新版GSP批发企业档案目录

细分目录档案名称对应条款档案内容存放地点档案盒编号**00401-**004021、企业基本情况表2、许可证、营业执照复印件3、无违法经营的证明文件*0050100502-00503-*00601质量管理体系*007011、组织机构图及组织机构职能框图2、员工花名册及任职文件3、设施设备一览表4、质量管理体系文件目录（含制度、职责、操作规程、记录）5、符合经营全过程管理及质量控制计算机系统 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 6、办公室经营场所、仓库平面示意图1、公司质量方针颁布令2、开展质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动相关记录3、企业、部门、岗位年度及定期质量目标制定、实考核情况记录4、企业质量方针目标、各部门质量方针目标、岗位质量方针目标逐级展开图企业质量管理体系诸要素：组织机构、人员、设施设备、质量体系文件、计算机系统是否与经营相适应质管部质管部无纸质文件*00801-*00802-009010100101101*01201-01718-018011、内审制度（见质量体系文件）2、内审相关资料：内审的目的、内容、方法等3、内审是否有内审报告，包含内审 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 、 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。企业风险控制相关资料1、制度和操作规程（见文件）2、已识别的质量风险表供货单位、购货单位的质量管理体系（对外审的对象、内容和方式有规定销方选择、评价和重新评价的准则计算机系统录入内容是否符合要求控制权限设定、锁定）1、部门及各岗位质量职责的管理规定2、岗位说明书规定的质量职责和权限3、培训计划是否覆盖全员（见培训档案）4、组织机构职能框图1、文件中是否2、是否建立了对供3、是否有记录4、5、基础数据库建立、质管部质管部质管部办公室构和质量管理职责*01901-02402*02501-*028025、企业负责人任命文件、岗位职责6、企业质量负责人在组织机构中的层级定位及主要职权7、质量管理部设立文件及部门职责及履职情况8、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致、是否有禁止从业的自我申明1、员工花名册及各岗位人员资格证明材料1、培训制度2、对照公司员工花名册查培训方式（岗前培训、继续培训、质量管理关键岗位培训含高风险品种相关岗位人员）和内容。3、企业培训档案：年度培训计划、培训通知、培训 课件 超市陈列培训课件免费下载搭石ppt课件免费下载公安保密教育课件下载病媒生物防治课件 可下载高中数学必修四课件打包下载 、签到表、培训考核（笔试批阅试卷卜培训实施汇总记录洽培训时间、地点培训内容、学时、讲师、接受培训人员及所属部门、考核方式及结果）4、个人培训档案：上岗前培训及历年培训记录（培训日期、内容，课时、考核方式及结果等5、培训内容：相关法律法规、药品专业知识及技能、 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 、职责及岗位操作规程6、从事冷练药品储存、运输人员培训记录和提问（四）人员与培训02207-*02208-*02801本公司合理缺项02901-029021、员工个人卫生管理制度2、现场检查着装030011、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗前及年度体检档案，直接接触药品人员一览表、员工健康档案2、体检单位：二级以上医疗机构或专业体检中心3、档案含企业健康档案和个人健康档案，企业档案：年度体检工作计划、年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果、对体检不符合要求岗位人员应注明采取措施）；个人健康档案：岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果），上岗前体检及上年度体检原件（医院体检单或体检报告）4、体检项目含传染病或其他可能污染药品的疾病，女口:痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒肝炎等消化道传染病及活动性肺结核、化脓性皮肤病等、不得有精神疾病5、验收养护人员视力要求，矫正视力不低于1.0,不得有色盲办公室办公室文件夹2见文件办公室（五）质量管理体系文件**03101-042021质量体系文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证2、体系文件制定及内容是否符合要求3、是否建立？文件管理操作？，文件制定审批记录、文件发放记录、文件修订申请但、文件回收记录4、质量管理部门人员是否清楚文件管理要求5、现行版本与过期版本是否按规定存放每部门一本文件，签收记录办公室存档（六）设施与设备*04301-052011、办公室经营场所、仓库平面图2、出入仓库人员管理规定：登记表等3、设施设备档案（发票复印件、合格证、使用说明书计量检疋证书等）4、设施设备定期检查或检定、清洁和维护使用记录5、冷库、冷藏车、温湿度检测系统验证资料质管部*04710-04802-*04902本公司合理缺项3条（七）校准与验证*05301-*056011、明确验证的范围：冷库、储运温湿度检测系统及冷藏运输设施设备（车和冷藏箱）2、验证类型分使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证3、验证文件内容：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等质管部（八）计算机系统*05701-*060011、计算机系统管理制度及操作规程（见文件）2、计算机功能设计、操作权限、数据记录说明3、是否能满足电子监管的要求4、服务器和终端机能满足质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售岗位专用无（九）米购*6101-*06501首营企业、首营品种档案、药品质量档案质管部采购部*06601-06702发票管理相关规定及各项记录凭证质管部财务部06801采购记录（电子档案）采购部*06901-*07001本公司合理缺项2条07101-07102采购药品质量评审及供货单位质量评审档案采购部（十）收货与验收*07201-08404*07901储运部质管部08501-0851608801-0890609001*0890408601-*08701（十二）*09101-09201**09301*0950109402-09404（十三）出库*09601-*010201*09801-10002储运部1条质管部销售部储运部1、拒收通知单2、随货同行单（票）样3、冷链药品在途温湿度记录4、同批号检验报告单（纸质或电子版）5、?进口药品注册证?或？医药产品注册证？进口药品检验报告书？或注明“已抽样”？进口药品通关单？6、实行批签发管理的生物制品证明文件本公司合理缺项(08401-08402-08403-08404)1、温湿度自动检测记录（电子版）2、设施设备一览表养护档案：养护计划、重点养护品种目录、定期汇总记录及报告、近效期预警和超效期停销不合格药品处理相关记录库存药品盘点制度、流程，盘点记录和盘点差异确认、处理过程记录。本企业合理缺项1、销售管理制度或程序2、客户档案：客户资质证明文件、采购员委托书、3、是否有超范围销售1、在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符；2、通过销售记录随机抽取若干常用品种，要求企业提供销售发票，查看发票是否为《增值税专用发票》或者是《增值税普通发票》；3、查看税票内容的完整性和有效性；4、核对企业计算机系统中的药品购、销、存报表；5、根据上述报表流向核对药品销售原始发票或销售清单。1、有专门管理要求药品是指药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、部分含特殊药品复方制剂等。2、有专门管理要求药品的销售制度：（含特殊药品复方制剂不得使用现金结算，除胰岛素外，不得将蛋白同化制剂或者其它肽类激素类品种销售给药品零售企业，销售含特殊药品复方制剂时，要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库）本公司合理缺项1、拼箱发货标志、冷藏冷冻药品填充无、（物料）2、出库专用章3、冷链药品出库要求4、电子监管的要求本公司合理缺项1、2、3、4、5、（十四）运输与配送*11501药品运输管理制度和操作规程运输记录（电子版）冷链药品运输应急预案委托运输相关资料：资质、协议、记录本公司合理缺项质管部储运部（十五）售后管理1、药品退货管理制度或流程2、冷藏冷冻药品退货是否有退货方的温湿度控制说明文件3、销后退回药品记录，是否扫码上传4、投诉管理制度和操作规程，是否配备兼职管理岗位人员，是否建立多方投诉出道：电话、传真、信箱、邮箱、联系人等5、投诉及处理结果相关记录表6、追回（含召回）药品管理制度或规程及相关记录7、是否有兼职不良反应检测和报告人员、相关记录表格质管部销售部5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088100343355237101027041605702709170881003433552381012293648614254141708810034335616910186220440263571817088100343354928101760654089788804