REACH法规原文-(中文)（可编辑）

REACH法规原文-(中文)（可编辑） REACH法规原文-(中文) 经济部工业局 欧洲议会与欧洲 理事会法规 EC No19072006 2006年12月18日 化学物质注册评估授权和管制 EvaluationAuthorisationandRestrictionof ChemicalsREACH 成立欧洲化学品管理署 EuropeanChemicalsAgency 修正法 规「Directive199945EC」并废除下列各法规「CouncilRegulation EEC No 79393」 和 「Commission Regulation EC No148894」以及 「CouncilDirective76769EEC」 和「CommissionDirective91155EEC」 「CommissionDirective9367EEC」 「CommissionDirective93105EC」和 「CommissionDirective200021EC」 欧洲联盟所属欧洲议会和理事会 考虑到 「成立欧洲共同体条约」尤其是其中之第 95 条 考虑到欧洲委员会 Commission 的提案 1 考虑到欧洲经济暨社会委员会 EuropeanEconomicandSocial Committee 的 意见 2 考虑到欧洲区域 委员会 CommitteeoftheRegions 的意见 依照「成立欧洲共同体条约」第251 条所规定之程序执行 1OJC1123042004第 92页和 OJC29425112005第 38 页 2OJC164572005第 78页 工研院南分院 1 经济部工业局 鉴于 1 本法应高 度保护人体健康和环境以及物质 自用在制备和成品中 的自由流通并增进竞争 力 和创新本法也应推动新的物质危害性评估 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 之开发 2 物质内需市 场的有效运作只有在对物质的相关规定不因会员国而有明显差异的状况下达成 3 人体健康和环境的高度保护应在化学物质的立法中被确保并以永续发展为目标本立法应以 无差别待遇的形式适用无论物质是在国内交易或依照共同体国际承诺在国际市场流通 4 依照 2002年9月4日约翰尼斯堡高峰会 theJohannesburg Summit 针对永续发展采行的执行计 画欧洲联盟预定于2020年前达成化学物质对人体健康的危害降到最低的目标 5 本法之实施应不可与共同体之工作场所和环境立法冲突 6 本法应致力达到 2006年2月6日于杜拜达成之「国际化学管理之策略方法」 StrategicApproach to International ChemicalManagementSAICM 7 为保内需市场之健全以及确保人身健康之高度保护特别是劳工的健康以及环境必须确保 共同体内的物质制造符合共同体的法律规范包括出口之物质 8 应特别评估本法对中小企业的潜在影响以及避免对中小企业有所不公 9 共同体内实施的四项化学物质管制法规为1967年6月27日之「CouncilDirective67548EEC」 针对有害化学物质之分级包装和标示之法律规范和管理条例1976年7月27 号之「Council Directive76769EEC」是用于会员国间针对特定有害化学物质和原料的买卖管制使用之法律 规范和管理条例1999年5月31 日欧洲议会和委员会之「Directive199945EC」是用于会员国 间针对有害化学物质之分级包装和标示之法律规范和管理条例以及 1993年3月23日之「Council Regulation EEC No79393」针对现有化学物质风险的评估与管制对此四项法规的评估发现共 同体法规对化学物质的管制运作有诸多问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 造成会员国间法律法规和管理条例之不统一直 接影响化学内需市场的运作而且必须依据事先防范原则进行更多工作以保护人体健康和环境 1OJ1961681967第1页经增修为 「CommissionDirective 200473EC」 OJL152 3042004第1页 OJL2161662004第3页修正 2OJL2622791976第201页经增修为 「Directive200590ECoftheEuropeanParliament andoftheCouncil」 OJL33422006第 28 页 3OJL2003071999p1DirectiveaslastamendedbyCommissionDirective20068EC OJ L 192412006p12 OJL2003071999第1页经增修为 「Directive aslastamended by CommissionDirective20068EC」 OJL192412006第 12 页 4OJL84541993第1页经增修为「Regulation EC No18822003oftheEuropeanParliament andoftheCouncil」 OJL28431102003第 1 页 工研院南分院 2 经济部工业局 10 在暂时仓储受海关托管私人场所或私人仓储准备再输出或是转运之物质非在本法所规范下 使用无本法之适用危险物质之运输和以铁路公路内陆水道海运或是空运之危险制 备的运输因上开运输方式已有立法管制故无本法之适用 11 为确保可使用性并持续推动废弃物的回收与再利用本法内不将废弃物视为物质制备或成品 12 本法所要建立新系统的一个重要目标是鼓励并并在特定情形下确保高争议之物质最终可为具 经济效益和可行技术的适当低危险物质或技术取代本法不影响劳工和环境的保护法 规尤其 是欧洲议会和理事会2004年4月29日保护劳工工作时免于暴露于致癌或是基因突变的法令 - 1 「Directive200437EC」 CouncilDirective89391EEC第16条另有六项规定 和1998年4月7日 保护劳工工作时免于暴露于化学物质的 「CouncilDirective9824EC」 Directive89391EEC第 16条第1项内另有 14 项规定 要求雇主必须以可行之技术或是以低危险物质取代危险物质的 方式排除有害物质 1OJL1583042004p50Corrected inOJL2292962004p23 2OJL131551998p11 13 本法应不和1976年7月27日会员国的 CouncilDirective76768EEC 法令相关于 在物质作为化 1 妆品成份使用和交易之范围内和在本法规范为内的 化妆产品 之禁止和 限制项目冲突对于化 妆品内那些物质的使用保护人体健康的脊椎动物试 验 如Directive76768EEC所述 之分阶段 撤销应开始实施 14 本法令 将产生物质的资讯和其用途可取得的资讯包括本法产生的资讯应该由应用和实 施 适 当 共 同 体 法 令 例 如 涵 盖 产 品 和 共 同 体 自 愿 手 段 比 如 欧 洲 联 盟 环 境 标 志 方 案 EC Eco-LabellingScheme 的相关行为人使用委员会应在评审和发展相关共同体法 令和自愿手段 时考虑本法产生的资讯应如何使用并检讨建立欧洲品质标 志的可行性 1OJL2622791976p169Directive aslast amendedbyCommission Directive200580EC OJ L30322112005p32 15 有需要确定共同体层级的本法之技术科学和行政层面之有效管理一个中央机构 因此应该被 建立以满足此一角色对中央机构所需资源之可行性研究显示 设立中央机构跟其他方案相比 具有更多长远的优势故应成立欧洲化学管 理署 以下称「管理署」 16 本法对物质 物质本身在制备中或在成品中 之 制造商进口商和下游使用者赋予特有之责任 与义务本法所本的原则是产 业界应该以负责与用心的态度制造进口或使用物质或是置其 于市场产业 界可被要求在合理可预见的状况下确保人体健康和环境免于受到有害的影响 17 所有可取得相关的物质 物质本身在制备中或在成品中 资讯应该被收集以兹辨识其危险性 质而且有关风险管理措施的建议应系统地沿着供应链传递 合理必须的 以防止对人体健康 和环境产生有害影响另外供应链内有助于风险管理的技术资讯流通应予鼓励 工研院南分院 3 经济部工业局 18 物质风险管理之责任应置于制造输入销售或使用物质之自然人或法人本法实施之资讯必 须可以方便取得尤其对中小企业 19 所以注册条款应该要求制造商和进口商针对其制造和进口之物质建立资料以这些资料评估 物质的相关风险以开发和建议适当的风险管理措施为确保制造商和进口商确实履行义务以 及透明化的原因注册条款必须要求制造商和进口商提交一包含所有资讯的档案予管理局经 注册过后之物质应可被允许于市场流通 20 评估条款应该提供注册后之进一步行动以资检查注册是否符合本法之规定必要时允许建立 更多有关物质特性的资讯若管理署和会员国合作后认为有理由仔细考虑一物质对于人体健康 和环境是否构成危害性管理署应在将该物质列于物质评估之共同体滚动行动方案后依靠会 员国主管机关确认该物质被评估 21 虽然物质经由评估产生的资讯应该由制造商和进口商首先应用于管理相关此物质的风险性亦 可被用来启动本法规的授权或限制程序或是其它共同体法定的风险管理程序所以应该确保 这些资讯确实向相关主管机关公开以及这些资讯可由主管机关为实施前开程序时所用 22 授权条款应该在确保高度关切物质之风险性受适当控制的同时确保内需市场的正常运作物 质置于市场和使用的授权只有在其使用的风险被适当控管或是其用途可以社经理由论证且无 在经济上和技术上可行的 适当取代物时由委员会核可 23 限制条款应该是使造成需要被提出的风险之物质在制造置于市场和使用上根据风险评估 结果接受全部或部分禁止或其它限制措施 24 在准备本法时委员会已启动有来自利害关系人的相关专家参与之一系列「REACH实施计画」 REACHImplementationProjectsRIPs 部份该计画旨在发展协助委员会管理署会员国 制造人进口人和物质的下游使用者履行本法下义务的指导纲要草案和工具此份工作应该能 够使委员会和管理署在本法所规定的时限内适时完成技术指导纲要 25 评估物质危害性和风险性之责任应首先给予制造或进口物质之自然人和法人但只当其制造 或进口该物质超过一定限额时以使其承担相关责任处理化学物质的自然人和法人应根据物 质的评估结果采取必要的风险管理措施并对整个供应鍊提出相关的建议包括以适当透 明的型式描述纪录和通知起源于每一物质生产使用和弃置过程的风险 26 为有效落实物质的化学安全评估物质的制造人和进口人应备齐物质的相关资讯必要时需进 行检测 27 为达到强制实施与评估之目的与透明的理由物质的资讯和相关资讯包括风险管理措施 通常应提交给主管机关 28 科学研发用的物质之使用量通常都在每年1公吨以下不需要对此类研发活动启用免除机制 因为物质在此用量下不必进行注册然而为鼓励发明产品和制程导向的研发活动应该在一定 时期内免除其注册义务在此研发活动下的物质尚未有意置于市场供予无定限的顾客因为 其在制备或是成品上的应用仍需要潜在注册义务人或与有限数目的已知顾客共同合作之进一 工研院南分院 4 经济部工业局 步的研究和开发另外也应该提供使用物质作为产品和制程导向研发活动用的下游使用者 类似的注册义务之免除只要确认其对人体健康和环境危害已根据劳工和环境安全法规受到妥 善控制时 29 因成品的生产人和进口人应对其成品负责对成品中可能释放且未曾注册此用途的物质施以注 册规定应是适当的措施当成品内的高度关切物质达一定总吨位且浓度超过一定门槛无法避 免暴露于该物质且未有人负责该化学物质此用途之注册时应通知管理署若管理署有理有怀 疑一物质从成品中释出对人体健康和环境具危害风险且该物质存在成品中之总吨位超过1吨 时 每年每一个生产人或进口人 管理署也应要求一注册之提出若管理署认为该该物质在成 品中之使用对人体和环境之危害风险无法有效控管时管理署应考虑建议限制之需要性 30 制造人和进口人负责之化学安全评估规定应详定于技术附录中以便制造人和进口人在履 行义务时有所适从为达到与顾客分担同等义务之目的在化学安全评估内除明列自身用途和 销售到市场的用途外亦须明列所有顾客要求其提出的用途 31 委员会在和业界会员国和相关利害关系人紧密合作下应该发展有关于制备的满足本法规定 的指导纲要 特别是包含暴露状态的安全资料表 包括置入特定制备的物质之评估例如混 入合金中之金属委员会应考虑到已经在RIPs架构下完成的工作而且应该将上述指导纲要包含 在整套REACH的指导纲要中本指导纲要应该在实施本法前公布 32 化学安全评估应不需施行于以无危险之虞的极小浓度存在于制备中的物质以如此低浓度存在 于制备中的物质亦应可免除授权管制本条款应一体适用于物质的固体混合物之制备直到一 特定形状被给予此制备而将此制备转换成成品时 33 为增进注册系统之效率降低成本和减少脊椎动物之测试物质之联合申报和资讯共享应被允 许多位注册义务人之一可依据规定 确定所有规定资讯的提交及成 本的共同分担 代表其他注 册义务人提交资料在特定状况下注册义务人可以直接向管理署申报资料 34 物质资讯产生的规定应依照物质的制造量和进口量分级因为此一分级可作为物质暴露于人体 和环境之潜在性的指标并应详细描述其内容为降低对少量物质的可能影响新的毒物资讯 Toxicological 和环境毒物特性 Ecotoxicological 应只要求于吨位在1到 10吨的优先处理物 质对其它在此一吨位级的物质应有激励措施鼓励制造人和进口人提供资讯 35 会员国管理署和相关单位应完全考虑到RIPs的结果尤其是相关于自然生成物质之注册 36 必须检讨第2条第7项 a 款和 b 款和附录XI对矿物制程衍生物质之适用而且附录IV和V之检 讨应完全将其列入考虑 37 若测试要进行必须遵守在1986年11月24日「CouncilDirective86609EEC」法令设定的保护 实验室动物相关规定以及在环境毒理及毒性检测的例子遵守2004年 2 月 11 日欧洲议会 和理事会「Directive200410EC」号令所设的良好实验室规范 goodlaboratorypractice 「Directive200410EC」号令旨在协调有关于良好实验室规范之适用的法律条例和行政条 2 款及确认他们在化学物质检测的适用性 工研院南分院 5 经济部工业局 38 与规定检测和检测方法具等效性之来自替代方法的资讯产生应被允许例如当此资讯来自有根 据的定性或定量之结构-活性模型或来自结构相关物质为达到此目的管理署 和会员国及相 关单位合作 应发展适当的指导纲要若能提供适当论证可以免除申报相关资讯根据RIPs 所得经验应发展论证成立之标准 39 为帮助营利单位特别是中小企业遵守本法之 规定除管理署提供之实施指导纲要文件外会 员国应建立国家级协助单位 helpdesk 1OJL35818121986p1Directive asamended byDirective200365ECoftheEuropean ParliamentandoftheCouncil OJL2301692003p32 2OJL502022004p44 40 委员会会员国产业界和其它利害关系者应持续以国内和国际层级贡献于替代测试方法的推 动包括电脑支援方法试管方法基于毒理基因学的方法和其它相关方法共同体推动替代 测试方法的策略属优先事项且委员会应确保在未来 「ResearchFrameworkProgrammes」和 为落实「ProtectionandWelfareofAnimals2006-2010」的「CommunityActionPlan」之创制 该策略均列为优先事项应寻求利害关系人的参予和与所有利益团体相关的提议 41 为了可行性的理由与因其特殊性质应针对中间体订立特别注册规定聚合物应免予注册和评 估除非那些因对人体健康和环境危害需要被注册的物质可以根据健全的技术和有效的科学 标准以实际可行且符合经济效益的方式筛选出来 42 为避免使主管机关和自然人或法人过份负担已在市场上流通之过渡性物质的相关注册工作注 册之期限应有限制之延长登记之期限另订之 43 已根据「Directive67548EEC」通报之物质的数据应小心地置入制度中而且应于到达下一个 吨位级时进行更新 44 为提供一协调简单之系统所有注册案应提交给管理署为确定方法的一致性与资源的有效使 用管理署应对所有注册案执行完整性检查并对任何注册案的驳核负责 45 欧 洲 既 存 化 学 物 质 明 细 表 TheEuropeanInventoryofExistingCommercialChemical SubstancesEINECS 可在单一项目内包含多种物质UVCB物质 不明或是可变组 成之物质 复杂反应产物或是生物物质 不论其可变之组成可在本法下注册为单一物质 只要其危害性没 有明显差异且属同一分类 46 为确保注册所搜集的资讯维持在最新阶段注册义务人有通报申报资讯变更之义务 47 根据「Directive86609EEC」之规定必须取代减少或是整合脊椎动物测试本法之实施应 以 适合于化学物质对健康和环境危害性评估之 替代测试方法的使用为基础动物的使用应依 靠替代方法而避免替代方法应由委员会或是国际政治实体确认或是由委员会或管理署认可 符合本法之资讯规定为符合此目的委员会应在谘询相关利害关系人后提案修改委员会测 试方法的法规或是本法以取代减少或是整合动物测试委员会和管理署应确定减少动物测 工研院南分院 6 经济部工业局 试在利害关系人指导纲要之制定与维护和管理署本身的程序中是关键考量事项 48 本法不可和共同体竞争法令之适用冲突 49 为避免重复工作尤其是减少脊椎动物相关测试注册准备和递交与其更新之相关条款应就 被注册义务人请求之事项要求资讯共享若该资讯和脊椎动物有关注册义务人有责任提出此 要求 50 确定某些物质对人体健康或环境危害性测试结果快速可能的流通于使用此类物质之法人和自 然人之间以限制与此类物质使用相关的风险属公众利益资讯之分享应该起于任何注册义 务人之请求尤其该资讯涉及脊椎动物相关测试并在确保对已完成此类测试的公司一个公平 补偿的情况下进行 51 为加强共同体产业之竞争力并确保本法的有效落实可根据公平补偿原则制定资讯分享规定 52 为尊重测试资料的法定财产所有权资料之所有人应该能够向资讯受益人提出补偿要求期 限为12年 53 为使过渡性物质之潜在注册义务人进行注册即便未与先前注 册人达成同意行定管理署在其 请求下应允许其使用已申报之测试总结报告与清楚总结报告收受该资料之注册义务人应支付 资料所有人报酬对非过渡性物质而言管理署可在同意潜在注册义务人使用那些资讯去注册 前要求潜在注册义务人已给付资讯所有人报酬之证据 54 为避免重复作业尤其是重复检测过渡性物质之注册义务人应尽早由管理署管理之资料库进 行预注册应建立一提供物质资讯交换论坛 SubstanceInformationExchange ForaSIEF 设立 之系统以协助已 预 注册物质之资讯交换SIEF参与者应包括所有提交同一过渡性物质资讯 给管理署的行为人SIEF参与者应包括潜在提供和被供给所属物质注册相关资讯之注册义务 人和可能接受其研究之财务补偿但不具要求资讯的其他参与者会确保此制度的运作顺畅 会员应履行特定义务若SIEF之会员未履行义务应受处罚但其他会员应能够继续准备自身 之注册事项若有物质未曾进行预注册应采取措施帮助下游使用者寻找替代供应来源 55 一物质 自用或者在制备中 之制造人和进口人应被鼓励与其下游使用者就是否愿意注册该物质 进行沟通若制造人或进口人不愿意注册该物质为使下游使用者可以寻找替代供应来源应 在相关注册期限前将该资讯告知下游使用者 56 制造人或进口人对物质风险管理之部分责任是将此物质之资讯传递予其他专业人员例如下游 使用者或是批发商再者成品之制造人或进口人应提供成品安全使用资讯予产业和专业使用 者并依请求提供给消费者本重要责任亦应适用整个供应链以使所有相关行为人满足其对 物质使用相关风险的管理责任 57 因为现有安全资料表已经用作物质和制备供应链内的传递工具进一步发展此安全资料表并 使其成为本法所建立系统一不可或缺的部份将是适当的 58 若该用途未列入由供应者所 提供的安全资料表内下游使用者应负责评估由其对该物质之使用 工研院南分院 7 经济部工业局 所引起的风险除非相关下游使用者采取比供应者建议更安全的措施或是其供应者不被要求评 估所供应物质之风险或是不需供应该风险之资讯基于同样之理由下游使用者应管理该物质 使用之风险再者任何包含高风险物质之成品的制造人或是进口人应提供允许成品安全使用 的足够资讯 59 应详列下游使用者应做的化学安全评估规定使其履行义务有所适从该规定应只适用于总量 超过1吨以上之物质或制备无论如何下游使用者应检讨其使用并确定和实施适当的风险管 理措施下游使用者应向管理局报告用途基本资讯 60 为落实和评估物质之下游使用者应被要求向管理署报告一些基本资讯若其用途不在原制造 人或进口人传递之安全资料表所描述的暴露状态内并应随时报告最新状况 61 为符合可行性和比例原则低数量的物质之下游使用者可免除其通报义务 62 沿着供应链上下游的资讯传递应予促进委员会应就RIPs之结果发展一系统以分类用途 63 应确保资讯的产生是符合实际资讯需求为达此目的评估法条应要求管理署决定制造人和进 口人提议的测试 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 在与会员国合作之下管理署应给予某些物质优先评估权尤其是那些 可能属高度关切物质 64 为避免不必要的动物测试有兴趣的单位应有45天的期限提供测试计画书所针对的相关物质和 危害性之科学有效资讯和研究管理署所收到的科学有效资讯和研究应列入决议测试计划的考 量事项 65 再者有必要灌输对注册全体品质的信心并确保大众和化学产业的利害关系人对自然人和法 人履行自身义务之信心因此对由俱适当经验的评估者检查的资讯进行纪录是适当的而且对 一定比例的 注册由管理署进行合理性检查也是适当的 66 管理署应有权要求有损害人体健康或环境之虞物质之制造人进口人或下游使用者提报更进一 步之资讯包括在市场上高流通量之理由 基于已执行之评估 根据管理署在与会员国合作之 下所发展的排定物质进行评估之优先顺序的标准一个评估物质之共同体滚动行动计画应该被 建立依赖会员国权责单位进行该计画内之物质评估若一与授权物质用途所引起之关切度相 同等级之风险起于一现场分离中间体的使用经论证后会员国权责单位也应被允许要求进一 步的资讯 67 在管理署内的会员国委员会对决议草案之集体 同意 意见应提供基石予一个尊重辅助原则且维 持内部市场的有效制度若有一个或以上的会员国或是管理署不同意决议草案应诉诸中央化 程序处理若会员国委员会无法达成一致 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 委员会应根据委员会程序通过一决议 68 评估可能导致限制或授权程序相关行动应予进行的结论或是风险管理步骤应在其他适当法令 架构下予以考量的结论评估程序之进度相关资讯因此应予公开 69 为确保人体健康之高度维护包括关于相关人口群落和关于某些易受危害人口次群和环境高 度关切物质应根据预先防范原则予以小心控管若申请授权之自然人或法人向可发给授权许 工研院南分院 8 经济部工业局 可之主管机关证明由该物质之使用引起的对人体健康和环境之危害风险可以适当控制应发 给授权许可除此以外物质之使用仍可被予授权假如能证明该物质使用的社会经济效益高 于其相关使用之风险且无适当经济和技术上可行之替代物质或技术考量内需市场之良好运 作委员会应是核可授权的主管机关 70 高危险物质对于人体健康和环境的有害效应应通过适当风险管理措施的应用予以 避免以确保 物质使用之风险受到适当的控制并持续寻找适当的较安全物质以取代该类物质当物质被制 造置于市场和使用时风险管理措施应予适用以确保生命循环内物质之暴露 包括流出排 放和损耗 在形成有害效应的临界值之下对任何已获得授权之物质及对任何其它无法建立 安全曝露程度之物质应随时尽技术上与实际可能地采取步骤以降低暴露和排放并展望能降 低危害效应确保适当控制的措施应可见于任何化学安全报告中这些措施应被使用且推荐给 供应链下游之其他行为人 71 建立致癌物质和基因突变极限值之方法学可以在考量RIPs结果下发展出来相关附录可植基于 这些方法学加以修正以允许极限值之使用并同时确保对人体健康和环境之高度保护 72 为支持高危险物质最终以合适的替代物质或技术取代之目的所有授权申请人应提供替代品风 险取代之技术和经济可行性的分析包括申请人已实施或将实施之研究发展资讯再者授 权应诉诸定期检查其期限将以个案为基础加以订定而且通常与情况有关 73 一物质 自用在制备中或在成品中 的取代应被要求当那一物质的制造使用或置于市场造 成对人体健康或环境无法接受之危害风险且在考量适当安全替代物质和技术的可取得性以 及产生无法接受风险物质之使用的社会经济效益后 74 高度关切物质由适合且较安全的替代物质或技术所取代之事应为所有申请该类物质 自用 在制备中或在成品中 用途授权者所时常思索的事应进行替代品使用和替代品的相关风险 和取代之技术与经济可行性分析 75 对于危险物质制备和成品之制造置于市场和使用之引进限制的可能性适用于本法所规范 的所有物质但有小幅例外对俱致癌基因突变或是对生育有毒之1或2类物质之置于市场和 使用的限制应持续 关于消费者自用或在制备中的使用 76 国际层级之经验 显示具有持久性生物累积性和毒性之物质或是vPvB之物质为高度关切物 质鉴别此类物质的标准也已发展完成对某些其它物质关切度是足够高到以相同方式提出 他们 以个案为基础 附录XIII之标准应在考虑该类物质鉴别之现有和任何新的经验下进行检 讨而且以确保人体健康和环境受到高度保护之共识进行修订 77 考量到可行性和实用性对自然人或法人和主管当局而言只有有限数目的物质应该在同一时 间诉诸授权程序而且实际申请期限应予以限定以及允许某些用途之豁免经鉴别符合授权 标准的物质应列于一最终会进行授权程序的候选清单上于此清单内在管理署工作计画内之 物质应予清楚确认 78 管理署应提供 依照授权步骤建立之 物质授权优先顺序建议以确保此决议反应社会和科学知 工研院南分院 9 经济部工业局 识与发展之需要 79 物质之全面管制表示没有任何一个该物质之用途可被授权也就没有允许授权申请之余地物 质应从可申请授权清单上移除并加入限制清单内 80 在授权和限制条款之间的适当互动应予确保以保持内需市场的有效运作和人体健康安全和 环境之保护当一可疑物质列于可提出授权申请物质清单时对该物质之限制规定已存在则 对该物质之限制规定应予维持管理署应考量在成品中物质之风险是否已获得妥善控制若 无则应准备一相关于对 其用途需要授权的 物质进行进一步限制的档案 81 为提供依平顺程序予特定物质用途之授权管理署应发布该物质使用引起的风险性之意见包 括该物质是否受到妥善控管以及发布第三人所作之社会经济效益分析这些意见供委员会核发 授权之参考 82 为促使授权规定之有效监控和落实因供应人领有授权许可而受惠之下游使用者应告知管 理 署其对该物质之用途 83 在此环境下最后核准或是驳回授权申请的决议由委员会依照法定程序通过属合谊以促使对 此决议在会员国内所具较宽广意涵作一检验 84 为加速现行制度限制步骤应予调整而行之有年之「Directive76769EEC」应予置换 废除 为有利于清晰和作为新的加速限制程序之起点「Directive76769EEC」之所有限制项目应整 合至本法本法附录XVII之适用应透过委员会发展之指导纲要促进 85 相关于附录XVII之规定会员国应被允许一段更严格限制的过渡时期只要此限制项目已根据 条约告知此一限制应与自用物质在制备中的物质和成品中的物质之限制制造置于市场和 使用有关委员会应编辑和公布限制项目清单以提供委员会机会检讨相关措施 86 确定适当的风险管理步骤以确保在一物质制造置于市场或使用中的人体健康和环境之高度保 护属制造人进口人与硅由使用者之责任但是若有不充足的地方且合于共同体法令适当的 限制应予制定 87 为保护人体健康和环境对于物质制造置于市场或使用之限制可包括任何可以制造置于市 场或使用的情况或禁止其制造置于市场或使用的情况因此必须列出限制事项和相关增修 事宜 88 为准备限制提案和为使该立法有效运作应该有会员国管理署和共同体其它单位委员会和 相关团体之间的良好合作和协调 89 为给予会员国机会就对人体健康和环境的特定危害风险提出计画书他们应准备与详细规定一 致之档案档案应为共同体等级之行动提供论证 90 为提供申请限制措施一个顺畅的方式管理署应尽责办演限制程序协调者的角色例如指定相 关记录人并验证与相关附录规定之ㄧ致性管理署负责应拥有并维护一已准备好限制档案物质 工研院南分院 10 经济部工业局 之清单 91 为使委员会可以提出需要向共同体公布之对人体健康和环境危害的风险应委托管理署准备限 制档案 92 为求透明公开管理署应公布包括建议限制之相关档案并要求提出评论 93 为准时完成程序管理署应就记录员之建议稿提交建议行动和其影响之意见 94 为加速限制程序委员会应在收到管理署意见后一定期限内完成修正草案之准备 95 管理署在确保利害关系人和大众对化学立法和决策程序和其执行的科学基础之信心扮演中心 角色管理署也应在本法和其施行时之协调沟通扮演关键角色共同体之各单位会员国大 众和相关单位的信心非常重要管理署因此应确保独立高科技技术和管理能力以及透明 和效率 96 管理署之架构应符合所执行任务之需求共同体类似单位之经验在这方面可提供指导纲要但 架构应视本法需要加以修改 97 化学风险资讯的有效流通和如何处理为本法所建立系统之重要工作管理署在准备对所有利害 关系人的指导纲要时应考虑来自化学品和其它方面的最佳实例 98 为达效率管理署秘书处之工作人员主要应执行技术行政和科学上的任务不需向会员国寻求 科技资源主管应确保管理署作业之执行独立且有效率为确保管理署善尽职责管理委员会 之组成应设计代表每一会员国委员会和由委员会所指定之其它利益团体以确保利害关系人 和欧洲议会之参与并确保最高胜任标准和广范围化学品安全与法规专业人员之参予且须有 相关财务和法律专业人士参予 99 管理署应有执行应尽任务的资源 100 委员会条例应详述费用之架构和数额包括明确说明关于一定程度的预算将拨给会员国所属 的主管机关之事项 101 管理署的管理委员会应有相当之建立预算检查执行建立内规采取财政规定和选任主管 的权力 102 通过风险评估委员会和社会经济分析委员会 管理署应取代委员会会公布科学意见的职责 103 通过会员国委员会管理署应着重在就需要适当协调的特定议题促使各会员国达成共识 104 应确保管理署和会员国内相关主管单位之紧密合作所以风险评估委员会和社会经济分析委 员会的科学性见解是基于共同体内尽可能宽广的适当的科学和技术的专业为相同之目的 委员会应能接受其他专业人士之意见 工研院南分院 11 经济部工业局 105 就自然人或法人递增的确保化学品安全使用的责任而言相关法令执行也应加强管理署因 此应提供一会员国论坛以交换化学品法令执行的相关资讯及协调相关活动现行在这方面 会员国间非正式的合作将受益于此一正式架构 106 申诉委员会应设置于管理署内以保障受管理署决策影响之自然人和法人申诉权益 107 管理署之经费部份来自自然人和法人缴交之费用部分来自欧洲共同体的预算就任何应由 欧洲共同体一般预算补贴的项目而言共同体预算程序不变再者应根据2002年12月23日通 过依据规定欧盟共同体预算法规CouncilRegulation EC Euratom No16052002第185 条 规划财政法规的CommissionRegulation EC Euratom No23432002第 91 条由审计委员会 执行预算审查 108 当委员会和管理署认为有必要时可邀请第三国家代表参予管理署的作业 109 管理署应在透过有兴趣于协调国际法规的组织之合作下负起共同体和会员国在此类协调活动 的相关责任为促进广泛的国际共识管理署应考虑化学品法规现行和新兴的国际标准例 如化学品分类和标示「GloballyHarmonisedSystem」 GHS 制度 110 管理署应提供法人或自然人履行资料共享法规义务所需之基础建设 1OJL35731122002p72 111 应避免管理署的职权和欧洲药物管理署 EuropeanMedicines AgencyEMEA 或欧洲食品安全 管理局的个别职权混淆欧洲药物管理署 EuropeanMedicinesAgencyEMEA 是依据欧洲 议会暨理事会2004年3月31日「Regulation EC No7262004」的条文规范共同体授权和监督 人 类 和 动 物 用 医 疗 产 品 的 程 序 并 建 立 欧 洲 药 物 管 理 署 EuropeanMedicines Agency EMEA 欧洲食品安全管理局 EuropeanFoodSafetyAuthorityEFSA 是依据欧洲议会暨理 事会2002年1月28日「Regulation EC No1782002」之食品法标准规定设立欧洲食品安全 单位规范食品安全并依照欧洲议会 2003年7月22日的决议设置工作安全卫生和健康保护 谘询委员会因此管理署应建立和欧洲药物管理署或工作安全卫生和健康保护谘询委员会必 要的合作程序规范本法之实施不可和共同体法律的欧洲药物管理署欧洲食品安全管理局 和工作安全卫生和健康保护谘询委员会的职权相冲突 112 为达到物质自用或在制备中内需市场的运作并同时确保人体健康和环境的高度保护应建 立一分类和标示清单规定 113 任何受注册约束或是「Directive67548EEC」第1条所涵盖的物质之分类和标示因此应告知管 理署以将之纳入分类和标示清单 1OJL1363042004p1 2OJL31122002p1Regulation asamended byRegulation EC No16422003 OJ L2452992003p4 3OJC2181392003p1 工研院南分院 12 经济部工业局 114 为确定一般大众特别是接触特定物质人员之合谐保护以及其它依赖分类和标示之共同体 法令的运作顺畅一清单应纪录同一物质制造人和进口人协议的 依照「Directive 67548EEC」 和「Directive199945EC」 分类详细资料并纪录共同体层级 协调特定物质分类和标示之决 议应重视在「Directive67548EEC」法规下活动所累积的作业和经验包括「Directive 67548EEC」附录I所列出的特定物质或是物质大类的分类和标示 115 资源应聚焦用于最高危险物质若物质符合分类为致癌基因突变或于生殖范畴第12或3类 有毒作为呼吸敏感剂或基于个案基础下之其它效应的标准应列入「Directive67548EEC」 附录I内应制定法规使权责单位能够向管理署提出计画书管理署应对此计画书给予意见 同时有兴趣团体也有机会对其加以评论接着由委员会做出决议 116 会员国和管理署有关于本法运作的定期报告将是一个监控本法实施状况以及本领域相关趋 势之不可缺少的手段由报告中结果所作出的结论将为检讨本法一个有用和实际的工具而且 必要时用以形成修定本法计画书 117 欧洲联盟之公民应可取得自身可能暴露化学物质之相关资讯以使他们能够对其化学品之使 用作出决定获取此类资讯的透明机制是使公民能够免费和自由地存取管理署建构的基本资料 库包括危险特性标示标准和相关共同体的法令包括已授权的使用和风险管理步骤管理署 和会员国应允许资讯取用所依照之法令包括欧洲议会暨理事会于2003年1月28日规范公开 资讯存取之「Directive20034EC」欧洲议会暨理事会于2001年5月30日规范欧洲议会理事 会委员会文件存取之「Regulation EC No10492001」以及奥胡斯公约 UNECE 1998 即为 「环境议题上资讯取得公众参与决策以及诉诸法令途径的公约」 ConventiononAccess to InformationPublicParticipationinDecision-MakingandAccess toJusticeinEnvironmental Matters 」 118 本法规之资讯揭露是依照「Regulation EC No10492001」之特别规定「Regulation EC No 10492001」 法规对资讯的揭露以及程序保证包括诉愿权设定有约束力的期限管理委员会 应采取适当措施施行管理署之规定 1OJL411422003p26 2OJL1453152001p43 119 除参与共同体法令之施行外会员国权责单位应在物 质风险性的资讯交换和化学法令规范下 的自然人和法人之义务中扮演一 角色因其与会员国内之利害关系人较为亲近同时管理 署委员会和会员国 之权责单位间的密切合作是确保总体沟通过程之ㄧ致性和有效性所必须 120 为使本法建立之制度有效运作在执行上会员国管理署和委员会之间应有良好合 作协 调与资讯交换 121 为确保符合本法之规定会员国应实施有效追 踪和管理措施必要之检查措施应予规划和施 行结果应报告 122 为确 保会员国措施的公平公开和贯彻会员国应设立适当的惩罚规范以有效比例和劝 告的惩罚违规因为违规事件可能造成人体健康和环境之危害 工研院南分院 13 经济部工业局 123 实施本法的必要措施和条文增修应依照1999 年6月28日规范委员会行使职权之「Council Decision 1999468EC」 124 权力 应授予委员会以在某些个案修定附录设定测试方法规范变更完整性检查所选择 档案 的比例和修改其选择标准以及设定定义构成检测是技术上不可能之 适当论证的标准因上 述措施是在一般范围的而且是设计为修定本法的非 重要元素或是加入非重要元素以补充本 法它们应依照「Decision 1999468EC」第5 a 条的法定程序采用 125 在本法规条款完全实施的过渡期 化学品有效和即时的规范是重要的尤其是在管理署刚成 立之阶段应制定 委员会支援管理署设立的法令包括合约的缔结和临时执行长的派任 直到 管理署管理委员会能自行派任执行长为止 1OJL1841771999p23Decision asamendedbyCouncilDecision2006512EC OJ L2002272006p11 126 为能完全利用依照「Regulation EEC No79393」和「Directive76769EEC」执行的作业以及 避免此类作业流失委员会应被授权在本法开始阶段基于上述作业开始实施限制程序不需 遵循本法所定全部限制步骤所有上述元素应尽速在本法开始实施后进行以支援风险性降 低措施 127 本法规条文应以缓慢方式实施期使平稳过渡至新制度再者条文之逐步实施应使所有 相关单位权责单位自然人或法人以及利害关系人集中资源于新责任的准备 128 本法取代「Directive76769EEC」「CommissionDirective91155EEC」「Commission Directive 9367EEC」「CommissionDirective 93105EC」「CommissionDirective200021EC」 「Regulation EEC No79393」和「CommissionRegulation EC No 148894」上述规范和 法令因此应予废除 1 1991 年 3 月 5 日的 「CommissionDirective91155EEC」规范「Directive 88379EEC」 第 10 条危险原料的资讯系统建制 OJL762231991p35 该指令以「Directive200158EC」 OJL212782001p24 增修 2 1993 年 7 月 20 日的「CommissionDirective9367EEC」规范物质对人和环境的危险 评估依「CouncilDirective67548EEC」 OJ L227891993p9 申报 3 规范附件 VII D于 199311 月 25 日公布规范技术档必要资讯的「Commission Directive93105EC」依照「CouncilDirective67548EEC」 OJL29430111993p21 第 7 修正案为准 4 规范共同体清单于 2000年 4 月 25 日公布的「CommissionDirective200021EC」依 「CouncilDirective67548EEC」第 7修正案为准 OJL1032842000p70 51994 年 6 月 28 日公布规范评估 现有物质对人和环境危害评估的「 Commission 工研院南分院 14 经济部工业局 Regulation EC No 148894」依「CouncilRegulation EEC No79393」 OJL1612961994 p3 为准 129 为达成法令之一致性已提出 本法所涵盖问题的Directive199945EC应予修定 130 因为本法之目标 即设 立物质相关规定和建立一个欧洲化学品管理署 不能于会员国等级充份 达成而较能在共同体层级达到共同体可依照条约第5条设定之辅助原则采取措 施根据该 条文设定之比例原则本法不可逾越达成该目标之必要措施 131 本法应遵守特别在欧洲联盟基本权利宪章 CharterofFundamentalRightsofthe EuropeanUnion 中认知之基本权利 和原则实施本法时特别寻求完全合乎该宪章第37条有关 环保和永续发 展之保证 采行本条例 工研院南 分院 15 经济部工业局 REACH具体内容 No19072006EC 1 1 法规 全文 企业安全文化建设方案企业安全文化建设导则安全文明施工及保证措施创建安全文明校园实施方案创建安全文明工地监理工作情况 共十五篇141 条附件17个 第I篇目标范围与适用 第II篇化学物 质的豋记 第III篇数据分享与避免不必要的测试 动物试验 第IV篇在产业链中的资料 第V篇下游使用者 第VI 篇 评估 第VII篇授权许可 第VIII篇生产经销及利 用部份危险物质及制备 第IX篇费用及收费 第X篇 管理署 第XI篇货品分类及标示 第XII篇资讯 第XIII篇权责主管机构 第XIV篇执行 第XV篇过渡 和最终条项 附件I物质评估和编制化学安全报告的一般规定 附件 II编写安全资料单指南 附件III数量在1至10吨的物质登记标准 附件IV根据第2条第7款a免于注册的物质 附件V根据第2条第7款b 免于注册的物质类 附件VI注册基本资讯要求 附件VII1吨及以上附 加资讯要求 附件VIII10吨及以上附加资讯要求 附件IX100吨及以 上附加资讯要求 附件X1000吨及以上附加资讯要求 附件XI附件? 至?中试验标准的一般规则 附件XII下游用户评估物质和准备化学安全 报告的一般规定 附件XIII持久性生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和 高生物蓄积性物质鉴别标准 附件XIV需取得许可的化学物质清单 附件XV档案 附件XVI社会-经济损益分析 附件XVII生产销售和使 用某些危险化学物质配制品和物品的限制 工研院南分院 16 经济部工业局 第一编 一般事项 第一章 目标范围与适用 第一条 目标与范围 1 本法旨在确保人体健康及环境的高度保护包括促进物质危害性 评估的替代方法以及在提升竞 争力和创新的同时促进物质在内需市场的自 由流通 2 本法针对第三条所定义的物质 substance 及制备 preparation 制 定规范条款这些条款将适用于单 独物质制备中的物质或成品 article 中 的物质之制造置于市场或使用而且也适用于制备的 置于市场 3 本法的制 订原则在于确保制造商进口商及下游使用者在制造置于市场或使用物质时不会 对 人体健康及环境产生不良的影响本法之基本精神在于「预防原则」 precautionaryprinciple 工研院南分院 17 经济部工业局 第二条 本法之适用 1下列情形无本法 之适用 a 1996 年 5 月 13 日发布针对保护劳工及大众健康免受离子辐 射侵害的「CouncilDirective 1 9629Euratom」所列出的放射性物质 b 受海关托管的不经任何处理或加工 的单独物质制备中的物质或成品中的物质且在暂时仓 储私人场所或私 人仓储准备再出口或是转运 c 不可分离之中间产物 non-isolatedintermediates d 危险物质的运输工具 carriage 及经由 铁路公路内陆水道海运或是空运运输之危险制备 中的危险物质 2 2 欧洲议会和理事会所发布之「Directive200612EC」内规范之废弃物不属本 法第三条所称之物 质制备或成品 3 各会员国可在特定状况下对特定物质 本身制备中的物质或成品中的物质免除本法之适用 例如国防利益所需 4 本法不可和下列法规牴触 a 共同体工作场所和环境的法律包括1989 年 6 月 12 日发布推动改善工作场所劳工安全 和健康的「Directive 89391EEC」1996 年 9 月 24 日发布针对总体污染防治的「Council Directive 9661EC」欧洲议会暨理事会于 2000 年 10 月 23 日发布旨在建立共 同体水 领域政策行动架构的「Directive 200060EC」和 「Directive200437EC」 b 「Directive 76768EEC」内相关脊椎动物 测试规定 5本法第二篇第五篇第六篇和第七编不应适用于下列物质之用途 a 下列法规规范的人体或兽类的医疗产品「Regulation EC No7262004」2001 年 11 月 6 日欧洲议会暨理事会发布规范共同体兽类用医疗制品立法 的「Directive 200182EC」和 2001 年 11月 6 日欧洲议会暨理事会发 布规范共同体人体医疗制品立法的「 Directive 200183EC」 b 「Regulation EC No1782002」所规范的食物或饲料用途包括 i 作为 食品添加物1998 年 12 月 21 日发布规范会员国人类食用食品添加物立法的 「CouncilDirective89107EEC」内所规范的食品添加物 ii 作为食物 调味品 flavoring 1988年 6 月 22日发布关于规范会员国使用在食物中的调 味 品和其生产原料的立法依据之「CouncilDirective88388EEC」和于 1999 年 2 月 2