大输液车间配制岗位的学习汇报QA PPT

欢迎大家！配制岗位的学习汇报设备介绍02风险点识别与控制03岗位偏差处理0401岗位认识目录大输液配制生产工艺流程岗位实操01岗位认识法规要求生产流程开始灭菌制袋灌封配制灯检生产流程结束01岗位认识——生产工艺流程包装稀配浓配称量01岗位认识——生产工艺流程原辅料称量浓配稀配洗、灌、封注射用水钛棒粒料制胚吹瓶吊环组合盖筒式过滤器终端过滤器12发料工脱包工中控检测01岗位认识——岗位实操称量依据《大容量注射剂批生产指令》《大容量注射剂车间称量操作规程》操作1、分为整袋称量、零头称量、活性炭称量2、开启FFU3、选择适当量程天平、天平校准后称量要点1、双人复核/每批2、及时做好称量记录3、洁净塑料袋贴上状态标识（物品名、重量、批号等）4、整袋称量为毛重，计算投料量应扣除皮重5、零头称量和活性炭称量应先去皮重6、活性炭称量后要用注射用水润湿（比例1:2）7、洁净塑料袋封口扎紧8、称量所用的瓢和勺应分开专用9、多种物品连续称量时应注意避免混淆10、用于生产同一批药品的已称量物料应集中存放，防止投料差错01岗位认识——岗位实操浓配依据《大容量注射剂批生产指令》操作开抽风——加水——开搅拌——加料——加炭——加热煮沸——关闭搅拌和抽风——抽料——洗水（分三次）要点1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、日期）2、及时填写记录3、要按顺序投料4、投入原辅料的量要准确（先复核原辅料数量），不得多投和少投5、不要裸手接触原辅料（糖盐等）6、加热时间要符合工艺规定7、加热时要开启抽风8、搅拌时间要符合工艺规定9、投料时应关闭罐上呼吸器10、确认钛棒过滤器含炭量，是否需要更换11、检查阀门关闭情况（罐前阀、排污阀、自循环的3个隔膜阀）01岗位认识——岗位实操稀配依据《大容量注射剂批生产指令》操作补水——开搅拌和自循环——定容——QC中间品检验——灌装物料平衡=（配制液重量÷药液密度X配制液含量）÷投料量X100%要点1、及时挂上标识牌（品名、规格、批号、状态、生产日期）2、及时填写记录3、选择对应的稀配罐（不用罐上的阀门紧闭）4、滤芯往线上装时注意复核，防止混用5、工艺规定需加炭、酸、碱的及时开搅拌和自循环6、定容要检查夹层的冷却水有无排掉7、定容完成后开启搅拌和自循环（取样均匀，各品种对应的搅拌时间有规定）01岗位认识——岗位实操稀配（续）要点8、取样时第一次取出的样应倒掉（有取样口残留）9、含量和PH首次测得不合格应再次取样复核，两次结果相同方可调节10、补水或者补量通过计算，PH调节依据数据规律11、检查阀门情况（稀配罐自循环阀门、浓配过来的阀门、排污阀门、稀配至灌装的阀门）01岗位认识——法规要求GMP人员卫生第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面。解读降低人员对生产造成污染的风险实际更衣存在不符合规定的投料时裸手接触药品01岗位认识——法规要求GMP厂房与设施第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。第五十二条　制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。解读避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生实际符合规定01岗位认识——法规要求GMP设备第七十二条　应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条　应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的当应标明清洁状态。第八十九条　主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第九十一条　应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。01岗位认识——法规要求GMP设备（续）解读降低由设备产生的风险实际符合规定配制罐内筒（内壁表面经过镜面抛光）、清洗球、管道均由316L不锈钢制作；浓稀配罐配有称量模块、温度计、压力表等；数据可靠性；01岗位认识——法规要求GMP物料与产品第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百一十条　应制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。第一百一十五条　应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。01岗位认识——法规要求GMP物料与产品（续）第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。解读降低由物料产生的风险实际称量工序不符合规定01岗位认识——法规要求GMP生产管理第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。01岗位认识——法规要求GMP生产管理（续）第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。第一百九十九条　生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。解读降低由生产操作（人为）产生的风险实际符合规定（批号管理、物料平衡、清场、管道输送）01岗位认识——法规要求GMP附录1无菌药品第五十六条应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。第六十条除另有规定外，无菌药品批次划分的原则：（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；实际符合规定（灭菌至使用的间隔时间、批次划分）配制罐管路系统02设备介绍空气隔断蒸汽疏水阀02设备介绍——配制罐内筒采用316L材质，内壁表面经镜面抛光；夹层可通入蒸汽/冷却水，对罐内进行升温/冷却；罐上有快开人孔（投料）；罐上有洁净呼吸器，使罐外微生物和微粒不得进入罐内；浓配罐有抽风装置，避免投料时产生粉尘对洁净室产生污染；罐下有药液泵；02设备介绍——管道系统冷却水管路系统工业蒸汽管路系统压缩空气管路系统纯蒸汽管路系统注射用水管路系统纯化水管路系统夹层吹扫管道内水分管道及罐内灭菌配制、清洗清洗、冷却注射用水（管式换热器）02设备介绍——空气隔断GMP附录1无菌药品第二十九条无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其他洁净区内，水池或地漏应当由适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。空气阻断是法规要求，关键及主要设备应设空气阻断配液罐在排水时应设置空气隔断装置，防止下水管内废气或废液的倒流（防止微生物交叉污染）02设备介绍——空气隔断（续）美国机械工程师协会卫生工艺设备ASMEBPE-200902设备介绍——蒸汽疏水阀蒸汽疏水阀将蒸汽系统中的凝结水和空气尽快排出，同时最大限度地自动防止蒸汽的泄露阻汽排水当冷凝水和空气不能及时从系统排出时（阻碍热传导），蒸汽难以杀灭设备表面的微生物，即灭菌不完全；03风险点识别与控制人机料法环03风险点识别与控制——人机料法环类别风险点控制措施补充人员人员操作污染按照规定级别更衣，手消毒处理袜套、一般区白色帽子、洗手、酒精消毒、称量/投料裸手设备清洁不完全，混料、跑料清洁方法经过验证，彻底清场；设备及管路定期维护保养重要部位阀门、卡箍、药液泵机锋部位原辅料标识、包装现场所有物料标识清晰完整，包装完整、密封，定置存放未贴标识（抽检垃圾袋、检查标示卡数量）方法未按文件规定操作按文件操作规程操作称量复核、浓配复核、稀配复核环境不符合相应级别的标准HAVC系统确认、环境监测、定期消毒处理传递窗的使用工艺超时含量异常04岗位偏差处理数量异常04岗位偏差处理偏差根本原因纠正和预防措施工艺超时信息传递不及时线上发生停机事件应及时传递信息；（如果在投料则停止投料，在浓配则搅拌不要抽料稀配）药液含量异常称量差错或者投料差错或者设备管道跑料或者定容差错或者取样差错整个配制生产过程严格按照文件操作；整个过程执行复核工作；灌装数量不符合理论产量稀配至灌装出差错正确开闭管道和对应的阀门，检查管道流液，监控阀门；谢谢！