003TS-ZL-FL-000300淀粉内控质量
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
标题:淀粉内控质量标准 编码:TS-ZL-FL-000300 制定人: 制定日期: 页 码:1/2 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发部门: 质量管理部(QA、QC) 下发份数:2
1【品名】
淀粉 Dianfen Starch
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl.的块根中制得的多糖类颗粒。
2【标准依据】
《中华人民共和国药典》2005年版二部 P910
3【性状】
3.1本品为白色粉末;无臭，无味。
3.2本品在冷水或乙醇中均不溶解。
4【鉴别】
4.1取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 4.2取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐
褪色，放冷，蓝色复现。
4.3取本品，用甘油醋酸试液装置(《中华人民共等国药典》2005年版一部附录? C)。
在显微镜下观察。
4.3.1玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5,30um;脐点中心性，呈圆
点状或星状;层纹不明显。
4.3.2木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5,35um，旁边有一凹处;脐点中心
性，呈圆点状或星状，层纹不明显。
4.4取本品，在偏光显微镜下观察。
4.4.1玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 5【检查】
5.1酸度:取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定(附录? H)，
PH值应为4.5,7.0。
5.2干燥失重:取本品，在105?干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0,，
木薯淀粉不得过15.0,(附录? L)。
5.3灰分:取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定。缓缓炽灼至完全炭化后，
逐渐升高温度至600,700?，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，，玉蜀黍淀粉不得过
0.2,，木薯淀粉不得过0.3,。
标题:淀粉内控质量标准 编码:TS-ZL-FL-000300 页码:2/2
5.4铁盐:取本品0.50g。加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，
，用水稀释成35ml后，依法检查(附录? G),合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg
与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深(0.002,)。 5.5二氧化硫:取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分摇匀，滤过，取滤液
100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液(0.005mol/L)滴定，并将滴定的结果用空
(0.004,)。 白试验校正。消耗的碘滴定液(0.005mol/L)不得过1.25ml5.6氧化物质:取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入
50ml具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与
碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠
滴定液(0.002mol/L)滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml
硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)相当于34ug的氧化物质，(以过氧化氢HO计)，22
消耗的硫代硫酸钠滴定液(0.002mol/L)不得过1.4ml相当于(0.002,)。 6【微生物限度】
细菌数:不得过500个/g
霉菌数:不得过80个/g
大肠杆菌:不得检出
7【类别】药用辅料，赋形剂。
8【贮藏】密闭，在干燥处保存。
9【贮藏期限】一年
【复验周期】半年 10
浙公网安备 33021202002483