UDITraining Contents一、背景二、组成三、标示方法四、标识符意义一、背景FDA,2013-9-24发布了最终的规则要求,销售到美国的大多数医疗设备需要有一个唯一的设备标识符,UDI.它通常适用于某些组合产品,包括设备和获得许可的低于公共卫生服务的设备,如捐赠者筛查。UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率,使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前,FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究,并且与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案顺利通过。二、组成根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求,唯一器械标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成,或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成,如图所示。图UDI的组成: 器械标示(DI)(静态信息)生产标示(PI)(动态信息)器械标识(DI)属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识(PI)属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与器械标识(DI)联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。二、组成三、标示方法根据UDI的组成及其实现的追溯功能,在此提出按照医疗器械的不同追溯程度,对UDI进行编码,即可以单独使用器械标识(DI)实现追溯,也可由生产标识(PI)与器械标识(DI)联合使用实现追溯:1、追溯到型号2、追溯到批号3、追溯到单品追溯到
规格
视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书
型号对于要求追溯到规格型号的器械,由UDI中的器械标识(DI)实现。例如:69442906*是追溯到规格型号的某一器械编码,用一维条码表示,如图所示三、标示方法器械标示(DI)(静态信息)6944290652720厂商识别码商品识别码校准码追溯到批号由DI+PI中的生产日期/有效期、批号实现。例:“(01)069012340000049(17)050101(10)ABC0001”是标识到批次的某一器械的编码 三、标示方法DIPIGTIN生产日期/有效期批号追溯到批号三、标示方法标识码GTIN标识码生产日期/有效期标识码批号标识码:用于定义其后数据的含义和格式追溯到单品由DI+PI中的生产日期/有效期、序列号实现,例如:“(01)06901234567892(17)130131(21)1302011475”就是追溯到序列号的编码三、标示方法DIPIGTIN生产日期/有效期唯一号三、标示方法标识码GTIN标识码生产日期/有效期标识码唯一性标识四、标识符意义