药店GSP认证全套表格

药店GSP认证表格XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01日期：年月日 质量目标项目 项目内容及目标值 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 分 目标实施状况 存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 得分 责任部门或责任人 检查人签字 结论 总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02 序号 文件名称 编号 版别 发放记录 回收记录 部门 签字 日期 份数 签字 日期 份数 记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03 时间 文件名称 编号 版别 借阅份数 签名 归还时间 完好程度 记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04 文件名称 编号 版别 拟修订原因： 受此影响的其他文件名称： 修订后内容： 质管部负责人审核意见：签名：年月日 质量负责人审批意见：签名：年月日修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05 生产厂家 供货商 质量否决品种 质量否决环节 质量否决原因：经办人：年月日 质量验收员意见 年月日 部门意见 年月日 采购部意见 年月日 质管部意见：质管部负责人：年月日 质量负责人意见：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表编号：XXX-GSP-JL-06年月日 质量风险评估项目 风险评估 风险点存在环节 风险（因素）点 可能导致的后果 P S R PRN 质量管理体系 质量管理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性 发生假药、劣药经营行为 总经理质量风险意识 公司整体质量意识不强，发生药品质量事故 组织机构是否健全 药品质量管控不到位，出现药品质量问题 质量管理文件是否全面、完善 质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 不健全，导致质量缺陷药品流入 计算机系统环节 质量可疑产品是否及时锁定 可疑药品流入市场 近效期产品是否提前预警 药品超效期，出现质量问题 超效期药品是否及时锁定 失效药品流入门店 供货商超经营范围的自动控制 出现假药、劣药经营行为 资质到期的定期提示、超期锁定 出现药品质量问题 设备冷链系统管理环节 是否按进行冷库、冷藏车、保温箱操作 冷藏药品变质、失效（温湿度影响），成为假药； 温湿度监测系统是否及时报警、提示 储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响），成为假药； 停电、设备故障是否启动应急预案 导致药品变质，出现质量缺陷 采购环节 首营企业、产品资质是否按严格审核 购入假药或劣药 是否及时更新过期资质 增大购入假药或劣药风险 销售人员资质审核 增大购入假药或劣药风险 收货环节 检查是否到位 接收药品质量明显缺陷 接收药品的外观质量、数量、检查 存在外观质量问题、包装破损、短少等 冷藏药品的收货、运输时间、封条损坏 验收延误（冷链运输药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效 验收环节 检查验收是否到位 质量缺陷药品混入合格药品 抽样检查是否到位 质量缺陷药品混入合格药品 对封条损坏的包装是否加大检查 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品被视为合格药品； 冷藏药品的路途温度监测数据检查 运输温度控制不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效 储存、养护环节 储存的三色五区管理 药品储存批号、数量差错。 养护温湿度监控检查 储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药； 出库环节 特殊药品的出库核对 问题药品（药品质量缺陷等）发出；发出过期药）； 冷藏药品出库包装及运输 运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药； 退货环节 配送退回 质量缺陷、可疑药品二次配送 购进退出 质量缺陷药品二次销售 售后质量管理环节 质量信息 信息查询遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 质量查询 信息遗漏，造成使用假药、劣药； 质量投诉 人为因素影响较大；影响公司声誉 药品不良反应监测、报告 信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应； 药品召回 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 质量事故调查 质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训 人员配置教育、健环节 人员配置是否到位 人员素质影响质量管理，带来潜在质量风险 培训教育是否落实 员工质量意识不强，质量管理不到位 是否按期接受健康检查 接触药品员工存在健康隐患 评估小组成员签名 年月日 质量负责人审核：年月日 总经理（负责人）审批：年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量风险防范管控措施记录表编号：XXX-GSP-JL-07 风险等级 责任部门 检查人员 风险描述：部门负责人：年月日 防范控制措施：部门负责人：质量部负责人：年月日 质量负责人审核意见：质量负责人：年月日 公司意见：公司负责人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：2.审核依据：本公司质量管理体系文件、《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》。3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。5.审核安排 内容项目 日期 时间 部门 审核涉及的质量管理体系标准 首次会议 年月 审核组会议 末次会议 年月 审核组会议XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09年月日 序号 条款号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 自查方式 具体实施情况 内审部门 自评结论 1 总则 2 3 质量管理体系 4 5 6 7 8 9 10 11 XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10XX整（）年号 整改部门 责任人 整改记录表下发日期 整改完成时限 整改责任人签收 整改内容 整改要求 质管部负责人：年月日 整改结果 整改人：年月日 整改验收 验收负责人：年月日 备注 部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11年度 购货日期 药品名称 剂型 规格 单位 数量 生产厂商 供货单位 批准文号 有效期 单价 采购员 备注 制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12年月日 序号 验收日期 药品名称 剂型 规格 单位 数量 供货企业 批准文号 产品批号 有效期至 生产厂商 质量状况 验收结论 验收人 备注 XX大药房连锁有限责任公司(总部)重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13年 序号 药品名称 规格 剂型 有效期 生产企业 确定时间 确定理由 备注 部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14年月 日期 货位 药品名称 规格 生产厂商 批号 有效期至 单位 数量 质量情况 处理结果 备注 养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号:XXX-GSP-JL-15年月日 序号 出库日期 药品名称 剂型 规格 数量 批号 有效期至 生产企业 配送门店 发货人 质量情况 复核人 备注 XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16单据编号：调入门店：制单时间： 品名剂型 规格 生产企业 单位 数量 批号 有效期至 单价 售价 金额 批准文号 质量状况 本页合计小写：整单合计小写：整单合计大写：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表档案编号：XXX-GSP-JL-17运输单编号：承运单位：年月 时间 发货地址（起） 收货地址（止） 里程 药品名 数量(件数) 运输时限 温湿度要求 运输费用 收货时间 温湿度记录查验 初验结论 收货员签名 备注 车牌号：驾驶员姓名：驾驶证号：委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表档案编号：XXX-GSP-JL-17运输单编号：承运单位：年月 时间 发货地址（起） 收货地址（止） 里程 药品名 数量(件数) 运输时限 温湿度要求 运输费用 收货时间 温湿度记录查验 初验结论 收货员签名 备注 车牌号：驾驶员姓名：驾驶证号：委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18年月日 企业名称 类别 药品生产企业□药品经营企业□ 拟供品种 详细地址 邮政编码 传真 联系人 联系电话 许可证 许可证名称 许可证号 企业名称 负责人 生产（经营）范围 有效期至 年月日 企业地址 发证机关 年月日 营业执照 企业名称 注册号 法定代表人 经济性质 注册资金 经营范围 经营方式 企业地址 发照机关 年月日 质量认证证书编号 有效期限 主管副总意见 负责人：年月日 质量信誉 考察结论：考察方式：考察人：年月日 质管部审核 质量管理部负责人：年月日 质量负责人审批 □同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方质量负责人：年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19年月日 药品通用名称 商品名 剂型 拼音 规格 单位 主要成分与功能主治 质量标准 有效期 批准文号 生产企业名称 （生产/经营）许可证号 详细地址 营业执照号 GMP(GSP)证书号 到期时间 装箱规格 委托授权人姓名 委托范围 身份证号 首营提供药品 产品批号 出厂检验报告书号 首营考察结论 出厂价 采购价 批发价 零售价 申请理由 □1、新规格、新剂型、新包装□2、满足客户需求，增加新品种□3、扩大经营范围，增加新品种采购员签字：年月日 申请部门意见 □同意进货□不同意进货负责人签字：年月日 业务部门意见 质管部意见 □1、资料审核不合格，不同意购进□2、资料审核合格，同意购进负责人签字：年月日 质量负责人审核 备注 XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20年月日 药品通用名称 化学名 商品名 剂型 规格 有效期 生产企业 药品生产许可证号 批准文号 GMP证书号 质量标准 储存条件 供货单位 营业执照号 药品经营许可证号 GSP证书号 是否通过首营企业审核 审核日期 考察人员 是否通过首营品种审核 审核日期 首批进货日期 供货单位销售员 身份证号（附复印件） 委托书委托范围 供货单位联系电话 传真 E-mail 药品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量情况： 顾客质量评价或投诉情况：制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位： 评审项目 评审内容 许可证药品经营 许可证号 许可内容 许可证有效期 营业执照 注册号 经营期限 年检、公告情况 证书GMP/GSP 证书号 证书期限 下次认证时间 质量管理体系 质量管理制度 质量管理职责 质量管理操作规程 质量状况 质量信息 配送能力 售后服务 质量信誉 质量投诉 实际考察 考察目的 考察项目 考察结果 评审结果 评审时间：年月日评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22 序号 供货单位 评审结果 是否淘汰 备注 制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23 通用名称 商品名称 剂型 供货企业 规格 数量 生产企业 产品批号 有效期至 拒收原因 验收人员：年月日 质量管理部门意见 负责人：年月日 质量负责人审核 签名：年月日XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24年月日 退回门店 药品名称 规格 生产企业 配送日期 配送单号 退回数量 批号 有效期 退回原因 门店负责人：年月日 储运部意见 储运部负责人：年月日 经营副总意见 签名：年月日 质量管理部意见 负责人签名：年月日 质量负责人审批 签名：年月日 备注 经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25制单日期： 药品名称 规格 数量 生产企业 供货单位 购货日期 退货日期 退货批号 有效期 退货原因 业务部门意见 质量管理部意见 主管领导意见 供货单位意见 经办人：年月日 退货方式 □供货单位销售人员自行带回□货运、快递退回（附货运、快递单）签名：年月日 备注 经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业各门店接此通知后，请立即下架停售。质量管理部年月日XX大药房连锁有限责任公司解除停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-27年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日XX大药房连锁有限责任公司(总部)近效期药品催销表档案编号：XXX-GSP-JL-28连锁门店：年月日 品名 规格 生产企业 单位 数量 生产批号 有效期 储存地点 业务部门 备注 催销措施 催销结果 XX大药房连锁有限责任公司(总部)不合格药品确认、报损审批记录表档案编号：XXX-GSP-JL-29 报损药品品名 报损数量 报损品种批号 报损总金额 报损原因：经办人：年月日 质量验收员确认意见 年月日 部门（门店）负责人签字 负责人：年月日 主管领导意见：年月日 质量管理部门意见：年月日 财务部意见：年月日 经理审批意见：年月日XX大药房连锁有限责任公司(总部)不合格药品销毁记录表档案编号：XXX-GSP-JL-30年月日 药品名 批号 有效期 销毁原因 数量 总金额 销毁方式 销毁地点 销毁部门 运输工具 运输人员 销毁时间 销毁后现场情况 销毁执行人签字 年月日 销毁监督人签字 年月日 备注 记录人： XX大药房连锁有限责任公司不合格药品台账(总部）档案编号：XXX-GSP-JL-31 序号 单据单号 商品编码 商品名称 单位 生产批号 生产日期 货位 供应商 采购员 数量 进价 零售价 业务单位 生效日期 规格 生产企业 不合格原因 处理意见 处理结果 记录人 XX大药房连锁有限责任公司不合格药品汇总分析表档案编号：XXX-GSP-JL-32年季度 不合格来源 品名 剂型 规格 生产批号 有效期 数量 生产企业 不合格原因 处理意见 XX大药房连锁有限责任公司药品召回通知档案编号：XXX-GSP-JL-33 药品名称 规格 生产企业 批号 供货企业 联系人（电话） 召回类别 □国家责令召回□厂家主动召回□要求召回 召回级别 □一级召回□二级召回□三级召回 召回原因 附件： 采购部意见 年月日接到供货商（□口头、□书面）召回通知，（□已经、□正在、□尚未）与供货商商定有关召回实施事宜，申请启动召回程序。采购部负责人：年月日 质管部审核 根据公司《药品召回管理制度》，决定于年月日时启动召回程序。质管部负责人：年月日 储运部意见 已接到召回通知，将对召回药品按规定执行退回入库、储存、退货程序。储运部负责人：年月日 运营部意见 已接到召回通知，并于年月日时已通知到公司各连锁门店。要求各门店启动召回程序，于年月日时前通知到购买本批产品的客户。运营部负责人：年月日 处理结果 XX大药房连锁有限责任公司药品召回记录表档案编号：XXX-GSP-JL-34 编号 召回启动日期 品名 规格 生产企业 批号 供货单位 召回类别 召回级别 召回原因 部门：质量管理部记录：XX大药房连锁有限责任公司召回药品退货记录表档案编号：XXX-GSP-JL-35 供货商 药品名称 剂型 生产企业 规格 批号 退货数量 召回类别 □国家责令召回□厂家主动召回□我公司要求召回 召回级别 □一级召回□二级召回□三级召回 召回原因 附件： 为保障公众用药安全，根据《药品召回管理办法》（局令第29号）规定，请贵公司就以上品种的召回情况在以下栏目中予以确认（盖贵公司公章），并就该品种的召回计划和具体实施措施及有关召回费用补偿等事宜与我公司采购部联系。XX大药房连锁有限责任公司（盖章）年月日 供货商回复意见 上述药品的召回级别为　　级。我公司同意承担有关召回费用，并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施措施。供货商名称：（公章）年　月　日 备注 召回计划：补偿措施： XX大药房连锁有限责任公司麻黄碱类复方制剂采购台账档案编号：XXX-GSP-JL-36 序号 购货时间 购货单位 购货单位名称 采购单据 供应商 供应商名称 商品编码 商品名称 批准文号 生产企业 产地 商品规格 数量 进价 单位 批号 质量管理分类 剂型 有效期 采购员 备注 XX大药房连锁有限责任公司(总部)中药饮片检查养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-37连锁门店： 序号 检查日期 品名 规格 单位 数量 养护监测重点（质量状况） 养护 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 养护结论 养护员 虫蛀 发霉 泛油 潮解 变色 晾晒 阴干 烘干 密封 熏蒸 降氧法 干燥剂 XX大药房连锁有限责任公司质量管理部监制XX大药房连锁有限责任公司设施设备台帐档案编号XXX-GSP-JL-38年月日 序号 设备编号 设备名称 规格型号 生产厂家 购置价格 购置日期 启用日期 配置地点 用途 使用与维护负责人 建档：XX大药房连锁有限责任公司(总部)设备运行记录表档案编号：XXX-GSP-JL-39年月 日期 设备名称 用途 运行时间 运行情况 操作人 维护保养人 备注 XX大药房连锁有限责任公司(总部)设备维护保养记录表档案编号：XXX-GSP-JL-40 设备名称 型号 放置场所 日期 一般维护 重点维护 保养内容 保养后设备状况 保养人 备注 XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量设备、设施校验记录表档案编号：XXX-GSP-JL-41 序号 器具名称 型号 使用部门 校验日期 校验单位 检验单号 校验结论 送检人 器具保养使用人 下次校验日期 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 部门：制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部)年度药品质量教育培训计划表档案编号：XXX-GSP-JL-42制订日期:年月日 时间 培训地点 培训内容 培训形式 授课人 参加人 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 审批意见:审批人:审批日期:年月日XX大药房连锁有限责任公司(总部)“教育培训”签到记录表档案编号：XXX-GSP-JL-43年月日 培训地点 培训课时 授课人 培训方式 应到人数 实到人数 培训内容 签到表 序号 签名 岗位 序号 签名 岗位 序号 签名 岗位 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)“教育培训”签到记录表年月日 培训地点 培训课时 主讲人 培训方式 应到人数 实到人数 培训内容 签到表 序号 签名 岗位 序号 签名 岗位 序号 签名 岗位 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)培训考核成绩记录表档案编号：XXX-GSP-JL-44 考核时间 考核地点 组织部门 参加人数 考试内容 序号 姓名 成绩 序号 姓名 成绩 序号 姓名 成绩 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 培训效果评价：记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）员工健康档案表档案编号：XXX-GSP-JL-45 姓名 性别 出生年月 岗位变化 在岗时间 检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 处理措施 胸透 肝功 皮肤 B超 其他 部门：质量管理部记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)健康体检汇总记录表档案编号：XXX-GSP-JL-46年度 序号 姓名 性别 出生年月 岗位 健康状况 离岗时间 新岗位 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量信息分析表档案编号：XXX-GSP-JL-47年月日 题目 来源 内容 结论 质量管理员签名：年月日 质管部负责人 负责人签名：年月日 质量负责人审核意见 质量负责人签名：年月日XX大药房连锁有限责公司药品不良反应/事件报告表档案编号：XXX-GSP-JL-48制表单位：国家食品药品监督管理局新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期：年月日 民族： 体重：（Kg） 联系方式： 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□ 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：年月日 病历号/门诊号（企业填写医院名称）： 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型、监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药品 不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日 原患疾病： 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□ 关联性评价 报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：一定□很可能□可能□可能无关□待评价□评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：·不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□·严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著地伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□·编码规则省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。个人报告单位编码一栏填写6000·注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心--------------------------药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061邮编：电话：（010）67164979电话：传真：（010）67184951传真：E-mail：report@adr.gov.cnE-mail：新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求1、填报《药品不良反应/事件报告表》；2、产品质量检验报告；3、药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；4、产品注册、再注册时间、是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口5年内）；5、产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种）；6、国内上年度的销售量和销售范围；7、境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；8、变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；9、国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；10、除1、2项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量查询、投诉调查处理记录表档案编号：XXX-GSP-JL-49连锁门店： 质量信息或投诉来源 类型：□查询□投诉 方式：□上门□电话□传真□其他 接收部门 查询或投诉：受理人：年月日 转交部门 转交日期 情况调查（附相关证据）：质管员：年月日 处理意见：质管部负责人：年月日 反馈回复情况经办人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量事故报告记录表档案编号：XXX-GSP-JL-50年月日 事故呈报部门 呈报人 事故简述 签名：年月日 部门处理意见 部门负责人签名：年月日 质管部意见 负责人签名：年月日 质量负责人意见 质量负责人签名：年月日 处理结论 总经理签名：年月日XX大药房连锁有限责任公司(门店)质量管理制度执行情况检查考核记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-01 制度名称 检查考核日期 制度执行部门 参与检查考核人员 检查考核方式 检查考核内容 检查考核情况 检查、考核发现存在的问题及解决办法： 检查考核负责人（签名）：年月日 质管部负责人（签名）年月日XX大药房连锁有限责任公司(门店)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-MDJL-02年月 序号 验收日期 药品名称 剂型 规格 单位 数量 供货企业 批准文号 产品批号 有效期至 生产厂商 质量状况 验收结论 验收人 备注 XX大药房连锁有限责任公司(门店)中药饮片质量验收入库记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-03年月 到货日期 品名 规格等级 供货单位 产地 生产企业 批号 单位 到货数量 验收数量 外观质量 验收结果 验收员签名 备注 XX大药房连锁有限责任公司（门店）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-04年月 日期 货位 药品名称 规格 生产厂商 批号 有效期至 单位 数量 质量情况 处理结果 备注 养护员：XX大药房连锁有限责任公司(门店)中药饮片检查养护记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-05连锁门店： 序号 检查日期 品名 规格 单位 数量 养护监测重点（质量状况） 养护方法 养护结论 养护员 虫蛀 发霉 泛油 潮解 变色 晾晒 阴干 烘干 密封 熏蒸 降氧法 干燥剂 xx大药房连锁有限责任公司质量管理部监制XX大药房连锁有限责任公司（门店）药品重点养护检查记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-06年月 日期 药品名 剂型 规格 生产企业 单位 数量 批号 有效期 货位 质量状况 养护方法措施 养护员 备注 XX大药房连锁有限责任公司(门店)中药饮片清斗复核记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-07 日期 品名 规格等级 生产日期 生产企业 清斗时间 清斗药渣数量（g） 清斗药渣处理 清斗操作人 清斗复核 备注 XX大药房连锁有限责任公司(门店)中药饮片装斗质量复核记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-08 日期 品名 斗内批号 是否已清斗 生产企业 生产日期 规格等级 装斗批号 装斗数量（g） 质量状况 装斗操作人 装斗复核 XX大药房连锁有限责任公司(门店)配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-MDJL-09年月日 退回门店 药品名称 规格 生产企业 配送日期 配送单号 退回数量 批号 有效期 退回原因 门店负责人：年月日 储运部意见 储运部负责人：年月日 经营副总意见 签名：年月日 质量管理部意见 负责人签名：年月日 质量负责人审批 签名：年月日 备注 经办人：XX大药房连锁有限责任公司(门店)不合格药品确认、报损审批记录表档案编号：XXX-GSP-MDJL-10 报损药品品名 报损数量 报损品种批号 报损总金额 报损原因：经办人：年月日 质量验收员确认意见 年月日 部门（门店）负责人签字 负责人：年月日 主管领导意见：年月日 质量管理部门意见：年月日 财务部意见：年月日 总经理审批意见：年月日XX大药房连锁有限责任公司(门店)不合格药品汇总分析表档案编号：XXX-GSP-MDJL-11连锁门店：年季度 不合格来源 品名 剂型 规格 生产批号 有效期 数量 生产企业 不合格原因 处理意见 质量管理员：XX大药房连锁有限责公司(门店)药品不良反应/事件报告表档案编号：XXX-GSP-MDJL-12制表单位：国家食品药品监督管理局新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 患者姓名： 性别：男□女□ 出生日期：年月日 民族： 体重：（Kg） 联系方式： 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□ 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：年月日 病历号/门诊号（企业填写医院名称）： 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 商品名称 通用名称（含剂型、监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀疑药品 并用药品 不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日 原患疾病： 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□ 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□ 关联性评价 报告人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：一定□很可能□可能□可能无关□待评价□评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：·不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?有□无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不