强度的同时具有良好的生物相容性，经过体内12-18个月的降解，最终通过三羧酸循环以二氧化碳和水的形式排出。2.适应证及禁忌证。基于BRS目前的循证证据，应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证，某些特殊病变在植入BRS时需要具体 分析 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和评估，在新的循证证据出现之前，不建议超范围应用。（1）适用的情况：①稳定性冠心病或稳定的中低危急性冠状动脉综合征患者；②参考血管直径2.75-3.75mm的冠状动脉病变；③预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变，预计不会影响BRS膨胀和贴壁；④长度≤20mm的病变，目前中国批准市售的BRS长度最长为24mm，不建议使用串联35支架，如果病变的近端和远端参考血管直径落差>0.25mm，不建议使用BRS。（2）不适用的情况：①左主干病变的尺寸往往超过目前BRS能达到的范围，另外，很多左主干病变会累及分叉部位，因此不建议常规在左主干植入BRS；②参考血管直径<2.75mm的小血管不建议植入BRS；③对于严重钙化病变，采用旋磨术等预处理后仍然不能达到理想效果的情形（指应用等直径非顺应球囊预扩张时钙化病变处不能充分膨胀，呈现哑铃形或单侧凹陷；残余狭窄>30%；或腔内影像学检查显示钙化角度>270°，厚度>500μm），不建议植入BRS；④不建议在DES内再狭窄病变中应用BRS；⑤不建议在高度迂曲的病变中应用BRS，以避免支架脱载等并发症的发生；⑥不建议在慢性完全闭塞病变中应用BRS；⑦不建议在口部病变植入BRS；⑧不建议在桥血管病变、移植心脏冠状动脉病变植入BRS；⑨不建议在病变跨过大的分支血管（分支参考血管直径>2.0mm，狭窄程度>50%），或分支血管闭塞风险较高，或需要双支架术式的分叉病变中应用BRS；⑩不建议在高危急性冠脉综合征患者，无法耐受长期双联抗血小板药物的患者，长期服用口服抗凝药物的患者，对BRS制作材料（左旋聚乳酸、外消旋聚乳酸、雷帕霉素、铂金和脂肪族聚酯共聚物或共混物）有过敏反应者，肾功能损害，有对比剂严重反应或不能用药者植入BRS。3.操作程序及技术要点。36（1）靶病变的预处理：在植入BRS前，必须对靶病变进行充分预处理。在预处理时，推荐使用非顺应性球囊，按球囊/血管直径比例为1：1（或球囊直径比血管直径小0.25mm）的原则选择球囊直径，使用适中的压力（参照球囊顺应性表）进行扩张，最佳方法是采用压力逐次增大，多次预扩张，以便建立缺血预适应。不易充分预扩张的病变，如病变处有轻度钙化，建议先使用切割球囊、棘突球囊、激光消融术、旋磨术等器械进行处理，以达到理想的预处理扩张效果。充分预扩张后残余狭窄<30%，TIMI血流达到Ⅲ级，可实施BRS的植入。如果不能达到理想的预扩张效果，不建议植入BRS。（2）准确测量靶血管的尺寸：测量血管参考直径之前，建议向冠状动脉内1次或多次注射硝酸甘油，每次100-200μg，以达到充分扩张冠状动脉、避免过低判定血管直径。给药30秒后至少在2个正交体位造影，作为测量参考血管直径的依据。建议采用以下3种方式测量血管直径：①使用在线QCA测量；②精确目测，并通过预扩张球囊的直径进行校正；③有条件时推荐提倡使用腔内影像学技术辅助测量。根据测量结果，选择与靶血管直径最相匹配的BRS直径尺寸。如果靶血管近端和远端的直径相差较大，建议选择的支架以远端血管相对较小的尺寸为准。如果病变远端参考血管和近端参考血管直径相差≥0.25mm，可能会导致近端BRS贴壁不良或远端血管损伤，此种情况下不建议植入BRS。要选择合适的支架长度，以确保支架两端覆盖各超出病变2mm左右。37（3）支架的输送和扩张释放：目前市售的BRS需保存在低于10℃冰箱里，取出支架后观察温度警示器（又称“OK”标）是否处于正常状态。BRS系统在进入人体前，需在室温条件下静置5-10分钟，其后在肝素盐水中浸泡5-10秒。在沿导丝输送支架系统至靶病变的过程中，不能暴力推送和拉拽。通过支架输送系统（球囊）上的金属标记确认支架位于合适位置。支架释放时，先用10秒缓慢加压至3个atm，观察支架近段、中段和远段均扩张到相同直径后，以每秒1个atm的速率加压至所需公称压力（一般8-12个atm），然后持续保压扩张20-30秒。当支架释放完成后撤出球囊导管时需小心操作，不能刮蹭到刚释放的支架。（4）后扩张处理：BRS植入后，强烈推荐进行后扩张。后扩张有助于实现更优的支架贴壁效果。推荐使用通过外径小的非顺应性高压球囊导管进行后扩张。球囊直径与参考血管直径的比例要根据病变具体情况确定。可参考所选用的非顺应性球囊的顺应性表，来选择适当的后扩张压力，以保证支架产生良好的贴壁效果又不被过度扩张。建议应用高压力后扩张（>18个atm，但需要注意球囊爆破压力）。所选用的后扩张球囊长度不超出支架长度，并保证球囊位于支架边缘以内，以避免发生边缘夹层或损伤。所选用的后扩张球囊直径最大不超过支架直径0.25mm。为保证良好的贴壁效果，后扩张之后应无明显残余狭窄（建议残余狭窄<10%）。（5）腔内影像学技术在BRS介入术中的应用：首先，38病变的评估，包括斑块的性质以及最小管腔直径、最小管腔面积、斑块负荷、病变长度、参考血管直径等定量分析。支架着陆点的血管条件与BRS尺寸选择密切相关。如果着陆点血管条件好（正常或纤维斑块为主），可选择比参考血管直径大0.25mm的BRS。如果远端着陆点血管条件差（钙化或脂质斑块为主），应该植入与参考血管直径一致的BRS。其次，支架植入后即刻，可观察和分析支架膨胀情况、贴壁情况、组织脱垂、夹层以及支架内面积等，根据获得的影像信息进一步优化植入操作。没有腔内影像学指导条件下不建议使用BRS。4.并发症及处理。如果术中预扩张后出现严重夹层[美国国立心肺血液病研究所（NationalHeart,lungandBloodInstitute，NHLBI）分型D-F型]，并向远端血管延展，病变总长度超过目前单个BRS长度，则不建议继续植入BRS。如果植入BRS后出现夹层或壁内血肿，并影响血流（TIMI血流≤2级），则需要植入DES进行补救。BRS属于比较新的器械，临床证据有限，如操作技术不规范，易导致血栓发生率增高，详细的临床应用推荐可以参考由中华医学会心血管病学分会在2021年组织编写发表的《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》。