一次性使用微量泵连结收技术要求医疗器材产品技术要求编号：一次性使用微量泵连结收1.0产品型号/规格及其区分说明：1.1产品型号：3*150cm1.2产品规格：管路公称内径为，长度为1800mm。1.3合用范围：合用于ICU、手术室需要使用麻醉药物进行手术的病人，本产品与多通道微量泵配合进履行用，用于多种药物近端混淆给药，减少了药物混淆时间，提升了麻醉功能，解决了临床上同时使用多根延伸管纷乱、易打结等临床问题，便于医护人员进行操作，检查。构造构成：一次性使用微量泵连结收（以下简称连结收）由管路、鲁尔接头、护帽、药液过滤器（可选配）、逆流阀（可选配）、止流夹（可选配）构成，产品典型构造
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示图见图1。1-管路2-鲁尔接头3-护帽4-药液过滤器5-逆流阀6-止流夹图1一次性使用微量泵连结收构造表示图。资料：各零零件均为高分子资料。2.0性能指标：2.1物理指标2.1.1外观：连结收表面应平坦、干净、无损坏，无杂质。2.1.2管路：由塑料制成的软管应柔嫩，透明，光洁，无杂质。其透明度能看清气泡。2.1.3护帽：连结收两头及鲁尔接头应有护帽，护帽应牢靠，但要易于拆掉。完整版）医疗器械产品技术要求2.1.4药液过滤器：应有一药液过滤器，过滤器对乳胶粒子得滤除率应不小于80%。2.1.5止流夹：在使用过程中不损害延伸管，在止流夹阻断状态下通入20kPa的液压15s应无液体经过。2.1.6接头：应切合GB/T1962.2的要求。2.1.7密封性：应无气体泄露现象。2.2化学指标金属离子含量：钡、铬、铜、铅、锡总含量不超出1ug/ml。镉含量不超出卩g/ml。酸碱度：一次性使用微量泵连结收浸提液的PH值与空白比较液之差不得超出1.0。易氧化物：一次性使用微量泵连结收浸提液与等体积的空白比较液对比，的高锰酸钾溶液耗费量之差应WO环氧乙烷残留量：环氧乙烷灭菌,其残留量应不大于。2.3生物指标：2.3.1毒性：产品无毒性。2.3.2无菌：产品应无菌。2.3.3热原：产品无热原。2.3.4溶血：产品无溶血反响或溶血率应小于5%O3.0试验方法：物理指标外观：取5套样品，当用正常视力或改正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应切合的规定。管路：取5套样品，当用正常视力或改正视力在扩大2.5倍的条件下检查时，应切合的规定。滤除率：依据GB8368中规定的方法进行检测，应切合2.1.4的要求密封性：取五套样品，一端封口，浸入20至30°C水中，内部施加高于大气压强50kPa的气压15s，应无气体泄露现象；将除掉气泡的蒸馏水冲进连结收，接至一真空装置，使其在（23±1）°C和（40±1）°C下蒙受-20kPa的压力，不得有空气进入。应切合2.1.7的要求。3.2化学指标金属离子检测：取5套样品，用原子汲取分光光度计法（AAS）或相当的方法进行测定，应切合2.2.1的要求。酸碱度：依据GB15810-2001规定的方法进前进行查验，应切合的要求。易氧化物：依据GB15810-2001规定的方法进前进行查验，应切合的要求。环氧乙烷残留量：按GB/T14233.1-2008中第三部分规定方法进行，应切合的要求。3.3生物指标毒性：依据GB16886.1规定的方法进前进行查验，应切合的要求无菌：依据GB/T14233.2-2005中规定的方法进行查验，应切合2.3.2的要求。热原：依据GB14233.2规定的方法进前进行查验，应切合的要求。溶血：依据GB14233.2规定的方法进前进行查验，应切合的要求。4.术语无
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