器械灭菌确认分享（二）——初始污染菌测试方法的建立（上）上海峦灵医疗信息技术有限公司《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》2.5.3应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.2 植入性无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。医疗器械初始污染菌适用标准—基本的标准适用标准—相关标准欧洲标准中国国标/行标ISO11135:2014GB18279.1环氧乙烷灭菌IDTISO11137-1:2007ISO11137-1 :2015ISO11137-2:2013GB18280.2-2015辐射灭菌剂量IDTISO11137-1:2006GB18279.2GB18279.1指南IDTISO11137-2:2008GB18280.1-2015辐射灭菌IDTISO11137-1:2006ISO11137-3:2017GB18280.3-2015辐射剂量测量IDTISO11137-3:2006初始污染菌的监测频率医疗器械初始污染菌初始污染菌监测频率医疗器械初始污染菌●可以定期（或者每月）或者按生产量（如每隔多少批次）频率进行取样●生物负载的测定频率宜能对例如因季节变更、生产变化或材料改变引起的生物负载中的变化进行检测●辐照灭菌的初始污染菌—当产品的平均生物负载大于或等于1.5时，生物负载确定的最大时间间隔为3个月初始污染菌的接收标准医疗器械初始污染菌GMP附录：企业可根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●引入了“Bioburdenspikes”的术语，作为生物负载正常和一致性的部分，并提供了数据的举例；生物负载峰值（bioburdenspike）：单个生物负载的值远远大于一组中的其他生物负载值调查制造过程、微生物测试、样品的处理流程ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●包装一般不进行微生物测试除非包装作为产品整体的一部分一般情况：—进行产品的微生物检测时，产品应处于正常的包装中—可将产品从包装系统中取出并进行生物负载测试特殊情况：—组成部分预期是无菌—包装是产品的一部分—特定的评估目的ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●提供了更多关于MPN技术的信息和其应用—MPN法适用：产品上的微生物分布随机且平均值较小的情况，如液态、粘性流体或粉末状的产品—MPN法适用于微生物水平的一般评估，不是精确测定ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●检测限（LOD）改善方法和数据的正确使用—当产品的浸提液的一部分被用于检测微生物，并且得到的结果为0个菌落时，最终的结果一般会表示为小于X，其中1/X是浸提液用于检测的比例。—例如当一个产品的浸提液为400ml时，取1/4进行过滤，得到0个菌落，最终报告上会写明<4CFU，因此该方法的检测限为4，<4CFU意味着整个产品上可能会含有0,1,2,或3CFU，但微生物报告的规则要求其表示为<4CFU。检测限可以通过以下方法得到改善：a.对测试方法的改善（例如过滤更多比例的浸提液）；b.使用多个产品为一组进行检测；c.使用其他测试方法，如MPN法。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●删除了部分关于生物负载数据评估的统计学方法讨论—新标准中的A.8.8统计方法部分删除了上一个版本中使用变换技术使数据的分布变得对称和对偏态分布适用的统计学技术。—删除了表明样本量和生物负载波动之间关系的统计学表格A.3。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●增加了选择生物负载回收率方法的准则表格，解释了校正因子（CF）的使用校正因子（CF）是针对无法完全浸提产品上的微生物，或者无法完全培养出浸提到的微生物的情况，用于补偿计算数值的一种方式。通常进行生物负载的回收率测试来得到校正因子，使结果更加接近真实的微生物数量。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●删除了回收率<50%时需要技术修正的要求老版标准：回收率<50%时需要进行技术的改善，使回收率提高到50%以上。新版标准：移除了这个要求。—由于不同的
设计
领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计
、材料、产品类型、加工工艺等，标准不要求达到某一特定的回收率。但是如果回收率没有达到预期的指标，应尝试另一种技术来确定是否可以提高回收率。—有时回收率由于某些情况无法达到50%以上也是可以接受的（如某可吸收或特别复杂的产品回收率20%也可以接受）。也要注意某些情况下确定产品的回收率也是不必要的（如子件或原材料的筛选，或某液体产品且其全部组成均被过滤）。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●提供了更多关于生物负载方法适用性测试的信息—产品上可能会含有抑制微生物生长的物质（如抗生素等），可以通过稀释或中和的方法来降低这些抑制因素。—当有新产品或者产品发生变更时，或者测试条件发生变化时（如培养条件，浸提介质等），需要进行生物负载的方法适用性测试。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●增加了一个章节A.8.2.2，详细描述直接平板计数、估计计数和超出理想范围的计数规则—通常推荐选择合适的平板进行计数（如小于200CFU，25到250CFU，或者30到300CFU），适用于进行了多次稀释的情况，选择合理的稀释倍数。—但产品本身含有较少的微生物，由于数量较低不能进行多次稀释。在这些情况下，可以选择较少菌落的平板进行直接计数。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●增加了关于澄清制造商和实验室之间责任的表格—增加了AnnexD—对于制造商和实验室之间责任的划分做了澄清—制造商和实验室之间应有
协议
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来划分
职责
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，最终制造商应负责确保标准的要求得到满足。—附表D.1对典型的职责划分做了描述。ISO11137.1:2018新标解读医疗器械初始污染菌●增强了关注基于风险的方法，包括生物负载数据使用的目的ISO11737-12018版本的变化很大汲取了行业内的最新技术水平和理解Q&AQ&A欢迎关注峦灵医疗公众号
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