细胞保存液产品技术
要求
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医疗器械产品技术要求编号：细胞保存液1.产品型号/规格及其划分说明1.1 规格1.2 组成成分及装量
表
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1 宫颈脱落细胞保存液主要组成成分试剂含量三羟甲基氨基甲烷10mmol/L乙二胺四乙酸1mmol/L乙基苯基聚乙二醇0.02%氯化钠0.06%配制完毕后，调节pH值至8.0（±0.2）。2.性能指标1 2 2.1 外观细胞保存液内容物为清亮液体，无色、无絮状纤维、颗粒杂质，振荡可产生白色泡沫。2.2 pH值在25℃下，测试细胞保存液的pH值，应为8.0±0.2。2.3 细胞保存效果2.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，提取DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人β球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无HPV基因检出。2.3.2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，提取DNA，PCR扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，应有效检出人β球蛋白基因（250bp）和HPV基因（450bp），且条带位置正确。2.4 批间差三个批次细胞保存液的ΔpH应≤0.3。3.检验方法1 2 3 3.1 外观目测外观，应符合2.1的要求。3.2 pH值在25℃下用pH计测定细胞保存液的pH值，应符合2.2的要求。3.3 细胞保存效果3.3.1 将人体细胞株悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/μL，提取保存液中DNA，使用β球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人β球蛋白基因（250bp），且条带位置正确，无HPV基因检出，符合2.3.1的要求。3.3.2 将插入HPV18型L1基因的Hela细胞悬液加到细胞保存液中，使其终浓度为50个细胞/μL，提取保存液中DNA，使用β球蛋白基因引物和HPV通用引物MY09/11扩增后进行琼脂糖凝胶电泳检测，结果显示为有效检出人β球蛋白基因（250bp）和HPV基因（450bp），且条带位置正确，符合2.3.2的要求。3.4 批间差抽取三个批次的细胞保存液，25℃下，分别用pH计测定其pH值，计算最大pH值与最小pH值之差，即ΔpH，应符合2.4的要求。
浙公网安备 33021202002483