BSEN60601-2-52(中文仅供参考).

BSEN60601-2-52:2010包含2010年9月和2011年4月的勘误表英国 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 学会标准出版医用电气设备部分2-52:医疗床的基本安全和性能的特殊要求除著作权法所允许的，未经英国标准学会许可，不得抄袭。BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#英国国家标准提高全球标准BSEN60601-2-52:2010国家前言这个英国标准是英国实施EN60601-2-52:2010,也包含2011年4月的勘误表。它和IEC60601-2-52:2009,包含2010年9月的勘误表是相同的。它取代了BSEN1970:2000和BSEN60601-2-38:1997,将在2013年4月1日撤回。经勘误表引进或更改的文本的开始和结束用文本标签表明。经20139月的IEC勘误表更改的文本在文本中用国延【表明。英国参与委托其制备技术委员会委员CH/62,医疗实践的电气设备；CH/62/4小组，电子医疗设备。该委员会的名单可以从秘书处申请。这本刊物的主旨不是包括合同的所有必要规定，用户有责任为其正确的应用。?BSI2011ISBN9780580761881ICS11.140从法律的义务上来看，遵从英国标准不能授予豁免权。201W5月31日，此英国标准的出版已获得政策和策略标准委员会的授权。自从出版以来，发布的修正案和勘误表。日期文本影响2011年9月31号2010年9月的IEC勘误表和2011年4月的CENELEC误表的实施：EN前言的修正欧洲标准EN60601-2-522010年4月ICS11.140包含2011年4月的勘误表取代EN60601-2-38:1996+A1:2000和EN1970:2000部分医用电气设备2-52部分：医疗床基本安全和性能的特殊要求（IEC60601-2-52:2009）本欧洲标准在2010年4月1日由CENELEC欧洲电工标准化委员会）批准。CENELEC成员一定会遵守CENELEC部规定，在欧洲标准规定的情况下，一个国家标准的现状没有任何变更最新的有关国家标准的清单和参考书目可以向中央秘书处或任何CENELEC员申请获得。本欧洲标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。在CENELEC员的责任下翻译的任何一种版本都能翻译成自己的语言，并由中央秘书处宣布，和官方版本有同等的地位。CENELEC员是全国电工委员会的成员。这些国家包括奥地利，比利时，保加利亚，克罗地亚,塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚，芬兰，法国，德国,希腊,匈牙利，冰岛，爱尔兰，意大利，拉脱维亚、立陶宛，卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚，西班牙、瑞典、瑞士和英国。欧洲标准化委员会-欧洲电工标准化委员会欧洲电子技术标准化委员会中央秘书处：大道Marnix17、B-1000布鲁塞尔2010CEN-CENELECft全世界范围内，以任何形式或通过任何方式开发的权利归CEN-CENELEC员所有。Ref.No.EN60601-2-52:2010前言本欧洲标准是在CENELEC勺领导下，CLC/TC62和CEN/TC293之间共同合作的结果。（CLC/TC62和CEN/TC293:加拿大劳工大会和欧洲标准化委员会/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）文本文件62D/795/FDIS,IEC60601-2-52的未来版本1,经IECTC62D,IECTC6的电动医疗设备，医疗实践中的电气设备的准备下，提交给IEC-CENELEC行投票，在2010年4月1号经CENELEC为EN60601-2-52批准。本欧洲标准取代EN60601-2-38:1996+A1:2000和EN1970:2000o请留意文件中的一些要素可能成为某些专利权的主 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。CENDCENELEC不负责识别任何专利权。下列日期是固定的：——在国家层面上，EN2、须以同一的国家标准出版或认可的形式执行的最晚日期。2011-01-01——国家标准和EN^一致的必须被撤销的最晚日期2013-04-01在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的授权下，本欧洲标准已经准备并涵盖MDD93/42/EEC.的基本要求。参照Annex（附录）ZZAnnexesZA和ZZ已经通过CENELEC力口。背书通知在没有任何修改的情况下，国际标准IEC60601-2-52:2009已经被CENELEC准作为一个欧洲标准。官方版本，参考书目，为指明的标准增加了如下注释。IEC60601-2-38NOTEHarmonizedasEN60601-2-38附件ZA（标准）国际出版物和他们相应的欧洲出版物的规范性参考下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注意：如果国际发表通过共同修改，用（mod表明，有关的EN/HDS用。EN60601-2勺监件ZA:出版年份标题EN/HD年份IEC60068-2-31:2008环境测试2-31部分：EN60068-2-312008测试-测试EC,野蛮的装卸冲击，主要是设备性的样本附件ZZ（资料性）涵盖欧共体指示的基本要求本欧洲标准在欧盟委员会和欧洲自由贸易协会对CENELEC权下已经着手准备。在它的范围内（以下的除外），标准覆盖了所有EC（欧盟理事会）发布的93/42/EEC的附件I的所有有关的基本要求。——基本要求7.1本标准提供了一种与规定的有关指标的基本要求一致的一种方式。警告:其他的要求和欧共体指标可能适应于属于这个标准范围内的产品。目录TOC\o"1-5"\h\z前言4HYPERLINK\l"bookmark15"\o"CurrentDocument"背书通知5附件ZA6附件ZZ..7HYPERLINK\l"bookmark17"\o"CurrentDocument"目录8介绍11范围，目标和相关的标准12.引用标准13术语和定义13常规要求16测试的一般要求16设备和系统的分类17标记，标志和文件18对电击危险的防护21对机械危险的防护21对不需要的和过量辐射危险的防护38对超温和其他危险的保护..39工作数据的准确性和对危险输出的防止40不正常的运行和故障状态40可编程医用电气系统41结构要求..41医用电气系统44电磁兼容..44附录AA（资料性）特别指导和基本原理45附录BB（规范性）医疗床的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 要求和建议57附录CC（资料Tt）对V型开口残留危险的评估的特别指导64参考文献.69在这个特别标准中使用的定义术语的索引.70图201.101-应用部分.14图201.102-医疗床，总布置（只有例子，图解演示）.15图201.103a-锥形工具..16图201.103b-圆柱工具..17图201.103-挤压测试工具.17图201.104-撞击器.17图201.105-最大病人体重和最大安全承载力的图解符号.18图201.106-医疗床功能控制和执行结构：图形符号的指导.19图201.107-有分开和分离护栏的例子.22图201.108-有单个护栏医疗床的例子.23图201.109-床体周边允许手指达到的正常空间.26图201.110-床面周边间隙测量使用障碍来缓和病人手指受伤27图201.111a-活动部件和地面之间脚和脚趾余隙区域.27图201.111b-活动部件和地面之间脚趾余隙区域.28图201.111-余隙区域28图201.112-横向稳定性测验...30图201.113-可移动床尾板的床纵向稳定性测验..30图201.114-固定床头板床尾板的纵向稳定性测验30图201.115-测试时安全工作载荷的分布..34图201.116-冲击器的位置..36图201.117-护栏力量测试的应用..37图201.118-护栏的高度..38图201.119a-床面的背板和坐板之间的角度丫42图201.119b-床面的背板和大腿之间的角度丫.42图201.119c-床面的背板和大腿顶端之间形成的的角度丫43图201.119d-床面的背板和腿/大腿板的角度43图201.119-床面构造..43图AA.1-制造商规定的选择推荐床垫的标志46图AA.2-制造商规定的可拆开的护栏的标志.47图AA.3-没有床垫的合力.48图AA.4-有床垫的合力.48图AA.5-60毫米间隙测量B的例子.49图AA.6-B的角度测量的例子49图AA.7-D的测量工具的布置49图AA.8-测量D合格的例子.50图AA.9-测量D不合格的例子.50图AA.10测量D不合格的例子（限制）..50图AA.11-护栏里区域A潜在病人滞留的例子..50图AA.12-护栏下面区域A潜在病人滞留的例子50图AA.13-区域B病人潜在滞留的例子.51图AA.14-分开护栏之间区域C潜在病人滞留的例子.51图AA.15-护栏和床头之间区域C病人潜在滞留的例子.51图AA.16-区域D病人潜在滞留的例子.51图AA.17-单个护栏下面区域A病人潜在滞留的例子52图BB.1-测试可能产生影响的其他区域.57图BB.2-撞器58图BB.3-医疗床下清理的图解表示..60图BB.4-关于床面不同部分的角度的建议和要求.6260601-2-52:2010BSEN60601-2-52::2010(E)ENPAGE\*MERGEFORMAT#60601-2-52:2010BSEN60601-2-52::2010(E)ENPAGE\*MERGEFORMAT#图CC.1-三角形工具64图CC.2-和B有关的V型开口64图CC.3-关于区域B的合格和不合格65图CC.4-三角形工具的置66图CC.5-床头和床尾之间区域C的合格和不格66图CC.6-分开的护栏之间区域C的合格和不格67表201.101-防止病人截留24表201.102-防止病人不慎滑落38表24-皮肤接触的医疗床应用部分所能允许的最高温度39表BB.1表明了不同应用环境1至I5中，规范性和资料性的要求56BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#介绍1996年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特别标准的第一个版本，国际电工技术委员会60601-2-38。它的出版满足了解决医疗床的安全问题的普遍标准的要求。结合制造商的风险评定一起使用，这个标准成为制造商建立安全基准的通用思想。1999年，国际电工技术委员会60601-2-38的一个修正案发布，修正案意识到了减轻病人滞留护栏的危险和制造商的危险评估的需要。虽然提高了特别标准，但它只是仅仅集中于电动操作医疗床，没有考虑到在其他医疗环境中手动医疗床和其他产品。在2000年，发表了EN1970标准。（残疾人的可调节床-要求和测试方法）这个标准处理了丧失能力的残疾人的用床问题。国际电工技术委员会60601-2-38的修正1的出版以后，这个标准结合国际电工技术委员会60601-2-38提供了宽广的范围，因此这两个标准成为通用国际的标准。随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC60601-1的第三个版本。因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。和第三个版本结合后，工作开始，给了这个标准一个新的代号，IEC60601-2-52。因此，在IEC60601-2-38,EN1970和IEC60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特殊标准。这个特殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。这是IEC和ISO共同努力的结果。医用电气设备第2-52部分：医疗床的基本安全和性能的特殊要求替换：这个特殊标准的目的是使用医疗床的患者、操作者和环境在安全方面和性能建立特殊的要求，使各方面的危险保持的尽可能低，并且规定了验证这些要求的所进行的试验。范围，目的和引用标准除了下述条文外，通用标准的条款1适用。范围替换：这个标准适用于成人用的医疗床的基本安全和性能。定义是见201.3.212。如果条款或分条款仅仅应用于医疗床或是系统，条款或分条款的题目和内容是这样规定的。如果不是这种情况，条款或分条款同时适用于有关的医疗器械和系统。除了通用标准7.2.13和8.4.1,在这个标准的范围内，具体要求没有涉及到医疗床或系统的生理机能的固有危险。注意：参照通用标准的4.2目的引用标准增加这个特殊标准指的是在普通标准的条款2和特别标准的条款2中列出的可引用的标准。IEC60601-1-3,IEC60601-1-8和IEC60601-1-102）没有应用。在IEC60601-1系列中，所有出版了的引用标准按公布的应用。1）通用标准是IEC60601-1:2005—医用电气设备——部分1:基本安全和性能的总要求。IEC60601-1-10:2007,医用电气设备第1-10部分：基本安全和性能的总要求——并列标准：生理闭环控制器的发展要求。201.1.4特定标准替换：在IEC60601系列中，经过考虑，为了适合特别的设备，特别标准可能要修改，替换或删除包含在总标准和并列标准里的要求并增加其他的基本安全和性能要求。一个特定的标准的要求高于通用标准。为了简便起见，在特别标准中，IEC60601-1所指的文件编号和并列标准中的文件编号一样。特定标准的条款和分条款的编号和前缀是“201”的通用标准的编号一致（例如特定标准中的201.1,也就是通用标准条款1的内容）；和前缀是“20x”的可应用的并列标准一致，x是并列标准文件编号的最后一位（例如：特别标准中202.4和并列标准的IEC60601-1-2的条款4内容是一致的；特别标准中的203.4和并列标准的IEC60601-1-3的条款4内容是一致的等等）。通用标准的文本的变化由以下解释规定。“替换”的意思是通用标准或应用并列标准的条款或分条款完全被特定标准的文本代替。“增加”的意思是特定标准的文本是通用标准和应用并列标准要求的增加。“修改”的意思是正如特定标准的文本指示的一样，修改通用标准或可应用并列标准的条款或分条款那些增加于通用标准的小节，数字或表从201.101开始编号。然而，由于通用标准的定义编号从3.1到3.139,在这个标准中增加的定义编号从201.3.201开始。额外的增加用字母AA,BB等，增加项目用aa,bb等表示。并列标准增加的小节，数字或表标号从20x开始，x是并列标准的号码。例如，202代表IEC60601-1-2,203代表IEC60601-1-3等。术语“本标准”指的是通用标准，任意并列标准和合起来的本特殊标准。在本特殊标准，通用标准和应用并列标准中，没有一致的条款或分条款。虽然可能无关，不用修改就适用；通用标准或应用并列标准的任何部分，虽然有关，在本特殊标准中，声明也不适用。201.2引用标准注意：在参考书目的81页列出了参考资料除下述条文外，通用标准的条款2适用：添加：IEC60068-2-31:2008—环境测试——2-31部分：测试-测试EC:野蛮装卸冲击，主要是设备型样本。术语与定义IEC60601-1:2005里的术语和定义仅适用于以下。注意：定义词的索引见82页开头应用部分添加：应用部分包括病人伸手可及的范围内的医疗床的所有部分，虽然有的在支撑床垫表面的下面。（见图201.101）病人替换：接受治疗的人或残疾人封闭区（患者卡住）添加：医疗床使用者的身体可能陷入，卷入医疗床的护栏，床头，床垫支撑平台或床垫里。添加：应用环境1医院24小时医疗的监督和监控下，强化和关键的服务是必不可少的。医疗过程中，为了维持并提高病人的生命机能，提供生命支持系统/设备是必不可少的。应用环境2医疗监督或监控的医院或医疗设施，提供急性照护是必不可少的。在医疗过程中，医用电气设备可以帮助维持并提高病人的健康状况。关键：1应用部分包括配件图201.101——应用部分应用环境3如果需要的话，需要监督和提供监控的医疗区域的长期服务和在医疗过程中使用的医用电气设备可以帮助维持或提高病人的健康状况。注意：这包括在养老院，康复中心和老年设施的使用。应用环境4在家庭，使用医用电气设备来减轻致伤，致残或疾病的服务注意：如果医疗床完全为应用环境4设计，就得排除在其他应用环境中的使用（例如，养老院，康复中心或老年设施）。应用环境5在医疗过程中，医院或其他的医疗设备提供门诊病人（流动的）服务，医用电气设备为病人，伤人或残疾人提供治疗，诊断和检查的需要。升降床安装好了的床体的高度调节机制。注意：制造商规定的兼容非医疗床和调节床的结合认为是医疗床。残疾人有一种或多种损害，有一种或多种活动限制，有一种或多种限制条件或其中的结合的人。[ISO9999:2007]床头安装医疗床的配件，用在病人医疗床和床体的两边。注意：用来推医疗床来运输病人。拉升杆在病人上方，当病人换位置时，用来帮助病人提供支撑力的医疗床的配件。床垫覆盖物床垫补充（支撑表面）用来放在床垫上，有预防或治疗效果。床体支撑病人的结构（例如床垫）注意：帮助病人改变位置进行治疗，诊断（见（SeeFigures201.102and201.119a）to201.119d））。①®I工、®关键：1床头板2背板3坐板4大腿板5小腿板6床尾板图201.102医疗床，总布置（例子，只有图解表示）医疗床用来支撑人体休息的设备，，包含床体用来帮助诊断，检查，预防，治疗，减轻疾病或受伤残疾人的照料。注意1:制造商规定的升降床和/或可拆卸的床体和可兼容的非医疗床也认为是医疗床。注意2:除了在医疗过程中，主要用来检查或运输病人的装置（例如，平车，检查桌）锁定控制运动撤销运动控制的辅助子系统手持式操作器医疗床的功能动作采用手持式操作器按键控制。60601-2-52:2010BSEN60601-2-52::2010(E)ENPAGE\*MERGEFORMAT#60601-2-52:2010BSEN60601-2-52::2010(E)ENPAGE\*MERGEFORMAT#注意：手持式操作器可能有线，也可能无线，还有可能具有其他功能（例如，通信系统或―无线电广播）护栏身体屏障，它可能是可拆卸的床的零配件，也可能和医疗床是整体的结构，安在医疗床的侧面。注意：如果护栏安在较上的位置，可以挡住身体，减少病人掉下去的危险。专用床垫有预防或治疗效果的床垫。床面板平坦，刚硬的床面板的规格尺寸由照制造商予以确定。底架医疗床或升降床的组成部分，在床面的下面。常规要求除下述条文外，通用标准的条款4适用：测试的一般要求。除下述条文外，通用标准的条款5适用：增加小节：201.5.101挤压测试工具201.103a和201.103b说明了挤压测试工具（分别是一个锥形和一■个圆柱体）。单位：毫米22B±1!—Marketcenterline115±1JSurfaceroughness1,6Totalweight5,13kg±0.05kg/IEC2117AJS图201.103a试验椎体BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#Surface田ughness1,6单位：毫米Totalweight3.34kg+0.05Kg0?o§iEC318图201.103b-试验圆柱体图201.103-挤压测试工具201.5.102冲击器冲击器（见201.104）是刚性圆形物体，直径是（355+/-5）毫米，冲击器的表面有前沿半径20毫米的，半径800毫米的凸球面曲率。图201.104-冲击器设备和系统的分类除下述条文外，通用标准的条款6适用：201.6.2防止触电增加：在应用环境4中，医疗床应该双重绝缘。标记，标识和文件除下述条文外，通用标准的条款7适用：.2.2标记和标识更换第一段：医疗床应该有名字或商标，制造商的地址，参考模型和可追踪性。可拆卸的配件也该标识名字或商标，制造商的地址，参考模型和可追踪性，除非误认不是一个无法接受的风险。增加：所能支撑的最大病人的体重和安全承载力的标识。医疗床应该标识相应的最大病人体重（见201.9.8.3.1）和安全承载力（见201.105的符号）(EC2120/09图201.105——最大病人体重和安全承载力的图解符号超于20公斤的大量的医疗床的可拆卸部分应该标识符号ISO7000-1321（2004-01）:有自动冲洗系统的可清洗医疗床的标识有自动清洗系统的医疗床，为了和不耐清洗的医疗床区分开，应该有以下标识“：注意：为了清洗目的，此床具有自动清洗系统。能喷射冲洗的医疗床的标记能喷射冲洗的医疗床应该有以下标记“；注意：为了清洗的目的，此床能喷射冲洗.”升降床床面的宽度如果升降床的床面可调节，，应该标明可调节幅度范围，例如，固定在可调节部分的线性测量指标。替代床垫的标记专门设计的有更换床垫的医疗床应该有以下标记作为警告“：不合适的床垫能造成危险，请看使用说明或在床面突出的地方用适当的标记标明合适的床垫。（见例子AA.1）可拆卸护栏的标记专门设计的可拆卸护栏的医疗床应该有以下标记作为警告“：不合适的护栏能造成危险，请看使用说明或在护栏的结合点的突出位置用适当的标记标明合适的护栏（见例子AA.2）201.7.2.4酉己件增加：支撑负载的配件超载也能产生不可接受的风险，相应的安全工作负荷也应该标识在配件上规定符合检查201.7.4.2控制装置增加：床体无意识的运功基于操作员激活闭锁控制运动，它会在床体外面用标志或符号显示，在正常使用的位置可以看见。（见201.106）注意：例子，使用运动控制闭锁，由于床体疏忽的动作，病人可能受伤。合格检查医疗病床201.7.6.3控制器和性能的符号增加：如果可能的话，控制器或指示器用能表明它们的功能的符号表明，不用额外的文本。注意：设计这些符号时，201.106提供指导方针。在所有情况下，只要国际标准存在，就会使用这些符号。!EC21217Q91.背板降下功能2.背板升起功能3.曲腿放下功能4.曲腿升起功能5.床面下降功能6.床面上升功能7.反倾斜（头部下降）8.反倾斜（头部上升）9闭锁控制运动，挂锁符号（激活）10.闭锁控制运动，挂锁符号（锁止）201.106-医疗床功能控制器或制动器：图形符号201.7.9.2使用说明书常规增加：使用说明书中应包括：a）根据应用环境的201.3的描述b）最大病人体重和安全承载力。安全承载力是以下的总和：病人床垫——医疗床的配件（只要它们用医疗床的支撑系统支撑着）和——这些配件支撑的承载力（除了病人体重）c）如果某种功能会使病人受伤，，如何停用医疗床此项功能的解释。d）医疗床在应用环境4中，依照ISO3746,审计升学能量的测量结果警告和安全注意增加：a）使用说明应该提供警告，当病人没人照料时，为了减少病人掉下来的风险，医疗床应该降到最低位置。b）使用说明应该提供警告，对电源线的不当处理引起的危险，例如，扭折，剪断或其他损害。c）使用说明应该提供警告，医疗床或与其他设备连接的电缆，必须采取预防措施避免受到医疗床的配件挤压。d）使用说明应该提供警告，因为医疗床下面有限的空间，必须使用起重机。医用电气设备描述增加：床垫的选择使用说明应该包含床垫的选择说明，包括床垫的尺寸和特点（例如：减少截留和掉下来的危险（见201.7.2.2.106））医疗床的角度和高度使用说明应该确定，在正常使用下，参照水平位置，医疗床的各个部分所能达到的最大角度。还应该确定，在正常使用下，从地面起，床面所能达到的最大和最小高度。使用说明还应该确定紧急危险的位置和避免这些紧急危险位置的控制装置。医疗床的最大质量使用说明应该确定医疗床的最大质量（公斤）。如果把医疗床拆散成各个零部件，使用说明中应该表明各个零部件的最大质量（公斤）。201.7.9.2.13维修替换：使用说明应该详细地表明操作员或负责组织，关于预防性检查，维修，履行校准和维修的频率。为了保证医疗床的长期使用安全，使用说明应该提供必要的维护程序的安全性能。此外，使用说明还应该表明，售后服务人员履行预防性检查和维护，包括维修期限和维护实际工作的详细说明。医疗床包括充电电池，维修人员不负责维护充电电池，使用说明应该包含确保适当维护的说明。201.8对电击危险的防护除下述条文外，通用标准的条款8适用：201.8.11.3.2类型替换：电源线从插头到医疗床的外周长至少2.5米。医疗床的电源线和其他的外部柔性管道电缆和索线应该是类型HD22.10H05-BQ-F[1]或同等质量的机械强度。方括中的数据参考相关书目。电源线应该配有适当的减轻张力和弯曲的保护。电源线设置应该有注塑的插头或其他方法，当清洗医疗床时，用来避免进入水。医疗床应该设有标识使电源线和医疗床移动部分或机械装置分得清楚，当医疗床使用，运输或贮存时，为了避免电源线的损害。电源线应该充分保护防止和医疗床的移动部分接触或和医疗床的锋利的角和边缘摩擦规定的符合性检查201.9对机械危险防护除下述条文外，通用标准的条款9适用：机械危害增加：201.9.1.101保护病人截留在不可移动部分医疗床系统的任何开口或区域（A1,A2,A3,A4,A5,A6,B,C和D）床体上面，为了满足尺寸和结构的需求（见201.107,201.108和表格201.101）.病人截留风险存在，制造商应该在风险管理文件中证明是正当的。护栏强度和锁止可靠性测验应用之前和之后检查方法检查。（见201.9.8.3.3.3）在平坦的位置，床面检查方法检查，如表格201.101所示，护栏升起并锁好时，执行这个测验。所有测验都在没有床垫的情况下执行，除非测验尺寸。测验包括床垫的需求由制造商规定。201.107,201.108和表格201.101包括床垫的需求，不包括特殊床垫。风险评估：特殊床垫折叠床垫——配件床面连接位置用查阅风险管理文档的方法检查。(B;C。。①(Ax；D)tEG2122^9一⑸口’仅适用于C区以上是＜60mmAx代表不同的区域A1,A2,A3,A4,A5和A61.颈部直径区域（60mm2.胸宽区域（318mm3.头宽区域（120mm4.床面5.床头板6.床尾板7.床垫8.护栏图201.107——有分开或分离护栏医疗床的例子区域描述要求和检查方法A1A2护栏，床头的全封闭开口护栏，支撑床向的全封闭开口以下测验认为指定间距少于120mm检查方法检查卜面的测试除了医疗床A3连接处，有最大开口，A3床头，床间和护栏的部分封闭的开口从医疗床系统里边的开口，插入直径60mmi勺圆锥形工具（见201.103a,见201.107和201.108）。用圆锥型工具对开口施加力。在最不利的位置，对圆锥型工具60mm勺圆柱体底端施加250N的力。合格/不合格标准：开口不允许圆锥型工具直径120mm勺进入或通过。A4床尾，床向和护栏的部分封闭的开口（护栏和床尾的间距＞318mm勺除外）A5分开或分裂护栏和床面的部分封闭的开口（护栏的间距＞318mnS^外）A6护栏的最低点，支撑护栏的连接部分，床向，到护栏支撑的外面的部分封闭的开口A配件（例如，输液杆）和护栏，床头，床尾，和/或床间的其他开口这些没在201.107和201.108,它取决于医疗床的配件和构造的位置B床前和护栏支撑外缘的最低点的跑离和制造商规定的床垫局度在±2厘米范围内，护栏和床向的角度注意：±2cm考虑到床垫压缩和床垫以上颈部高度间隙＜60mnffi从床垫高度的整个范围内，最小高度减去2厘米，最大高度，加上两厘米，床回和护栏接口的角度＞600注意：风险管埋明确表明使用不是制造商规定的床垫的可能性。区域B（如图AA.13）的截留情形的风险管理应该考虑以下情况进行执行I）护栏形状和几何学ii）护栏最低点和床闻的也iii）床垫材料性能iv）床垫尺寸v）护栏，床垫和床闻的配合关系用风险管理的检查方法检查，其他信息见附件CCC1床头和邻边护栏的间距床头和邻边护栏的距离＜60mm距离＜60mm勺用下列方法检查其符合性or色）Rightrail麻雷纳自延速仅适用于C区以上是＜60mm1.颈部直径区域（60mm2.胸宽区域（318mm3.头宽区域（120mm4.床面5.床头板6.床尾板7.床垫8.护栏201.108——有单个护栏医疗床的例子表201.101防止病人截留区域SS求和检查方法方法C1升起的护栏临边距床头板的距离圆柱体工具（见201.103b）应该和地向平行，在水平向最不利的角度。60mmi勺圆柱体工具把所有的重量压在圆柱体相交的空隙，没有额外的垂直力，圆柱体工具不会分离医疗床的部件。合格/不合格标准：60mm勺圆柱体工具不会陷入开口，其他说明见附件CC其他信息也见附件CCC2护栏升起和不升起的距离护栏升起和不升起的距离应该＜60mm£者＞318mm.规定距离＜60mmi以下测验检查：圆柱体工具（见201.103b）应该和地向平行，在水平向最不利的角度。60mmi勺圆柱体工具把所有的重量压在圆柱体相交的空隙，没有额外的垂直力，圆柱体工具不会分离医疗床的部件。分开护栏的医疗床，连接床而确定护栏和执行测验的最坏开口。通过/不通过标准：60mm勺圆柱体工具不会陷入开口，其他说明见附件CC或者品巨离＞318mm整个垂直距离间隙＞318mm其他信息见附件CCC3护栏和床尾的间隙配件（例如，输液杆）和护栏，床头，床尾，和/或床间的其他开口护栏和床尾的间隙小于60mm£者大于318mm间隙＜60mmfe以下测验检查：圆柱体工具（见201.103b）应该和地向平行，在水平向最不利的角度。60mmi勺圆柱体工具把所有的重量压在圆柱体相交的空隙，没有额外的垂直力，圆柱体工具不会分离医疗床的部件。通过/不通过标准：60mm勺圆柱体工具不会陷入开口，其他说明见附件CC或者品巨离＞318mm整个垂直距离间隙＞318mm其他信息见附件CCD护栏和床垫部位用卜列方法检查其符合性：从测量的护栏推床垫到床垫保留系统或到另一边护栏。往外拉护栏，横向移除，用力的时候，,圆锥型工具（见201.103a）纵轴和护栏放置平行，放在护栏和床垫的水平间隙中。转动圆锥型工具直到直径120mm勺底端的表面是水平的。圆锥型工具靠它自己的重量进入空间。如果床垫保留系统，护栏支撑或其他的结构使圆锥型工具不能进入空隙，把圆锥型工具放在沿着护栏没有阻碍的/、同位置。通过/不通过标准：圆锥型工具直径120mm勺较大的一端不会有一半或更多进入到床垫表面的卜向。注意：A的测量覆盖了床头和床面的间隙（见指示A:配件（例如：输液杆）和护栏，床头/床尾和/或床间的其他开口。在201.107和201.108没有表示，它取决于医疗床的结构。）床头和床垫顶部的间隙：制造商一般规定的床垫，在床头和床垫底部没有合理的间隙，以防头部伤害。201.9.2.2封闭区201.9.2.2.1综合增加：由于高低运动，关于封闭危险，底架的整个区域应视为风险 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 。用查阅风险管理文档的方法检查。201.9.2.2.2缺口修正：201.109和201.110患者手指的封闭区域。移动部分之间的距离小于8mm£大于25mm皎照201.109的尺寸）。200m校叉影线的区域代表着床面周长所能正常达到的范围区域。200mm®离的测量考虑到防止手的进入。（见201.110）。关于移动部分之间的手指空间，应用部分里面和床面的上面的区域应视为风险存在。fEC2124/09A.移动部分的空间小于8mm（t开口）或大于25mm.B.交叉影线区域代表从外部边缘手指伤害区域。C.床头D.床尾图201.109-床面周边允许手指达到的正常空间虚线长20mm.夹点（封闭区域）.床面图201.110-床面周边间隙测量使用障碍来缓和病人手指受伤图201.111a）和图201.111b）的确定位置作为脚的封闭区域（EC割林附如果区域b130mm那么a>=120mm注意：“a”的尺寸从地面开始测量。"b”的尺寸从医疗床的边缘测量。如果适用的话，包括固定配件（例如，护栏）图201.111a）活动部件和地面之间脚和脚趾余隙区域关键：区域b在130mmiI]180mm^问c>=50mm注意：“c”的尺寸从地面开始测量。"b”的尺寸从医疗床的边缘测量。如果适用的话，包括固定配件（例如，护栏）图201.111b）活动部件和地面之间脚趾余隙区域图201.111余隙区域他爬到医疗床下面的人或接近使用的物体引起的意想不到的激活控制器。如果提供了脚操作医疗床运动的方法，考虑到病人活动性和医学监督管理，激活脚操作医疗201.109,201.110,201.111a）和201.111b）201.9.2.2.3安全距离增加：手所达到的范围内，安全距离是200mm见201.109和201.110）201.9.2.2.5连续控制替换：b）控制器控制医疗床和部件的开始和维持，手动控制一释放，就会自动回到“停止”或“关闭”。注意：认为手动和脚动操作符合这一条款，只要质量和速率允许合适的定位控制，就不会引起无法接受的风险。检查方法：功能测试201.9.2.3.1非预期移动增加：除了制造商规定的急救医疗床运动，停用医疗床运动的方式（像病人，操作者和采访者控制的控制板，护栏功能控制），当病人在床上的时候，不会突然激活。检查方法：操作检查。防止脚操作控制突然激活。如果医疗床设计不能排除万无一失，就应该有一种方法关闭任何用于非手动操作医疗床运动的脚操作控制。使用以后没有操作者的操作控制就会关闭。应该考虑到由病人或其床运动的方法就会设计在病人不能突然激活功能的位置。检查方法：操作检查201.9.4.2不稳定-失去平衡201.9.4.2.2不平衡性（排除运输）增加：当执行以下测验时，床面的高度，长度，脚轮，护栏和其他的配件在安全承载范围内，在正常使用下最不利的位置，医疗床配有制造商规定的最轻床垫或是和规定的床垫一样重的负载物放在床面的中心，医疗床不会失去平衡（翻倒）检查方法：由下面的测验检查，床面在水平的位置。——横向稳定性测试：2200N的负荷均匀地放在250mm*950mm床面边缘区域（见201.112）制造商规定的最大病人承载超过了2200N,就会把病人最大承载力均匀地分布在长950mm宽250mm勺区域。（见201.112）在医疗床的每个角执行这个测试。——纵向稳定性测试：aa）如果不用使用工具，床尾就能可移去的：移去床尾，2200N的承载力用于应用环境1,2,3和5,1850N的承载力用于应用环境4,均匀地分布在医疗床的全宽，长250mm勺区域（见201.113）如果制造商规定的病人最大承载力超过了2200N（或1850N在应用环境4）,使用病人最大的承重力。bb）如果床头或床尾是固定的或需要使用工具把他们移下去：两个1100N的承载力用于应用环境1,2,3和5,两个925N的承载力用于应用环境4同时均匀地分布在250mm*475mm区域内（见201.114）.在医疗床的两端执行这个测验。单位：毫米fEC2138J0S关键12200N的承载力均匀地分布，如果病人的最大承载力超过它会更大。图201.112——横向稳定性测试单位：毫米250।关键12200N的承载力（应用环境4中是1850N）,均匀地分布，如果病人的最大承载力超过它会更大。图201.113-可移动床尾板的床纵向稳定性测试单位：毫米(EC2130/031两个1100N的承载力（两个925N的承载力在应用环境4中），均匀分布图201.114-固定床头/床尾板的床纵向稳定性测试201.9.4.2.3水平和垂直力的不稳定性替换：b）由于坐或踩，医疗床不会失去平衡（翻倒）注意：病人支持表面需求见201.9.8.3用下列方法检查其符合性：医疗床放在水平位置，一个1100N不断向下的力以最长的时间用在工作面的点上，床面除外。在200mm勺区域内，提供最小200mm勺立足处或坐的位置，从地面起高度不要超过一米。测试前，正如201.9.4.2.2中所述。推进力增加：用于运送病人的医疗床：----对有安全工作负荷的医疗床进行这个测验不是用于运送病人的医疗床：对没有安全工作负荷的医疗床进行这个测验过门槛的运动替换：用于运输病人的可移动医疗床会抵制由于恶劣的处理引起的压力。使用下面的门槛测验。这个要求不适用于制造商规定的医疗床，仅仅由于打扫卫生在病人房间移动或病人进入。用下列方法检查其符合性：护栏升起并锁住，附属于医疗床的所有配件在运输过程中正常使用，上面有安全工作负荷和在最坏情况下高度的位置。医疗床将以0.8米/秒±0.1米/秒的速度移动，或者是电机驱动的运输医疗床，使用最大速度，脚轮会冲击，越过地面上固定的障碍物，20mm高，80mm®的矩形断面。医疗床脚轮会被障碍物撞回，回到测验时的开始位置，重复10次可移动的接受标准和电机驱动的医疗床：测验后，医疗床，医疗床部件，配件不会失去功能，护栏不会解锁或是物理性能的退化（例如，附件的退化，固定在医疗床的配件的解锁（像护栏），减少正常使用，压扁的风险，永久变形，由于改变距离引起的伤害等）。医疗床会越过障碍物。医疗床不会失去平衡（翻倒），医疗床或医疗床部件不会有无法接受的风险。无法接受的风险由风险管理文件的相关信息决定。201.9.4.3.1运输中的不稳定性替换：c）由于有害的水平运动，可移动医疗床不会导致无法接受的风险。用下列方法检查其符合性：测试前，医疗床在以下正常使用的最不利的位置：——床面的高度，接合处和长度——脚轮——护栏——承载着安全工作负荷的配件，包括与其他配件结合（例如，带有安全工作负荷的床面，没有安全工作负荷的拉升杆）——制造商规定的床垫（如高度和重量）或和规定床垫一样重的负荷物一致地分布在床面和床面的中心。可移动医疗床有安全承载力，锁定装置（刹车）开启，在水平地面覆盖2mm到4mm厚的塑料地板材料，水泥地水平面倾斜6度。初始的弹性运动，初始漏电，初始脚轮旋转可移动医疗床不会移动范围大于50mm；和倾斜的平面有关）。考虑到医疗床正常使用的情况下，任何初始的运动不会导致无法接受的风险。201.9.4.3.2不稳定性（排除运输）替换：See201.9.4.3.1201.9.4.4钳和其他处理设备这个分条款不适用于应用环境1,2,3,5201.9.6.2.1噪声增加：测量结果应该写入使用说明。符合标准的修改：检查方法：在正常使用下，来源于声学能量的病人，操作者和其他人的最小距离，最大信嗓比声压水平。如果有必要的话，依据ISO3746计算信嗓比声压水平。下列条件适用。201.9.8与支撑系统相关的危险综合修改：删除第一个虚线项目。拉伸安全系数不适用（见201.9.8.3.2）病人或操作者力量的支撑或悬挂系统综合替换：医疗床支承和/或固定患者或支撑质量的部件应该设计为，尽量减少身体的伤害和紧固件意外松动的风险。附件的紧固必须设计成尽量减少会产生安全方面危险的不正确连接的风险。在应用环境1和2中，医疗床的安全工作负荷至少是2000N,是以下最小负荷的总和。——1350N,差不多相当于病人的体重，135Kg,—200N,差不多相当于床垫的重量，20Kg—450N,差不多相当于配件和这些配件支撑的安全工作负荷的重量，除了病人体重，45Kg0在应用环境3,4和5中，医疗床的安全工作负荷至少是1700N,是以下最小负荷的总和.—1350N,差不多相当于病人的体重，135Kg—200N,差不多相当于床垫的重量，20Kg—150N,差不多相当于配件和这些配件支撑的安全工作负荷的重量，除了病人体重，15Kg。升降床的安全工作负荷至少是2200N,是以下最小负荷的总和。—1350N,差不多相当于病人的体重，135Kg—200N,差不多相当于床垫的重量，20Kg—150N,差不多相当于配件和这些配件支撑的安全工作负荷的重量，除了病人体重，15Kg0—500N,差不多相当于升降床升起的医疗床部件的重量，50Kg如果制造商规定的医疗床的安全工作负荷大于2000Nft应用环境1和2中，大于1700N在应用环境3,4和5中，或升降床的安全工作负荷大于2200N,制造商规定的安全工作负荷作为测验基础。安全工作负荷放在构造允许的最坏位置或支撑/悬挂部件的配件附件上。安全工作负荷如图201.115所示分布。脚部休息，代表着病人质量的安全工作负荷分布在0.1m2的区域。注意：人身体的位置取决于支撑/悬挂系统的配置。因此，安全工作负荷放在不同的位置会有所不同，要对其进行考虑。分析承载力和支撑配件上的转矩，部分安全工作负荷代表着规定的质量。拉升杆的安全工作负荷（包括病人把手）至少750M静载荷要求替换：在水平位置，在床面最不利的位置，医疗床和升降床能承受相当于两倍的的安全工作负荷，均匀分布的静态载荷4000N,取大者。（见201.115）由于磨损，腐蚀，预期的材料软化和老化，相关的支撑部件有不小于安全工作负荷的四倍的安全系数。a）医疗床：用下列方法检查其符合性：如果医疗床符合它应有的功能，，永久变形是可以接受的。静负载至少一分钟，除非材料蠕变可能是一个问题，在这种情况下，时间会增加到至少一小时。b）升降床用下列方法检查其符合性：给没有安装床板的升降床安装测验床板。把制造商规定的床垫平坦地放在床板/测试床板上。使用两倍的安全工作负荷或4000N的垂直负载，这两个中大一点的（不包括放在医疗床床垫的质量或测验床板的质量），均匀地分布在床垫上。如果升降床符合它应有的功能，，永久变形是可以接受的。静负载至少一分钟，除非材料蠕变可能是一个问题，在这种情况下，时间至少会增加到一小时。所有配件（包括不支持病人体重的）应设计为支撑的负荷为规定的配件的安全工作负荷的两倍。这个负载在配件上最不利的方向和位置上应用。50rin15Qmm③%SWLSOmm150mmiEC2131/091背板2坐板的位置3大腿板4小腿板5SWL=安全工作负荷图201.115-测试时安全工作负荷分布用下列方法检查其符合性：配件在正常使用情况下最坏的位置，增加相当于安全工作负荷的两倍的静态负载，持续至少一分钟，除非材料蠕变是一个问题，在这种情况下，时间至少会增加到一小时。不会出现功能危险或丧失功能的现象经过下列测验后，紧固拉升杆正常发挥作用，没有危险性。拉升杆在第一次测验中，永久变形是可以接受的，但是拉升杆的突然运动就会认为是一种危险。1）用下列方法检查其符合性：把拉升杆放在医疗床使用的最不利的位置。一个向下的相当于拉升杆的安全工作负荷的两倍的负荷（至少1500N）用在把手的最外面的悬挂点上至少一分钟，除非材料蠕变是一个问题，在这种情况下，时间至少会增加到一小时。负荷应用中和应用以后，检查拉升杆和它的紧固程度。2）用下列方法检查其符合性：把拉升杆放在医疗床使用时最不利的位置。由于不稳定性，如果有必要的话，测验时,固定好医疗床。在医疗床的垂直边上，一个水平的350N的力用在把手最外面的悬挂点上，负荷应用中和应用以后，检查拉升杆和它的紧固程度。来自负载人的动态力量替换：综合在正常使用情况下，动力（由于坐，起立，病人的一些处理过程）用在用来支撑病人的设备部件上，不会导致无法接受的风险。在正常使用下，用于支撑病人的医疗床部件的最不利位置的持久性。用下列方法检查其符合性：条件测试：把制造商规定的最坏情况下的床平坦地放在医疗床上。如果高度可以调节的话，调节高度到最坏位置。利用冲击器（如图201.104）,如图201.116的位置A,哪一边比较弱。关键1床头板2床尾板图201.116——冲击器的位置（见201.104）测验方法：如图201.116,在位置A使用冲击器10000次，用350N的负荷或最大病人负荷，这两个中较大的一个。验收标准/检查方法方法：按照以上测验时，医疗床能正常运转，移去冲击器后，不会出现危险。移去床垫，按照以下操作：——1g据201.9.1.101,评估截留危险——卞g据201.9.2.2,评估封闭区——卞g据201.9.8.3.2,行为标准高度调节机制的动态测验在正常使用3000次后，医疗床或升降床的高度调节能正常使用，不会有无法接受的风险。用下列方法检查其符合性：将医疗床放在平坦的位置，如果升降床和床面是分开的，给升降床安装测验床板，应用安全工作负荷如201.9.8.3.1分布在床面上（201.115）。升降床应用安全工作负荷减去测试床板的重量正如201.9.8.3.1（201.115）所示分布在床面上。按照使用说明的程序，医疗床或升降床完全升起或降下3000次。测验后，移去安全工作负荷。护栏强度和锁存器可靠性当遭受正常使用力时，护栏锁能保证安全。用下列方法检查其符合性：把力用在接近锁的最坏位置。护栏处于直立锁定状态，（按图201.117规定）。施加所规定的力：A或B或C或D或E或F3000次，在解锁的位置用在护栏上锁的最不利位置。护栏不会出现解锁或有无法接受的风险。用下列方法检查其符合性，护栏在上面位置。a）侧向力循环试验，用100N的力与护栏垂直用在护栏的中高位置，如图，201.117,里E或F的位置。相反方向，重复3000次。b）纵向力循环试验，用100N的力与护栏纵向用在护栏上，如图201.117C或D所示，相反位置重复3000次。c）垂向力循环试验，用100N的力与护栏垂直的方向用在护栏的顶部，如图201.117的B所示，重复3000次，A方向没有测验。d）完成了上面的a）,b）,c）,如201.117中的方向，在最不利的位置应用静负载。护栏不会解锁或出现其他的无法接受的风险。注意：厂家将考虑到将力用在降低位置。力的方向力TOC\o"1-5"\h\zA500NB750NC500ND500NE500NF500N图201.117—护栏测试力的应用拉升杆的动态测试经以下测验后，拉升杆和它的紧固处能正常工作，不会出现危险。拉升杆或它的把手的突然移动认为是危险的。用下列方法检查其符合性：把拉升杆放在使用时医疗床的最不利位置。应用拉升杆的安全工作负荷的一个垂直向下的力，（至少750N）1000次用在拉升杆的把手上。这个力应用时和应用后，检查拉升杆和它的紧固处， 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 偏差和变形。在安全工作负荷应用中，拉升杆的偏差不能超过100mm关于床面的耐久性测验以后，永久变形不能超过20mm带有机械保护装置的系统综合不适用。没有机械保护装置的系统不适用增加：201.9.101防止病人不慎掉下来护栏设计时应有最低高度要求，如图201.118和表201.102所示。使用专业床垫和床垫覆盖物，护栏不会符合G,如表201.102所示。进行风险评估以BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#BSENEN60601-2-52:201060601-2-52::2010(E)PAGE\*MERGEFORMAT#60601-2-52:2010BSEN60601-2-52::2010（E）ENPAGE\*MERGEFORMAT#确保安全。检查方法由G的测量和风险管理文件检查。!EC21347091床面2床尾3床头4床垫G床垫上面护栏上边缘的高度图201.118——护栏的高度表201.102防止病人不慎滑落标志符描述要求/检查方法方法G在床垫没有压缩的情况下，床垫上面距护栏上边缘的高度应>=220mm护栏的总长度至少是床向长度的50%制造商的风险管理文件应包含，其他的升坦或锁住位置，除了护栏应用（移动条或抓住把手）如果护栏小于床面的整长，应后图于220mmi勺部件放在那以防止患者从病床上思外掉卜来。业该遵守表格201.101的所有尺寸注思：为了防止患若底外掉出，护栏220mm勺部分放在接近身体最高的部分（如病人侧躺时肩膀部分）和>=220mm检查方法：测量检查可能掉出医疗床的部分（腿