【精品】汽车生产件及相关维修零件组织质量管理体系

GB中华人民共和国国家标准GB/T18305---2003/ISO/TS16949:2002代替GB/T18305—2001质量管理体系汽车生产件及相关修理零件组织应用GB/T19001—2000的特殊要求Qualitymanagementsystems-------ParticularrequirementsfortheapplicationOfISO9001:2000forautomotiveproductionAndyelevantservicepartorganizations(ISO/TS16949:2002)目录前言ISO前言关于认证的说明引言0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.3.1IATF关于ISO/TS16949：2002的指南0.4与其它管理体系的兼容性0.5本标准的目标1范围1.1总则1.2应用2 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 性引用文件3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4.1总要求4.1.1总要求-补充4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 4.2.3文件把握4.2.3.1工程规范4.2.4质量记录的把握4.2.4.1质量记录的保存5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1质量目标-补充5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量责任5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系绩效5.6.2评审输入5.6.2.1评审输入-补充5.6.3评审输出6资源管理6.1资源的供应6.2人力资源6.2.1总则6.2.2力量、培训和意识6.2.2.1产品 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 力量6.2.2.2培训6.2.2.3在职培训6.2.2.4员工激励与授权6.3基础设施6.3.1现场、设施与设备规划6.3.2应急 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 6.4工作环境6.4.1人员平安以达到产品质量6.4.2生产现场的清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划-补充7.1.2接收准则7.1.3保密性7.1.4更改把握7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审-补充7.2.2.2组织制造的可行性7.2.3顾客沟通7.2.3.1顾客沟通-补充7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1设计和开发输出-补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监视7.3.5设计和开发验证–补充7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认-补充7.3.6.2类型方案7.3.6.3产品认可过程7.3.7设计和开发更改的把握7.4选购7.4.1选购过程7.4.1.1法规符合性7.4.1.2供方质量管理体系的开发7.4.1.3顾客认可的来源7.4.2选购信息7.4.3选购产品的验证7.4.3.1进料产品质量7.4.3.2供方监视7.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的把握7.5.1.1把握方案7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业预备的验证7.5.1.4预防性维护7.5.1.5生产工具的管理7.5.1.6生产方案7.5.1.7服务信息的反馈7.5.1.8与顾客的服务商定7.5.2生产和服务供应过程的确认7.5.2.1生产和服务供应过程的确认-补充7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1标识和追溯性-补充7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客拥有的生产工件7.5.5产品防护7.5.5.1储存与存货的清查7.6监视和测量装置的把握7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3试验室要求7.6.3.1内部试验室7.6.3.2外部试验室8测量、分析和改进8.1总则划8.1.1统计技术的识别8.1.2基本统计概念的学问8.2测量和监控8.2.1顾客满足8.2.1.1顾客满足-补充8.2.2内部审核8.2.2.1内部质量体系审核8.2.2.2制造过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核方案8.2.2.5内部审核员资格8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监视与测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1全尺寸检验与功能测试8.2.4.2外观项目8.3不合格品把握8.3.1不合格品把握-补充8.3.2返工品把握8.3.3顾客信息8.3.4顾客放行8.4资料分析8.4.1资料分析与使用8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2订正措施8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3订正措施的执行8.5.2.4拒收产品试验/分析8.5.3预防措施前言本标准等同接受ISO/TS16949：2002〈质量管理体系—汽车生产件及相关修理零件组织应用ISO9001：2000的特殊要求〉。本标准对GB/T18305-2001（idtISO/TS16949:19999）《质量体系汽车供方质量体系要求》作了技术性修订。本标准发布时，代替GB/T18305-2001。本标准的主要变化：由于GB/T19001—2000（idtISO9001:2000）《质量管理体系要求》的发布与实施，对原以GB/T19001—1994（idtISO9001：1994）为基础的GB/T18305—2001进行了结构上的调整，标准的正文部分由原来的20要素变为8大条款；原GB/T18305-2001中的“附录A（标准的附录）术语和定义”被取消，部分内容调整到新标准的第3章中；原GB/T18305—2001中的“附录C（提示附录）特殊特性”被取消。本标准名目中的宋体字代表GB/T19001—2001《质量管理体系要求》的内容，楷体字代表行业特殊要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由全国汽车标准化技术委员会、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准起草单位：中国汽车技术争辩中心、中国标准争辩中心。本标准主要起草人：李志颖、于洪涛、郑元辉、李仁良、王卫东。ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感爱好，均有权参与该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）参与有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持紧密的合作关系。国际标准的制定符合ISO/IEC导则第3部分的有关规定。技术委员会的主要任务是制定国际标准。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。国际标准草案需取得至少75%参与表决成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。其它状况下，特殊是市场对这样的文件有紧迫需求时，技术委员会可打算出版其它形式的标准化文件：——ISO公开规范化（ISO/PAS）表明一个ISO工作组内技术专家间已达成全都，假如上一级委员会的成员50%投票同意则可被接受出版。——ISO技术规范（ISO/TS）表明技术委员会成员间已达成全都，假如委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版。对ISO/PAS或ISO/TS，三年后要进行一次评审，以打算它是否应当在下一个三年内获得确认，修订为国际标准或撤销。在ISO/PAS或ISO/TS获得确认的状况下，六年后重新评审，最终确定转为国际标准或撤销。ISO/TS16949：2002由国际汽车特殊工作组（IATF）和日本汽车制造商协（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。通过技术修订，取消第一版的ISO/TS16949：1999，并由其次版ISO/TS16949替代。方框内的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。在本技术规范中，“应”（shall）表示要求。“应当”（should）表示建议。标有“注”（NOTE）的段落是对理解和解释有关要求的指南。凡使用“例如”（suchas）一词处，任何给出的建议仅起指导作用。附录A是标准的附录，构成本标准的一部分。关于论证的说明依据IATF的论证方案获得本技术规范的论证，包括顾客特殊要求（若存在），将获得IATF顾客成员的承认（见《获得IATF承认的规章》）。具体资料可从以下IATF在各区域下设的监督机构得到。AssociazioneNazionaleFraIndustrieAutomobilistiche（ANFIA）Website：HYPERLINK"http://www.anfia.it/"www.anfia.ite—mail：HYPERLINK"mailto:anfia@anfia.it"anfia@anfia.itInternationalAutomotiveOversightBureau（IAOB）Website：HYPERLINK"http://www.iaob.org/"www.iaob.orge—mail：HYPERLINK"mailto:quality@iaob.org"quality@iaob.orgFédérationdesIndustriesdesÉquipementspourVéhicules（CCFA）ComitédesConstructeursFrancaisd，Automobiles（CCFA）Website：HYPERLINK"http://www.iatf-france.com/"www.iatf-france.come—mail：HYPERLINK"mailto:quality@iaob.org"iatf@iatf-France.comSocietyofMotorManufacturersandTradersLtd。（SMMTLtd.）Website：HYPERLINK"http://www.smmt.co,ud/"www.smmt.co,ude—mail：HYPERLINK"mailto:quality@smmt.co.uk"quality@smmt.co.ukVerbandderAutomobilindustrieQualitätsmangementCenter（VDA、QMC）Website：HYPERLINK"http://www.vda—qmc.de/"www.vda—qmc.dee—mail：HYPERLINK"mailto:info@vda—qmc.de"info@vda—qmc.de引言1总则接受质量管理体系应当是组织的一项战略性决策.一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所供应的产品、所接受的过程以及该组织的规模和结构的影响。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的力量。本标准的制定已经考虑了ISO9001：2000和ISO9004：2000中所阐明的质量管理原则。2过程方法本标准鼓舞在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时接受过程方法，通过满足顾客要求，增加顾客满足。为使组织有效运作，必需识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的把握。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：理解并满足要求：需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的测量，持续改进过程。图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式呈现了4~8章中所提出的过程联系。这种呈现反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满足的监视要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽掩盖了本标准的全部要求，但却未具体反映各过程。注：此外，称之为“PDCA”的方法可用于全部过程。PDCA模式可简述如下：P—策划：依据顾客的要求和组织的方针，为供应结果建立必要的目标和过程；D—实施：实施过程；C—检查：依据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A—处置：实行措施，以持续改进过程业绩。顾客要求顾客满意管理职责资源管理工作测量、分析、改进产品实现产品质量管理体系的持续改进输入输出图释增值活动信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式0.3与GB/T19004的关系GB/T19001：2000，质量管理体系要求0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调全都的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相像的结构，以有助于他们作为协调全都的一对标准的应用。GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 目的。在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/TF19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标供应了指南。除了有效性，该标准还特殊关注持续改进组织的总业绩与效率。对于最高管理者期望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推举了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。注：应当由最高管理者在组织内宣扬和贯彻GB/T19000-2000和GB/T19004-2000中提及的八项质量管理原则的学问及其应用。0.3.1IATF关于ISO/TS16949：2002的指南《IATF关于ISO/TS16949：2002的指南》是一份包含了推举性的汽车行业实践、范例、图解和解释的文件，并对符合本标准要求的应用供应挂念。此IATF指南文件不拟用于认证或合同的目的。与其它管理体系的兼容性GB/T19001：2000，质量管理体系要求0.4与其它管理体系的兼容性为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增加两类标准的兼容性。本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与平安管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会转变现行的管理体系。0.5本标准的目标本标准的目标是在供应链中建立持续改进，强调缺陷预防，削减变差和铺张的质量管理体系。本标准与适用的顾客特殊要求相结合，规定了签署本文件顾客的基本质量管理体系要求。本标准旨在避开多重的认证审核，并为汽车生产件和相关修理零件组织建立质量管理体系供应一个通用的方法。质量管理体系汽车生产件及相关修理零件组织应用GB/T19001—2000的特殊要求1范围1.1总则GB/T19001：2000，质量管理体系要求1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求需要证明其有力量稳定供应满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增加顾客满足。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期供应应顾客或顾客所要求的产品。本标准与GB/T19001—2000相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/修理零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本标准可适用于整个汽车供应链。1.2应用GB/T19001：2000，质量管理体系要求1.2应用本标准规定的全部要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和供应不同产品的组织当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准的第7章中那些不影响组织供应满足顾客和适用法律法规要求的产品的力量或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的状况下删减与7.3有关的内容。本允许删减制造过程的设计。2规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后全部的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议的各方争辩是否可接受这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:2000）3术语和定义GB/T19001：2000，质量管理体系要求术语和定义本标准接受GB/T19000中的术语和定义本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用状况供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001—1994所使用的术语“供方”、，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所消灭的术语“产品”，也可以指“服务”。3.1汽车行业的术语和定义本标准接受GB/T19001—2000和以下给出的术语和定义。3.1.1把握方案controlplan对把握产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）3.1.2有设计责任的组织designresponsibleorganization有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。3.1.3防错errorproofing为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。3.1.4试验室laboratory进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或牢靠性试验。3.1.5试验室范围laboratoryscope受控文件，包括：——试验室有资格进行的特定试验、评价和校准；——用来进行上述活动的设备清单；——进行上述活动的方法和标准的清单。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工过程：——生产材料；——生产或修理零件；——装配；——热处理、焊接、喷漆、电镀或其它表面处理。3.1.7预见性维护predictivemaintenance基于过程资料，通过猜测可能的失效模式以避开维护性问题的活动。3.1.8预防性维护preventivemaintenance为消退设备失效和生产的方案外中断的缘由而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.9附加运费premiumfreight在合同商定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、方案外或延迟交付等导致。3.1.10外部场所remotelocation支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.11现场site发生增值的制造过程的场所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影响产品的平安性或法规符合性、协作、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。4.质量管理体系4.1要求GB/T19001：2000，质量管理体系要求4.质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的挨次和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和把握所需的准则和方法，以：d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施把握。对此类外包过程的把握应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源供应、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要求-补充确保对外包过程的把握不应免除组织对符合全部顾客要求的责任。注：见7.4.1和7.4.1.34.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册GB/T19001：2000，质量管理体系要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。4.2.3文件把握GB/T19001：2000，质量管理体系要求4.2.3文件把握质量管理体系所要求的文件应予以把握。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行把握。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的把握：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清楚、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并把握其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何缘由而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。4.2.3.1工程规范组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间支配准时评审、发放和实施全部顾客工程标准/规范及其更改。准时评审应当尽快进行，不应超过两个工作周。组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对文件的更新。注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准过程的文件（例如，把握方案、FMEAS等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。4.2.4质量记录的把握GB/T19001：2000，质量管理体系要求4.2.4质量记录的把握应建立并保持质量记录，以供应符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、爱护、检索、保存期限和处置所需的把握。注1：上述“处置”包括废弃。注2：“记录”也包括了顾客规定的记录。4.2.4.1记录保存记录把握应满足法规与顾客的要求。5.管理职责5.1管理承诺GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺供应证据：a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程效率最高管理者应评审产品实现过程和相关支持过程，以确保它们的有效性和效率。5.2　以顾客为中心GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.2　以顾客为中心最高管理者应以增加顾客满足为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）供应制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4策划5.4.1质量目标GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持全都。5.4.1.1质量目标—补充最高管理者应确定质量目标及测量要求，并应包含在经营方案中，用于质量方针的开放。注：质量目标应当体现顾客期望并在规定的时间内是可实现的。5.4.2　质量管理体系策划GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.4.2　质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.1.1质量职责应马上把不符合要求的产品或过程通知报给负有订正措施职责和权限的管理者。负责产品质量的工作人员，必需有权停止生产，以订正质量问题。全部班次的生产作业都应支配负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。5.5.2管理者代表GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.1顾客代表最高管理者应指定人员，赐予其职责和权限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、订正和预防措施、产品设计和开发。5.5.3内部沟通GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审5.6.1总则GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按方案的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。5.6.1.1质量管理系统绩效作为持续改进过程的一个必不行少的部分，这些评审应包括对质量管理体系的全部要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1和8.5.1节）。这些结果应予记录，至少能为以下方面的成果供应证据：——经营方案中规定的质量目标；——对所供应产品的顾客满足状况。5.6.2评审输入GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息；a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和订正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充管理评审的输入应包括对实际的与潜在的现场失误、以及其对质量、平安或环境卫生的分析。5.6.3　评审输出GB/T19001：2000，质量管理体系要求5.6.3　评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何打算和措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。6.　资源管理6.1资源的供应GB/T19001：2000，质量管理体系要求6.　资源管理6.1资源的供应组织应确定和供应所需的资源，以便：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增加顾客满足。6.2人力资源6.2.1总则GB/T19001：2000，质量管理体系要求6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经受，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2　力量、培训和意识GB/T19001：2000，质量管理体系要求6.2.2　力量、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的力量；b）供应培训或实行其它措施以满足这些需求；c）评价所实行措施的有效性；d）确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经受的适当记录（见4.2.4）。6.2.2.1产品设计技能组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的力量，且娴熟把握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2培训组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求并使全部从事影响产品质量活动的人员具备力量。担当特定任务的人员应具备具备要求的资格，在满足顾客要求方面赐予特殊的关注。注1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的全部员工。注2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学资料的应用。6.2.2.3岗位培训对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员供应岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4员工激励和授权组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对于所从呈活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。（见6.2.2b）的生疏程度。6.3基础设施GB/T19001：2000，质量管理体系要求6.3基础设施组织应确定、供应和维护为实现产品符合性所需的基础设施,基础设施包括，如：a)建筑物、、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。6.3.1工厂、设施和设备策划组织应接受多论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的方案。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流淌。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2应急方案组织应制定应急方案，以便在紧急状况下（如公用事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。6.4工作环境GB/T19001：2000，质量管理体系要求6.4工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。6.4.1与实现产品质量相关的人员平安组织应强调产品平安性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特殊是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2生产现场的清洁组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。7.产品实现7.1产品实现的策划GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相全都（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)对实现过程及其产品满足要求供应证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：（1）对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量方案。（2）组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方法。7.1.1产品实现的策划——补充作为质量方案的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7.1.2接收准则组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型资料抽样，接收水平应是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3保密性组织应确保顾客托付的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7.1.4更改把握组织应有一个对影响产品实现的更改进行把握并作出反应的过程。任何更改的影响，包括由任何何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保与顾客要求相全都。更改在实施前应予以确认。对专有有权的设计，对外形、协作、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便全部的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注1：任何影响到顾客要求的产品实现更改都要通知顾客，如对新产品引入的那些要求。注2：以上要求适用于产品和制造过程更改。。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。注1：交付后活动包括作为顾客合同或选购订单一部分所供应的任何售后产品服务。注2：此要求包括再利用、对环境的影响以及依据组织对产品和制造过程所把握学问的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。注3：条款C）的符合性包括全部适用的政fu、平安和环境法规，适用于材料的猎取、贮取、搬运、再利用、销毁或废弃。7.2.1.1顾客制订的特殊特性组织应证明在特殊特性的指定、形成文件和把握方面符合顾客的要求。7.2.2与产品有关的要求的评审GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出供应产品的承诺之前进行（如：投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到了规定；b)与以前表述不全都的合同或订单要求已予以解决；c)组织具有满足顾客对产品要求的力量。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客供应的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些状况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品名目、产品广告内容等进行评审。7.2.2.1与产品有关的要求的评审——补充对7.2.2中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。7.2.2.2组织制造的可行性组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行进行争辩、确认并形成文件，包括进行风险分析。7.2.3与顾客沟通GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.2.3与顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效支配：a)产品信息；b)问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c)顾客反馈,包括顾客投诉。7.2.3.1顾客沟通-补充组织应有力量按顾客规定的语言方式（如计算机帮助设计资料、电子资料交换等）沟通必要的信息，包括资料。7.3设计和开发注：7.3的要求包括对产品和制造过程的设计和开发，并关注于防错，而不是找出错误。7.3.1设计和开发策划GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和把握。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予以更新。7.3.1.1多方论证方法组织应接受多方论证方法进行产品实现的预备工作，包括：——特殊特性的开发/最终确定和监视；——潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发与评审，包括实行降低潜在风险的措施。——把握方案的开发与评审。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。7.3.2设计和开发输入GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能的要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计供应的信息；d)设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相冲突。注：特殊特性（见7.2.1.1节）包括在本要求内。7.3.2.1产品设计输入组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——顾客的要求（合同评审），例如特殊的性质（7.3.2.3）、识别、追溯性和包装；——信息的利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部资料及其它相关来源猎取的信息推广应用于当前或将来有相像性质的项目。——产品质量、寿命、牢靠性、耐久性、可修理性、时间性和成本的目标。7.3.2.2制造过程设计输入组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：——产品设计输入资料；——生产率、过程力量及成本目标；——顾客要求（若存在）；——以往的开发阅历。注：制造过程的设计包括使用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在风险的程度相适应。7.3.2.3特殊特性组织应确定特殊特性（见7.3.3d）并且——在把握方案中包括全部的特殊特性；——与顾客规定的定义和符号相符合；——对过程把握文件，包括图样、FMEAS、把握方案及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性与过程参数。7.3.3设计和开发输出GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发的输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出选购、生产和服务供应的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品平安和正常使用所必需的产品特性。7.3.3.1产品设计输出——补充产品设计输出应以能够对比产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：——设计FMEA，牢靠性结果，——产品特殊特性与规格，——适当时，产品防错；——产品定义，包括图样或数学资料；——产品设计评审结果。——适用时，诊断指南。7.3.3.2制造过程设计输出制造过程设计输出应以能够对比制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括：——规格和图样；——制造过程流程图/布局；——制造过程FMEAs；——把握方案（见7.5.1.1）；——作业指导书；——过程批准接收准则；——有关质量、牢靠性、可修理性与可测量性的资料；——适当时，防错活动的结果；——产品/制造过程不合格的快速检测和反馈的方法。7.3.4设计和开发评审GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评估设计和开发的结果满足要求的力量；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括了制造过程的设计和开发。7.3.4.1监视应对设计和开发特定阶段的测量加以规定、分析，并对汇总结果进行报告，作业管理评审的输入。注：这种测量包括质量风险、成本、提前期，关键路径及其它适宜的方面。7.3.5设计和开发验证GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的支配（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注1：确认过程通常包括对类似产品外部报告的分析。注2：上述7.3.5和7.3.6的要求适用于产品和制造过程。7.3.6.1设计和开发确认——补充应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3.6.2样件方案当顾客要求时，组织应制定样件方案和把握方案。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视全部的性能试验活动，以便准时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括供应技术指导。7.3.6.3产品批准过程组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。7.3.7设计和开发更改的把握GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.3.7设计和开发更改的把握应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部份和已交付产品的影响。更改评审的结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注：设计和开发更改包括产品项目生命周期内的全部更改。（见7.1.4）。7.4选购7.4.1选购过程GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.4选购7.4.1选购过程组织应确保选购的产品符合规定的选购要求。对供方及选购的产品把握的类型和程度应取决于选购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应依据供方按组织的要求供应产品的力量评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注1：上述选购的产品包括全部影响顾客要求的产品和服务，如分装、排序、分选、返工及校准服务。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应当验证供方质量管理体系的连续性和有效性。7.4.1.1法规的符合性用于产品而选购的全部产品或材料应符合适用的法规要求。7.4.1.2供方质量管理体系的开发组织应以供方符合本标准要求为目标进行供方质量管理体系的开发。符合GB/T19001：2000是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先级取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB/T19001：2000第三方认证。7.4.1.3顾客批准的供货来源若合同（例如顾客的工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源选购产品、材料或服务。接受顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保选购的产品质量的责任。7.4.2选购信息GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.4.2选购信息选购信息应表述拟选购的产品，适当时应包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的选购要求是充分与适宜的。7.4.3选购产品的验证GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.4.3选购产品的验证组织应建立和实施检验或其它必要的活动，以确保选购的产品符合规定的选购要求。当组织或顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在选购信息中对拟验证的支配和产品放行的方法作出规定。7.4.3.1进货产品的质量组织应有一个接受以下一种或多种方法保证选购产品（见7.3.4）质量的过程。——由组织接收统计资料，并对其进行评价；——接收检验和/或测试，如依据业绩的抽样；——结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行其次方或第三方评定或审核。——由指定的试验室进行的零件评价；——与顾客达成全都的其它方法。7.4.3.2对供方的监视供方业绩应通过以下指示进行监视：——交付产品的质量；——顾客生产中断包括外部退货；——按方案交付的业绩（包括附加运费状况）；——关于质量或交付问题特别状况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。7.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的把握GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的把握组织应策划并在受控条件下进行生产和服务供应。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视与测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。7.5.1.1把握方案组织应：——针对所供应的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定把握方案（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；——在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA输出的把握方案。把握方案应：——列出用于制造过程把握的方法；——包括对由顾客和组织确定的特殊性（见7.3.2.3）所实行的把握进行监视方法；——假如有，包括顾客要求的信息；——在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能时启动规定的反应方案（见8.2.3.1）。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或FMEA的更改发生时，应重新评审和更新把握方案（见7.1.4）。注：评审或更新后的把握方案可能要有顾客批准。7.5.1.2作业指导书组织应为全部负责影响产品质量的过程操作人员供应形成文件的作指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量方案、把握方案及产品实现过程。7.5.1.3作业预备的验证无论何时进行作业预备，如作业的初次运行、材料的更换、作业更改，均应进行作业预备的验证。作业预备人员应能得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。注：推举接受末件比较的方法。7.5.1.4猜测性维护组织应识别关键过程设备，为机器/设备维护供应资源，并建立有效的、有方案的全面预防性维护系统。这个系统至少应包括：——有方案的维护活动；——设备、工装和量具的包装与防护；——可得到关键生产设备的零配件；——将维护目标形成文件并予以评价和改进。组织应使用预见性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。7.5.1.5生产工装的管理组织应为工装和量具的设计、制造和验证活动供应资源。组织应建立并生产工装的管理系统，包括：——维护与修理的设施与人员；——贮存和修复；——工装预备；——易损工装的更换方案；——工装设计修改的文件，包括工程更改等级。——工装的修改和文件的修订；——工装标识，明确其状态，诸如在用、修理或废弃。假如其中任何一项工作被外包，组织应实施监视这些活动的系统。注：此要求也适用于车辆修理零件的工装。7.5.1.6生产方案应有满足顾客要求的方案，例如由信息系统支持的“准时”方案，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5.1.7服务信息反馈应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目的是为了保证组织了解外部发生的不合格。7.5.1.8.与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时，组织验证以下项目的有效性：——组织的任何一个服务中心；——任何专用工具或测量设备；——服务人员的培训7.5.2生产和服务供应过程的确认GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.5.2生产和服务供应过程的确认当生产和服务供应过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证明这些过程实现所策划的结果的力量。组织应对这些过程作出支配，适用时包括：a)为过程的评审和批准所确定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7.5.2.1生产与服务供应过程的确认——补充7.5.2的要求应适用于生产和服务供应的全部过程。7.5.3标识和可追溯性GB/T19001：2000，质量管理体系要求7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识产品。组织应依据监视和测量要求标识产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应把握并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态，除非产品本身状态明显，如：自动化生产流转过程中的材料。假如状态能清楚地识别、形成文且达到了预定的目的，也可以接受替代的方法。7.5.3.1标识与