2018年原创经典 IEC17025 2017 实验室管理之风险识别及应对控制程序 (内含风险识别表及应对措施表)

XXX股份有限公司IEC17025:2017检测和校准实验室认可准则解读之风险识别及应对管理程序文件编号：       版本号：       生效日期：       归口部门：       编制：审核：批准：文件履历变更记录表序号制定/修订日期修订内容实施人版本号012018.07.12首次编制XXXXA0IEC17025:2017检测和校准实验室认可准则解读之风险识别及应对管理程序1 目的通过建立并维持实验室过程风险识别及评估以及风险应对措施制定的管理程序，以实现持续对实验室进行风险识别、风险评估和降低和/或消除风险给实验室带来的不利影响。2 范围适用于对实验室检测活动过程中存在或潜在的风险进行识别和评价以及控制。3 术语和定义3.1风险：不确定性对预期结果的影响。          3.2RPN（风险优先系数）：事件严重程度(S)、发生的频率(O)、发生的可能性(D)等级三者乘积，用来衡量可能的管理缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的管理失控，计算方法为RPN＝S×O×D，数值越大，风险越高，越需要优化。  3.3严重度S：用来评价体系存在的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 后果的严重性，一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高影响后果越严重。3.4频率O：用来评价体系问题或失效发生的概率；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高发生的可能性越大。3.5探测度（可能性）D：用来评价体系问题原因、问题或问题造成的后果产生后被发现的概率；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越大其被发现和被测量验证到风险及风险可能造成的后果则越多。4实验室负责人4.1负责实验室风险识别、评价和风险控制的组织实施工作；4.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单。5过程内容5.1风险识别5.1.1实验室负责人组织相关人员对与实验室检测活动相关的风险以及类别进行识别，并登记在《风险识别表》；5.1.2识别实验室在风险识别过程中应考虑风险发生的后的可探测性、发生频率、产生危害后果的严重性，对风险的影响做出等级评价，确定出低、中、高度风险，并制定相对应的风险应对措施，以便对其进行有效控制；5.1.3实验室负责人制定与风险管理有关的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，对相关人员进行教育培训，并检查风险管理相关制度的执行情况；5.1.4一般情况下，风险识别、评价工作应每半年进行一次，实验室负责人负责组织检查各岗位风险管理评价和控制情况；5.1.5风险管理的相关记录应执行《记录管理程序》5.2风险识别范围a．常规和非常规活动；b．正常工作时间和正常工作时间之外所进行的活动；c．所有进入实验室人员的活动；d．人员因素，包括行为、能力、身体状况、可能影响工作的压力等；e．源于工作场所外的活动，对实验室内人员的健康产生的不利影响；f．工作场所附件，相邻区域的实验室相关活动对其产生的风险；g．工作场所的设施，设备和材料，无论是本实验室还是外界提供的；h．实验室功能、活动、材料、设备、环境、人员、相关要求等发生变化；i．安全管理体系的更改，涉及对运行、过程和活动的影响；j．任何与风险评价和必要的控制措施实施相关的法定要求；k．实验室结构和布局、区域功能、设备安装、运行程序和组织结构，以及人员的适应性；l．本实验室或相关实验室已经发生的安全事故。5.3在以下情况，要重新进行风险评估a. 采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时；b. 包括物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前；c. 变更检验工作流程；d. 发生安全事故或事件后。5.4风险控制措施在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下：a. 消除来自实验室的危险源；b. 采用替代物或者替代方法来减少风险；c. 隔离危险源来控制风险；d. 应用工程控制抑制或者减少接触。如局部排风通风；e. 采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法；f. 采用其他有效控制危险源的方法不可行时，使用合适的个体防护装备；如果以上措施无法降低风险到可以接受的水平，需要停止工作。5.5风险评价5.5.1实验室各岗位责任人在识别到风险因素后应及时向实验室负责人反应，实验室负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。（风险评估可与相关程序同时执行）5.5.2风险评价可是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受。a）严重度：风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度，分值越高影响越严重。程度风险影响分值低↓高轻微发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险1-2一般发生后对检测结果和报告有影响的风险3-5严重发生后直接影响到质量管理体系的风险6-8非常严重发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的风险9-10b）发生率：风险发生的几率大小，分值越高几率越大。序号风险发生的几率分值1极低1-22中等3-53较高6-84极高9-10C)可探测度：D风险被探测到的几率类别不被探测到几率发生可能性现有审核监控办法不能找出问题或风险几乎不可能1现行审核监控办法找出问题的可能性很微小很微小2现行审核监控办法找出问题的可能性微小微小3现行审核监控办法找出问题的可能性很小很小4现行审核监控办法找出问题的可能性小小5现行审核监控办法找出问题的可能性中等中等6现行审核监控办法找出问题的可能性中等偏上中上7现行审核监控办法找出问题的可能性高高8现行审核监控办法找出问题的可能性很高很高9现行审核监控办法几乎肯定能找出风险或问题几乎肯定105.5.3风险关键系数（RPN)=S*O*D.对于风险关键系数（RPN)大于125分、严重度（S）≥7分之风险项目为高风险项目，公司应优先予以采取措施进行管控或消除。.针对RPN值低于125分的风险项目，根据风险关健指数值，采取各种管控措施。5.5.4根据风险评价的结果，参照下列表单中要求的控制方式，对降低或消除危险采取的不同措施。风险级别及应采取的控制措施：RPN指数风险级别设立目标制定方案建立程序运行控制培训监控测量应急预案定期演练＞125无法忍受的风险●●●●●100-125高风险●●●●●50-100适度风险○●●○○20-50可接受的风险○●●○＜20微不足道的风险○注： ● 应当采用  ○推荐采用对于大于20分的风险必须采取相应的管理控制措施，其中，大于125分、严重度≥7分的风险项目为高风险项目，应优先采取相应的风险管控。5.6风险管控与追踪                5.5.1实验室负责人针对评估出的不同风险系数制定风险控制的措施或方案，提交总经理批准并实施后，监督相关责任岗位落实状况与效果。5.6.2体系内部稽核与风险辨识评估可以结合进行，每年至少定期对公司社会责任管理体系的有效性、及时性与充分性予以查核，查核结果分析原因并制定改善对策，同样也是风险的评估与管控的过程。附表一：实验室风险识别及应对措施表序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件1未按操作规程进行检验样品取样样品不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染对取样人员进行上岗前培训，明确取样操作步骤，取样后需恢复原包装，取样后对实验室进行清洁处理《取样控制程序》2未及时对滴定液进行标化，对滴定液管理不善滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 液、滴定液应当标准每次标化的日期和校正银子，并有配制、标化、发放记录《滴定液标化管理程序》3实验室检测仪器未按规定时间进行校准/检定检测结果可信度或导致误判编制实验室仪器校准/检定台账清单，定期对实验室仪器进行校准/检定《实验室仪器管理程序》4客户投诉未及时处理或未处理顾客流失建立顾客投诉处理流程，规定顾客投诉的反应时间以及处理时间，定期对顾客进行满意度调查《顾客投诉处理程序》序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件5未及时记录检测/分析的试验数据数据丢失在完成检测和分析之后，试验人员需第一时间记录试验检测和分析数据，并由主要负责人进行签名确认《记录控制程序》6样品取样区域不合理造成样品污染或交叉污染对于需在特殊或专用环境下取样的样品需明确取样环境要求；大容器中、散装产品取样应该在仓库中被隔离的、封闭空间进行《取样管理程序》7未对试验器材、试剂试药、试验条件进行确认检测结果失真检验前需对检验要求进行明确《检验管理程序》8未从法定机构购入标准品或对照品，未按规定进行管理，未及时登记使用与发放记录标准品对照品溶液配制不正确，导致检验结果不正确保证保准品，对照品来自法定机构，标准品、对照品现场管理，存放符合要求，专人管理，标识等及时记录《标准品管理程序》序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件9试剂试药验项目不全面，验收错误验收项目不全面，验收错误，导致试验失效，影响药品质量制定验收作业指导书，明确验收流程《服务和供应控制程序》10检验资质、 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 要求不能按合同完成检验，不具备试验资质认真进行合同评审，开始工作前将各种需要进行片段《合同评审程序》11样品信息、样品标识流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱样品进行标识，仔细核对样品流转卡《样品处置控制程序》12来源、检测管理标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确进行对照品的期间核查，及时提出过期和变质的对照品，定期健康储存环境《标准物质管理程序》13留样样品包装、储存环境包装完整性受到破坏，储存环境不符合要求，留样质量受到影响，检验结果不准确检查留样包装完整性，按样品储存要求进行储存《样品处置控制程序》14菌种接受、传代保存方法、销毁方式未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录《菌种管理程序》序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件15微生物实验室、无菌实验室实验室污染微生物滋生，影响检验结果或影响人生安全定期对洁净室进行消毒处理《微生物管理规定》16检验人员进入微生物实验室、无菌实验室检验人员未按要求进入洁净区造成环境污染制定微生物实验室控制程序《微生物实验室管理规定》17检验器具清洁检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性制定微生物实验室控制程序《微生物实验室管理规定》18培养基培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确已配置的培养基及时标准配置批号，配置日期和配置人员姓名，并有配制记录，并对培养基进行适用性检查《培养基的质量控制程序》19微生物用检验样品包装检验样品包装破损造成微生物污染按照标准操作方法进行操作《微生物用检验样品包装管理程序》20菌种接受、传代保存方法、销毁方式未按照需求进行传代、保存、销毁，导致检验结果不正确保证有检验所需的各种验定菌，并建立检定的保存、传代、使用、销毁的操作规程的响应记录《菌种管理程序》序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件21实验室设计区域划分微生物实验室、理化检验实验室、仪器分析实验室、办公区、不合理,各种功能间未严格分开有足够的场所,以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限度检查室和阳性室彼此分开《检验检测区域控制程序》22交叉污染检验结果出现假阳性实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染《检验检测区域控制程序》23特殊功能间红外室、液相室、理化室、各种功能间未严格按要求进行配备仪器应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库(易燃易爆、腐蚀等)有相应的通风设施。通风橱通风良好《设施和环境的控制程序》44管理层组织机构分工不合理人员数量不足,不能及时完成检验工作每年根据编制实际情况申请人员招聘 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ;明确科室职责。《人员管理程序》序号风险源风险发生频度严重度可探测度RPN风险水平应对措施程序文件25管理人员技术负责人、质量负责人、授权签字人能力、资质及经验不足未能及时发现报告中存在的错误，导致误判发生仔细审核学历职称等,并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认《人员管理程序》26办公室安全隐患消防、生物、人身等安全未及时发现及处理对实验操作人员构成威胁制定消防、危险品、生物安全防护制度《安全管理体系文件》27人员安全伤害应急处理人员培训安全防护不到位实验人员造成不必要的损伤要求实验人员进行岗前安全培训，配备安全防护和应急处理设备《安全管理体系文件》28三废处理环境安全未处理彻底污染环境制定三废处理文件《安全管理体系文件》