药品生产质量管理复习题及参考答案 中南大学现代远程教育课程考试复习题及参考答案 中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案 药品生产质量管理 一、填空题： 1.药品GMP的中文全称是 ，英文全称是 &nb...
药品生产质量管理
一、填空题：
1.药品GMP的中文全称是 ，英文全称是 ，适用范围是 。
2.GMP规定批生产记录应按 归档，保存至药品有效期后 ，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 。
3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对
的控制，B是对 的保证。
4.实施GMP涉及的三个方面是 、 和人员，其核心是 。
5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为 ，洁净室与室外大气的静压差为 。洁净室无特殊要求时，温度应控制在 度，相对湿度控制在 。
6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
和 的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 ，并在 内妥善保存。
7.记录应当保持清洁， 和 。记录填写的任何更改都应当签注 和 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
8.批记录应当由 负责管理，至少保存至药品 。质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。
9.应当建立划分产品 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。
10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 ________的________和_______。
11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。
12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。
14.设备的 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。
15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _____、___________或___________。
16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
17.模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。
18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保 独立履行 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx ，不受 和其他人员的干扰。
19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或质量管理负责人 培训 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 或 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ， 应当予以保存。
20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过 ，培训的内容应当与 的要求相适应。 除 进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。
21.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。
22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其 。生产工艺在使用规定的 和
条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和 的产品。
23.应当根据确认或验证的对象制定确认或 ，并经 、 。确认或验证方案应当 。
24.质量控制实验室的检验人员 应当具有相关专业 学历，并经过与所从事的检验操作相关的 且 。
25.试液和已配制的培养基应当标注配制 、 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注 及 。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
26.我国制药工艺用水分为 、 和 。一般在制作注射剂时水的pH值控制在 。
27.根据 和 的有关规定, 制定2010版的GMP共有 章 条，自2011年3月1日起施行。
28.记录应当 ， ， ， &#
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