药品案例分析

案例分析第一部分案情介绍案由：江南市人民医院非法渠道购进药品、使用假药及无证医疗器械案一、案件来源2010年2月4日，患者到江南市食品药品监督管理局举报江南市人民医院使用的甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，要求药监部门查处。现场检查中还发现该院使用的人工晶体存在问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 。二、查处经过为进一步查清江南市人民医院使用的药品、医疗器械问题，江南市食品药品监督管理局对江南市人民医院进行立案调查，对涉案药品、医疗器械查封扣押，并委托检验机构进行了药品抽样工作，赴上海进行了外调，并向有关市局发出了协查函。经局重大案件合议委员会讨论，并经局长批准，向江南市人民医院下达了行政处罚决定书。三、违法事实(一)非法渠道购进药品问题经查，江南市人民医院于2009年12月7日从非法渠道购进中原市诚信制药有限公司生产的甘草酸二铵注射液500盒，购进价560元/盒，使用价980元/盒，已使用100盒，除6盒抽样外，其余被依法查封扣押。(二)使用假药问题经查，该产品包装盒标注“可以有效促进乙肝转阴”内容，但其产品说明书并无上述内容，依法按假药论处，同进经抽检该批次药品抽检“可见异物”项也不符合规定，依法应按劣药论处，按照重行为吸收轻行为的原则，对该批次药品按假药处理。(三)使用无证医疗器械问题江南市人民医院于2009年12月7日从上海本艾医疗器械有限公司购进标示美国麦若肯(国际)有限公司生产的人工晶体67盒，注册证号：国食药监械(进)字2005第3889919号，规格：12.70mm，生产日期2009年8月，购进价257元/盒，已使用58盒，使用价350元/盒，尚未使用的9盒人工晶体给予查封扣押。经查该注册证号有效期为2005年4月21日至2009年4月20日，且无上述规格型号的人工晶体。四、相关证据1、调查笔录五份；2、现场检查笔录一份；3、江南市药监所检验报告书一份；4、中原市药监局协查回函一份；5、国家药监局受理 通知 关于发布提成方案的通知关于xx通知关于成立公司筹建组的通知关于红头文件的使用公开通知关于计发全勤奖的通知 书；6、江南市健康药业有限公司销售出库单一份；7、上海本艾医疗器械股份有限公司送货单一份；8、当事人资质材料一份。五、案件定性及处罚江南市食品药品监督管理局认定：1、该批药品购进渠道不明，违反了《药品管理法》第三十四条的规定认定为从非法渠道购进，依据《药品管理法》第八十条给予处罚；2、江南市人民医院使用的甘草酸二铵注射液包装盒所标识的适应症超出了规定范围，依据《药品管理法》第四十八条之规定，应按假药论处，同时该药品经检验“可见异物”项又不符合规定，依据《药品管理法》第四十九条之规定，应按劣药查处，按照重行为吸收轻行为的原则，对该批药品按假药论处。依据《药品管理法实施条例》第六十八条和《药品管理法》第七十四条之规定给予处罚；3、涉案人工晶体外包装上虽标注有医疗器械注册证号，但由于该注册证不包括规格为12.70mm的人工晶体，且该人工晶体生产时，注册证号已过期，依据《医疗器械监督管理条例》第二十六条之规定，应认定江南市人民医院使用的人工晶体系使用无产品注册证书医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条之规定给予行政处罚。六、行政诉讼江南市人民医院在收到行政处罚决定书后，在规定期限内向江南市南湖区人民法院提起行政诉讼。第二部分案件讨论一、程序问题 1、作为技术支撑的药品检验机构能否单独实施监督抽样？　《药品质量监督抽验管理规定》第十三条　药品监督管理部门在开展药品监督检查和抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品监督检查和抽样人员完成。 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 抽验中的评价性抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。2、在执法证件所标明的执法区域外能否开展执法活动？所获得的证据效力如何？一、行政机关的执法人员没有跨区域执法的资格(涉及到行政权利的分配问题)按照自然法理论，人们生而自由，为了能享受结合起来的生活便利，于是交出自己的权利，组成国家，让选举出来的代理人行使国家权力。国家权力是公权力，具有强制力。但是，公民并不是把所有的权利都交了出来。只要法律没有明确规定的，都是政府不具有的权力。只要是法律没有明确禁止的，都是公民享有的权利。这种理论与我国正在努力构建的有限政府异曲同工。我国《行政处罚法》第二十条规定：行政处罚由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。法律、行政法规另有规定的除外。通过法律规定可以得知：（一）在无其他法律、行政法规另行规定的情况下，行政处罚的权力是由县级以上的地方政府的行政机关行使的。行政机关是执法的法律主体，是法律权力和法律责任的承担者。行政机关的执法人员是行政机关的行政行为具体的执行者。行政执法人员的执法权依附于行政机关。执法人员的权限不能超出行政机关的法定职权。（二）违法行为的查处是由违法行为发生地的行政机关实施的。因此，从法律规定上，排除了行为发生地以外的其他行政机关对违法行为查处的权力。 行政处罚的目的是实现行政管理秩序。实现管理秩序，必须通过制裁违法行为并对合法行为进行激励来实现。行为发生地的行政机关查处违法行为，不但便于对违法事实的认定，更有利于通过制裁违法行为，恢复被损伤的社会秩序，达到更佳的行政处罚的目的。 因此，法律明确告知我们，行政机关是不能跨区域执法的。3、什么情况下的送达视为合法有效的送达？无书面授权的情况下，单位其他人员签收，是否能够视为送达？根据《药品监督行政执法文书规范》的有关规定，现行食品药品监管执法文书送达方式有五种：　1、直接送达。即食品药品监管执法机关将执法文书直接送交给受送达人的方式。　2、留置送达。即受送达人或者其他签收人不具有法律上的理由拒绝签收食品药品监管执法文书的，送达人将食品药品监管执法文书留置于受送达人处的送达方式。　3、委托送达。是指食品药品监管执法机关把应当送给当事人的食品药品监管执法文书，委托其他有关机关或者其他单位代为送达的一种方式。4、邮寄送达。指食品药品监管执法机关直接送达执法文书有困难，通过邮局将执法文书用挂号邮寄给受送达人的送达方式。5、公告送达。是指食品药品监管执法机关以登报、张贴公告等方式告知受送达人执法文书的内容或通知其到执法机关领取文书的一种送达方式。在采用直接送达方式时应该注意四个方面：第一，受送达人是公民的应当由本人直接签收；本人不在的，交其同住成年家属签收。第二，受送达人是法人或者其他组织的，应当由法人的法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、组织的财务负责人、负责收件的人签收。第三，当事人有代理人的，行政机关可以向当事人送达，也可以向其代理人送达。第四、当事人已向行政机关指定代收人的，送交代收人签收。在送达回执上签收的日期以当事人或与当事人同住的成年家属、法人或其他组织的负责收件的人、代理人或代收人在送达回执上签收的日期为送达日期。二、实体问题1、本案认定为非法渠道购进药品的证据是否能够全部采信？在执法实践中如何看待有利害关系的第三人提供的证据？《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。按照这一规定，从非法渠道购进药品行为的定义是指从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品的行为。也就是说从具有药品生产、经营资格的企业购进药品是合法渠道，除此之外的购药渠道都是非法渠道。当事人从合法渠道购进药品是法定义务，药监部门对非法渠道购进药品案的调查取证，就是要求当事人提供合法票据来证明自己没有违法。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，就是非法渠道购进。（一）不能证明合法应推定为非法《药品管理法》第34条明确必须从合法渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任，证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供。如果当事人不能证明购进渠道合法就是非法，具体可用检查、调查笔录固定。经常发生的是，违法企业以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者的有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，所以，药监部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，应当推定其从非法渠道购进药品的事实成立，按照从非法渠道购进药品进行查处。（二）最好给当事人一个提供票据的合理时限如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：1、非法渠道购进。2、从有证企业购进但没索取票据。3、不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形2和3，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须排除这两种情形。由于这两种情形均可通过适当的方式比如从供货单位复印票据存根进行补救，而这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法规规定这个时限，但我们完全可以按照公理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个法官能够接受的时间，比如5天或10天，具体方式可采用举证期限通知。如果时限内不能提供，则足以排除2、3两种情形。（三）不按非法渠道处理后果严重如果不按非法渠道处理，就意味着当事人客观事实上的非法渠道购进药品的违法行为得不到应有的惩罚，违法成本为零，由此易引起该违法行为的泛滥。（四）举证责任因案而异由于《行政诉讼法》规定了行政机关的举证责任，担心当事人处罚后提供票据并非多余，我们的“不能提供票据”的笔录与当事人事后提供的票据产生了矛盾，从证明力来看应以后者为准。但是，这点我们预料到了，最高法院也预料到了，《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。”规定了事后提供的证据一般不采纳，结合我们给出合理提供票据时限这一情形，法官确定不可能予以采纳。综上所述，当事人合理时限内不能提供购进票据，完全可以按非法渠道购进论处。 2、本案证据能否认定涉案药品为假药？证据是否充分？对假药的认定是否存在逻辑问题？ 在我国,《药品管理法》是国家监督管理药品的基本法律，是打击制售假药行为的根本依据。根据现行的《药品管理法》第48条第2款的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处；其中第6种情形为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”。这一条款未明确指出“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处。这就直接导致了对“假药认定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ”的模糊化，成为《药品管理法》的“软肋”，给制售假药的不法分子以可乘之机，钻法律的空子，发假药的大财。 根据现行的《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定，可以有狭义和广义两种不同的法律解释：狭义法律解释为：“药品说明书和标签”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。广义法律解释为：“药品说明书、标签、外包装、宣传广告”上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。 到底哪一种解释更符合立法原意，更能有效保障人民群众用药安全呢？从2001年4月10日出台的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，我们可以得到启示。该解释对《刑法》规定的“生产、销售假药罪”中“足以严重危害人体健康”的四种情形作了认定，其中第2种情形就为“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的”。对于此类足以严重危害人体健康的犯罪，如果情节特别严重应被判处死刑。这充分说明，药品“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”是一种性质极其恶劣的严重违法行为，足以威胁人体生命健康，处于必须严肃查处的“假药”之列。 然而一直以来，人们对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的理解都趋向于默认狭义的法律解释，即：单从“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围。这一点，在2003年8月4日国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》（征求意见稿）第35条“药品说明书和标签所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处，并按照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定予以处罚”中得到了体现。但对于药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围却没有做出明确规定。这所导致的直接后果就是：严重的削弱了《药品管理法》对假药的打击力度，使制假售假的不法分子轻而易举的规避了法律。不法分子只要制作一份“所标明的适应症或者功能主治完全合乎国家规定”的“合法”药品说明书和标签，则所卖的药品就被定性为“真药”；至于在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症无根据的编造，对功能主治不负责任的夸大，都不会动摇这种药品“真药”的属性，使这种“真药”在《药品管理法》的“保护”下，明目张胆的欺诈公众、误导消费，威胁人民群众的用药安全。即使不法分子东窗事发，虚假宣传适应症的药品被查处，那也只不过是被定性为“药品广告违法”、“药品包装不符合规定”，而不会受到像对待假药一样“药品货值金额二倍以上五倍以下罚款”的严厉处罚。这种力度极为有限的处罚使法分子仍然可以获利丰厚，在高额利益的驱动下，置人民生命健康于不顾，屡屡的以身试法。 事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，不会也不可能打开药品大小外包装，取出药品说明书和标签来确认药品的适应症或者功能主治；而是仅仅凭着药品的广告宣传或者外包装文字就会做出判断：该药品是否对症、疗效如何。所以，绝大多数消费者都是因为药品的广告、外包装所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，而买到根本不对症、无疗效的假药的。故《药品管理法》若仅对药品说明书和标签所载明的适应症或者功能主治做出强制性的规范，是没有实际意义的，不可能起到打击此类假药的作用，反而是对药品虚假宣传适应症的默许和放纵，是对人民生命健康的不负责任。 由此，我们得出重要结论：对《药品管理法》第48条第2款第6种情形的规定应作广义的法律解释，为“药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处”。只有广义的法律解释才真正符合立法原意，符合法律严惩此类假药的立法初衷，从而加大对假药的打击范围和力度，让不法分子无空可钻、无利可图，不愿更不敢再屡屡的以身试法。 3、在一个案件中，是否可以对同一种药品既认定为假药，又认定为劣药，并比照刑法有关原则，以假药论处？在同一案件中，同一药品可否既被认定为假药，又被认定为劣药呢？这种情况是有可能的。首先，药品的性质认定与案件处理并不是一回事，对某一药品的性质认定不等同于对案件的全盘认定。　　第二，对药品违法性质的认定，主要看该药是否符合假药或劣药的定义法律特征。纵观《药品管理法》第48和49条，两个条款中都有因药品内在质量和程序的原因而被认定为假劣药的情形，这就为同一药品同时被认定为假药和劣药提供了事实及法律认定上的可能性。举个例子，药监部门在抽验某药品时发现质量不合格，依据《药品管理法》认定该药为劣药（或按劣药论处）。但在对该药品调查处理过程中，又发现其说明书标注的适应症超出了规定的范围，符合《药品管理法》第48条中关于按假药论处的特征，可以认定为假药。　先不论案件如何处理，在对药品认定的问题上，该药既符合劣药的定义特征，也符合假药的法律特征。而且，该产品同时违反了两个法律义务：未在生产过程中保证药品质量，而其标注的适应症也超出了法律规定的范围。因此，理应将该药同时认定为假药和劣药。　由于这是生产(销售)同一药品的行为，根据“一事不二罚”的原则，按照“严重违法行为吸收较轻违法行为、社会危害大的行为吸收危害小的行为”的原则，应按假药论处。同时，应该将药品质量不合格（劣药情节）作为考量案件情节和处罚力度的考虑情节，并在假药的处罚范围内适当从重处罚。　　要是此案的顺序反过来，先发现药品适应症超出了范围，后来又对药品质量产生疑问，这种情况下是否还要再对药品进行抽验呢？很多执法人员认为不需要。　理由有三：一是既然适应症超范围，便可以按假药论处并直接处罚，不需要再抽验；二是根据《药品质量监督抽验管理规定》第二十条第一款第(四)项之规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，这种情况不需抽检，可直接处理；三是如果检验结果合格或为劣药，则不利于案件的处理和执行。在上述情况下，还是对药品进行抽验比较妥当。理由如下： 　第一，处罚只是药监执法的手段，并不是目的，必须让相对人清楚有哪些地方违法并需要改正，这才是对药品质量负责、对人民群众负责、对企业负责的正确做法，也是对药品质量的全面监管。二，虽然有相关规定证明，发现这种情况不需要抽检，但如果对药品内在质量存在疑点，还是应该弄清楚原因，如此也为相关纠纷的解决提供了依据。　最后，只要是依法进行处罚，不管药品抽检结果是否合格，都可依法进行，也终究会让相对人信服。而如何让相对人信服和执行，正是执法人员执法水平和执法艺术的体现。4、是否应对江南市人民医院适用免不责条款？具体理由是什么？《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”。那么药品经营企业、医疗机构在药品购销、使用过程中怎样操作才是未违反《药品管理法》和本条例的有关规定呢？怎样才有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的？医疗机构在购进药品时，对药品进行验收和检查，是保证药品安全有效的最后一关，对于提高临床用药质量，保证药品安全有效，维护患者的合法权益是非常必要的。《药品管理法》第二十六条规定：“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。建立和执行购进药品时检查验收制度，是医疗机构的一项法律义务，也是保证患者使用合格药品的一项职责。因此医疗机构必须建立和执行检查验收制度，制定具体的检查验收办法，设置验收入库登记本，批批验收登记。对首次接触的供应商和首次购进的药品，审查时要索取相关证件，留存复印件，必要时验明副本。购进药品检查验收具体要做好以下几个方面工作：1．选择合法的购药渠道。医疗机构必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业购进药品，不得从药品经营企业购进其超范围经营的药品；不得从药品生产企业购进非该企业生产的药品；2．验明合格证明。医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取以下资料备查：（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）注明质量条款的书面 合同 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或质量保证协议书；（三）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；（四）销售人员的身份证复印件；（五）合法票据。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件；进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。合法的药品必须是具有《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国家药品批准文号。3、验明药品其他标识。即对药品的包装、说明书和外观性状进行检查。（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（三）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。（四）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。进口药品还要有中文包装和说明书，特殊药品还要特殊药品标识。4.购进药品必须建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。验收不合格的，不得使用。此处的不合格是一种广义上的不合格，它不仅指内在质量不符合药品质量标准，而且包括不符合如前面所述的规定。发现不合格的，应当拒收入库。根据上述规定，药品经营企业、医疗机构在在药品购销、使用过程中，严格执行了检查验收和保管制度，并能从证据上提供：正规、有效、真实的购进药品发票；购进药品留存的证明材料如供货单位资质证明如“药品生产许可证”、“药品经营许可证”、经销人员身份证明以及“进口药品注册证”“医药产品注册证”和“药品检验报告书”等加盖有单位印章的复印件，验收入库登记本。做到货、帐、票相符。同时执行药品保管制度，采取了必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。做到了这些才符合未违反《药品管理法》和条例的有关规定并有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的定性。药监部门才能适用《药品管理法实施条例》第八十一条“没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；免除其他行政处罚”的规定。 谢谢大家 2011年2月