导尿管在临床使用中的不良事件分析--尹建兵201605-中国医疗器械杂志

ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试3712016年40卷第5期文章编号：1671-7104(2016)04-0000-00尹建兵1,2，王越2，张兰1,2，王雯1,2浙江省医疗器械不良事件监测中心，杭州市，310009浙江省医疗器械审评中心，杭州市，310009近年来随着各种导尿管的临床大量使用，临床上导尿管产品出现的不良事件也呈上升趋势。通过大量的临床调研走访、文献资料的查阅，现将临床使用的导尿管常见不良事件 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 现、风险点、不良事件发生因素等方面进行综述，以期为减少导尿管临床不良事件的发生提供循证支持，防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。医疗器械；不良事件；风险点；导尿管R197.32Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2016.05.000YINJianbing1,2,WANGYue2,ZHANGLan1,2,WANGWen1,2Inrecentyears,withtheextensiveuseofvarietyclinicalcatheter,Adverseeventsintheclinicalcatheterproductsalsoshowedanupwardtrend.Herewewillreviewthecommonadverseeventperformance,riskpointandreasonsofAEsadverseeventsaboutthecatheterduringtheclinicaluse,throughalargenumberofclinicalresearch,visitandliteraturereview,inordertoprovideevidencetosupportinreducingtheincidenceofcatheterclinicaladverseevents,andpreventrecurrenceandspreadoftheseriousadverseeventsduringtheusingofprocess.medicaldevice,adverseevents,riskpoint,catheter导尿管在临床使用中的不良事件分析【作者】【摘要】【关键词】【中图分类号】【文献标志码】【Writers】【Abstract】【Keywords】AnalysisofAdverseEventsinClinicalUseofCatheter收稿日期：2016-04-25作者简介：尹建兵，E-mail:yjb08@cpuzj.com0引言在我国医疗器械（以下简称器械）不良事件定义是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。获准上市、质量合格、正常使用三者是器械不良事件的前提条件，导致或可能导致是器械不良事件的发生状态，与器械预期目的无关的人体伤害是器械不良事件的后果。　　众所周知，获准上市的医疗器械都是经过药监部门审核批准的，其在上市前必须通过物理性能、化学性能、生物学、临床和质量管理体系等一系列安全性、有效性评价，其质量应该是有保证的。但医疗器械上市前研究往往存在一定的局限性，加上医疗器械产品本身存在一定的固有风险、产品临床使用中的操作风险、药械合并使用风险等。一般概括为：①设计因素风险：受各个时期科学技术条件、开发者的认知水平、制造工艺等因素的制约，形成难以回避的设计缺陷。②材料因素风险：医疗器械许多材料源于工业，故往往不可避免的要面临生物相容性、微生物污染、放射性、化学物质残留、降解等实际风险问题。而化工和生物材料对人体身体安全性的评价往往不是短时间内能够完成的。③临床应用因素风险：许多医疗器械，尤其是风险比较大的第三类器械，其不良事件的发生又常常和临床手术操作过程、与其他药械协同运用、不同人群特性、医护人员对所用器械的熟悉熟练程度等因素紧密相关。④其他风险因素：如器械标签、使用说明 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 存在缺陷或错误，器械管理不善（如重购置、轻维护），器械安装或投入临床后性能发生退化、故障或损坏（进而导致器械不能满足预期用途），可能存在偶然的因素等（如电磁不兼容、雷电、事故停电等外来因素）。　　由此可见，医疗器械产品临床使用中不良事件产生的因素很多，在现代医学领域其发生具有不可避免性。而国内外通行的做法是通过对医疗器械实施上市后的不良事件监测、分析和管理，最大程度地控制医疗器械的显性和隐性风险，确保医疗器械产品安全、有效。1导尿管产品概述1.1预期用途导尿管适用于排尿障碍患者临时或留置导尿、外科手术压迫止血和患者膀胱冲洗。1.2产品分类根据导尿管是否留置方式分为单腔导尿管（又称一次性导尿管或非留置型导尿管）和留置型导尿管。单腔导尿管不具有球囊结构，用于一次性短时导尿。留置型导尿管又常分双腔和三腔导尿管，在近导尿管头端有一球囊结构，当导尿管置入膀胱后，球囊可将ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试3722016年40卷第5期固定导尿管固定在导尿口和膀胱结合处，使其不易脱出，连接尿袋排尿。　　根据导尿管材质分类:目前市场上常见的导尿管材质有聚氯乙烯（又称PVC）、乳胶和硅橡胶。　　根据导尿管结构特征分类（见图1～图3）:①单腔导尿管：用于一次性导尿；②双腔导尿管：用于留置导尿，留置导尿管一般都配有集尿袋；③三腔导尿管：在双腔导尿管功能基础上还可用于患者正向膀胱冲洗或反向膀胱灌注。根据导尿管表面是否有涂层分类：普通导尿管、硅胶涂层乳胶导尿管、抗菌涂层超滑导尿管、水凝胶涂层超滑导尿管等。　　导尿管还有按导尿管管径和导尿管球囊容积合并分类等方式。1.3适用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 目前导尿管适用标准文献主要有：《一次性使用无菌导尿管》（YY0325-2002等效采用EN1616:1997/A1:1999，2012年修订版，报批稿待发布，增加了弯曲性能试验方法）；《一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局2009年03月18日发布）。2导尿管产品临床使用不良事件表现考虑到导尿管属直接通过人体尿道插入人体膀胱，用于膀胱留置导尿的管状植入产品，在医疗诊治过程中应用一次性使用导尿管产品也已相当普遍，这就凸显与导尿管产品本身和使用等过程中风险控制的必要性和重要性,这种风险同样包括临床机构导尿管图3三腔导尿管示意图Fig.3Three-cavitycatheter图1单腔导尿管Fig.1Singlelumencatheter图2双腔导尿管Fig.2Doublelumencatheter产品手术时选择和留置使用的风险、产品自身存在的固有风险、患者机体对外来导尿管产生的应激反应导致的风险等。　　根据笔者对近5年浙江省内导尿管产品不良事件的数据分析汇总，同时结合国家食品药品监督管理总局医疗器械警戒等方面的信息，目前导尿管产品不良事件主要表现有：(1)球囊不能充气；(2)球囊漏气、破裂；(3)导尿管自行脱落；(4)导尿管拔出困难；(5)导尿管堵塞、尿潴留、漏尿；(6)血尿、尿道损伤；(7)尿道红肿、尿道感染；(8)患者腹部疼痛等。3导尿管产品临床使用中的风险点　　导尿管产品根据产品临床中使用特点，笔者分析导尿管产品在临床使用中可能的风险点信息主要有三类，即：通用风险点信息、产品固有风险点信息和临床使用风险点信息。3.1通用风险点信息　　通用风险点信息常有两种：（1）患者性别和年龄性别方面主要是男女尿道生理结构上的差别导致，年龄方面主要是尿道肌肉群紧致和松弛等相关，两方面均直接关联导尿管的正确选用；（2）使用目的不同使用目的应选用药监部门核准的不同适用范围的导尿管，防止产品的非预期使用，临床偶有手术中使用没有压迫止血适用范围的导尿管用于压迫止血，导致不良事件的发生。3.2产品固有风险点信息产品固有风险点信息与产品材质、结构特征、组成等密切相关，具体有：(1)导尿管材质，不同材质对人体生物相容性有明显差异，从而可能造成患者感染的风险；(2)产品包装完整性(包括内外包装)、批号等标识的完整性、说明书内容的完整性和充分性(如是否针对使用风险提出详细的操作说明、指导和注意事项等)，可能造成非预期使用，给患者带来感染的风险。3.3产品临床使用中风险点信息(1)导尿管规格（管径和球囊）、润滑剂、球囊注入液体和注液量的选用。不正确的选用均有可能导致导尿管产品使用期间球囊破裂、爆裂、滑管、血尿、尿道损伤、尿道出血、尿道红肿、导尿管拔出困难等不良事件；(2)导尿管通气道和单向阀门性能(能否注入和抽出液体)，可能造成导尿管拔出困难、导尿管堵塞、尿潴留、漏尿等不良事件；(3)导尿管的留置时间和更换频次、尿袋使用时间和更换频次、护理人员以及患者是否无菌操作、置管动作是否规范、ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试3732016年40卷第5期是否存在反复置管、意外拔管等，这些均可能造成患者血尿、尿道损伤、尿道出血、尿道红肿、尿道感染、腹部疼痛等不良事件。4导尿管产品临床使用常见不良事件分析　　笔者根据对近5年浙江省内导尿管产品不良事件的数据分析，结合该产品通用风险点信息、产品固有风险点信息和临床使用风险点信息进行综合，将该产品临床使用中发生不良事件的主要因素进行归纳汇总。4.1导尿管使用范围目前国内大部分导尿管产品注册许可的使用范围仍仅限于临时或留置导尿、注药以及清洗膀胱。少量导尿管产品适用范围在原先基础上增加了压迫止血功能。所以临床使用阶段应根据产品适用范围合理选用，防止非预期使用，避免不必要的伤害和不良事件的发生。导尿管产品压迫止血功能在临床上经常使用。主要用于男性前列腺和妇女宫腔手术。前列腺术后最常见的并发症之一是出血，所以临床上常有在前列腺术后留置大球囊导尿管并牵引固定，引流尿液的同时压迫止血。李荣军等[1]在耻骨上前列腺切除术中采用将导尿管气囊置于前列腺窝内压迫止血，确切有效，亦无尿道出血现象，减少了术后膀胱刺激症状，同时该手术方法减少了操作，缩短了手术时间，提高了手术的安全性。同时，也有医生在宫腔镜电切术、人工流产术等妇科宫腔术后出血时，利用导尿管进行压迫止血。宫腔手术出血多见于生育年龄妇女，其常规止血方法是应用止血药、缩宫剂、宫腔填塞、子宫血管栓塞或宫腔镜下电凝止血等，双腔导尿管宫腔填塞适用于大子宫,而子宫小者不宜用此法。马宗丽等[2]采用双腔导尿管水囊压迫止血方法对子宫瘢痕处妊娠所致的凶险出血取得较好的治疗效果，且为进一步用MTX或米非司酮、动脉栓塞等治疗争取了可靠的时间保证，降低了患者的子宫切除率，无并发症，方法简单可行。夏恩兰等[3]认为双腔导尿管球囊压迫止血还可用于早孕人流术后出血。4.2导尿管材质导尿管材质导致的不良事件风险主要有：尿道的刺激、致敏，菌尿症和尿道感染[4]等。有研究表明：留置导尿管患者在住院期间发生泌尿道感染的危险性是未留置导尿管患者的3倍[5]，乳胶比硅橡胶容易形成细菌生物膜[6]，全硅橡胶形成生物膜细菌最少，硅化乳胶材料次之，未硅化处理乳胶最多[7]。而生物膜一旦形成，抗生素治疗效果就比较差了。一般认为生物膜形成是菌尿症和尿道感染的基础，随着插管时间延长，菌尿症发生率增高，但尿道感染没有显著差别[8]。因此对长期留置导尿管的病人是否更换导尿管、多长时间更换才能减少导管相关感染一直是目前存在争议的问题，同时由于护理教材也没有明确规定，故这一问题需通过进一步对生物膜的形成速度研究来获取准确的更换导尿管留置时间。4.3导尿管管径型号选择导尿管置管前应根据病人的年龄、性别选择适宜的导尿管，女性一般14～16Fr，男性16～18Fr，对于初次留置导尿患者，不宜选用过粗的导尿管。因退行性生理变化可能导致机体尿道括约肌纤维萎缩与松弛、膀胱容量改变、尿道位置改变等，故对老年男女性患者应选择型号较大、管腔较粗的导尿管，而相同年龄段患者中女性宜选用较大规格型号、管腔较粗的导尿管。但若选用的导尿管太粗，则易压迫尿道粘膜，从而导致尿道上皮细胞坏死，诱发尿路刺激等不良症状，甚至引起患者烦躁[9]等不良事件的发生。所以在实际临床中对初次留置导尿管的老年患者一般选用16～18F导尿管为宜，同时为了避免膀胱内压力过高，导尿管应定时开放，一般2～3h开放1次，多饮水，定期更换。导尿期间，应防止导尿管出现打折、扭曲、受压等，若有堵塞,应及时处理。临床在导尿操作中应避免多次置管给患者带来身心痛苦，防止或减少渗尿的发生。同时应根据患者具体情况尽早拔除尿管。4.4导尿管球囊注液及容量选择目前导尿管球囊注液较为常用的选择为无菌注射用水，临床也有使用无菌生理盐水的,但通过笔者大量调研走访获取的信息来看，还是建议选用无菌注射用水。经研究证实[10]，男患者注液10～15mL，其中前列腺增生注液8～10mL，女性注液12～15mL，尿液引流通畅，患者无不适感。针对老年患者，导尿管球囊内注液量应适当减少，以6～8mL较适宜[11]。若导尿管球囊注液量较大，即达到30～40mL范围，则球囊易破裂，或因注液量过大造成球囊在膀胱内浮动，从而使得尿道内口封闭效果不佳，易溢尿和漏尿[12]；注液20～30mL，则患者尿道口有明显受压迫感，可能会导致疼痛难忍；注液过少，则气囊不能崁在膀胱口处，易使其顺着尿道滑出导致脱管[13]或导致尿道外口溢尿[14]。所以在导尿管产品使用说明书中标注量的ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试3742016年40卷第5期范围内，尽可能选择较小的注水量来增加留置导尿患者的舒适度[15]。4.5润滑剂的选择　　导尿管置管用传统润滑剂为石蜡油，但通过临床上众多的导尿管破囊不良事件反馈来看，导尿管产品润滑剂的选用需要进一步规范。　　一般而言，乳胶类导尿管润滑液建议采用二甲基硅油（二甲基硅油较石蜡油成本高，但其具有生理惰性、化学稳定性良好、黏度范围广、疏水性能好等优点。），禁止使用含石油基类和以油为原料的亲油性类润滑剂（如凡士林、石蜡或相关聚合物），它们都会使乳胶变质，进而使气囊破损、破裂[16]，导致导尿管滑脱、球囊爆破等不良事件的发生。硅胶导尿管具有无毒、生理惰性、耐生物老化、对人体组织刺激性小，生物相容性好，物理机械性能较好等特点，石蜡油、凡士林等油性润滑剂对其也没有明显腐蚀性，不会引起气囊破裂，所以硅胶类导尿管润滑剂可以选择石蜡油或者凡士林。但是通过笔者大量临床调研，对硅胶类导尿管润滑剂的首选仍是二甲基硅油。　　目前临床上使用的乳胶导尿管也常有在其乳胶导管表面增加硅胶涂层，以增加产品生物相容性。另外由于对导尿管涂层的研究不断推进，目前已有水凝胶涂层，这样可以直接采用无菌水作为润滑剂，避免更多介质带入人体，从而给患者造成伤害。4.6导尿管置管长度导尿管产品除了与男性和女性的尿道生理结构相关,还与导尿管在男女性患者所需置管长度和使用导尿管管外径尺寸上有明确关联。成年男性尿道长度约17～20cm，有2个弯曲和3个狭窄部位；而女性尿道相对要短很多，约为3～5cm，且富有扩张性。常规临床操作方法：在严格无菌操作前提下，选用适宜规格型号导尿管，男性置入20～22cm，见尿后再继续置入2cm，女性置入4～6cm，见尿后再置入2～3cm。但刘优珍[17]认为：妊娠的子宫逐渐增大，从而使膀胱向前上方移位、尿道延长，故剖宫产孕妇留置尿管长度宜以8～10cm较为合适，可使膀胱彻底排空，有利于手术和护理。卢国英等[18]认为在使用留置导尿管导尿时，女性患者置入约10～12cm，男性患者约26～28cm，气囊充益后往外牵拉，有阻力即可。实际临床上常会发生因导尿管置入长度不够而致尿道损伤、出血、疼痛的教训。5总结随着导尿管临床上的广泛性应用，为了有效地防止导尿管产品临床使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延，建议如下：①若用于手术中压迫止血，建议选择产品注册证中适用范围包含“可用于手术压迫止血”内容导尿管产品；②导尿管材质建议选择生物相容性更好的硅胶类导尿管或者有硅胶涂层的导尿管；③导尿管管径型号建议在置管前应根据病人的年龄、性别选择，一般男性16～18Fr，女性14～16Fr；④导尿管球囊注液建议无菌注射用水；球囊注液容积，男患者建议10～15mL，其中前列腺增生8～10mL，女性患者建议12～15mL。老年患者应适当减少，建议以6～8mL较适宜。⑤导尿管润滑剂建议统一采用二甲基硅油，水凝胶涂层除外。⑥导尿管置管长度建议将适宜型号的导尿管男性置入20～22cm，见尿后再继续置入2cm，女性置入4～6cm，见尿后再置入2～3cm。参考文献[1]李荣军,李海潮,周长霖,等.导尿管气囊置于前列腺窝内压迫止血在耻骨上前列腺切除术中的应用[J].山西医科大学学报,2002,12(33):42-43.[2]马宗丽,沙红兰.双腔导尿管球囊压迫止血治疗宫腔出血30例分析[J].中国误诊学杂志,2011,11(22):5447.[3]夏恩兰.人工流产宫腔球囊压迫止血1例[J].中国临床医生,2000,28(7):41.[4]中华人民共和国卫生部.导尿管相关尿路感染预防与控制技术指南(试行)(卫办医政发〔2010〕187号),2010-11-29.[5]袁展望,李武平,刘冰,等.预防留置导尿管相关感染研究进展[J].中国感染控制杂志,2013,12(5):397-399.[6]顾金华,杨荣华,姚中民,等.留置导尿管表面生物膜细菌学检测的临床价值[J].中华医院感染学杂志,2003,13(9),814-816.[7]周洁,韦莉萍,欧阳新华,等.不同导尿管材料对大肠埃希菌生物膜形成的影响[J].中华医院感染学杂志,2006,16(6):612-614.[8]欧景才,韦莉萍,纪玉桂,等.乳胶与全硅橡胶导尿管引起导管相关感染的研究[J].护士进修杂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