实验室质量管理名解~简答

名词解释临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，也有人称之为医学实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括对结果的解释和为进一步的适当检查提供建议。2管理：是指挥和控制组织的协调的活动。室间质量评价：利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器〖或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 所复现的值之间关系的一组操作。分析过程质量保证：包括分析前、分析中和分析后。分析前为整个分析过程中的一个环节，是从临床医生开出检验医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行转输。分析前过程大部分在实验室以外由医生、护士等完成，实验室工作人员很难控制，所以分析前质量管理是最易出现问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 、潜在因素最多的环节。2生理变异：生理变异是体内的固有变异，不可人为进行控制。如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式，以及患者服用药物及其代谢等因素。昼夜节律：某些检验指标存在昼夜节律变化，即在一天内有所波动。时间节律变化影响最大的检验项目是激素类，因此，对这些项目需要规定统一采集标本的时间。四质控图：是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（CL）、上质控界限（！和下质控界限（UCL）,并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。UCL/CL与LCL统称为质控线。若质控图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。质控图也是用于区分异常或特殊原因所引起的波动和过程固有的随机波动的一种特殊统计工具。正态分布曲线:是以均值为中心、左右完全对称的钟型曲线。正态分布有两个参数，即平均值卩和标准差0。卩是位置参数，。是变异参数。Z分数：4•误差检出概率：即检出超过允许分析误差那部分误差的概率。其定义为：Ped=（有误差分析批中失控的批数）/（有误差分析批中失控的批数十有误差分批批中假在控的批数）5•假失控概率：指当分析批除了本身固有的随机误差外没有其他误差时，判断分析批失控的概率。Pfr=错判失控批的批数/（错判失控批的批数十真在控的批数）1•实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动称做实验室间比对。2能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动，它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监测其持续能力的活动。3不满意的室间质量评价成绩：每次活动每一分析项目未能达到80%得分，或每次室间质量评价所有评价项目未达到80%得分。不成功的室间质量评价成绩：对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的室间质量评价成绩，或所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩。七检验后阶段：指的是检验后对检验结果进行审核、授权发布、检验报告发放以及检验后样品的保存、处理所有过程。2检验报告：是检验工作的最终产品，也是实验室服务对象最需要的服务，检验结果是临床实验室向临床医师提供患者诊断、治疗等有关信息，通常以数字、文字（有时附有图像或相片）的形式报告，其载体是检验报告单。危急值：指的是检验结果如不及时处理，随时会危及患者生命的检验值。遇到这种情况时，应迅速将结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。参考值区间：一般将参考值在中央95%分布区间的分布称作参考值区间。八溯源性：测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。互通性：参考物质的属性，是指用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得的测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床样品时测量结果的数字关系的一致程度。被测量：待测的特定量。不确定度：与测量结果相关的参数，表征可合理地赋予被测量的值的分散性。九测量准确度：就其计量学意义，指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。正确度：在检验测量过程中被使用，指大数量测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度。回收实验：用于评估实验方法正确测定在常规样本中加人的被测物量的（质量、浓度、活性）能力，通过测定比例系统误差，对实验方法的准确度进行评价。’精密度：反映测量程序在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性线性：是分析方法的一个特征，是描述分析方法的浓度或活性反应曲线接近直线的程度的量，不同于准确度和精密度，是分析方法（在给定范围内）得到与样本中被测物浓度成比例关系的结果的能力。检测限：是可被检测系统检测出的被测量的最低浓度。测量范围：表明测量系统的误差处于规定的极限内时，被测量值分布的高、低界限值间的范围。定性实验：指仅给出阳性或阴性（是或非）结果的实验。十1．金标准：即标准诊断法，是诊断某疾病最可靠的方法，通常指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、特殊影像学检查、尸检、长期随访结果，专家共同制订且得到公认的诊断标准等。又称生物学参考值区间，指的是参考值在中央95%分布区间的分布。十一实验室认可：指权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。认可：指权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。认证：指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。合格评定：指用于确定（直接或间接）满足技术法规或标准要求的活动，包括抽样、检测和检查；符合性评价、证实和保证；注册、认可和批准，以及上述活动的综合运用。十二高致病性病原微生物：国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者巳经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100卩m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。3，医疗废弃物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。十三数据：就是对事实、概念或指令的一种可供加工的特殊的表达形式，这种特殊的表达形式可以用人工的方式或者用自动化的装置进行通信、 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转换或者进行加工处理。信息：是对人有用的数据，这些数据将可能影响到人们的行为与决策。信息技术是研究信息的获取、传输和处理的技术，由计算机技术、通信技术、微电子技术等结合而成。临床实验室信息系统是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术、计算机技术、数字化和智能化技术等现代化手段，对实验室各种信息进行综合管理，从而从整体上提高实验室综合效能的复杂的人机系统。简述临床实验室的功能和作用。答：作用为利用必要的实验室技术对疾病的诊断筛查监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等方面提供信息。功能为在受控的情况下以科学的方式收集处理分析血液体液和其他组织标本并将结果提供给患者以便其采取进一步的措施实验室同时应提供对诊断和治疗有益的参考信息。简述临床实验室的工作原则。答：安全准确及时有效经济便民保护患者隐私是临床实验室主要工作准则。检验项目的标准操作程序包括哪些内容。答：1实验原理或检验目的2标本种类及收集要求3使用试剂4使用仪器5操作步骤6质控物的使用水平和频率7计算方法8参考范围9操作性能概要10超出可报告范围的处理11危机值12方法的局限性13参考文献14其他必须内容。室内质量控制程序主要包括哪些内容。答：室内质量控制主要包括质控物的选择、质控物的数量、质控频率、质控方法、失控的判断规则、失控时原因分析及处理措施、主控数据管理要求。简要描述室间质量评价。答：室间质量评价是多家实验室分析同意标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果并依此结果来评价实验室检测能力的活动。室间质量评价可以促进不同实验室测寄过的可比性和一致性。临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法由进行常规工作的人员与检测标本同时进行不得另选监测系统其次数必须与常规检测患者标本的次数一样保证检验结果的真实性。对于室间质量评价不合格的项目临床实验室应当及时查找原因采取纠正措施。简述levey—jennings质控图的绘制。答：在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。质控上限为x+3s；质控下线为x-3s。也就是以x±3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x士2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。在此质控图上y轴为质控物的测定值，x轴为测定次数n(可具体地以日期或每批分析明批号表示)。在Levey-Jennings质控图上，Y轴刻度上一般提供，x-f-4s的浓度范围。x轴刻度通常表示为感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。简述Z—分数图。答：如果每批使用多个浓度水平如高、低两个不同浓度水平的质控物要在同一质控图上画出这些质控物的测定结果常有所不便。为此可采用各个质控物测定值的“z分数”的方法来把各个质控物的测定结果绘制在同一个质控图上。某质控物的“分数”是该质控物的质控测定值和其均值之差除以该质控物的标准差由此可见在z分数质控图的刻度一般从-4到+4其间为+(-)1、+(-)2、+(-)3的“质控限”简述westgard多规则质控方法每一规则的意思。答：最初的westgard多规则通常有六个质控规则即、12s、22s、R4s、41s、13s、10x质控规则其中12s规则只是在“手工作业”时作为警告规则启动其他质控规则以助于数据的快速判断。为了表达的方便通常以“”符号将各项质控规则联接起来。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x就是说的westgard多规则质控方法。1、12s1个质控测定值超过x+2s或x-2s。传统上这是shewart质控图上的“警告”限用在临床检验也常作为levey-jennings质控图的警告限。2、13s1个质控测定值超过x+3s或X-3s质控限。此规则对随机误差敏感。3、22s2个连续的质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限。此规则主要对系统误差敏感4、R4s在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感5、41s4个连续的质控测定值同时超过X-ls或x=ls。此规则主要对系统误差敏感6、10x10次连续的质控测量值落在均值x的同一侧。此规则主要对系统误差敏感。四检验申请单中应包括足够的信息，以识别患者和申请者，同时应提供相关的临床资料。检验申请单或其电子申请表应留有空间以备填人下述内容，但不局限于下述内容：①患者的惟一标志如：姓名、科室、床号、住院号；②医师或经依法授权提出检验申请者的姓名；③原始样品的类型；④申请的检验项目⑤患者的相关临床资料，至少应包括性别和年龄，以备解释检验结果用；⑥原始样品采集日期和时间；⑦实验室收到样品的日期和时间。2•患者的生物学变异直接影响检测结果的准确性，这些影响因素主要包括：生理性变异如年龄、性别、采血时间、季节、海拔高度、妊娠、月经周期和生活方式，以及患者服用药物及其代谢等因素。五在室内质控的实际操作中，对于稳定性较长的质控物，如何设定中心线。答：在开始室内质控时首先要建立质控图的中心线均值均值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定定值质控物的标定值只能作为确定中心线的参考。1.暂定中心线的确定新批号的质控物应与当前使用的质控物一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果对数据进行离群值检验去除超过3s外的数据计算出平均值作为暂定中心线。2.以此暂定中心线作为下一个月室内质控图的中心线进行室内控制一个月结束后将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起计算累计平均值以此累积的平均值作为下个月质控图的中心线。3•重复以上过程连续3~5个月。4•常规中心线的建立以最初20个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据除外失控数据计算的累积平均数作为质控物有效期内的常规中心线并以此作为以后室内质控图的中心线对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需要不断调整中心线。在室内质控的实际操作中，对于稳定性较，短的质控物，如何设定中心线和标准差。答：在3~4天内每天分析每一种质控物3~4瓶每瓶进行2~3次重复。收集数据计算平均值、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验如果有超过3s的数据需剔除后重新计算余下数据的平均值和标准差。以此均值作为暂定质控图的中心线。然后采用以前室质量控制得到的变异系数CV乘以得到的均值即为标准差作为暂定的标准差。待此一个月结束后将该月在控结果与前面建立质控图的质控结果汇集在一起计算累计平均值和标准差以此累计的平均值和标准差作为再下个月质控图的中心线和标准差以此类推逐月积累。室内质控数据应如何管理。答：3.（1）每月室内质控数据的计算:每个月的月初，应对上月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算内容至少应包括:①上月每个测定项目所有原始质控数据的平均值、标准差和变异系数;②上月每个测定项目除外失控数据后的平均值、标准差和变异系数;③上月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均值、标准差和变异系数。（2）每月室内质控数据的保存:每个月的月初，应将上月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括:①上月所有项目原始质控数据;②中上月所有项目质控数据的质控图;③上述所有计算的数据（包括平均值、标准差、变异系数及累积的平均值、标准差、变异系数等）；④上月的失控记录或失控报告单（包括违背哪一项失控规则、失控原因和采取的纠正措施）。（3）每月上报质控数据的审核:实验室授权人员（实验室主任或质量负责人）至少应审核：①上月所有测定项目质控数据汇总表;②所有测定项目该月的失控情况汇总表。对上月室内质控数据的平均值、标准差、变异系数及累积平均值、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均值之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，要考虑是否对质控图的平均值、标准差或质控限进行修改。（4）室内质控的周期性评审:室内质控是临床实验室内审和组织评审的主要内容之一。此时不仅考虑修改质控图的平均值和质控限，必要时应根据不断改进质量原则改换现用的质控方法或质控物。六简述实验室室间检测 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的运作过程。答：实验室间检测计划是有组织者选择质控物同时分发给参加计划的实验室进行检测完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。简述室间质量评价的主要用途。答：识别实验室间的差异识别问题并采取相应的改进措施改进分析能力和实验方法确定重点投入和培训需求实验室质量的客观证据支持实验室认可增加实验室用户的信心实验室质量保证的外部监督工具。常导致室间质量评价失败的主要原因是什么。答：检测仪器未经校准和有效保护未做室内质控或室内质控失控试剂质量不稳定实验室人员的能力不能满足实验要求上报的检测结果计算或抄写有误室内质量评价的样品处理不当室间质量评价样品本质存在质量问题。我国室间质量评价的工作流程。答：由两部分组成：1,时间质量评价组织者工作流程：质量评价计划的组织和设计；邀请书的发放；质控物的选择和准备；质控物的包装和运输；检测结果的接受；检测结果的录入；检测结果的核对；靶值的确定；拔高的发放；与参加者的沟通。2,时间质量评价参加者工作流程：接受质控物，；检查破损和申报；将接收单传真给组织者；按规定日期进行检测；反馈结果；收到评价结果；分析评价结果；决定是否采取纠正措施；评估采取措施的效果；结束。室间质量评价活动中每一次某一项活动和所有项目的分计算公式。答：(1)对每一次室间质评活动，针对某一项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数该项目的总的测定样本数X100%(2)而对室间质评的全部项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数X100%七简述检验后阶段的质量保证的主要工作及重要性。答：检验后阶段质量保证的主要工作有1检验结果的正确发放2检验后样品的保存及处理3咨询服务。对临床实验室来说检验结果的正确发放是这一阶段最主要的工作检验报告是检验工作的最重产品也是实验室服务对象最需要的服务检验报告的正确和及时直接关系到患者的正确、及时地诊断和治疗。检验报告的发放的基本要求有哪些。答：完整、正确、有效、及时。《医疗机构临床实验室管理方法》对检验报告内容有哪些要求？答：1实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病例或者门诊病历号。2检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。3操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。4其他需要报告的内容。临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行检验结果与患者临床诊断不符，可能有哪些原因？你打算怎么办？答：原因可能是多方面的经常遇到的情况有1标本采集不正确标本质量不符合要求甚至采集错误的标本2试验误差其中含过失误差或方法学本身局限性所致3临床诊断有误或患者病情有了变化。如遇检验结果与临床诊断不符的情况首先应检查检测过程有无问题是否在控同时检查送检标本情况必要时进行原标本复查结果相同时检验报告单上可注明“经复查”或与临床医师联系必要时查阅病历、查询患者情况并考虑是否需要另行采集标本复查等。八简述溯源性和不确定度与临床检验质量保证的关系。答：溯源性是检验结果与公认参考标准相联系的属性溯源性一般通过应用参考物质而建立建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确可比的最有效手段之一是保证临床检验分析质量的主要内容。溯源性有好有坏不确定度在一定意义上是溯源性好坏的指标因此在建立和保证溯源性的同时应保证不确定度符合检验结果的预期用途。另外不确定度评定的目的还包括鉴别主要不确定度来源因此不确定度应用也是检验质量改进的重要手段。简述临床检验有关法规或标准中的溯源性和不确定度要求。答：溯源性是检验结果与公认参考标准联系的属性，溯源性一般通过应用参考方法或参考物质而建立，建立和保证检验结果的溯源性是实现检验结果准确，可比的最有效的手段之一，是保证临床检验分子质量的主要内容。溯源性有好有坏，不确定度是一定意义上是溯源性好坏的指标，因此在建立和保证溯源性的同时，应保证不确定度符合检验结果的预期用途，另外，不确定度评定的目的还包括鉴别主要不确定度的来源，因此不确定度应用也是检验质量改进的重要手段。简述参考物质互通性在临床检验计量学中重要性。答：互通性是指参考物质物学理化性质与实际临床样品的接近程度。制备参考物质时出于调整浓度便于储存和运输等目的有时需对原料进行成分调整和加工因而使参考物质与实际样品不同用不同检验程序检验时会得出不同结果。显然在这种情况下用参考物质校准检验程序或判断检验程序的正确性会得出错误结果因此用参考物质建立或验证。九干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可有几种途径。答：干扰物质对测量过程的影响或干扰的形成可通过以下方式1通过与检测试剂竞争或抑制指示反应2干扰物具有与被测物相似的性质如荧光、颜色、光散射、电极反应等3干扰物可以改变样本基质的物理性状如黏度、表面张力、浊度、离子强度等4干扰物可通过屏蔽金属离子激活剂、结合活性位点、氧化巯基等改变酶被测物或试剂的火星也可在竞争酶反应过程中的关键底物5干扰物发生与被测物相似的反应6在免疫化学反应过程中干扰物结构与抗原类似而与相应抗体发生交叉反应。对定性试验进行方法比较研究时，对样本的类型和数量有何要求。答：对定性实验进行方法研究样品最好使用常规患者的新鲜标本样品量应保证评价试验方法和比较方法测定的需要。样品中被测物应稳定应尽可能用评价方法和对比方法同时完成测定。作为最低要求用对比方法测定的阴性和阳性样品应分别在50例以上。常规检测时为保证阳性样品达到50例隐形样品可能已大大超过50例为保证正确评价阳性样品中可能出现的假阴性问题必须保证有足够的样品量十敏感度、特异度是检验项目临床应用评价时两个基本指标，计算敏感度、特异度时要注意什么问题？答：1.试验方法必须正确可靠2•根据标准诊断法确定有病或无病结合试验结果正常或异常来判定3•病例组、对照组的选择和组成必须合理4•试验时采用盲法。金标准标准诊断方法或金标准是指对某种疾病诊断最可靠的方法主要指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、特殊影像检查、外科手术发现、尸检、长期随访结果及临床医学专家共同制订的、公认的综合诊断标准应采用最新的标准。假设某实验用以诊断XX病，敏感度为95%,特异度为90%,现有一患者高度怀疑XX病（验前概率80%）,现检测结果阳性，其诊断概率是多少？答：阳性似然比=敏感度/1-特异度=0.95/1-0.9=9.5验前比=验前概率/1-验前概率=0.8/1-0.8=4.0验后比=验前比X阳性似然比=4.0X9.5=38.0验后概率=验后比/1+验后比=0.974=97.4%十一简述认证和认可的区别和联系、答：（1）区别①CNAS是实验室认可，是自愿性的，当然，如果是国家级实验室，也必须通过CNAS的认可；CMA是计量认证（资质认定），是强制性的。②对象和范围的不同。③依据和性质的不同。④组织和实施的不同。⑤CNAS是可以实现国际互认，CMA是具有中国特色的。⑥CNAS是什么实验室都可以申请认可，只要你具备相应的检测能力，通过认可就可以发证，包括第一方、第二方、第三方实验室，企业甚至个人实验室等等，范围很广；CMA是一般只对第三方实验室，也包括小部分特定的第二方实验室，范围比较小，一般跟审查认可一起，只有经过政府的授权才有资格。（2）相同点：①主管部门相同；②目的相同；③考核内容基本相同；④二者均属于合格评定领域的范畴。实验室认可有何意义。答：1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力2、增强市场竞争能力赢得政府部门、社会各界的信任3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志6、列入获准认可机构名录提高知名度。实验室认可程序主要包括哪几个部分。答：（1）初次认可：包括意向申请、正式申请、评审准备、现场评审、评定认可5个阶段；（2）监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，已验证是否持续的符合认可条件，所有已获认可的实验室均需接受该监督评审；（3）复评审，是指认可机构在认可有效期结束前，对已获认可的实验室实施的全面评审，已确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。31，ISO15189与IS0/IEC17025有何联系与区别。答：（1）联系：ISO15189源于IS0/IEC17025，两者均包括管理要求与技术要求两大部分，在内容上午本质区别（2）区别：ISO/IEC17025的标准是“通用要求”而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多的使用了医学术语，并将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、：“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程。此外ISO15189根据医学实验室的特点淡化了IS0/IEC17025中的“测定不确定度”和“测量溯源性”的要求，在附录中增加了对实验室信息系统的要求和实验医学中伦理学的有关内容。32，ISO15189主要有哪两大部分组成，其分别包含了哪些内容。答：（1）管理要求包括组织和管理、质量管理系统、文件控制、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审（2）技术要求对人员、设施和环境条件、实验室设备、检验程序级质量保证、结果报告等8个方面做出了规定。CAP实验室认可标准涉及哪几个方面。答：（1）标准I：与人员资质、责任和主任的作用有关（2）标准II:是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空气流通、公共家具和安全设施等（3）标准II围绕着质量，包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和性能改进等（4）标准IV是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。十二在没有配备生物安全柜的临床微生物实验室，可否超净台代替生物安全柜进行结核分枝杆菌培养物转种操作，为什么？答：1.在这种情况下，不可以用超净台代替生物安全柜。因为，超净工作台与生物安全柜无论是在工作原理上还是在实际的用途方面都有本质的区别，这两种设备工作时的气流模式截然不同，生物安全柜除了能保护实验材料免受污染外，还可保护操作人员及环境;而超净工作台只能保护实验材料，不能保护操作人员及环境。如果将超净工作台代替生物安全柜进行有感染性的实验材料操作将会造成致命伤害。使用高压灭菌器应注意哪些事项？答：1、应由受过良好培训的人员负责高压灭菌器的操作和日常维护。2、预防性的维护程序应包括：由有资质人员定期检查灭菌器柜腔、门的密封性以及所有的仪表和控制器。3、应使用饱和蒸汽，并且其中不含腐蚀性抑制剂或其他化学品，这些物质可能污染正在灭菌的物品。4、所有要高压灭菌的物品都应放在空气能够排出并具有良好热渗透性的容器中；灭菌器柜腔装载要松散，以便蒸汽可以均匀作用于装载物。5、当灭菌器内部加压时，互锁安全装置可以防止门被打开，而没有互锁装置的高压灭菌器，应当关闭主蒸汽阀并待温度下降到80°C以下时再打开门。6、当高压灭菌液体时，由于取出液体时可能因过热而沸腾，故应采用慢排式设置。7、即使温度下降到80C以下，操作者打开门时也应当戴适当的手套和面罩来进行防护。8、在进行高压灭菌效果的常规监测中，生物指示剂或热电偶计应置于每件高压灭菌物品的中心。最好在“最大”装载时用热偶计和记录仪进行定时监测，以确定灭菌程序是否恰当。9、灭菌器的排水过滤器（如果有）应当每天拆下清洗。10、应当注意保证高压灭菌器的安全阀没有被高压灭菌物品中的纸等堵塞。36，按照我国目前已公布的标准及法规，可将危险化学品分为哪几大类？答：按我国目前已公布的法规、标准，将危险化学品分为八大类，第一类为爆炸品；第二类为压缩气体和液化气体；第三类为易燃液体；第四类为易燃固体；第五类为氧化剂和有机过氧化物；第六类为毒害品；第七类为放射性物品；第八类为腐蚀品。37,LIS系统的功能主要表现特点。答：（1）以标本为中心的流程再造（2）条形码技术的应用（3）LIS系统与仪器的双向通讯（4）LIS与医院HIS系统的无缝连接（5）自动化和智能化38，现代临床实验室在检验流程再造过程中主要体现内容。答：主要体现在解决检验前、中、后流程等问题上1、标本检验前流程包括医嘱申请、患者信息、患者唯一标志、标本管的正确选取、标本馆的唯一性标志、标本的传递等2、实验室内标本前处理流程包括标本的签收、标本的分类整理、编号、核对标本及医嘱申请、患者信息登录、标本离心及血清分离等3、标本检验流程包括各类分析仪器的检测能力、各类分析检测的应变能力、备份能力以及人员培训等4、标本检验后流程包括检验结果审核、报告打印、签名确认、报告分发、派发等