达格列净片有关物质的测定 &nbsh1; 达格列净片有关物质的测定 Summary：建立达格列净片有关物质的高效液相色谱法（HPLC）测定方法。方法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水-乙腈为流动相梯度洗脱，检测波长为220nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进行达格列净片有关物质的测定。结果在本色谱条件下具有良好的专属性、精密度、准确度。杂质与达格列净在0.02%~0.3%范围内线性...
Summary：建立达格列净片有关物质的高效液相色谱法（HPLC）测定方法。方法采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；以水-乙腈为流动相梯度洗脱，检测波长为220nm，流速为1.0ml/min，柱温30℃，进行达格列净片有关物质的测定。结果在本色谱条件下具有良好的专属性、精密度、准确度。杂质与达格列净在0.02%~0.3%范围内线性良好。各杂质具有较低的检测限和定量限；供试液液在55h内稳定。
Keys：达格列净 有关物质 高效液相色谱法
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2是负责肾脏葡萄糖重吸收的主要转运体，它通过抑制 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 达于肾脏的SGLT2，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而降低血浆葡萄糖的水平。美国糖尿病协会（ADA）发布了《2021年新版糖尿病的诊疗标准》[1]。标准指出，对于合并动脉粥样硬化性心血管疾病、肾脏疾病、心力衰竭等高风险因素的患者，推荐使用新型降糖药，如钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂（SGLT-2i）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。达格列净对于糖尿病患者具有保护心血管和肾脏的作用。达格列净有关物质的测定方法文献资料不多，故亟需建立一种简便可靠、灵敏度高的检测方法。
1材料
1.1试药 达格列净片：杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司，批号220301，规格：10mg。
1.2对照品 达格列净原料药：杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司，批号202203；杂质1：山东沃德森生物科技有限公司，批号WDSDGLJ-01；杂质2（批号20210601）、杂质3（批号20211101）：深圳市恒丰万达医药科技有限公司；杂质4：深圳市华信医药科技有限公司，批号HST-D629025-202009。
达格列净原料药结构式 杂质1结构式
杂质2结构式 杂质3结构式
浙公网安备 33021202002483