医院高值医用耗材
管理制度
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用
规范
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》、卫生部等6部门联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的通知等要求，结合我院实际情况，制定本制度：一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业，在自治区、市建立了集中采购工作平台后，按要求采购。1.生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》。进口材料必须符合国家相关规定。2.销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》及其它国家规定的有效证件。3.产品必须具有产品合格证。4.生产企业授权给销售企业的
授权书
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。5.销售人员的身份证复印件。（二）由设备科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本用量提前10个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一周，以书面形式向设备科提出
申请
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。（三）严禁科室自行采购，原则上严禁外请专家自带材料用于患者，但特殊情况下，确属医院统一开展的新项目或因抢救病人需要外请专家时，医院事先没有备用耗材，可以专家自带，但必须提前经过手术医生、设备科共同检验符合相关规定，经专家在内共同签字后方可使用，签字单由设备科保存。使用后要及时完善相关手续。二、登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为准；钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成效,实现“零库存”管理。（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复印件交由使用科室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用高值耗材不得入库。（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使用登记，以备产品质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构诊断和治疗仪器应用规范》的有关要求使用高值医用耗材，按高值耗材说明频次使用。严格核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、可追溯的信息、数量、金额做汇总存档，同时对植入性高值耗材要在术后将耗材可追溯性信息在病例有记载。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必须进行医患沟通，征得患者或家属同意在《手术同意书》上签字，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一
记录
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。四、其它与供应商签订安全合同，合同说明属于耗材问题造成医院损失，责任完全由供应商承担。高值耗材使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。发现使用科室私自购入、使用高值医用耗材，按相关规定严肃处理。本制度从即日起执行。附件：参考目录附件：参考目录 类别 包括但不限于以下品目 血管介入类涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等 导管、导丝、球囊、支架及辅助材料 非血管介入类涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等 导管、导丝、球囊、支架、各种内窥镜涉及的材料 骨科植入涉及：脊柱、关节、创伤等 人工关节（椎体、椎板），固定板（钉、针、架、棒、钩），人工骨、修补材料等 神经外科 颅内植入物、填充物等 电生理类 标测导管、消融导管等 起搏器类涉及：心脏、膀胱等 永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等 体外循环及血液净化 人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等 眼科材料 晶体、眼内填充物等 口腔科 印膜、种植、颌面创伤修复、口腔充填、根管治疗、粘接、义齿、正畸、矫治等材料 其他 人工瓣膜、人工补片、人工血管、高分子材料等
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