钠钾镁钙葡萄糖注射液(乐加)用于手术中输液治疗的临床评估

2010年l2月第31卷第6期IntJAnesthResus，Decemb12!Q!．1：485·论著·钠钾镁钙葡萄糖注射液(乐加)用于手术中输液治疗的临床评估前瞻性、随机、单盲、阳性药物对照、多中心临床试验邓小明左云霞古妙宁王祥瑞杨拔贤刘金东郭曲练曾因明范晓华魏玮路志红崔晓光薄玉龙武庆平王磊闵苏熊利泽薛张纲李文志姚尚龙王柏松季名飞廖刃唐靖朱枚娟姜燕金菊英刘功俭白念岳【摘要】目的以乳酸钠林格注射液为对照，验证钠钾镁钙葡萄糖注射液在手术中输注的有效性和安全性。方法选择全身麻醉下行普外或骨科手术患者，ASA分级为IⅡ级，按随机数字 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 法分为试验组和对照组，试验组使用钠钾镁钙葡萄糖注射液，对照组使用乳酸钠林格注射液。以15m1．kgh的速度输注500ml液体后行麻醉诱导，随后以10ml·kgh的速度维持前2h，最后以8m卜kgh。的速度维持至手术结束。术前测定受试者的血常规、肝肾功能、血生化、凝血功能指标，术中监测输液前即刻、诱导前即刻、诱导后1h、2h⋯⋯输液结束时即刻各时间点的血流动力学指标和动脉血气、血糖；在手术结束时同样测定受试者的血液实验室指标。结果通过循环动态维持、尿量维持、血糖控制、血清电解质维持、酸碱平衡维持5个方面做出综合评价，试验组有效率为100％，对照组有效率为99．53％，两组相比差异无统计学意义。试验组中评为安全和大致安全的受试者分别为200例和23例，所占比例分别为89．69％和10．31％。对照组中评为安全和大致安全的受试者分别为193例和18例，所占比例分别为91．47％和8．53％。两组在安全胜分析方面相比差异无统计学意义。结论在手术中输注钠钾镁钙葡萄糖注射液，与目前临床中最常用的乳酸钠林格注射液有相同的安全性和有效性。【关键词】钠钾镁钙葡萄糖注射液；乳酸钠林格注射液；液体治疗；输液Clinicalassessmentofsodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjectioninfusedduringsurgery：aprospective，randomized，single-blind，positivedrugcontrolled，multicentricclinicaltrialDENGXiao-ruing"，ZUOYun-xia，GUMiao—ning，eto1．*DepartmentofAnesthesiology，ChanghaiHospital，theSecondMilitaryMedicalUniversity，Shanghai200433，ChinaCorrespondingauthor：ZENGYin-ming，Email：zym．_．xzmc@163．con【Abstract】ObjectiveTocomparewithsodiumlactateRingerinjection，thistrialinvestigatedtheefficacyandsafetyofsodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjectioninfusedduringthesurgery．MethodsPatientswithASAgradeI·11scheduledforelectivegeneralororthopaedicsurgerywererandomlyassignedtoexperimentalgroupandcontrolgroup．SodiumlactateRingerinjection(controlgroup)orsodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjection(experimentalgroup)wasinfused500mlwiththerate15ml·kg一。h～beforetheinduction．infusedwiththerate10ml‘kg。·h～for2hafterinduction．andtheninfusedwiththerate8ml‘kg’。huntilthesurgerywasfinished．Routinebloodtest，renalandhepaticfunction，bloodbiochemistrytestandcoagulationfunctionweredetectedbeforeandaftersurgery．Hemodynamicsparametres，arterialbloodgasanalysisandbloodglucoseweremeasuredbeforeinfusion，pre-induction，1hafterinduction，2hafterinductionetaluntiltheendofinfusion．ResultsToevaluatethechangesofhemodynamics，urinevolumes，bloodglucose，electrolyte，acid-basebalance，theeffectiverateintheexperimentalgroupwas100％andinthecontrolgroupis99．53％withnostatisticallysignificantdifferencebetweentwogroups．Thepatientsintheexperimentalgroupassessedassafetyandroughsafetywere89．69％(200)and10．31％(23)respectivelyandthepatientsinthecontrolgroupassafetyandroughsafetywere91．47％(193)and8．53％(18)respectivelywithnostatisticallysignificantlydifferencebetweentwogroups．ConclusionSodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjectionwasinfusedasthesameefficacyandsafetyascommonlyusedsodiumlactateRingerinjectionduringthesurgery．【Keywords1Sodiumpotassiummagnesiumcalciumandglucoseinjection；Sodiumlactateringerinjection；Liquidtherapy；InfusionDOI：10．3760／ema．j．issn．16734378．2010，12．002作者单位：200433上海，第二军医大学附属长海医院麻醉科(邓小明、范晓华、魏玮、季名飞)；四川大学华西医院麻醉科(左云霞、廖刃)；南方医院麻醉科(古妙宁、唐靖)；上海交通大学附属仁济医院(王祥瑞、朱枚娟)；北京大学人民医院麻醉科(杨拔贤、姜燕)；重庆医科大学附属第一医院麻醉科(闵苏、金菊英)；第四军医大学西京医院麻醉科(熊利泽、路志红)；复旦大学附属中山医院麻醉科(薛张纲)；哈尔滨医科大学附属第二医院麻醉科(李文志、崔晓光、薄玉龙)；华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科(姚尚龙、武庆平、王磊)；上海交通大学统计教研室(王柏松)；徐州医学院附属医院麻醉科(刘金东、刘功俭)；中南大学湘雅医院麻醉科(郭曲练、白念岳)；徐州医学院江苏麻醉重点实验室＆江苏麻醉重点研究所(曾因明)通信作者：曾因明，Email：zym_xzme@163．eomchangming高亮changming高亮国际麻醛堂复苏杂志2010年l2月第31卷第6期IntJAnesthResus，December2010，Vo1．31，No．6手术患者由于术前禁食、手术中出血、体液丢失、应激等因素可引起患者水、电解质成分的丢失和内环境的紊乱。手术中输注晶体液主要用于手术、外伤、烧伤及大出血等因素所致的功能性细胞外液减少，纠正代谢性酸中毒和减轻内环境紊乱的程度。目前还没有一种理想的晶体输液能够完全达到补充细胞外液和纠正内环境紊乱的要求。钠钾镁钙葡萄糖注射液(乐加)其主要成分为每l000ml中含氯化钠6．372g，氯化钾0．30g，氯化镁(MgC12·6HO)0．204g，醋酸钠(NaCH3O)2．052g，枸橼酸钠(Na3C6I-I5O7·2H2O)0．588g，葡萄糖酸钙(CaC12H笠O·H2O)0．672g，葡萄糖10g。本研究拟通过随机、阳性药物对照、单盲、多中心临床试验对照研究，验证钠钾镁钙葡萄糖注射液在手术中输注的安全性和有效性。1资料与方法采用前瞻性、多中心、随机、单盲、阳性药物对照、平行分组的临床多中心研究，研究中心包括：第二军医大学附属长海医院、北京大学人民医院、重庆医科大学附属第一医院、第四军医大学附属西京医院、复旦大学附属中山医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、南方医科大学附属南方医院、四川大学附属华西医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、徐州医学院附属医院、中南大学湘雅医院。1．1病例选择经参加临床试验的各研究中心医学伦理委员会知情许可，严格遵从我国《药品临床试验管理规范》相关法规及 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 。选择拟在以吸入麻醉为主的全身麻醉下行普外或骨科手术患者，预计输注试验药物≥1000ml。手术时间1．5h-4．0h，患者年龄l8岁65岁，性别不限，体重指数(BMI)l8．5kg／m2~30．0kg／m，ASA分级为I～Ⅱ级。排除标准：有明确肝、肾脏疾病史，糖尿病以及其他代谢性疾病史患者，手术范围需要涉及肝胆、肾脏或胰腺重要脏器，正在进行静脉营养的患者，本研究开始前4周内曾参加其他临床试验。符合人选条件的患者，按随机数字表法分为试验组(A组)和对照组(B组)，试验组使用钠钾镁钙葡萄糖注射液，对照组使用乳酸钠林格注射液。1．2试验方法所有患者在麻醉前(人手术室后)，接心电图，脉搏血氧饱和度，无创血压监测，抽取动脉血气，开放静脉通路，静脉输注相应的试验用注射液。麻醉诱导后经颈内静脉或锁骨下静脉放置中心静脉导管。用微量输液泵控制输液，开始以15ml·kg·h的速度输注500ml，随后以l0ml·kg-1．h的速度维持前2h，最后以8ml·kg·h的速度维持至手术结束。患者输注相应注射液500ml后，开始实施全身麻醉。麻醉方法：咪达唑仑0．03mg／kg～O．04mg／kg，丙泊酚1．5mg／kg～2．0mg／kg，芬太尼2I~g／kg~3tzg／kg和维库溴铵0．1mg／kg行麻醉诱导后经口气管内插管，以V7ml／kg～8ml／kg，通气频率8次／分～14次／分维持PⅢc02在35mmHg(1mmHg=0．133kPa)左右，以持续吸人七氟烷为主维持手术麻醉，术中间断使用芬太尼和维库溴铵。术中晶体液只允许按 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 输注相应试验电解质注射液，胶体液和输血管理无特殊要求。输液期间，包括麻醉诱导以及麻醉与手术期间监测血压、心率及尿量。维持血压和心率在可接受的范围波动，尿量≥0．5ml·kg．1．h～。如果患者出现少尿及心动过速，则宜加快胶体溶液或血液输注速度。如果患者收缩血压低于麻醉前的70％，则应静脉给予麻黄碱5mg～10mg；如果患者收缩血压高于麻醉前的30％，则应给予血管扩张药如亚宁定20mg～50mg或艾司洛尔10mg～30mg，以控制收缩血压波动在麻醉前的30％以内波动。如果患者心率<50次／分或>100次／分可酌情处理。如果患者尿量增加，则宜适当减慢胶体溶液或血液输注速度。1_3观察指标1-3．1治疗前观察指标1．3．1．1既往病史及ASA分级；1．3．1．2血常规；1．3．1．3肝肾功能(ALT、AST、BUN、Cr、胆红素)；1．3．1．4血生化(钠、钾、镁、氯、钙和计算阴离子间隙，血糖)；1．3．1．5凝血功能(PT、APTT)；1．3．1．6心功能分级。1．3．2输液期间观察指标1．3．2．1循环指标输液前无创血压、心率。输液后10、20min、诱导前即刻、诱导后1h、2h⋯⋯输液结束(手术结束)时的心率和血压。输试验电解质注射液期间平均尿量(ml·kg_l-h)。输液过程中出入总量。1．3．2．2动脉血气分析changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮changming高亮2010年l2月第3l卷第6期IntJAnesthRe，旦盟塑er2Q!!：1．输液前即刻、诱导前即刻、诱导后1h、2h⋯⋯输液结束时即刻。l-3．2．3血糖输液前即刻、诱导前即刻、诱导后1h、2h⋯⋯输液结束时即刻。1．3I3输液结束后观察指标1．3．3．1循环指标：输液结束后输注不含糖液体，在结束后1h测无创血压和心率；1．3．3．2血常规(输液结束时抽取)；1．3．3-3血生化(输液结束时抽取)；1．3．3．4肝肾功能(输液结束时抽取)；1．3．3．5血糖(输液结束后1h抽取)；l-3．3．6凝血功能(PT、APTF)(输液结束时抽取)。1．4治疗有效性评价治疗有效性评价为本临床验证的主要指标，由试验者在输注电解质液体过程中根据观察指标综合得出输注液体对于动态循环维持，尿量维持，血糖控制，血清电解质稳态的维持，酸碱平衡维持作用5个方面做出综合评价后作出4种判断结果：①非常有效(良好I>4项，无不良项)；②有效(良好≥2项，无不良项)；③效果一般(1项不良，并且不能判断与输注液体相关)；④恶化(不良项目≥2项，并与输注试验液体相关)。非常有效、有效和效果一般定为有效病例，列入有效率计算中，见表1。1．5治疗安全性评价根据不良事件的有无、内容、程度给出4种判断。严重并发症出现造成安全性判定困难时，作为无法判定。安全：未发现不良事件；大致安全：有不良事件，但不用处置可继续给药；安全性上略有问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ：有不良事件，处置后可继续给药；在安全性上有问题：有不良事件，终止给药；不能判定：有严重不良事件，安全性评价困难。不良事件是指患者或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。1．6统计分析所有统计检验均采用双侧检验，P≤0．05将被认为所检验的差异有统计学意义。定量指标描述计算均数、标准差、例数、最小值、最大值。分类指标描述用各类例数及百分数。对本研究主要疗效指标之一：有效率，采用考虑中心效应的CMH(cochran-mental-haensze1)方法评价。次要指标中计量指标采用t检验来评价，非计量指标采用非参数方法来评价。安全性评价主要采用描述性统计方法。并描述本次试验所发生的不良事件；实验室检验结果在试验前后正常屏常的变化情况及发生异常改变时与试验药物的关系。2结果2．1一般资料本试验共12个研究中心，参加本试验并随机化人组的受试者共有492例，其中1例患者由于手术开腹后发现无法切除肿瘤改变手术方式，手术时间未达1．5h，根据排除标准予以剔除。实际参加并完成试验例数总共491例，试验组钠钾镁钙葡萄糖注射液和对照组乳酸钠林格注射液分别为252例和239例。本研究中所有受试者均为汉族，ASA分级均为I～Ⅱ级，既往无严重系统疾病病史。试验组(A组)和对照组(B组)在年龄、性别、身高、体重、过敏史、吸烟史和饮酒史方面相比，两组均差异无统计学意义。试验中人口学特征和基线特征基本保持均衡，两组具有可比性，见表2。两组在麻醉药物的使用剂量方面相比，差异无统计学意义，见表3。2．2有效性结果表1判定指标changming高亮changming高亮表2治疗前两组基础情况的比较2010年12月第31卷第6期IntJAnesthResus注：两组各指标比较，P>0．05表3两组麻醉药物使用剂量比较(mg，±s)注：两组各指标比较，P>0．05试验组和对照组心率与平均动脉压在麻醉后均有所下降，在麻醉维持期间保持平稳，在手术结束后恢复至麻醉前水平，两组组间比较差异无统计学意义，见表4。试验组和对照组平均手术时间分别为154min和162min，输注试验液体量的平均值分别为1658ml和1679ml，平均尿量为4．82m1．kg_l_h。和4．42ml·kg-1．h。。，两组比较差异均无统计学意义。两组在失血量、输血量、输血浆量及输胶体量方面差异均无统计学意义，见表5。试验组和对照组中血糖随着输注试验液体量的增加逐渐上升，停止输注试验液体后血糖下降至输注前水平，各相同采样点两组组间比较差异无统计学意义，表6。试验组和对照组中pH值和乳酸的变化差异无统计学意义，剩余碱随着输注试验液体逐渐下降，但均在正常范围内，两组组间相比差异无统计学意义，表6。试验组中无法通过输液与麻醉深度维持循环评为不良的受试者有2例，占0．88％；对照组中评为不良的受试者有1例，占0．47％；两组相比差异无统计学意义。试验组中尿量维持在0．5ml·kg-·h以下评为不良的受试者有3例，占1．33％；对照组中评为不良的受试者有3例，占1．41％；两组相比差异无统计学意义。试验组和对照组中均无血糖超过15mmol／L以上评为不良的受试者。试验组中血清电解质变化超出正常范围评为不良的受试者有22例，占9．82％；对照组中评为不良的受试者有20例，占9．43％；两组相比差异无统计学意义。酸碱平衡维持超出正常范围评为不良的受试者有l3例，占5．78％；对照组中评为不良的受试者有20例，占6．10％；两组相比差异无统计学意义，见表7。根据以上5个方面做出综合评价，试验组有效表4治疗前后各时间点循环监测(互)注：两组各指标比较，P>0．05国际麻醉学与复苏杂志2010年l2月第31卷第6期IntJAnesthResus，December2010，Vo1．31，No．6表5两组输液总结指标比较(面)注：两组组间比较。P>0．05表7输试验液体各项目疗效评价[例(％J]注：采用Fisher确切概率法对有效率进行比较率为100％，对照组有效率为99．53％，两组相比差异无统计学意义，见表8。表8输试验液体疗效总体评价[例(％)]组别囊有效恶化有效率A组146(64．89％)47(20．89％)32(14．22％)o(o．00％)225(100m％)B组144(67．92％)36(16．98％)31(14．62％)1(0。47％)211(99．53％)2．3安全性结果两组输注试验液体前后血常规指标的比较，试验组和对照组中在输注试验液体前后对RBC、Hb、WBC、PLT的影响，组间差值比较差异无统计学意义，见表9。两组输注试验液体前后肝功能指标的比较，试验组和对照组中在输注试验液体前后对ALT、AST、ALB、总胆红素的影响，组间差值比较差异无统计学意义，见表10。两组输注试验液体前后电解质及肾功能指标的比较，试验组和对照组中在输注试验液体前后对Na、I<+、Cl、Ca、BUN、Cr的影响组间差值比较差异无统计学意义，对Mg的影响组间差值比较差异有统计学意义，见表11。490表9两组治疗前后血常规指标的比较(±s)Q!Q12第三l卷第6期IntJAnesthResus表1O两组治疗前后肝功能指标的比较(±s)表11两组治疗前后电解质及肾功能指标的比较()两组输注试验液体前后凝血功能指标的比较，试验组和对照组中在输注试验液体前后对、AP1Tr的影响，组间差值比较差异无统计学意义，见表12。表12两组治疗前后凝血功能指标的比较(s，蜘)试验组中评为安全和大致安全的受试者分别为229例和23例，所占比例分别为90．87％和9．13％；对照组中评为安全和大致安全的受试者分别为221例和18例，所占比例分别为92．47％和7．53％；两组在安全性分析方面相比差异无统计学意义，见表l3。3讨论钠钾镁钙葡萄糖注射液与传统的乳酸林格氏注射液相比，其主要差别是使用醋酸钠取代乳酸根作为缓冲物质，降低患者肝脏代谢负担，电解质配比及渗透浓度更接近正常机体细胞外液水平，适合作为术中细胞外液代用品使用⋯。治疗有效性评价为本临床验证的主要目标，由试验者在输注电解质液体过程中根据观察指标综合得出输注液体对于动态循环维持、尿量维持、血糖控制、血清电解质稳态的维持、以及酸碱平衡维持等5个方面做出综合评价。根据以上5个方面综合评价结果表明，试验组有效率为100％，对照组有效率为99．53％，两组相比差异无统计学意义。说明输注钠钾镁钙葡萄糖注射液与输注乳酸钠林格注射液有相同的临床效果。试验组和对照组血糖水平均随输注试验液体量的增加逐渐上升，停止输注试验液体后两组血糖下降至输注前水平。试验组和对照组中均无不良受表13输试验液体安全性评价[例(％)]changming高亮changming高亮changming高亮国际麻醉学与复苏杂志2010年12月第31卷第6期IntJAnesthResus．December2010，Vo1．3l，NO．6试者，血糖均未超过15mmol／L以上，两组组间相比差异无统计学意义。虽然钠钾镁钙葡萄糖注射液为含糖溶液，但其浓度仅为1％，与不含糖溶液相比，并没有显著增加血糖水平。在麻醉手术开始后，两组血糖水平都有升高，但在手术结束后1h基本恢复到术前水平，说明血糖水平的变化可能是由于麻醉和手术刺激产生的应激反应引起神经、内分泌和代谢的明显变化，糖异生作用增强，糖酵解通路酶活性受抑制，内生性胰岛素敏感性下降等因素导致应激陛糖代谢障碍，血糖浓度升高。试验组和对照组中pH值和乳酸的变化差异无统计学意义。乳酸是无氧糖酵解的代谢产物，乳酸浓度可以反映组织灌流情况，当组织缺氧时，乳酸浓度升高。钠钾镁钙葡萄糖注射液中使用醋酸钠作为缓冲物质，醋酸在体内肌肉和外周组织代谢为碳酸氢根，具有酸缓冲能力，最后转化为二氧化碳和水。理论上输注钠钾镁钙葡萄糖注射液和乳酸钠林格注射液后，乳酸水平会有不同的变化。但结果显示两组乳酸的变化差异无统计学意义，可能与试验选择的患者一般情况较好，肝肾功能均正常，手术时间较短，术中循环维持较稳定有关。输注不同的晶体液没有使两组患者乳酸水平的变化出现统计学差异。试验组和对照组中在输注试验液体前后对血常规(RBC、Hb、WBC、PLT)、肝功能(AlJT、AST、ALB、总胆红素)、电解质(Na、K、Ca、C1’)、。肾功能(BUN、Cr)及凝血功能(PT、Am)的影响差异均无统计学意义。研究结果发现，输注乳酸钠林格注射液后，Mg浓度有明显下降，而输注钠钾镁钙葡萄糖注射液后Mg浓度也有所下降，两组组问差值比较差异有统计学意义。镁离子是人体内最重要的离子之一，作为细胞膜和胞浆细胞器的膜稳定剂而发挥着重要作用川，镁离子也是钙钾通道的天然阻滞剂，参与不同的离子通道和磷酸化作用。镁离子能激活Na-K-ATP酶和心肌腺苷环化酶，对维持心肌线粒体的完整性和促进其氧化磷酸化过程中起着重要作用。表明输注钠钾镁钙葡萄糖注射液比乳酸钠林格注射液围术期电解质Mg维持更稳定，对老年患者、心脏缺血患者以及心脏功能不全和心律失常患者更有益。491两组中均无严重不良事件的发生。试验组中评为安全和大致安全的受试者分别为229例和23例，所占比例分别为90．87％和9．13％。对照组中评为安全和大致安全的受试者分别为221例和18例，所占比例分别为92．47％和7．53％。两组在安全性分析方面相比差异无统计学意义。说明钠钾镁钙葡萄糖注射液临床应用安全I生较好。通过本试验表明，在手术中输注钠钾镁钙葡萄糖注射液，与目前临床中最常用的乳酸钠林格注射液有相同的安全性和有效性；但由于醋酸的代谢途径与乳酸不同，因此在肝功能障碍、血流动力学不稳定甚至创伤、休克病中应用是否更具有优越性，有待进一步临床研究。参考文献1邓小明，曾因明，主编．2009麻醉学新进展．北京：人民卫生出版社，2009．2MizockBA．Alterationsinfuelmetabolismincriticalillness：hyperglycaemia．BestPractResClinEndocrinolMetab，2001，15(4)：533-551．3ThorellA，NygrenJ，LjungqvistO．Insulinresistance：amarkerofsurgicalstress．CurrOpinClinNutrMetabCare，1999，2(1)：69-78．4McCowenKC，MalhotraA，BistrianBR．Stress-inducedhyperglyc—aemia．CritCareClin，2001，17(1)：107—124．5VanhorebeekI．LangoucheL，VandenBergheG．Glycemicandnonglycemieeffectsofinsulin：howdotheycontributetoabetteroutcomeincriticalillness?CurrOpinCritCare．2005，l1【4)：304．3l1．6KuzeS，NaruseT，ItoY．ComparativestudyofintravenousadministrationofRingerSlactate．RingerSacetateand5％glucosecontainingtheseRingerSsolutionsinhumanbeing．JAnesth，1990，4(2)：155—161．7DubeL，GranryJC．Thetherapeuticuseofmagnesiuminanesthesiology，intensivecareandemergencymedicine：areview．CanJAnaesth，2003，50(7)：732-746．8BelfortMA，ClarkSI，SibaiB．Cerebralhemodynamicsinpreeclampsia：cereb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