蚌埠市零售检查要点

蚌埠市零售检查要点蚌埠市零售检查要点蚌埠市零售检查要点蚌埠市实施《药品经营质量管理规范（2012年修订）》零售企业检查要点蚌埠市食品药品监督管理局一、总则（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本暂行检查要点。（二）本检查要点由条款、检查要点、风险点和风险等级等组成。条款共92项，其中系统性风险（条款前加“★”）7项，高风险项目（条款前加“＊”）39项，一般风险项目46项。（三）本检查要点由蚌埠市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款参照检查要点进行全面检查，并逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，发现不达标的，该条款即为缺陷项目。缺陷率＝一般风险条款缺陷项数*100％一般风险条款总数－一般风险条款合理缺项数（三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准总数中，减去合理缺项数，计算公式为：（四）结果评定项目结果系统性风险条款缺陷数高风险条款缺陷数一般风险条款缺陷率0≤2≤10%通过GSP认证0≤210-20%限期3个月内整改后复查03≤10%0>3不通过GSP认证0≤2>20%>1三、合理缺项（一）未设置仓库，合理缺项条款8项，其中：高风险条款：15103、16701；一般风险条款：15001、15101、15102、15104、15105、15106、15107、15301。（二）不经营中药饮片，合理缺项6项，其中：高风险条款：16409；一般风险条款：14803、14805、15301、16407、17004。（三）不经营生物制品，合理缺项3项，其中：高风险条款：15801、16408；一般风险条款：14804。（四）不经营特殊管理药品，合理缺项3项，其中：高风险条款：15201、16001；一般风险条款：16407。注：在出现需要叠加合理缺项时，应注意重复条款。第一章总则编号条款释义检查要点风险点风险等级备注★00401药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营等违法行为。发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员把握虚假情况的风险程度。1．存在超范围经营；2．经营品种明显偏少；3．提供的资料虚假。系统性风险第三章药品零售的质量管理－第一节　质量管理与职责编号条款释义检查要点风险点风险等级备注12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。零售企业质量管理工作的基本要求。1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。5.现场检查药店应有 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 文本。1.内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符；2.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；3.文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。一般风险★12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。1.查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；2.药学技术人员未按规定配备或配备不足；3.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；4.符合药品储存条件的设备配备不足；5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。系统性风险★12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。1.现场检查经营条件的配置情况；2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。未负责企业的日常管理工作；2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业未按照本规范经营药品。系统性风险*12600企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。零售企业质量管理部门或人员的职责。1.提问了解质量管理人员对职责的认知程度；2.查质量管理人员行使职权的相关记录。1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；2.无相关任命文件；3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；4.质量管理人员未能履职。高风险第三章药品零售的质量管理－第二节　人员管理编号条款释义检查要点风险点风险等级备注12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。禁止从业的相关规定。图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员；人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定；、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表；4.询问相关人员岗位，核对有关资质符合情况。1.企业质量管理或验收、采购、营业员资格证明文件与岗位要求不一致；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《药品管理法》第76条、第83条禁止从业情形；3.企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。一般风险*12801企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。执业药师配备及主要职能。1.查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等；2.查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药；3.查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗；执业药师、店长、营业员等人员。“挂证”现象。1.企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期；2.处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的；非药学技术人员负责的。高风险*12901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。相关人员任职资格及条件。1.查企业职能框图或岗位设置图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范。2.查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。3.查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。或岗位设置图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符。2.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效。3.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。高风险★13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。企业培训的基本要求。1.查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况；所检查时间范围内各年度新上岗人员情况。2.查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训？是否包含各岗位人员？3.查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训；各岗位人员年度继续培训。4.查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能？是否适应各岗位要求。1.企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训。2.企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或对所有岗位人员进行年度继续培训。3.企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应。4.企业虽然对新上岗人和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应。5.企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。系统性风险13101企业应当按照培训 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。本条款是对企业培训计划和实施的具体要求，确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果。1.查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等？2.查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面？3.查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行？培训效果？4.查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培训是否能正确理解并履行职责？1.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划。2.企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位。3.企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责。4.企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。一般风险*13201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊岗位培训要求。1.查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。2.查企业培训计划及培训教案或记录。3.查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记。4.查企业培训档案和个人培训档案。1.企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训。2.培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识；相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载。3.销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能其掌握相关法律法规和专业知识。高风险13301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。着装管理要求。检查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。1.企业员工穿戴工作服不整洁；2.企业制度中无员工上岗着装的相关规定；3.企业员工未穿工作服上岗；4.企业员工穿工作服离开营业场所。一般风险13401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。1.查看企业有无健康体检制度。现场检查时企业应提供员工体检表，确认员工体检情况；2.依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；3.查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前、实习前进行健康检查；4.查企业健康档案内容是否齐全；5.查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认；6.查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。1.企业未按年度进行健康体检；2.新录用员工、实习人员在上岗以后才进行体检；3.体检项目不全面；4.个别人员化验单据作假；5.企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。一般风险13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控，经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药品的情况发生。1.查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定；2.查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的行为。1.在药品储存、陈列区域内存放私人物品；2.在药品存放区域吸烟、用餐、干与工作无关的事情。一般风险第三章药品零售的质量管理－第三节　文件编号条款释义检查要点风险点风险等级备注*13601企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。文件制订的管理要求及文件主要内容。1.提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；2.查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；4.查质量管理文件在企业的执行情况。全部内容检查完毕后综合判定。1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；2.质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的（一般不超过3个月）；3.记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；4.档案归档不及时，或档案遗失；5．质量管理员不熟悉质量文件修订要求的；6．质量文件修订档案不全的；7．认证检查现场有超过2个以上质量文件版本的或只有旧版本的。高风险*13701企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。措施应当包括培训、考核、监督等。1.查培训记录与考核档案；2.提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。1．各岗位人员不熟悉本岗位制度；2．企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；3、无培训和考核档案或不全。高风险*13801药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确，企业应当根据岗位设置和职责划分，完善质量管理制度。1.查质量管理文件；2.查相关记录档案；3.访谈，了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。1.列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；2.零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；3.质量管理制度不能满足质量管理要求的。高风险*13901企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。本条款是明确人员职责的具体要求。1.查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；2.提问各岗位人员的职责。1.岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；2.各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的。3.未履行岗位职责。高风险*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理、处方审核岗位由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。1.核对证书，检查现场是否在岗；2.查档案记录签名是否一致。审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况。1.质量管理、处方审核人员兼职；2.质量管理、处方审核人员在岗不履行职责；3.质量管理、处方审核职责委托其他岗位人员。高风险14101药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。本条款是对零售药店应制订哪些操作规程的具体要求。1.重点检查操作规程的实际应用；2.提问操作规程具体规定。1.零售岗位对操作规程不熟悉；2.主要岗位没有执行操作规程；3.操作规程与企业实际运营不相符。一般风险*14201企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。本条是关于零售质量管理关键记录的要求。1.各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误。重视计算机管理系统数据变更有无审批手续；对记录中更改内容要查明原因。2.查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符。3.提问各记录岗位责任人。1.六个记录没有齐全；2.记录数据不真实，随意涂改等或不完整高风险*14301记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。1.记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；2.查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；3.记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。1.记录和凭证未按规定归档的；2.记录和凭证在保存期内短少或灭失的。高风险★14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定，强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。1.查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有无执行授权及密码登录；2.查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录；3.提问计算机系统管理制度、操作规程的内容。1.未建立计算机系统操作规程的；2.电子数据录入未经授权审批的；3.电子数据更改无审批手续的、无记录的；4相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的。系统性风险*14501电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。设立此条的目的是保证电子记录数据安全。1.现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任人；2.查记录：电子记录备份数据保管及其责任。1.电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；2.备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；3.数据备份不完整。高风险第三章药品零售的质量管理－第四节　设施与设备编号条款释义检查要点风险点风险等级备注*14601企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。1.企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应；2.生活辅助区应与药品储存、办公、营业场所及其他区域是否严格分开。1.营业场所与经营范围不适应。2.营业场所的面积与经营规模不相适应。3.生活辅助区与经营场所未严格分开，有效隔离。高风险14701营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。营业场所应当与室外环境有效隔离，保持营业场所室内环境相对独立，避免受室外气温以及其他气候、环境因素的影响。1.查营业场所门、窗是否严密；是否采取有效措施避免阳光直射到药品。2.查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施；是否采取有效防鼠措施。3.查营业场所内外是否有污染源影响药品质量。4.查营业场所温度记录是否符合本规范。5.查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞；室内是否明亮、卫生、整洁。1.营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求。2.营业场所周边或室内有污染源。3.门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染。4.药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮。一般风险14801营业场所应当有以下营业设备：（一）货架和柜台；本条款是对营业设备的具体要求。1.根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转；2.货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求。1.营业场所设施设备配备不全或不能有效运转；2.货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮。一般风险14802（二）监测、调控温度的设备；查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内；1.温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理；2.无空调使用记录。一般风险14803（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；1.查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况。2.处方调配设备是否齐全。1.中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应；2.处方调配设备不齐全一般风险14804（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；1.检查企业是否经营需要冷藏的药品。1.经营冷藏药品，未设置冷藏箱（柜）；或冷藏箱（柜）显示的温度超过存放药品的储藏条件。一般风险14805（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；1.检查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）经营范围，是否设置专柜。1.经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理；经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳），未设置专柜，非双人、双锁管理。一般风险14806（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。1.检查企业是否设置拆零专柜（专区），调配工具及包装用品是否符合规定。1.经营拆零药品，未设置拆零药品专柜（专区）；未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。一般风险*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。本条款的目的是建立覆盖药品采购、储存、销售全程质量控制的电子管理系统，实现对药品经营与质量的管控。1.查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；2.查计算机管理系统功能，核对是否实现对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询；3.查采购、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；4.查实物与系统数据核对，数据是否准确；查数据修改操作，是否修改有记录可查；5.查系统是否具备自动报警和自动锁定功能；6.查系统是否可实现与药监部门对接，是否满足电子监管的实施，配备相应设备；7.查系统是否可对药品销售进行限量设置。8.查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。1.计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的；2.不具有自动报警和自动锁定功能；3.未设置权限进行管理操作的；4.系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录可查的。系统数据修改无痕迹、无日志等；；6.不具备电子监管的实施条件的。计算机硬件、软件系统版本太低或配置不齐等；7.不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的；8.不能正确操作的。高风险15001企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。1.查《药品经营许可证》、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；2.查制度，核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；3.查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密；安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合。1.《药品经营许可证》与房屋产权证或租赁协议及现库房地址不符合；2.管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定。3.库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘。4.门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入。一般风险15101仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上。库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上；一般风险15102（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；一般风险*15103（三）有效监测和调控温湿度的设备；查库房内温湿度监测设备分布是否合理。库房温、湿度与药品储藏要求不符；库房未配置温、湿度监测设备；未安装调控节温、湿度的设备。高风险15104（四）符合储存作业要求的照明设备；查库内照明灯能否满足储存作业的要求。库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求。一般风险15105（五）验收专用场所；查库房是否设置药品验收的专用区域（库），验收场所是否符合药品储存条件，能否满足企业实际经营情况。库房未设置药品验收的专用区域（库），验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经营情况。一般风险15106（六）不合格药品专用存放场所；查库房是否设置存放不合格药品的专用区域（库），是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录。库房未设置存放不合格药品的专用区域（库）。一般风险*15107（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。高风险*15201经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。本条款目的是严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。1.查《药品经营许可证》，核实经营范围有无特殊药品；2.查采购记录，核实是否实际经营特殊药品；3.查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜、设施设备是否符合规定；4.查仓库或专柜是否为双人双锁管理；5.查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；6.查看仓库是否安装了防盗门；7.检查仓库内是否具有有效的监控措施。1.企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜。2.企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理。3.专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。高风险15301储存中药饮片应当设立专用库房。本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。1.查《药品经营许可证》、销售记录，核对经营范围和销售规模；2.查现场，核对是否有专用库房；3.查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备。4.查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度的需要。中药饮片无中药饮片专用的库房；3.中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；4.根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施。一般风险15401企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。1.查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；2.企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；3.企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 记录或报告。1.计量器具未定期校准或检定，无检定合格证或报告；2.温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；3.企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。一般风险第三章药品零售的质量管理－第五节　采购与验收编号条款释义检查要点风险点风险等级备注★15501企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。本条款的目的是通过对涉及采购的各个环节进行严格的审核，从而保证药品采购活动的合法性和所采购药品的质量。本条确定了采购的原则。1.对企业进行检查时应追踪资料的时间；2.查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种名单：根据企业提供的名单确认企业是否保存有上述时间段内全部供货单位的资质档案，并对企业所有时间段档案、资料进行简单查看，然后再随机抽取不同时间段的相关档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详细检查，看是否符合要求；3.通过提问采购人员、质量部门人员，了解对供货方资质审核的方法是否符合本规范，是否与企业规定的程序相一致。1.所购入药品没有法定的批准文号；从生产企业采购的药品没有合法的注册证或者注册证已经过期；2.供货单位销售人员的委托书过期，委托内容与实际发生业务不符；一名销售人员同时带来两家以上药品企业的药品；3．首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字；药品采购实际早于批准时间；4.对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察。系统风险*15502对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。本条款是首营企业的审核内容，确保首营企业的合法性。1.检查企业对首营企业审核的手续和过程是否与第61条规定相一致；是否与企业制定的制度和程序一致；2.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期，是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务；3.核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致；4.检查供应品种是否超出首营企业的经营范围；是否超出检查企业的经营范围；5.从相应地域药监部门网站上对抽取的首营企业进行查实。1.业务部门从未经过审核的首营企业采购药品；2.没有建立首营企业档案或首营企业档案不全，首营企业档案中供货单位资质材料与本条规定不一致；3.首营企业供应药品范围超出其经营范围；4.首营企业档案中资质材料过期仍在发生业务；5.所抽取的供货单位的随货同行单，样式和印章与档案中留存的样式不一致。高风险*15503采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。　以上资料应当归入药品质量档案。本条是首营品种审核内容，保证采购到合法的药品。1.检查企业对首营品种审核的手续和过程是否与第63条规定相一致；是否与企业制定的制度和程序一致；2.根据企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部首营品种的档案。3.检查首营品种是否超出供货单位的经营范围；是否超出被检查企业的经营范围；4.查抽取品种包装、标签、 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 是否符合国家相关规定；5.抽取的首营品种应涵盖经营范围的种类。1.采购部门未经审批就采购首营品种；2.没有建立首营品种档案或档案不全，档案中的资料不符合本规范规定；3.首营品种在发生业务时注册证已经过期；4.抽查品种的包装、标签、说明书与首营品种档案中不一致。高风险*15504企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。本条是对供货单位销售人员的审核内容，确保供货单位供应的药品在可靠的途径内，杜绝业务人员销售未进入供货单位质量管理体系的药品。保证供货单位承担所供应药品质量的责任，从而保证采购药品的质量。1.结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查；2.从企业计算机管理系统中随机抽取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符；3.在供货单位所在省局网站查询,看是否有公布业务员信息。1.没有建立销售人员档案或销售人员档案中的资料不符合本条规定；2.销售人员授权委托书内容与实际发生的业务不符；3.销售人员在发生业务期间委托书已经过期；4.销售人员授权委托书内容与供货单位合法资质材料内容不符；5.供货单位发生重大变更未重新索取销售人员授权委托书。高风险15505企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：　（一）明确双方质量责任；　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；　（六）药品运输的质量保证及责任；　（七）质量保证协议的有效期限。供货质量保证协议内容。本条款的目的是对供货单位所供应的药品保证质量的约束。可以有一定的法律效力。可在购销合同中作为附件签订，也可经双方协商单独签订。1.企业应建立所有质量保证协议档案；2.根据企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时间段内全部供货单位质量保证协议的档案；3.结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致；的运输条件是否与国家相关规定一致；5.查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。1.购销双方未就药品质量签订协议或约定合同质量条款；2.质量保证协议签订的内容不符合本条规定的内容；3.质量保证协议签订人资质、印章、有效期不符合规定；4.质量保证协议过期。一般风险*15506采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。采购药品发票管理的规定。1.从企业采购记录中分别在不同的时间段抽取涵盖各经营范围的品种，查是否有合法的采购发票；2.查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码；3.核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、企业采购记录中内容相一致。1.供货单位未提供合法票据；2.供货单位的合法票据不能载明药品信息，又未提供应税劳务清单；3.所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码；4.企业采购记录中药品信息与供货单位的发票或应税劳务清单中所载内容不符。高风险*15507发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。抽取品种的合法票据相应的付款金额和流向；付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致；2.核对付款流向与所抽取药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户行、开户户名及账号是否一致。1.企业付款流向与供货单位不符；2.随货同行单上购货单位与企业名称不符。高风险*15508采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购记录的内容1.结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案（必须有电子档案）；2.根据企业提供的采购记录备份数据，确认企业是否保存有应检查时间段内全部采购记录；3.结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性。1.企业没有建立采购记录，或者采购记录档案不全；。高风险15509采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。特殊管理的药品包括：麻醉药品和精神药品、易制毒化学品（含麻黄碱类复方制剂）、医疗用毒性药品、罂粟壳、放射性药品、兴奋剂（蛋白同化制剂、肽类激素）、终止妊娠药品、其他专门管理的药品（含特殊药品复方制剂）。1.检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格；2.从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药品；3.结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的购销合同（或质量保证协议）中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。1.被检查企业没有特殊管理药品资质，但有采购行为发生；2.企业从没有资质的供货单位采购特殊管理药品；3.企业采购特殊管理药品，使用现金结算。一般风险15510企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。本条目的是通过对供货单位供应药品的质量评审，建立药品质量档案和对供货单位的评价机制，从而选择质量信誉高的供货单位和质量可靠的药品。至少一年一次。1.检查企业是否建立药品供货单位质量档案和采购情况评审机制；2.检查企业采购评审是否与制度规定相一致，是否与本条规定相符；3.分别从采购质量评审档案中，在不同的时间段抽取采购评审档案，查评审档案中是否建立评审组织、是否有评审 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商的建议、采购工作的改进办法等内容；4.检查对在采购评审中连续质量信誉不良的供货单位，是否采取措施；是否退出。1.企业未建立评审机制；2.企业质量评审档案不健全；评审没有可信度；3.已经连续对供货单位质量信誉作出不良评价，未采取措施，仍继续从该供货单位采购的。一般风险*15601药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理。1.检查企业是否建立收货制度；2.结合收货制度提问收货人员，并让收货人员现场演示；3.查供货单位的随货同行单（票）内容是否与第九节第七十三条规定一致。1.无采购记录（订单）收货的；记录与随货通行单内容不一致；3.收货人员不明确操作规程，不能正确演示收货过程；4.冷藏药品未按照冷藏药品特性收货；5.收货人员没有签字。高风险*15701企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。本条的目的是要确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售通道，流入消费者手中。1.检查企业是否建立收货验收制度；2.随机抽取验收记录，检查验收记录是否与本规范第八十条规定相一致；4.验收人员是否逐批验收；5.验收不合格的，是否注明原因及处理措施。1.实物药品信息与验收记录内容不符；2.验收记录与随货同行票内容不一致，或验收记录内容不齐全；3.验收人员未按规定逐批验收；4.验收时应索取、应核对的证明材料和资质未按规定索取和核验；5.验收不合格的，未注明原因和处置措施；6.验收人员不明确操作规程。高风险*15801冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。本条款是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，保证药品冷链全程无缝衔接，确保所经营药品质量的稳定。1.是否建立冷藏药品运输收货记录档案；2.从冷藏药品运输收货记录档案中，在不同的时间段中抽取收货记录，检查记录内容是否与本条规定一致；3.查对于运输条件不符合冷藏药品特性的是否收货；如何处理；4.记录内容中是否出现与事实不符的情况；5.随机分别询问店内质量管理人员、验收员、收货人员冷藏药品收货的情况。1.企业质量管理制度和程序、记录项目设置和实际记录内容及人员提问时回答情况是否吻合；2.未建立冷藏药品收货时药品运输条件检查记录的档案；3.抽取的冷藏药品收货记录内容与本条规定不一致；4.冷藏药品收货记录显示运输温度超出药品存储条件时，仍收货；5.验收员所演示现场验收不符合规定。高风险15901验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。本条的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性。1.查是否建立药品检验报告书档案；2.从检验报告书档案中，分别在不同的时间段采购记录或销售记录中抽取药品，查是否有相应的检验报告书；是否加盖供货单位质量管理专用章原印章；3.判定电子数据形式的检验报告书合法性和有效性是否可信。1.未建立查验检验报告书档案；2.收集的检验报告书不全，或收集的检验报告书不符合本条规定内容；3.收集的检验报告书不合法、有效。一般风险*16001特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。按照国家规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。1.检查企业是否对特殊管理药品的验收作出明确规定；2.检查验收员对特殊管理药品模拟现场验收的情况。3.检查验收记录，是否由专人签字；4.从现场或验收记录中抽查特殊管理药品，核查是否已扫描、上传电子监管码。1.验收制度中未对特殊管理药品的验收作出明确规定；或规定不符合国家或省局相关规定；2.现场演示，验收员不能正确对特殊管理药品进行验收。一般风险16101验收合格的药品应当及时入库或上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。本条款是对验收后药品处理情况的要求。1.是否按照本企业制定的制度、程序进行，让验收人员和保管员、营业员模拟演示；2.抽查在库或在架药品，结合验收记录查验收是否合格；重点查在库或在架药品包装、标签、等不清晰的药品；3.查验收结论不合格的药品的处理措施；检查不合格药品所放置的区域，查是否有很好的隔离措施；检查不合格记录中是否有质管人员签字确认；4.从计算机管理系统中查看是否有数据采集和上传记录；5.抽取采购记录、销售记录中的药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；6.查仓库或货架上是否有电子监管码印刷不符合要求的药品；7.查仓库或货架上是否有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；8.抽取有电子监管码的药品看信息是否与药品相符。1.验收不合格药品仍然入库或上架。2.现场抽查的药品包装、标签不符合规定。3.验收员、质量管理员对验收不合格产品的处理不清楚。4.没有建立电子监管码数据采集、上传制度；5.计算机管理系统中未发现有数据采集和上传记录；6.从采购记录、销售记录档案中，在不同的时间段中抽取药品，查计算机管理系统中是否有相应药品数据采集和上传记录；7.仓库或货架上有电子监管码印刷不符合要求的药品；8.仓库或货架上有属于应赋但没有赋电子监管码的药品；9.仓库或货架上有电子监管码信息与药品包装信息不相符的。一般风险第三章药品零售的质量管理－第六节　陈列与储存编号条款释义检查要点风险点风险等级备注*16201企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。营业场所的环境温度应当符合常温要求。1.营业场所温度是否符合国家规定的常温的要求；2.是否有温度计，能否正常使用，悬挂地点是否合理；3.营业场所温度是否有专人记录，接近临界值时是否有处理措施等。1.现场未见悬挂温度计或温度计悬挂的位置不能准确反应室内温度；2.检查温度计标示的温度已超出规定范围且企业未采取任何措施进行调控；3.温度计不能正常使用。高风险16301企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。存放药品的货架、柜台以及冷藏设备不得放置除药品以外的其他物品。1.卫生检查制度中是否明确检查周期，是否按照制度规定的内容执行；2.存放、陈列药品的设备是否清洁卫生；3.营业场所及仓库环境。1.营业场所或仓库环境、存放、陈列药品的设备不够整洁；2.药品有被污染的、中药饮片有被虫蛀鼠咬；3.有与销售无关的个人物品在货架或储存药柜放置；4.无执行卫生检查制度；5.无防虫、防鼠等措施。一般风险*16401药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识；药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰。高风险16402（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；药品陈列有放置于货架（柜）以外、摆放零乱、阳光直射的现象。一般风险*16403（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药与非处方药未分区陈列；无专用标识或专用标识不准确。高风险16404（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药开架自选的；一般风险16405（五）外用药与其他药品分开摆放；外用药与其他药品未分开摆放；一般风险16406（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或