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血小板聚集功能检测试剂盒ADP激活途径(粘测定法)产品技术要求pumaide

血小板聚集功能检测试剂盒ADP激活途径(粘测定法)产品技术要求pumaide血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（粘度测定法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，并通过其计算血块强度（MA）抑制率，以评价血小板功能。1.1包装规格1人份/盒、5人份/盒。1.2主要组成成分表1产品主要组成成分2.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。2.2准确性2.2.1用本试剂盒和北京乐普医疗科技有限责任公司生产的血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒检测40例临床全血样本，对各自测...

血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径（粘度测定法）适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，并通过其计算血块强度（MA）抑制率，以评价血小板功能。1.1包装规格1人份/盒、5人份/盒。1.2主要组成成分表 1产品主要组成成分2.1外观试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。2.2准确性2.2.1用本试剂盒和北京乐普医疗科技有限责任公司生产的血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒检测40例临床全血样本，对各自测得的抑制率进行相关性分析，应满足r≥0.975。2.2.2用本试剂盒检测正常人群抗凝全血样本，应满足表2要求。表2正常人群抗凝全血样本ADP途径MA值测试结果范围2.3批内精密度用同一批号试剂盒内的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。t用同一批号试剂盒内的巴曲酶杯和二磷酸腺苷杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA和MA）的变异系数（CV），均应小于15%。fADP2.4批间精密度用3个批号试剂盒内的普通杯分别检测同一份枸橼酸钠抗凝全血各5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。t用3个批号试剂盒内的巴曲酶杯和二磷酸腺苷杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA和MA）的变异系数（CV），均应小于15%。fADP2.5稳定性将试剂盒在2℃～8℃环境中放置12个月后，取样分别检测2.1、2.2.2和2.3项，结果应符合各项目的要求。

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