特殊过程确认准则，关键词：生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使用或交付以后问
题
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才显现。
在制订过程确认的准则前应考虑以下几点：
1、过程的质量要求。即产品的特性，这是确认的输入，是策划的出发点，是过程能力
分析
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的依据。离开这一点，会使确认流于形式。
2、原材料的保证。规定使用的原材料必须满足产品的接收准则。
3、影响过程能力的主要因素。主要是工艺保证的条件，按照什么样的工艺条件进行生产。
4、设备和监视测量设备的完好。保证设备和监视测量设备可以适宜、充分。
5、操作人员经过培训，具备规定的操作技能，满足人员能力要求，并经过资格认可。
6、确定操作方法和程序。有规定的统一作业指导书，作业方法明确，程序清楚。
7、再确认的安排。规定过程变化大，材料、设备、作业方法调整、产品性能更改、操作人员的调整等，应当进行再确认。
关键/特殊过程控制程序（.QP.15） 1 目的
识别关键/特殊过程，并对其实施有效的控制，确保其过程质量符合规定要求。
2 范围
本程序适用于本公司军用产品关键/特殊过程的质量控制。 3 职责
3.1 生产制造部负责关键/特殊过程的归口管理和控制，负责组织对其确认或再确认；
3.2 技术部负责确定关键/特殊过程，负责编制关键/特殊过程作业指导书；根据需要编制关键/特殊过程检验指导书或质量控制文件；负责对关键/特殊过程的检查、考核；
3.3 质检部负责关键/特殊过程的监督管理，对关键/特殊过程实施监控和检验。 4 工作程序
4.1 关键过程与特殊过程的确定和标识
4.1.1 关键/特殊过程
a) 关键过程是指对形成产品质量起决定作用的工序，一般包括：形成关键、重要特性的工序、加工难度大、质量不稳定、易造成重大损失的工序。 b) 特殊过程是指产品质量不能通过后续测量和监控加以验证的工序，该工序的产品仅在产品使用或服务交付之后，其不合格特性才能暴露出来。
4.1.2 技术部（
设计
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人员）在对产品进行特性分析的基础上，编制关键件、重要件清单，并在相应的设计文件上做出标识。
4.1.3 技术部（工艺人员）在上述关键件、重要件的工艺文件或
操作规程
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的首页和相关内容上标注“关键件”或“重要件”标识。
4.1.4 对特殊过程（或特种工艺）需采取特殊的控制措施，技术部(工艺人员)在其工艺文件或操作规程上标注“特种工艺”标识。
4.2 关键过程与特殊过程的评审或确认
4.2.1 技术部(设计人员)对关键件、重要件设计参数和制造工艺必须从严审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内容。关键/特殊过程的评审，可结合其他质
量评审分阶段实施：
a) 设计文件上确定“关键/重要”件（特性）的评审，可结合设计评审进行。 b) 工艺文件中对关键件/重要件的评审，可结合工艺评审进行。
c) 关键/特殊过程的确认或在确认，每年至少进行一次，由生产制造部组织进行。
4.2.2 特性分析报告和关键件、重要件清单经设计人员、技术部长会签后生效。
4.3 关键过程/特殊过程的控制
4.3.1 对关键过程/特殊过程使用的图样、工艺文件、检验文件、生产计划用文件和计算机软件等均按本程序4.1要求加盖标识印章，并保持协调一致、现行有效。
4.3.2 行政人事部在安排人员培训时，对关键或特殊过程操作、测量和试验人员的业务培训作为重点加以安排，确保这些人员的技术水平能满足要求，并持有考核合格证方能上岗。
4.3.3 技术部（工艺人员）对直接影响质量的复杂装配工序或关键加工过程进行现场技术指导和工艺监督；质检部对关键/特殊过程配备相应素质的检验人员担任质量控制和检验工作。
4.3.4 设备安全部对关键/特殊过程所使用设备进行有效的维护和保养，编制设备维护保养作业指导书，保存维护保养
记录
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；设备操作者按设备维护保养作业指导书进行设备的日常保养，以保证质量。
4.3.5 检验人员对关键/特殊过程的加工生产条件和操作人员的工艺纪律执行情况、工件的管理等加强控制和监督。
4.3.6 关键/特殊过程加工后发现的不合格品,按CDM.QP.20《不合格品控制程序》的有关规定加严控制，由检验员提交不合格品审理组审理处臵。
4.3.7 对关键/特殊过程所用的采购器材按CDM.QP.13《采购和外包过程控制程序》的有关规定加严控制，使用代用器材，必须经过充分试验，并得到技术部批准。
4.4 关键过程和特殊过程的监视和测量
4.4.1 质检部对关键过程的监视与测量应重点控制，进行如下监测活动：
a) 设臵控制点，对过程参数和产品关键或重要特性进行监视和控制。 b) 对首件产品进行自检和专检，经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产。首件检验需保留完整的检验记录。
4.4.2 上述监视与测量记录由相关人员认真填写，字迹要清楚，并按规定存档，以保持可追溯性。
4.5 关键过程/特殊过程的监督管理
4.5.1质检部负责关键过程/特殊过程的监督管理.
4.5.2关键过程/特殊过程的监督管理
a) 定期或不定期检查关键（特殊）过程在工艺文件上的标识是否符合规定要求；
b) 定期或不定期检查关键（特殊）过程的生产条件和质量检验记录登记情况。
5 相关文件
5.1 CDM.QP.01 文件控制程序
5.2 CDM.QP.02 记录控制程序
5.3 CDM.QP.05 基础设施控制程序
5.4 CDM.QP.06 工作环境控制程序
5.5 CDM.QP.13 采购和外包过程控制程序
5.6 CDM.QP.15 监视和测量装臵控制程序
5.7 CDM.QP.20 不合格品控制程序
6 记录
6.1 关键/特殊过程评审记录
6.2 关键/特殊过程监视测量记录
6.3 关键/特殊过程确认记录
浙公网安备 33021202002483