医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版)(DOC103页)

黑龙江明辉医疗器械有限公司医疗器械质量(zhìliàng)管理体系(tǐxì)文件(2017年版)公司(ɡōnɡsī)名称：***有限公司(yǒuxiànɡōnɡsī)目录TOC\o"1-3"\h\z\uHYPERLINK\l"_Toc410397916"MH-YLQXZZ001质量(zhìliàng)管理职责PAGEREF_Toc410397916\h1HYPERLINK\l"_Toc410397917"MH-YLQXZD-001质量(zhìliàng)管理的规定制度PAGEREF_Toc410397917\h5HYPERLINK\l"_Toc410397918"MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格(zīgé)审核 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 PAGEREF_Toc410397918\h7HYPERLINK\l"_Toc410397919"MH-YLQXZD-003医疗器械采购(cǎigòu)管理制度PAGEREF_Toc410397919\h9HYPERLINK\l"_Toc410397920"MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度PAGEREF_Toc410397920\h11HYPERLINK\l"_Toc410397921"MH-YLQXZD-005医疗器械验收(yànshōu)管理制度PAGEREF_Toc410397921\h13HYPERLINK\l"_Toc410397922"MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度PAGEREF_Toc410397922\h15HYPERLINK\l"_Toc410397923"MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度PAGEREF_Toc410397923\h17HYPERLINK\l"_Toc410397924"MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度PAGEREF_Toc410397924\h19HYPERLINK\l"_Toc410397925"MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度PAGEREF_Toc410397925\h21HYPERLINK\l"_Toc410397926"MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度PAGEREF_Toc410397926\h23HYPERLINK\l"_Toc410397927"MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度PAGEREF_Toc410397927\h25HYPERLINK\l"_Toc410397928"MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度PAGEREF_Toc410397928\h27HYPERLINK\l"_Toc410397929"MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度PAGEREF_Toc410397929\h30HYPERLINK\l"_Toc410397930"MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度PAGEREF_Toc410397930\h34HYPERLINK\l"_Toc410397931"MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度PAGEREF_Toc410397931\h36HYPERLINK\l"_Toc410397932"MH-YLQXZD-016质量(zhìliàng)管理培训及考核管理制度PAGEREF_Toc410397932\h38HYPERLINK\l"_Toc410397933"MH-YLQXZD-017质量(zhìliàng)投诉、事故调查和处理报告管理制度PAGEREF_Toc410397933\h40HYPERLINK\l"_Toc410397934"MH-YLQXZD-018医疗器械追踪(zhuīzōng)溯源管理制度PAGEREF_Toc410397934\h43HYPERLINK\l"_Toc410397935"MH-YLQXZD-019质量管理制度执行(zhíxíng)情况考核管理制度PAGEREF_Toc410397935\h45HYPERLINK\l"_Toc410397936"MH-YLQXZD-020质量(zhìliàng)管理自查管理制度PAGEREF_Toc410397936\h47HYPERLINK\l"_Toc410397937"MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序PAGEREF_Toc410397937\h51HYPERLINK\l"_Toc410397938"MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序PAGEREF_Toc410397938\h54HYPERLINK\l"_Toc410397939"MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序PAGEREF_Toc410397939\h57HYPERLINK\l"_Toc410397940"MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序PAGEREF_Toc410397940\h60HYPERLINK\l"_Toc410397941"MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序PAGEREF_Toc410397941\h62HYPERLINK\l"_Toc410397942"MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序PAGEREF_Toc410397942\h64HYPERLINK\l"_Toc410397943"MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序PAGEREF_Toc410397943\h67HYPERLINK\l"_Toc410397944"MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序PAGEREF_Toc410397944\h69HYPERLINK\l"_Toc410397945"MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序PAGEREF_Toc410397945\h73HYPERLINK\l"_Toc410397946"MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序PAGEREF_Toc410397946\h75HYPERLINK\l"_Toc410397947"MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序PAGEREF_Toc410397947\h77HYPERLINK\l"_Toc410397948"MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序PAGEREF_Toc410397948\h82HYPERLINK\l"_Toc410397949"MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序PAGEREF_Toc410397949\h85HYPERLINK\l"_Toc410397950"MH-YLQXCX-014售后服务质量(zhìliàng)控制管理程序PAGEREF_Toc410397950\h88HYPERLINK\l"_Toc410397951"MH-YLQXCX-015客户质量投诉、事故(shìgù)调查和处理报告程序PAGEREF_Toc410397951\h90HYPERLINK\l"_Toc410397952"MH-YLQXCX-016计算机系统的操作程序PAGEREF_Toc410397952\h92HYPERLINK\l"_Toc410397953"MH-YLQXCX-017质量(zhìliàng)风险控制程序(chéngxù)PAGEREF_Toc410397953\h96编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第PAGE7页共NUMPAGES11页MH-YLQXZZ001质量管理(guǎnlǐ)职责文件名称：质量管理职责编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：建立医疗器械经营质量(zhìliàng)管理职责。2.依据：《医疗器械监督管理(guǎnlǐ)条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用(shìyòng)于公司质量管理。4.责任：企业负责人对本制度(zhìdù)负责。5.内容：5.1.企业负责人质量职责5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;5.1.2.全面负责公司日常管理;5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;5.2.质量负责人质量职责5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;5.3.内审员岗位职责5.3.1.负责(fùzé)企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；5.3.2.负责指导、监督(jiāndū)、检查企业质量管理体系在公司的运行；5.3.3.负责(fùzé)企业质量(zhìliàng)管理体系内部(nèibù)审核；5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；5.3.5.熟悉ISO9000 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，制定本企业质量标准。5.4.质管部质量职责5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。5.4.3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。5.4.4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。5.4.5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.4.6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。5.4.7.组织验证、校准相关设施设备。5.4.8.组织医疗器械不良事件的收集与报告。5.4.9.负责医疗器械召回的管理。5.4.10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。5.4.11.组织或者协助开展质量管理培训。5.4.12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。5.5.质检员质量(zhìliàng)职责5.5.1.负责按法定医疗器械标准和 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 规定的质量条款(tiáokuǎn)对购进、退换疗器械逐批进行验收。5.5.2.对医疗器械的生产（经营）企业、品明、规格、型号、批号、效期、注册号、包装、标签、说明书、合格证以及有关要求(yāoqiú)的证明文件进行逐一查验；5.5.3．验收(yànshōu)不合格的医疗器械不得入库。5.5.4．验收完毕，应将抽样(chōuyànɡ)医疗器械包装复原，并标明抽样标记。5.5.5．规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范。5.6.购销员质量职责5.6.1负责公司经营范围内的医疗器械的采购销售工作。5.6.2.对所采购销售的医疗器械产品质量负具体责任。5.6.3．负责医疗器械供销客户合法资质的索取和质量信息及不良反应信息的收集报告。5.7.保管员质量职责5.7.1.对医疗器械在库储存质量负主要责任。5.7.2．凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收。5.7.3．按医疗器械类别、批号、效期和属性分区储存，五距规范，合理利用仓容，实行色标管理。5.7.4．正确记载医疗器械进、出、存动态，保证(bǎozhèng)帐货、帐帐相符。对不合格医疗器械进行有效(yǒuxiào)控制，专帐管理。5.7.6．保持库房(kùfáng)环境清洁整齐，物品摆放有序，不准无关人员随意进入库房，做好库房安保工作。5.8.售后服务员质量(zhìliàng)职责5．8.1.负责本公司(ɡōnɡsī)所售产品的售后服务工作，履行“为客户服务”、“对客户负责”、“让客户满意”的宗旨。5.8.2．本公司所经营产品均与厂商签订售后服务承诺书，以确保产品质量，售后技术咨询、维护及时到位等优良服务。定期走访客户，积极征询意见，保持信息沟通，提高服务质量。5.8.4．对售后产品出现的质量问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，经质检部门确认后，由本公司负责，由其他原因造成的问题，本公司积极协助予以解决。5.8.5.与销售客户签订售后服务承诺书,公布售后服务电话.MH-YLQXZD-001质量(zhìliàng)管理的规定制度文件名称：质量管理的规定制度编号：MH-YLQXZD-001起草部门：质检部起草人：***审核人：***批准人：***起草日期：2017年10月20日批准日期：2017年11月18日执行日期：2017年11月20日版本号：2017变更记录：变更原因：1.目的：为了确保本公司经营(jīngyíng)的医疗器械质量，特建立医疗器械质量管理的规定制度。2.依据：《医疗器械监督(jiāndū)管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。3.范围：适用于公司(ɡōnɡsī)质管部、医疗器械经营部、仓储部等部门。4.责任(zérèn)：公司各部门对医疗器械的经营质量管理。5.内容(nèiróng)：5.1.严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营(jīngyíng)企业监督管理办法》等法鲁律法规，规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。5.2.企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政(xíngzhèng)规章，并贯彻执行。5.3.从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化程度，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。5.4.坚持“按需进货、择优采购”的原则选择医疗器械供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。5.5.采购医疗器械应与供货方签订“质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ”、“售后服务承诺书”或购货合同。5.6.首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。5.7.质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。5.8.质量人员负责起草医疗器械质量管理制度(zhìdù)，并指导、督促制度的执行。5.9.电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件(xìnjiàn)、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。MH-YLQXZD-002疗器械(qìxiè)供货商资格审核管理制度内容总结